Účinné látky: Tretinoín
Airol 0,05% krém
Airol 0,05% kožný roztok
Prečo sa používa Airol? Načo to je?
Terapeutická kategória
Retinoidy na liečbu akné.
Indikácie
Acne vulgaris, najmä komedonické formy.
Kontraindikácie Kedy by sa Airol nemal používať
Precitlivenosť na tretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Akútna dermatitída vrátane periorálnej dermatitídy (ekzémová vyrážka okolo úst).
V tehotenstve a počas dojčenia.
U žien, ktoré plánujú tehotenstvo.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Airol
- Pri prvých aplikáciách (na začiatku liečby) je vhodné vykonať opakovaný test citlivosti na malú oblasť pokožky (testovaciu oblasť) na možnosť intolerancie (napr. Prechodný edém alebo ekzém).
- Zabráňte kontaktu s očami, ústami, nosnými dierkami a sliznicami. V prípade kontaktu ihneď a dôkladne umyte vodou.
- Osobitná pozornosť je potrebná pri súčasnom ošetrení s inými lokálne aplikovanými výrobkami, obzvlášť s tými, ktoré spôsobujú odlupovanie, ako napríklad: Lokálne lieky obsahujúce síru, resorcinol, benzoylperoxid alebo kyselinu salicylovú. Medikované mydlá alebo mydlá a čistiace prostriedky na pokožku, ktoré spôsobujú peeling, mydlá a kozmetika, ktoré veľmi dehydratujú pokožku. Výrobky s vysokým obsahom alkoholu, adstringentné vody, parfumy, kolínske vody a vody po holení. Ak bol pacient už ošetrený pred ošetrením prípravkom Airol prípravkami, ktoré spôsobujú odlupovanie pokožky, odporúča sa počkať, kým sa kožné lézie nezahoja.
- Vystavenie slnečnému žiareniu, umelému ultrafialovému svetlu (napr. Slnečné lúče, solária) a ožarovaniu röntgenovým žiarením spôsobuje ďalšie podráždenie, a preto by sa mu malo zabrániť. Ak je koža spálená od slnka, počkajte, kým symptómy nezmiznú, a potom začnite liečbu tretinoinovými prípravkami. Osobitné skupiny osôb, ktoré sú vystavené dlhodobým účinkom slnečného žiarenia, a pacienti, ktorí majú familiárnu predispozíciu k rozvoju poškodenia kože spôsobeného slnečným žiarením alebo ktorí majú vysokú úroveň fotosenzitivity, by mali toto opatrenie obzvlášť dodržiavať. Ak sa nedá vyhnúť intenzívnemu slnečnému žiareniu, treba pacientov poučiť, aby používali opaľovacie krémy a obliekali sa do ochranného odevu.
- V prípade intenzívneho podráždenia v mieste aplikácie počas liečby treba pacientov upozorniť, aby znížili frekvenciu aplikácie alebo liečbu na niekoľko dní zastavili (pozri časť 4.2).
- Zabráňte kontaktu s odretou pokožkou.
- Neumývajte postihnuté miesto príliš často. Stačí dvakrát denne. Sušte bez trenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Airolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné používanie iných topických liekov sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť závažnejšie kožné reakcie bez akéhokoľvek zlepšenia terapeutického výsledku. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súčasná dlhodobá liečba kortikosteroidmi sa neodporúča, pretože môže prispieť k vzhľadu komedónov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
O perorálnom tretinoíne je známe, že je teratogénny. U ľudí sú lokálne údaje obmedzené.
V prípade tehotenstva, podozrenia na tehotenstvo alebo ak je tehotenstvo plánované, Airol nepoužívajte.
Ak počas liečby otehotniete, prestaňte liek používať a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tretinoín vylučuje do ľudského mlieka.
Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Airol sa nemá používať počas dojčenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Airol 0,05% krém obsahuje kyselinu benzoovú (E210). Mierne dráždi pokožku, oči a sliznice
Airol 0,05% krém obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E320). Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Airol 0,05% kožný roztok obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Plodnosť
Ženy vo fertilnom veku by mali byť informované o potenciálnom riziku, mali by počas liečby Airolom používať vhodné antikoncepčné opatrenia a pred plánovaním tehotenstva prerušiť liečbu najmenej na jeden menštruačný cyklus. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Airol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Airol: Dávkovanie
Dávkovanie:
Na základe znášanlivosti pacienta sa denná dávka môže líšiť od jedného do dvoch denných podaní.
