Účinné látky: flutikazón (flutikazónpropionát)
FLIXOTIDE 100 mcg prášok na vdýchnutie
FLIXOTIDE 250 mcg prášok na vdýchnutie
FLIXOTIDE 500 mcg prášok na vdýchnutie
Príbalové letáky Flixotide sú dostupné pre veľkosti balenia: - FLIXOTIDE 100 mcg prášok na vdýchnutie, FLIXOTIDE 250 mcg prášok na vdýchnutie, FLIXOTIDE 500 mcg prášok na vdýchnutie
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie
- FLIXOTIDE 50 mcg Tlaková inhalačná suspenzia, FLIXOTIDE 125 mcg Tlaková inhalačná suspenzia, FLIXOTIDE 250 mcg Tlaková inhalačná suspenzia
Prečo sa používa Flixotide? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Iné lieky na syndrómy obštrukčných dýchacích ciest aerosólmi - glykokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontrola vývoja astmatických chorôb a stavov bronchostenózy.
Kontraindikácie Kedy by sa Flixotide nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri „Zloženie“).
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri „Osobitné upozornenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flixotide
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; odpoveď pacienta na liečbu by mala byť overená klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami, ak sú k dispozícii.
Potreba častejšieho používania rýchlo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností musí byť liečebný plán pacienta upravený.
Náhle a progresívne zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov sa odporúča denné monitorovanie maximálneho prietoku.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm a zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, podráždenosť, poruchy spánku. , úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (prevažne u detí). Je dôležité užiť dávku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku. Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mikrogramov / deň pri podávaní inhaláciou so stlačenou suspenziou alebo ekvivalentných dávkach iných inhalačných kortikosteroidov alebo iných foriem flutikazónpropionátu) po dlhšiu dobu. (niekoľko mesiacov alebo rokov).
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dlhodobo užívajú inhalačné kortikosteroidy.
Vzhľadom na možnosť nedostatočnej adrenálnej reakcie by mali byť pacienti predtým liečení perorálnymi steroidmi, ktorí boli prevedení na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom, liečení obzvlášť opatrne a pravidelne monitorovať funkciu nadobličiek, prerušenie liečby systémovými steroidmi by malo byť postupné a pacientov treba upozorniť, aby si so sebou nosili ukazovateľ naznačujúci, že môžu vyžadovať stresovú liečbu doplnkovými kortikosteroidmi.
Zvlášť u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky, je potrebné mať na pamäti možnosť nedostatočnej adrenálnej reakcie v núdzových situáciách (vrátane chirurgických zákrokov) a tiež pri elektívnych intervenciách, ktoré môžu spôsobiť stres. Má sa zvážiť ďalšia liečba kortikosteroidmi primeraná klinickej situácii (pozri „Predávkovanie“).
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi inhalačnou terapiou môže odhaliť alergie, ako je alergická rinitída alebo ekzém, ktoré boli predtým maskované systémovými liekmi.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladiny glukózy v krvi (pozri „Nežiaduce účinky“) a toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Rovnako ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov je potrebná osobitná starostlivosť u pacientov s aktívnymi alebo spiacimi formami pľúcnej tuberkulózy.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené prípady klinicky významných liekových interakcií, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre pacienta prevažuje nad rizikami vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri „Interakcie“).
Rovnako ako pri iných liekoch podávaných vdýchnutím, treba vziať do úvahy možnosť paradoxného bronchospazmu so zvýšeným sipotom bezprostredne po užití lieku. V takom prípade ihneď užite rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor. Okamžite prerušte liečbu flutikazónpropionátom, prehodnoťte pacienta a zavoľte alternatívnu liečbu. v prípade potreby terapiu (pozri „Nežiaduce účinky“).
V štúdiách s pacientmi s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí dostávali flutikazónpropionát v množstve 500 mikrogramov, došlo k nárastu hlásení o pneumónii (CHOCHP) (pozri Vedľajšie účinky). Lekári by mali dávať pozor na možný vývoj zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, pretože charakteristiky zápalu pľúc a exacerbácie kliniky sa často prekrývajú
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Flixotide
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Za normálnych okolností sa po vdýchnutí dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu v dôsledku rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Interakcie sú preto nepravdepodobné. Klinicky významný liek sprostredkovaný flutikazónpropionátom.
Interakčná štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére.
