Účinné látky: klindamycín
DALACIN T 1% kožný roztok
DALACIN T 1% emulzia pokožky
DALACIN T 1% gél
Prečo sa používa Dalacin T? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antimikrobiálna látka na liečbu akné.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akné vulgaris.
Kontraindikácie Kedy by sa Dalacin T nemal používať
Clindamycin je kontraindikovaný u ľudí, ktorí už v minulosti mali precitlivenosť na klindamycín, linkomycín alebo na iné zložky tohto lieku.
Clindamycín je kontraindikovaný u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytla kolitída spojená s používaním antibiotík.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dalacin T
Kožný roztok DALACIN T obsahuje alkoholový základ, ktorý môže v prípade kontaktu spôsobiť pálenie očí a podráždenie slizníc a odretej pokožky.
V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, odretá pokožka, sliznice) umyte veľkým množstvom čerstvej vody.
Clindamycín má nepríjemnú chuť, a preto by ste mali byť opatrní pri aplikácii lieku okolo úst.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dalacinu T
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. S metronidazolom bol zaznamenaný synergický účinok proti Bacteroides fragilis. Spojenie s gentamicínom môže príležitostne určiť synergizmus a nikdy nie antagonizmus. Bola preukázaná skrížená reaktivita medzi klindamycínom a linkomycínom. Systémový klindamycín má neuromuskulárne blokujúce vlastnosti a môže zvýšiť neuromuskulárny blokujúci účinok liekov špecifických pre tento účinok (napríklad: éter, tubokurarín, pankurónium); preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich tieto lieky. Warfarín alebo podobné lieky používané na riedenie krvi. Môžete byť viac vystavení riziku krvácania. Váš lekár môže potrebovať pravidelné krvné testy, aby skontroloval zrážanlivosť vašej krvi
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Orálne a parenterálne podávanie klindamycínu, ako väčšina ostatných antibiotík, bolo spojené so silnou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri NEŽIADUCE ÚČINKY). Po topickej aplikácii klindamycínu dochádza k absorpcii antibiotika cez povrch kože; produkt sa absorbuje v minimálnych množstvách systémovo. Po lokálnom použití klindamycínu bola zriedkavo hlásená hnačka a kolitída. Preto by mal byť lekár upozornený na možný výskyt hnačky alebo kolitídy spojenej s používaním antibiotika. Liek sa musí vysadiť a majú sa použiť vhodné diagnostické postupy a terapia.
Hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa môžu vyskytnúť až niekoľko týždňov po prerušení perorálnej a parenterálnej terapie klindamycínom.
Používanie prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom o stanovení vhodnej terapie. V ranom detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonávané na potkanoch a králikoch po perorálnom a subkutánnom podaní nepreukázali žiadne príznaky poškodenia plodnosti alebo poškodenia plodu spôsobeného klindamycínom, s výnimkou dávok, ktoré indukujú toxicitu pre matku. Reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí.
V klinických štúdiách na gravidných ženách nebolo systémové podávanie klindamycínu v druhom a treťom trimestri spojené so zvýšením frekvencie vrodených anomálií.
V prvom trimestri gravidity sa má klindamycín používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u žien v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa klindamycín po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka. Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne bol však nájdený v materskom mlieku. Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky u dojčiat je potrebné zvážiť prerušenie dojčenia alebo prerušenie podávania lieku v závislosti od dôležitosti lieku pre matku.
Spravidla sa odporúča vyhnúť sa súbežnosti medzi dojčením a terapiou, pretože mnohé lieky sa vylučujú do materského mlieka.
Plodnosť
Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálnym klindamycínom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Clindamycín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Metylparahydroxybenzoát obsiahnutý v kožnej emulzii a v géli môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Cetostearylalkohol obsiahnutý v kožnej emulzii môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (ako je kontaktná dermatitída).
Propylénglykol obsiahnutý v kožnom roztoku a géle môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dalacin T: Dávkovanie
Tenkú vrstvu produktu naneste dvakrát denne na postihnuté miesto.
Nie je potrebné masírovať pokožku. Po každej aplikácii si opláchnite ruky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dalacinu T.
Pretože neexistujú žiadne vedľajšie účinky súvisiace s dávkou, je predávkovanie zriedkavým problémom, najmä ak sa liek podáva podľa pokynov.