Pred použitím je potrebné vykonať test citlivosti na malej ploche pokožky, aby sa zistila tolerancia na liek.
Prípravok je potrebné naniesť na postihnuté oblasti pred spaním, po starostlivom vyčistení a vysušení aplikačných oblastí. V prípade intenzívneho podráždenia na začiatku ošetrenia naneste krém každý druhý deň. Začnite s denným podávaním, ak nie je v počiatočných štádiách liečby pozorované žiadne podráždenie, aplikácie je možné zvýšiť na 2 denne. Liečba v uvedenom dávkovaní by mala trvať osem až dvanásť týždňov.
Počas prvých týždňov liečby sa okrem počiatočného podráždenia môže objaviť nástup papuliek a pustúl.
V prípade pretrvávajúcich dráždivých prejavov môže byť potrebné liečbu dočasne prerušiť.
Prvé príznaky zlepšenia, odpočítateľné z poklesu počtu komedónov, sú pozorované v priemere po 4-8 týždňoch.
Prerušenie liečby by malo byť postupné.
Spôsob podávania:
Krém:
Prstami naneste tenkú vrstvu krému na postihnuté miesta.
Roztok na kožu:
Vatovým tampónom naneste na postihnuté miesta veľmi tenkú vrstvu kožného roztoku.
Po každej aplikácii by ste si mali dôkladne umyť ruky. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Nadmerné používanie prípravku spôsobuje iba nepríjemnú kožnú reakciu bez lepšieho terapeutického výsledku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Airol
Vzhľadom na slabú perkutánnu absorpciu tretinoínu nie je pravdepodobné, že by sa po lokálnom podaní vyskytli systémové účinky.
Príznaky
Príznaky a príznaky možného predávkovania sú akútna dermatitída s edémom a eróziou kože.
V prípade nadmerného používania prípravku kontaktujte svojho lekára. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Airolu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Airol, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Airol
Tak ako všetky lieky, aj Airol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky hlásené v klinických štúdiách s tretinoínom zahŕňali kožné reakcie v liečených oblastiach: erytém, suchosť, olupovanie a pocit pálenia, ktoré sa veľmi často vyskytujú počas prvých týždňov liečby. Tieto reakcie majú rôznu intenzitu, sú spravidla prechodné a dajú sa ovládať znížením dávkovania alebo frekvencie aplikácií.
Súčasne môže dôjsť k dočasnému zhoršeniu lézií akné. Čierne bodky alebo papuly sa môžu pred uzdravením vyvinúť do hnisavých pustúl. Podráždenie pokožky a zápal pustúl môže byť súčasťou procesu hojenia.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥_ 1/100,
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: erytém v mieste aplikácie, suchosť v mieste aplikácie, exfoliácia v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie, zhoršenie akné.
Neznáme: Zmena farby pokožky, reakcie z precitlivenosti
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Krém: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Nepoužívajte žiadny krém, ktorý zostane v skúmavke po 2 mesiacoch od prvého otvorenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
krém:
glycerol stearát / Ceteareth 20, roztok sorbitolu 70%, cetylesterový vosk, perhydrosqualén, butylhydroxyanizol (E320), edetát dvojsodný, heptahydrát síranu horečnatého, kyselina benzoová (E210), čistená voda.
roztok na kožu:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propylénglykol.
Lieková forma a obsah
Airol 0,05% krém - 20 g tuba
Airol 0,05% kožný roztok - 50 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AIROL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Airol krém
Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg tretinoínu (kyselina vitamín A).
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jeden gram krému obsahuje 1 mg kyseliny benzoovej (E210), 0,2 mg butylovaného hydroxyanizolu (E320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Airol, kožný roztok
Jeden mililiter roztoku obsahuje 0,5 mg tretinoínu (kyselina vitamín A).
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jeden mililiter roztoku obsahuje asi 0,4 g propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Roztok na kožu.