Počas postmarketingového používania boli u pacientov liečených intranazálnym alebo inhalačným flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené klinicky významné liekové interakcie, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziká systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Štúdie ukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Pri silných inhibítoroch cytochrómu P450 3A4 (napr. Ketokonazol) sa však odporúča opatrnosť ) sa podávajú súbežne, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie flutikazónpropionátu u gravidných žien. Účinok flutikazónpropionátu na graviditu u žien nie je známy. Informácie o znášanlivosti flutikazónpropionátu v gravidite sú stále obmedzené.
Štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotiť akúkoľvek interferenciu flutikazónpropionátu s reprodukčnou funkciou preukázali len tie účinky charakteristické pre glukokortikoidy pri systémových expozičných hladinách, ktoré sú oveľa vyššie ako účinky pozorované pri odporúčanej terapeutickej inhalačnej dávke.
Testy genotoxicity nepreukázali mutagénny potenciál molekuly
Rovnako ako u iných liekov, podávanie flutikazónpropionátu počas gravidity by sa malo zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
Nie je známe, či sa flutikazónpropionát vylučuje do ľudského materského mlieka. Po subkutánnom podaní potkanom sa zistila prítomnosť flutikazónpropionátu v materskom mlieku v merateľných plazmatických koncentráciách. U pacientov, ktorí dostávajú flutikazónpropionát v odporúčaných inhalačných dávkach, sú však plazmatické hladiny pravdepodobne nízke.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné, že by flutikazónpropionát ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
FLIXOTIDE DISKUS obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Flixotide: Dávkovanie
Flutikazónpropionát sa má podávať iba orálnou inhaláciou.
Obsah každej dávky je vdýchnutý priamo špeciálnym viacdávkovým inhalátorom (DISKUS), ktorý umožňuje vdýchnutie liečiva aj tým pacientom, ktorí nedokážu správne použiť stlačený aerosól.
Pretože inhalačná terapia flutikazónpropionátom je preventívna, podávanie lieku by sa malo začať aj vtedy, ak neexistujú zjavné symptómy, a malo by sa v ňom pokračovať, aj keď príznaky ustúpili.
Pacienti musia byť informovaní, že účinnosť lieku nie je okamžitá, a preto sa musí užívať pravidelne; nástup terapeutického účinku je medzi 4 až 7 dňami, aj keď v niektorých prípadoch už u pacientov môže dôjsť k zlepšeniu v priebehu prvých 24 hodín. neboli predtým liečení inhalačnými steroidmi.
Dávka flutikazónpropionátu by mala byť prispôsobená jednotlivému pacientovi v závislosti od závažnosti astmy a fázy terapie.
Akonáhle je pacientova respiračná funkcia stabilizovaná, denná dávka by sa mala postupne znižovať podľa individuálnej reakcie, až kým sa nedosiahne minimálna účinná udržiavacia dávka.
Ak pacient spozoruje zníženie účinnosti rýchlo pôsobiacich beta2-agonistov alebo vyššiu frekvenciu ich použitia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
U starších pacientov alebo pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je potrebné znižovať dávku lieku.
Dospelí
Štandardná dávka je 200 mikrogramov denne, rozdelená na dve dávky po 100 mikrogramoch.
Dávku je možné zvýšiť až na 400 mikrogramov denne.
Počiatočnú dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Predpisujúci lekár by si mal uvedomiť, že flutikazónpropionát je pri dennej dávke približne pol mikrogramu rovnako účinný ako iné inhalačné steroidy. Napríklad 100 mikrogramov flutikazónpropionátu je približne ekvivalentné dávke 200 mikrogramov beklometazóndipropionátu alebo budesonidu.
Profil účinnosti a znášanlivosti flutikazónpropionátu umožňuje liečiť týmto inhalačným steroidom aj pacientov s ťažkými formami, ktorí sa často musia uchýliť k terapii perorálnymi steroidmi.
U týchto pacientov môže flutikazónpropionát v maximálnej dávke 2 000 mikrogramov denne umožniť adekvátnu kontrolu ochorenia drastickým obmedzením používania perorálnych steroidov. Počas exacerbácií môžu dávky 2 000 mikrogramov flutikazónpropionátu denne nahradiť v niektorých prípadoch orálne steroidné cykly. .
Deti staršie ako 4 roky
Štandardná dávka je 100 mikrogramov denne, rozdelená na dve dávky, každá po 50 mikrogramov.
Dávku je možné zvýšiť až na 200 mikrogramov denne.
