Čo je Rezolsta a na čo sa používa - darunavir, kobicistat?
Rezolsta je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat. Liek je určený na použitie iba u pacientov, ktorí sa v minulosti nepodrobili terapii HIV alebo u predtým liečených pacientov, u ktorých sa očakáva, že infekcia nebude odolná voči liečbe darunavirom a pacienti budú v dobrom zdravotnom stave s hladinami HIV pod určitou hranicou.
Ako sa používa Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Výdaj lieku Rezolsta je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať iba lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Rezolsta je dostupná vo forme tabliet obsahujúcich 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. , užitý s jedlom Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Rezolsta obsahuje dve účinné látky. Darunavir je inhibítor proteázy, čo znamená, že blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií seba. Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a jeho rast a šírenie sa spomaľuje. Kobicistat funguje ako „posilňovač“ na posilnenie účinkov darunaviru a predlžuje jeho trvanie v tele. Rezolsta, užívaný v kombinácii s inými Lieky proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Rezolsta nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS. Darunavir je v súčasnosti autorizovaná pod názvom Prezista a cobicistat pod názvom Tybost.
Aký prínos preukázal Rezolsta - darunavir, kobicistat v týchto štúdiách?
Pretože účinnosť darunaviru a kobicistatu bola už predtým preukázaná a tieto dve liečivá sú schválené na použitie pri liečbe infekcie HIV, väčšinou sa uskutočnili štúdie, ktoré preukázali, že Rezolsta vyvoláva účinky a hladiny darunaviru v krvi. Podobné tým, ktoré boli pozorované s dvoma liečivami podávanými oddelene a s darunavirom podávaným s ritonavirom, ďalším liekom, ktorý funguje ako „posilňovacia dávka“ (osvedčená kombinácia). Okrem toho bola vykonaná hlavná štúdia na skúmanie bezpečnosti a účinnosti darunaviru a kobicistatu, podávaný s dvoma ďalšími liekmi proti HIV, u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV, ktorí nikdy predtým neboli liečení alebo ktorí boli liečení a u ktorých sa očakávalo, že infekcia nebude odolná voči darunaviru. Účinnosť L sa merala znížením vírusových infekcií záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií / ml. Celkovo 258 pacientov (82%) vykázalo takú odpoveď po 24 týždňoch liečby a 253 pacientov (81%) po 48 týždňoch; tieto údaje sú podobné predtým pozorovaným výsledkom s darunavirom a ritonavirom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nevoľnosť a vyrážka. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické), vracanie a „zápalový imunitný rekonštitučný syndróm“. Imunitný rekonštitučný zápalový syndróm je, keď imunitný systém pacienta začne znova fungovať a bojovať proti prebiehajúcim infekciám, ktoré spôsobujú zápal v mieste infekcie. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rezolsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Rezolsta nesmú používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene. Nesmie sa používať ani spolu s niektorými inými liekmi, s ktorými môže interagovať, čím sa zníži účinnosť terapie alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Rezolsta schválený - darunavir, kobicistat?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Rezolsta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Obe účinné látky sa už osvedčili ako účinné a považovalo sa za praktickejšie pre pacient ich má kombinovať do jednej tablety, ako ich užívať oddelene, pretože to znižuje riziko chýb. Okrem toho neboli zhromaždené žiadne dôkazy o existencii neočakávaných problémov z hľadiska bezpečnosti.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Rezolsta - darunaviru, kobicistatu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Rezolsta pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Rezolsta - darunavir, kobicistat
Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rezolsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Informácie o lieku Rezolsta - darunavir, kobicistat uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