Airol krém:
Svetložltý krém, nepriehľadný, jemný a homogénny.
Airol, kožný roztok:
Svetlo zelená až žltá kvapalina s alkoholovým zápachom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Acne vulgaris, najmä komedonické formy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Na základe znášanlivosti pacienta sa denná dávka môže líšiť od jedného do dvoch denných podaní.
Pred použitím je potrebné vykonať test citlivosti na malej ploche pokožky, aby sa zistila tolerancia na liek.
Prípravok je potrebné naniesť na postihnuté oblasti pred spaním, po starostlivom vyčistení a vysušení aplikačných oblastí. V prípade intenzívneho podráždenia na začiatku ošetrenia naneste krém každý druhý deň.
Začnite s každodennou administráciou; ak nie je v počiatočných fázach liečby pozorované žiadne podráždenie, aplikácie je možné zvýšiť na 2 denne.
Liečba v uvedenom dávkovaní by mala trvať osem až dvanásť týždňov.
Počas prvých týždňov liečby sa okrem počiatočného podráždenia môže objaviť nástup papuliek a pustúl.
V prípade pretrvávajúcich dráždivých prejavov môže byť potrebné liečbu dočasne prerušiť.
Prvé príznaky zlepšenia, odpočítateľné z poklesu počtu komedónov, sú pozorované v priemere po 4-8 týždňoch.
Prerušenie liečby by malo byť postupné.
Spôsob podávania:
Krém:
Prstami naneste tenkú vrstvu krému na postihnuté miesta.
Roztok na kožu:
Vatovým tampónom naneste na postihnuté miesta veľmi tenkú vrstvu kožného roztoku.
Po každej aplikácii by ste si mali dôkladne umyť ruky.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Nadmerné používanie prípravku spôsobuje iba nepríjemnú kožnú reakciu bez lepšieho terapeutického výsledku.
04.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- V prípade akútnej dermatitídy vrátane periorálnej dermatitídy;
- počas tehotenstva a dojčenia;
- U žien, ktoré plánujú tehotenstvo.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- Pri prvých aplikáciách (na začiatku ošetrenia) je vhodné vykonať opakovaný test citlivosti na malej ploche pokožky (testovacej oblasti) na možnosť intolerancie (napr. Edém alebo prechodný ekzém).
- Vyhnite sa kontaktu s očami, ústami, nosnými dierkami a sliznicami. V prípade kontaktu ihneď a dôkladne umyte vodou.
- Osobitná pozornosť je potrebná pri súčasnom ošetrení s inými lokálne aplikovanými výrobkami, najmä s tými, ktoré spôsobujú odlupovanie, ako napríklad:
§ Lokálne lieky obsahujúce síru, resorcinol, benzoylperoxid alebo kyselinu salicylovú
§ Liečivé mydlá alebo mydlá a výrobky na čistenie pokožky, ktoré spôsobujú odlupovanie, mydlá a kozmetické výrobky, ktoré výrazne dehydratujú pokožku
§ Výrobky s vysokým obsahom alkoholu, adstringentné vody, parfumy, kolínske vody a vody pred alebo po holení.
Ak už bol pacient liečený prípravkami, ktoré spôsobujú odlupovanie pokožky pred liečbou Airolom, odporúča sa počkať, kým sa kožné lézie nezahoja.
- Vystavenie slnečnému žiareniu, umelému ultrafialovému svetlu (napr. Slnečné lúče, solária) a ožarovaniu röntgenovým žiarením spôsobuje ďalšie podráždenie, a preto by sa mu malo zabrániť. Ak je koža spálená od slnka, počkajte, kým symptómy nezmiznú, a potom začnite liečbu tretinoinovými prípravkami. Osobitné skupiny osôb, ktoré sú vystavené dlhodobým účinkom slnečného žiarenia, a pacienti, ktorí majú familiárnu predispozíciu k rozvoju poškodenia kože spôsobeného slnečným žiarením alebo ktorí majú vysokú úroveň fotosenzitivity, by mali toto opatrenie obzvlášť dodržiavať. Ak sa nedá vyhnúť intenzívnemu slnečnému žiareniu, treba pacientov poučiť, aby používali opaľovacie krémy a obliekali sa do ochranného odevu.