U pacientov, ktorých astma nie je dostatočne kontrolovaná, je možné dosiahnuť ďalší prínos zvýšením dávky až na 200 mikrogramov dvakrát denne.
Terapia sa má začať dávkou primeranou závažnosti ochorenia.
Dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Deti od 1 do 4 rokov
Inhalačná prášková lieková forma nie je vhodná pre deti vo veku od 1 do 4 rokov; pokiaľ ide o dávkovanie lieku v tejto vekovej skupine, prečítajte si informácie o inhalačnej tlakovej suspenzii FLIXOTIDE.
Maximálna povolená dávka pre deti je 200 mikrogramov dvakrát denne.
Návod na použitie a zaobchádzanie
FLIXOTIDE sa musí inhalovať pomocou inhalátorov DISKUS z lisovaného plastového materiálu, z ktorých každý obsahuje pásik s prúžkami, v ktorom sú usporiadané pravidelné alveoly („blistre“), z ktorých každý obsahuje dávku (100 - 250 - 500 mikrogramov) prášku. vdýchnutie flutikazónpropionátu rozptýleného v laktóze.
FLIXOTIDE - Inhalačný prášok v inhalátore DISKUS
DISKUSNÉ INFORMÁCIE
DISKUS, vybratý z krabice, je v „zatvorenej“ polohe.
DISKUS obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok práškového liečiva.
Každá dávka je starostlivo odmeraná a hygienicky chránená. DISKUS nevyžaduje žiadnu údržbu a nedá sa nabíjať.
Indikátor dávky v hornej časti DISKUSU zobrazuje počet stále dostupných dávok.
Čísla od 5 do 0 sú ČERVENÉ, čo znamená, že zostáva iba niekoľko dávok.
DISKUS sa ľahko používa.
Ak chcete užiť dávku lieku, postupujte podľa nasledujúcich štyroch jednoduchých krokov:
1. Otvorenie
2. Príprava dávky
3. Vdýchnutie
4. Zatváranie
AKO FUNGUJE DISKUS
Posunutím páčky DISKUSU sa v náustku otvorí malý otvor a pripraví sa dávka pripravená na vdýchnutie. Keď je DISKUS zatvorený, páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy, pripravená na prípravu ďalšej dávky lieku.
Vonkajší kryt chráni DISKUS, keď sa nepoužíva.
1. Otvorenie
Ak chcete otvoriť DISKUS, jednou rukou uchopte vonkajšiu časť a palec druhej ruky položte na vybranie. Zatlačte palcom a otáčajte vnútornou stranou zariadenia, kým nebudete počuť kliknutie.
2. Príprava dávky
Držte DISKUS náustkom smerom k používateľovi. Posuňte páčku dopredu, kým nezacvakne. DISKUS je teraz pripravený na použitie.
Zakaždým, keď sa páčka posunie, je k dispozícii dávka na vdýchnutie, ako ukazuje indikátor dávky.
Páku používajte iba vtedy, keď musíte vdychovať liek, aby ste neplytvali dávkami.
3. Vdýchnutie
Pred vdýchnutím si pozorne prečítajte túto časť.
DISKUS držte mimo svojich úst. Vydýchnite čo najhlbšie. Nikdy nefúkajte do DISKUSU.
Vložte náustok medzi pery.
Zhlboka a pravidelne sa nadýchnite cez DISKUS a nie nosom.
Vyberte DISKUS z úst.
Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie.
Pomaly vydýchnite.
4. Zatváranie
DISKUS zatvoríte vložením palca do výklenku a posunutím dozadu až na doraz.
Keď je DISKUS zatvorený, vydáva ostrý zvuk zatvárania. Tým sa páka automaticky vráti do pôvodnej polohy.
DISKUS je teraz pripravený na ďalšie použitie.
Ak boli predpísané dve inhalácie, je potrebné DISKUS po prvej inhalácii uzavrieť a potom zopakovať kroky 1 až 4.
UPOZORNENIE: DISKUS udržiavajte v suchu
Keď disk DISKUS nepoužívate, nechajte ho zatvorený
Nikdy nefúkajte do DISKUSU
Posuňte páčku iba vtedy, ak ste pripravení užiť liek
Vdychujte z DISKUSU iba ústami
Neprekračujte odporúčanú dávku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flixotidu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia FLIXOTIDE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Akútna inhalácia lieku vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. To zvyčajne nevyžaduje zavedenie núdzových intervencií, pretože funkcia nadobličiek sa zvyčajne vráti do normálu v priebehu niekoľkých dní.