Miestny klindamycín sa môže absorbovať v dostatočnom množstve na vyvolanie systémových účinkov.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DALACINU T ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia DALACINU T, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dalacin T
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom klinických štúdií a postmarketingového sledovania zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce reakcie zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Najčastejším vedľajším účinkom pri formulácii roztoku DALACIN T je suchosť pokožky.
Pri použití topických formulácií dochádza k systémovej absorpcii antibiotika pokožkou.
Po lokálnom a systémovom podaní klindamycínu boli hlásené prípady hnačky, hemoragickej hnačky a kolitídy (vrátane závažnej pseudomembranóznej kolitídy).
Lekár musí preto vyhodnotiť možný vývoj hnačky a kolitídy závislej od antibiotík. Tieto typy kolitídy sú zvyčajne charakterizované silnou a pretrvávajúcou hnačkou a intenzívnymi brušnými kŕčmi, pravdepodobne s krvou a hlienom v stolici.
V prípade silných hnačiek sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie.
V prípade hnačky sa musí aplikácia lieku ihneď zastaviť a lekár musí začať vhodnú liečbu.
Antiperistaltické lieky, ako sú opiáty a difenoxylát s atropínom, môžu stav predĺžiť alebo zhoršiť.
Prípady miernej kolitídy môžu ustúpiť po jednoduchom prerušení terapie.
V stredne ťažkých až ťažkých prípadoch sa odporúča podávať tekutiny, elektrolyty a bielkoviny podľa potreby.
Vankomycín sa ukázal byť účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikami spôsobenej Clostridium difficile.
Obvykle u dospelých sa denná dávka pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycínu na OS, rozdelená na 3-4 podania, počas 7-10 dní.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro, ale táto živica sa viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
V prípade kolitídy je však potrebné vziať do úvahy všetky ostatné možné príčiny.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať aj alergickej anamnéze súvisiacej s používaním liekov alebo iných alergénov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Gél a kožný roztok: uchovávajte výrobok pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
DALACIN T 1% kožný roztok
100 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: klindamycín fosfát 1,188 g, čo zodpovedá 1 g klindamycínového základu. Pomocné látky: propylénglykol, izopropylalkohol, deionizovaná voda.
DALACIN T 1% emulzia pokožky
100 g emulzie obsahuje: Účinná látka: klindamycín fosfát 1,188 g, čo zodpovedá 1 g klindamycínového základu. Pomocné látky: glycerín, izostearylalkohol, cetostearylalkohol, kyselina stearová, glycerylmonostearát, laurylsarkozinát sodný, metylparahydroxybenzoát, čistená voda.
DALACIN T 1% gél
100 g gélu obsahuje: Účinná látka: klindamycín fosfát 1,188 g, čo zodpovedá 1 g klindamycínového základu. Pomocné látky: alantoín, metyl-para-hydroxybenzoát, propylénglykol, polyetylénglykol 400, karbomér 934P, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1% kožný roztok - fľaša 30 ml
1% pleťová emulzia - fľaša 30 ml
1% gél - tuba 30 g
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DALACIN T 1% kožný roztok
100 ml obsahuje: klindamycín fosfát 1,188 g ekvivalentný klindamycínovému základu 1 g.
DALACIN T 1% emulzia pokožky
100 g obsahuje: klindamycín fosfát 1,188 g ekvivalentný klindamycínovému základu 1 g.
DALACIN T 1% gél
100 g gélu obsahuje: klindamycín fosfát 1,188 g ekvivalentný klindamycínovému základu 1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu, emulzia na kožu, gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba akné vulgaris.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tenkú vrstvu produktu naneste dvakrát denne na postihnuté miesto.
Nie je potrebné masírovať pokožku. Po každej aplikácii si opláchnite ruky.
POUŽITIE PLEŤE.
04.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný u osôb, ktoré predtým preukázali precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na linkomycín alebo u pacientov s predchádzajúcimi epizódami kolitídy súvisiacimi s používaním antibiotík.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Orálne a parenterálne podávanie klindamycínu je spojené so silnou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou. Po topickej aplikácii klindamycínu dochádza k absorpcii antibiotika cez povrch kože (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti); produkt sa absorbuje v minimálnych množstvách systémovo. Po lokálnom použití klindamycínu bola zriedkavo hlásená hnačka a kolitída. Preto by mal byť lekár upozornený na možnosť hnačky alebo kolitídy spojenej s používaním antibiotika. V prípade konzistentnej alebo dlhotrvajúcej hnačky sa má liek vysadiť a použité vhodné diagnostické postupy a terapia.
Hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa môžu vyskytnúť až niekoľko týždňov po prerušení perorálnej a parenterálnej terapie klindamycínom.
Používanie prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom o stanovení vhodnej terapie.
Kožný roztok DALACIN T obsahuje alkoholový základ, ktorý môže v prípade kontaktu spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými časťami, ako sú oči, sliznice, odretá pokožka, umyte veľkým množstvom čerstvej vody.
Výrobok má nepríjemnú chuť, a preto by ste si naň mali dávať pozor pri aplikácii okolo úst.
V ranom detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Metylparahydroxybenzoát obsiahnutý v kožnej emulzii a v géli môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
In vitro antagonizmus bol preukázaný medzi klindamycínom a erytromycínom, zatiaľ čo synergický účinok s metronidazolom na Bacteroides fragilis.
Spojenie s gentamicínom môže príležitostne určiť synergizmus a nikdy nie antagonizmus.
Bola preukázaná skrížená reaktivita medzi klindamycínom a linkomycínom.
Klindamycín má neuromuskulárne blokujúce vlastnosti a môže zosilniť neuromuskulárny blokujúci účinok liekov špecifických pre tento účinok (napr. Éter, tubokurarín, pankurónium); preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich tieto lieky.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve
Štúdie reprodukčnej toxicity perorálneho a subkutánneho klindamycínu na potkanoch a králikoch nepreukázali zníženie plodnosti ani poškodenie plodu. Adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien sa však neuskutočnili. Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, klindamycín sa má užívať počas gravidity iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Používajte počas dojčenia
Nie je známe, či sa klindamycín po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka; bolo však preukázané, že je prítomný po orálnom a parenterálnom podaní. Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky na dojčatá, prerušenie dojčenia alebo „prerušenie lieku, v závislosti od dôležitosť lieku pre matku.
Spravidla sa odporúča vyhnúť sa súbežnosti medzi dojčením a terapiou, pretože mnohé lieky sa vylučujú do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po liečbe klindamycínom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sú uvedené nasledovne: veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 a
Najčastejším vedľajším účinkom pri formulácii roztoku DALACIN T je suchosť pokožky.
Pri použití topických formulácií dochádza k systémovej absorpcii antibiotika pokožkou.
Po lokálnom a systémovom podaní klindamycínu boli hlásené prípady hnačky, hemoragickej hnačky a kolitídy (vrátane závažnej pseudomembranóznej kolitídy).
Lekár musí preto vyhodnotiť možný vývoj hnačky a kolitídy závislej od antibiotík. Tieto typy kolitídy sú zvyčajne charakterizované silnou a pretrvávajúcou hnačkou a intenzívnymi brušnými kŕčmi, pravdepodobne s krvou a hlienom v stolici.
V prípade silných hnačiek sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie.
V prípade hnačky sa musí aplikácia lieku ihneď zastaviť a lekár musí začať vhodnú liečbu.
Antiperistaltické lieky, ako sú opiáty a difenoxylát s atropínom, môžu stav predĺžiť alebo zhoršiť.
Prípady miernej kolitídy môžu ustúpiť po jednoduchom prerušení terapie.
V stredne ťažkých až ťažkých prípadoch sa odporúča podávať tekutiny, elektrolyty a bielkoviny podľa potreby.
Vankomycín sa ukázal byť účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikami spôsobenej Clostridium difficile.
Obvykle u dospelých sa denná dávka pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycínu na OS, rozdelená na 3-4 podania, počas 7-10 dní.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro: táto živica sa však viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
V prípade kolitídy je však potrebné vziať do úvahy všetky ostatné možné príčiny.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať aj alergickej anamnéze súvisiacej s používaním liekov alebo iných alergénov.
04,9 Predávkovanie
Pretože neexistujú žiadne vedľajšie účinky súvisiace s dávkou, je predávkovanie zriedkavým problémom, najmä ak sa liek podáva podľa pokynov.
Miestny klindamycín sa môže absorbovať v dostatočnom množstve na vyvolanie systémových účinkov.
V prípade predávkovania liečiť symptomaticky a podľa potreby začať primeranú podpornú starostlivosť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiálna látka na liečbu akné.
ATC kód: D10AF01
DALACIN T na topické použitie obsahuje klindamycín fosfát, vo vode rozpustný ester semisyntetického antibiotika získaný substitúciou 7 (S) -chlóru za 7 (R) -hydroxyskupinu linkomycínu.