- V prípade silného podráždenia v mieste aplikácie počas liečby treba pacientov upozorniť, aby znížili frekvenciu aplikácie alebo liečbu na niekoľko dní zastavili (pozri časť 4.2).
- Vyhnite sa kontaktu s odretou pokožkou.
- Postihnuté miesto neumývajte príliš často. Stačí dvakrát denne. Sušte bez trenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Airol 0,05% krém obsahuje kyselinu benzoovú (E210). Mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
Airol 0,05% krém obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E320). Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Airol 0,05% kožný roztok obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasné používanie iných topických liekov sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť závažnejšie kožné reakcie bez akéhokoľvek zlepšenia terapeutického výsledku.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súčasná dlhodobá liečba kortikosteroidmi sa neodporúča, pretože môže prispieť k vzhľadu komedónov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Orálny tretinoín je známy ako teratogénny.
Štúdie na zvieratách zamerané na vyhodnotenie embryonálnej vývojovej toxicity tretinoínu po topickej aplikácii ukázali, že účinky sú obmedzené na oneskorenie osifikácie, čo nemusí byť priamy účinok, ale výsledok toxického účinku na matku (pozri časť 5.3.) .
U ľudí sú obmedzené aktuálne údaje a preto je topický tretinoín kontraindikovaný počas gravidity a u žien plánujúcich tehotenstvo (pozri časť 4.3).
Ženy vo fertilnom veku by mali byť upozornené na potenciálne riziko pre plod v prípade tehotenstva počas liečby tretinoínom a mali by byť informované o potrebe používať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a o potrebe prerušiť používanie lieku aspoň na jeden menštruačný cyklus pred naplánovať tehotenstvo.
Ak existuje podozrenie na tehotenstvo, do 2 týždňov pred začatím liečby by sa mal získať negatívny výsledok s tehotenským testom s citlivosťou najmenej 50 mIU / ml na ľudský choriový gonadotropín (hCG).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tretinoín vylučuje do ľudského mlieka.
Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.
Airol sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Neexistujú žiadne informácie o možných účinkoch tretinoínu na mužskú a ženskú plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Airol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Príznaky hlásené v klinických štúdiách s tretinoínom zahŕňali kožné reakcie v liečených oblastiach: erytém, suchosť, olupovanie a pocit pálenia, ktoré sa veľmi často vyskytujú počas prvých týždňov liečby. Tieto reakcie majú rôznu intenzitu, sú spravidla prechodné a dajú sa ovládať znížením dávkovania alebo frekvencie aplikácií.
Súčasne môže dôjsť k dočasnému zhoršeniu lézií akné.Čierne bodky alebo papuly sa môžu pred hojením vyvinúť na hnisavé pustuly.
Súčasťou procesu hojenia môže byť podráždenie pokožky aj zápal pustúl.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na slabú perkutánnu absorpciu tretinoínu nie je pravdepodobné, že by sa po lokálnom podaní vyskytli systémové účinky.
Príznaky
Príznaky a príznaky možného predávkovania sú akútna dermatitída s edémom a eróziou kože.
Zvládanie
V prípade predávkovania v dôsledku zvýšenej frekvencie aplikácie alebo nadmernej aplikácie sa má prípravok použiť znížením frekvencie alebo sa má niekoľko dní prerušiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: retinoidy na liečbu akné.
ATC kód: D10AD01.
Farmakologické účinky kyseliny vitamínu A na kožu zvierat skúmalo niekoľko autorov.
Po aplikácii masti obsahujúcej 0,1% kyseliny vitamínu A na kožu ucha morčiat dochádza k zvýšeniu proliferácie epidermálnych buniek a k zvýšeniu ich enzymatických aktivít. Po 3 dňoch aplikácie dosiahne epidermálna hyperplázia maximum, pričom „obrat“ bazálnych buniek sa značne zrýchli.
Miestna aplikácia 0,1% kyseliny vitamínu A, opakovaná denne, spôsobuje postupný pokles epidermálnej reaktivity. Stupeň tejto reaktivity bol evidentnejší pri aplikácii kyseliny vitamínu A než pri vitamíne A v alkoholickom alebo aldehyde forma; anti-keratinizačný účinok 0,1% kyseliny vitamínu A v masti je spôsobený znížením keratinizácie, ktoré je spôsobené zvýšenou proliferáciou epidermálnych buniek.