Ak sa dlhšie použijú dávky vyššie, ako sú schválené, môže dôjsť k významnej adrenálnej supresii. Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy. Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u detí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (zvyčajne 1 000 mikrogramov denne a viac) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu a následky zníženého vedomia a / alebo kŕče.
Situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu, zahŕňajú vystavenie sa traumám, chirurgickým zákrokom, infekcii alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania.
Pacienti liečení vyššími dávkami, ako sú schválené, by mali byť starostlivo sledovaní a dávku postupne znižovať
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flixotide
Tak ako všetky lieky, aj FLIXOTIDE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť orofaryngeálna kandidóza (drozd). Takýmto pacientom môže prospieť, ak si po užití lieku vypláchnu ústa vodou.Symptomatickú kandidózu je možné liečiť topickou antimykotickou liečbou bez prerušenia používania flutikazónpropionátu.
Časté: zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP)
Veľmi zriedkavé: kandidóza pažeráka.
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa nasledovne:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti pokožky.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngu), respiračné symptómy (dyspnoe a / alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.
Endokrinné patológie
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri „Opatrenia pri použití“):
Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a poruchy správania, vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (prevažne u detí).
Neznáme: depresia a agresia (prevažne u detí).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: chrapot. U niektorých pacientov sa môže objaviť zachrípnutie; aj v týchto prípadoch môže byť výhodné vypláchnuť ústa vodou bezprostredne po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: modriny Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Čas použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pravidlá ochrany
Skladujte na suchom mieste
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
DISKUS je zapečatený ochranným laminátovým krytom, ktorý je potrebné otvoriť len pri prvom použití lieku. Po otvorení musí byť ochranná laminátová obálka zlikvidovaná
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
ZLOŽENIE
FLIXOTIDE 100 mcg
Prášok na vdýchnutie
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 100 mcg
Pomocné látky: laktóza (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny)
FLIXOTIDE 250 mcg prášok na vdýchnutie
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 250 mcg
Pomocné látky: laktóza (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny)
FLIXOTIDE 500 mcg prášok na vdýchnutie
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 500 mcg
Pomocné látky: laktóza (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Inhalačný prášok v 60-dávkovom inhalátore DISKUS.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FLIXOTIDE 125 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (125 mcg na jedno stlačenie) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (250 mcg na dávku) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (50 mcg na jedno stlačenie) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 250 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLIXOTIDE 500 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 500 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLIXOTIDE 100 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 100 mcg
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlaková suspenzia na vdýchnutie. Prášok na vdýchnutie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kontrola vývoja astmatických chorôb a stavov bronchostenózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Flutikazónpropionát sa má podávať iba orálnou inhaláciou.
Pacienti majú byť poučení o profylaktickom charaktere terapie inhalačným flutikazónpropionátom a o tom, že by sa mala používať pravidelne, aj keď príznaky ustúpia.
Pacienti musia byť informovaní, že účinnosť lieku nie je okamžitá, a preto sa musí užívať pravidelne; nástup terapeutického účinku je medzi 4 až 7 dňami, aj keď v niektorých prípadoch už u pacientov môže dôjsť k zlepšeniu v priebehu prvých 24 hodín. neboli predtým liečení inhalačnými steroidmi.
Ak pacient spozoruje zníženie účinnosti rýchlo pôsobiacich beta2-agonistov alebo vyššiu frekvenciu ich použitia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Dávka flutikazónpropionátu by mala byť prispôsobená jednotlivému pacientovi v závislosti od závažnosti astmy a štádia terapie.
Akonáhle je pacientova respiračná funkcia stabilizovaná, denná dávka by sa mala postupne znižovať podľa individuálnej reakcie, až kým sa nedosiahne minimálna účinná udržiavacia dávka.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
U starších pacientov alebo pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je potrebné znižovať dávku lieku.
FLIXOTIDE - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Ako všetky lieky, podávané vdýchnutím, pomocou dávkovaného aerosólu, je vhodné užiť dávku v dvoch vdýchnutiach.
U pacientov so slabou koordináciou pohybov je možné použiť vhodné rozperné zariadenia.
FLIXOTIDE - prášok na vdýchnutie
Obsah každej dávky je vdýchnutý priamo špeciálnym viacdávkovým inhalátorom (DISKUS), ktorý umožňuje vdýchnutie liečiva aj tým pacientom, ktorí nedokážu správne použiť stlačený aerosól.