Ukázalo sa, že klindamycín má „aktivitu“ in vitro proti izolovaným kmeňom nasledujúcich mikroorganizmov:
Aeróbne grampozitívne koky, obsahujúce Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu). Pri testovaní in vitro niektoré kmene stafylokokov pôvodne rezistentné na erytromycín rýchlo rozvíjajú rezistenciu na klindamycín.
Streptokoky (vylúčené S. faecalis), Pneumokoky, Chlamydia trachomatis (citlivé kmene).
Gramnegatívne anaeróbne bacily, obsahujúce: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampozitívne asporogénne anaeróbne bacily, vrátane: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Grampozitívne anaeróbne a mikroaerofilné koky vrátane: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofilné streptokoky
Aj keď je klindamycínfosfát neaktívny in vitro, rýchla hydrolýza in vivo transformuje ho na aktívny klindamycín.
Klindamycín má aktivitu, in vivoproti izolovaným kmeňom Propionibacterium acnes. Táto aktivita naznačuje jej využitie pri liečbe akné.
Bola preukázaná skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom a in vitro, antagonizmus medzi klindamycínom a erytromycínom. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovanej aplikácii 1% hydroalkoholického roztoku klindamycín fosfátu na kožu sú sérové hladiny liečiva veľmi nízke (0-3 ng / ml) a koncentrácie v moči sú nižšie ako 0,2% aplikovanej dávky.
Prítomnosť aktívneho klindamycínu bola preukázaná v komedónoch pacientov s akné.
Priemerná koncentrácia antibiotickej aktivity v komedónových extraktoch po aplikácii topického DALACINU T počas 4 týždňov bola zistená na 597 mcg / g komedónového materiálu.
Inhibuje klindamycín, in vitro, všetky plodiny z Propionibacterium acnes testované (MCI 0,4 mcg / ml).
Lokálna aplikácia DALACINU T znížila voľné mastné kyseliny prítomné na povrchu pokožky zo 14% na 2%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o akútnej toxicite týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
Klindamycínfosfát, podávaný parenterálne potkanom v dávke 120 mg / kg / deň počas 6 dní alebo 30 mg / kg / deň počas 30 dní, bol dobre tolerovaný. Spravované i.v. u psov (až do 120 mg / kg / deň po dobu 6-27 dní) nevyvolali významné zmeny.
Podávanie i.m. u psov (do 90 mg / kg / deň počas 6 až 30 dní) vyvolaná bolesť v mieste vpichu a zvýšenie transamináz.
Miestna a všeobecná znášanlivosť hodnotená na králikoch sa zistila ako dobrá.
Klindamycín fosfát v štúdiách na myšiach, potkanoch a ošípaných nepreukázal žiadny teratogénny účinok.
Podanie 100 až 180 mg / kg klindamycínfosfátu gravidným potkanom a myšiam nevyvolalo zmeny vo výrobných parametroch ani teratogénne účinky.
Karcinogenita: Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu klindamycínu.
Mutagenita: Vykonané štúdie genotoxicity zahŕňali mikronukleový test na potkaních bunkách a Amesov test na reverziu kmeňa Salmonella. Oba testy priniesli negatívne výsledky.
Poškodená plodnosť: Po perorálnom podaní dávok klindamycínu až do 300 mg / kg / deň (približne 1,1 -násobok najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí vyjadrenej v mg / m2) neboli u potkanov zaznamenané žiadne účinky na plodnosť alebo párenie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Roztok na kožu: propylénglykol, izopropylalkohol, deionizovaná voda.
Pleťová emulzia: glycerín, izostearylalkohol, cetostearylalkohol, kyselina stearová, glycerylmonostearát, laurylsarkozinát sodný, metylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Gél: alantoín, metyl-para-hydroxybenzoát, propylénglykol, polyetylénglykol 400, karbomér 934P, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Roztok na kožu: 2 roky.
Pleťová emulzia: 2 roky.
Gél: 2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Gél a kožný roztok: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Roztok na kožu: fľaša z matného neutrálneho skla s viečkom aplikátora - fľaša s 30 ml 1% kožného roztoku.
Pleťová emulzia: polyetylénová fľaša s polypropylénovým viečkom - 30 ml fľaša s 1% emulziou pokožky.
Gél: laminovaná skúmavka - 1 skúmavka s 30 g 1% gélu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Roztok na kožu - 30 ml fľaša - AIC 025314016
Pleťová emulzia - 30 ml fľaša - AIC 025314030
Gél - 30 g tuba - AIC 025314042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
30. december 2011