Kligman, Plewig, Fulton uskutočnili niekoľko štúdií na ľuďoch s autorádiografickými technikami. Zaznamenali po 2 až 11 dňoch od aplikácie kyseliny vitamínu A na pokožku percentuálny nárast výrazných jadier v epidermis. Tento jav vyústil. evidentné predovšetkým v bazálnych a tŕňových vrstvách a autori ich interpretovali ako výraz „zvýšeného“ obratu ”na tejto úrovni.
Airol vďaka svojmu mechanizmu účinku nielenže exfoliuje exfoliačný účinok, ale tiež stimuluje normálnu mitotickú aktivitu pokožky, znižuje hrúbku stratum corneum a predovšetkým určuje proliferáciu epitelu na úrovni komedónov.
Airol poskytuje dobré kozmetické výsledky a môže byť kombinovaný s diétnymi predpismi a perorálnymi liekmi (napríklad antibiotikami na predpis).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí Rietz kvantitatívne vyhodnotil farmakokinetiku kyseliny vitamínu A pomocou označenej zlúčeniny a zistil, že keď sa účinná látka aplikuje na kožu, absorbuje sa rýchlo a len veľmi malá časť (v priemere 6%). vylúčené, väčšinou močom (4,5%) a malou časťou stolicou.
Vykonali sa aj štúdie s cieľom objasniť, či účinnosť kyseliny vitamínu A na kožu závisí od jej štruktúrnych charakteristík alebo nie. Sani a kol., Experimentálne najmä zistili, že v embryu kurčaťa existuje a úroveň metatarzálnej pokožky, proteínu (nosiča) schopného elektívne preniknúť kyselinou vitamínovou A do epidermis a nie vitamín A v alkoholovej alebo aldehydovej forme. Zdá sa, že to súvisí s intenzívnou farmakologickou aktivitou, ktorú na tejto úrovni kyselina vitamín A vyvíja v experimentálnych patologických situáciách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V neklinických štúdiách vykonaných s použitím topických aplikácií boli účinky pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Štúdie kožnej toxicity až do 13 týždňov boli vykonávané na potkanoch a králikoch. Dospelo sa k záveru, že tretinoín nevyvoláva systémovú toxicitu, ale spôsobuje poškodenie kože závislé od dávky (podráždenie až ulcerácia).
Reprodukčná toxicita:
Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch po topickej aplikácii tretinoínu preukázali konzistentný nedostatok teratogénneho potenciálu, ale u matky bolo možné pozorovať lokálnu a systémovú toxicitu závislú od dávky, čo dokazuje oneskorená osifikácia.
Perorálne dávky nad 1 až 2 mg / kg u myší a potkanov a 0,7 mg / kg u králikov vyvolávali materinskú toxicitu a teratogenitu. Vývojové embryofetálne reakcie na perorálny tretinoín boli závislé od fázy a dávky, čo viedlo k kraniofaciálnym defektom a zjavným defektom centrálneho nervového systému, končatinovým a genitourinárnym abnormalitám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém:
glycerol stearát / Ceteareth 20, roztok sorbitolu 70%, cetylesterový vosk, perhydrosqualén, butylhydroxyanizol (E320), edetát dvojsodný, heptahydrát síranu horečnatého, kyselina benzoová (E210), čistená voda.
Roztok na kožu:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Krém: 3 roky. Po prvom otvorení tuby: 2 mesiace.
Roztok na kožu: 4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Kožný roztok: žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém: výrobok je zabalený v pružnej hliníkovej trubici, vnútorne chránenej lakom a uzavretý plastovým skrutkovacím uzáverom.
Roztok na kožu: kožný roztok je obsiahnutý v fľaši zo žltého skla, uzavretej plastovým skrutkovacím uzáverom.
Skúmavka a fľaša sú zabalené v kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 g skúmavka z 0,05% smotanovej tresky. n. 023244015
50 ml fľaša 0,05% kožný roztok cod. n. 023244027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2015
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