Dospelí
Štandardná dávka je 200 mcg denne, rozdelená na dve dávky po 100 mcg.
Dávku je možné zvýšiť až na 400 mcg denne.
Počiatočnú dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Predpisujúci lekár by si mal byť vedomý toho, že flutikazónpropionát je rovnako účinný ako ostatné inhalačné steroidy v dennej dávke približne pol mcg. Napríklad 100 mcg flutikazónpropionátu je približne ekvivalentné dávke 200 mcg beklometazóndipropionátu (vo formuláciách obsahujúcich CFC) alebo budesonidu.
Profil účinnosti a znášanlivosti flutikazónpropionátu umožňuje liečiť týmto inhalačným steroidom aj pacientov s ťažkými formami, ktorí sa často musia uchýliť k terapii perorálnymi steroidmi. U týchto pacientov môže flutikazónpropionát v maximálnej dávke 2 000 mcg denne umožniť adekvátnu kontrolu ochorenia. drastickým obmedzením používania perorálnych steroidov.
Počas exacerbácií môžu dávky 2 000 mcg denne flutikazónpropionátu v niektorých prípadoch nahradiť perorálne steroidné cykly.
Deti staršie ako 4 roky
Štandardná dávka je 100 mcg denne, rozdelená na dve dávky po 50 mcg.
Dávku je možné zvýšiť až na 200 mcg denne.
U pacientov, ktorých astma nie je dostatočne kontrolovaná, je možné dosiahnuť ďalší prínos zvýšením dávky až na 200 mikrogramov dvakrát denne.
Terapia sa má začať dávkou primeranou závažnosti ochorenia.
Dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Je potrebné poznamenať, že na podanie tejto dávky je vhodných iba 50 mcg tlakovej inhalačnej suspenzie.
Tlaková inhalačná suspenzia nemusí umožniť podanie požadovanej pediatrickej dávky; ak je to tak, zvážte podanie práškového flutikazónpropionátu vdýchnutím cez inhalátor DISKUS.
Deti od 1 do 4 rokov
FLIXOTIDE - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
100 mcg dvakrát denne, podávaných pomocou dištančného zariadenia vybaveného tvárovou maskou (spacer pre pediatrické použitie).
Podávanie flutikazónpropionátu mladším deťom je prospešné pri kontrole častých a pretrvávajúcich symptómov astmy a je indikované iba vtedy, ak symptómy nie sú dostatočne kontrolované terapiou beta agonistami jedenkrát denne.
Maximálna povolená dávka pre deti je 200 mcg dvakrát denne.
Klinické štúdie vykonané na deťoch vo veku od 1 do 4 rokov ukázali, že optimálna kontrola symptómov astmy sa dosahuje podaním 100 mcg dvakrát denne. Mladšie deti potrebujú vyššie dávky ako staršie deti. Znížená účinnosť distribúcie liečiv vyplývajúca z nižšieho kalibru dýchacích ciest, nutnosť používať rozperný prístroj a zvýšenie množstva nosovej inhalácie.
Diagnózu a liečbu astmy je potrebné neustále monitorovať.
FLIXOTIDE - prášok na vdýchnutie
Inhalačná prášková lieková forma nie je vhodná pre deti vo veku od 1 do 4 rokov; pokiaľ ide o dávkovanie lieku v tejto vekovej skupine, prečítajte si informácie o inhalačnej tlakovej suspenzii FLIXOTIDE.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; odpoveď pacienta na liečbu by mala byť overená klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami, ak sú k dispozícii.
Potreba častejšieho používania rýchlo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností musí byť liečebný plán pacienta upravený.
Náhle a progresívne zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov sa odporúča denné monitorovanie maximálneho prietoku.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, podráždenosti, porúch spánku, úzkosti , depresia, agresia alebo poruchy správania (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy. Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň, keď podávané inhaláciou so stlačenou suspenziou alebo ekvivalentnými dávkami iných inhalačných kortikosteroidov alebo iných foriem flutikazónpropionátu) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov) (pozri časť 4.8).
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dlhodobo užívajú inhalačné kortikosteroidy.
Niektorí ľudia môžu byť citlivejší na účinky inhalačných kortikosteroidov ako väčšina pacientov.
Vzhľadom na možnosť nedostatočnej adrenálnej odpovede by mali byť pacienti predtým liečení perorálnymi steroidmi, ktorí boli prevedení na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom, liečení obzvlášť opatrne, funkciu nadobličiek je potrebné pravidelne monitorovať, prerušenie liečby systémovými steroidmi má byť postupné a pacientov treba informovať niesť značku, ktorá naznačuje, že môžu v období stresu vyžadovať doplnkovú liečbu kortikosteroidmi.
Zvlášť u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky, je potrebné mať na pamäti možnosť nedostatočnej adrenálnej reakcie v núdzových situáciách (vrátane chirurgických zákrokov) a tiež pri elektívnych intervenciách, ktoré môžu spôsobiť stres. Má sa zvážiť dodatočná liečba kortikosteroidmi primeraná klinickej situácii (pozri časť 4.9).
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi inhalačnou terapiou môže odhaliť alergie, ako je alergická rinitída alebo ekzém, ktoré boli predtým maskované systémovými liekmi.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní lieku pacientom s anamnézou diabetes mellitus.
Rovnako ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov je potrebná osobitná starostlivosť u pacientov s aktívnymi alebo spiacimi formami pľúcnej tuberkulózy.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené prípady klinicky významných liekových interakcií, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).
Rovnako ako pri iných inhalačných liekoch sa môže bezprostredne po užití lieku vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšenou dyspnoe. V takom prípade ihneď užite rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, okamžite prerušte liečbu flutikazónpropionátom, prehodnoťte pacienta a v prípade potreby začnite alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8)
V štúdiách na pacientoch s CHOCHP, ktorí dostávali flutikazónpropionát 500 mcg (pozri časť 4.8), došlo k nárastu hlásení o pneumónii. Lekári by mali dávať pozor na možný vývoj zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, pretože klinické prejavy zápalu pľúc a exacerbácie sa často prekrývajú.
FLIXOTIDE - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Ak sa používa tlaková suspenzia, mala by sa overiť inhalačná technika pacienta, aby sa zaistilo, že aktivácia inhalátora je synchronizovaná s inšpiráciou, aby sa zaistilo optimálne dodanie liečiva do pľúc.
Pretože k systémovej absorpcii liečiva dochádza cez pľúca, použitie medzikusu môže zvýšiť koncentráciu liečiva v pľúcach a následne riziko systémových nežiaducich reakcií.
FLIXOTIDE - prášok na vdýchnutie
Inhalačný prášok Flixotide obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek (pozri tiež časť 4.5).
Pomocná látka s laktózou obsahuje mliečne bielkoviny, takže nie je vhodná pre osoby s neznášanlivosťou mliečnych bielkovín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Za normálnych okolností sa po vdýchnutí dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu v dôsledku rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Interakcie sú preto nepravdepodobné. Klinicky významný liek sprostredkovaný flutikazónpropionátom.
Interakčná štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazne nižšie koncentrácie kortizolu v sére. Počas postmarketingového používania boli u pacientov liečených intranazálnym alebo inhalačným flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené klinicky významné liekové interakcie, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziká systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Štúdie ukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 produkujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri silných inhibítoroch cytochrómu P450 3A4 (napr. Ketokonazol ) sa podávajú súbežne, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie flutikazónpropionátu u gravidných žien. Účinok flutikazónpropionátu na graviditu u žien nie je známy. Štúdie na zvieratách zamerané na vyhodnotenie možnej reprodukčnej interferencie flutikazónpropionátu ukázali iba tie účinky charakteristické pre glukokortikoidy pri systémových hladinách expozície, ktoré sú oveľa vyššie ako tie, ktoré sa pozorujú pri odporúčanej terapeutickej dávke pri vdýchnutí. Genotoxicita testy neodhalili mutagénny potenciál molekuly.
Rovnako ako u iných liekov, podávanie flutikazónpropionátu počas gravidity by sa malo zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa flutikazónpropionát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Po subkutánnom podaní potkanom sa zistila prítomnosť flutikazónpropionátu v materskom mlieku v merateľných plazmatických koncentráciách. U pacientov, ktorí dostávajú flutikazónpropionát v odporúčaných inhalačných dávkach, sú však plazmatické hladiny pravdepodobne nízke.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné, že by flutikazónpropionát ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť orofaryngeálna kandidóza (drozd). Takýmto pacientom môže prospieť, ak si po užití lieku vypláchnu ústa vodou.Symptomatickú kandidózu je možné liečiť topickou antimykotickou liečbou bez prerušenia používania flutikazónpropionátu.
Časté: zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP)
Veľmi zriedkavé: kandidóza pažeráka.
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa nasledovne:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti pokožky.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngu), respiračné symptómy (dyspnoe a / alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.
Endokrinné patológie
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm.
Poruchy metabolizmus a výživa
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a poruchy správania, vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (prevažne u detí).
Neznáme: depresia a agresia (prevažne u detí).
Respiračné patológie , hrudnej a mediastinálnej
Časté: chrapot.
U niektorých pacientov sa môže objaviť zachrípnutie; aj v týchto prípadoch môže byť výhodné vypláchnuť ústa vodou bezprostredne po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: modriny.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Akútna inhalácia lieku vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. To zvyčajne nevyžaduje zavedenie núdzových intervencií, pretože funkcia nadobličiek sa zvyčajne vráti do normálu v priebehu niekoľkých dní.
Ak sa dlhšie použijú dávky vyššie, ako sú schválené, môže dôjsť k významnej adrenálnej supresii. Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u detí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (zvyčajne 1 000 mcg / deň a vyšším) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu a následky zníženého vedomia a / alebo kŕče).
Situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu, zahŕňajú vystavenie sa traumám, chirurgickým zákrokom, infekcii alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania.
Liečba
Pacienti liečení vyššími dávkami, ako sú schválené, by mali byť starostlivo sledovaní a dávku postupne znižovať.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest aerosólom - glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA05.
Mechanizmus akcie
Flutikazónpropionát podávaný vdýchnutím v odporúčaných dávkach má v pľúcach silnú protizápalovú aktivitu, zmierňuje symptómy a epizódy exacerbácie astmy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu pre každý typ regulátora vdýchnutia bola hodnotená v porovnávacích štúdiách a porovnávacích štúdiách farmakokinetických údajov po vdýchnutí alebo vnútrožilovom podaní. U zdravých dospelých jedincov bola vyhodnotená absolútna biologická dostupnosť prášku flutikazónpropionátu na vdýchnutie v inhalátore Diskus. (7,8%) a inhalačná tlaková suspenzia flutikazónpropionátu (10,9%). U osôb s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bola pozorovaná nižšia úroveň systémovej expozície vdýchnutému flutikazónpropionátu. K systémovej absorpcii dochádza predovšetkým prostredníctvom pľúca a je spočiatku rýchly a potom sa predlžuje. Zostávajúcu časť vdýchnutej dávky je možné prehltnúť, ale zanedbateľne prispieva k systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, pričom orálna dostupnosť je nižšia ako 1%. Existuje lineárne zvýšenie systémovej expozície vo vzťahu k zvýšeniu vdýchnutej dávky.
Distribúcia
Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v ustálenom stave (približne 300 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).
Biotransformácia
Flutikazónpropionát sa veľmi rýchlo odstraňuje zo systémového obehu, hlavne metabolizmom na neaktívnu zlúčeninu karboxylovej kyseliny, cytochrómom P450 enzýmového systému CYP3A4. Pri podávaní liekov, o ktorých je známe, že inhibujú enzýmový systém CYP3A4, je potrebná opatrnosť, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
Vylúčenie
Eliminácia flutikazónpropionátu je charakterizovaná "vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml / min) a" terminálnym eliminačným polčasom približne 8 hodín. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (menej ako 0,2%) a menej ako 5 % sa eliminuje ako metabolit.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy ukázali, pri dávkach vyšších, ako sú dávky navrhnuté pre terapeutické použitie, jedinú triedu účinkov typických pre vysoko účinný kortikosteroid.
Štúdie chronickej toxicity nepoukázali na účinky inej povahy, rovnako ako štúdie reprodukčnej toxikológie a teratogenézy.
Zistilo sa, že flutikazónpropionát nie je mutagénny in vitro a in vivo a nie je onkogénny u hlodavcov. Na zvieracích modeloch bol flutikazónpropionát zistený ako nedráždivý a nesenzibilizujúci.
Hnacie palivo HFA 134a, bez obsahu CFC, sa ukázalo, že u mnohých živočíšnych druhov je denne vystavené hnaciemu plynu počas dvoch rokov, aby pri veľmi vysokých koncentráciách pár, oveľa vyšších ako sú tie, ktorým budú vystavení pacienti, nespôsobovalo toxické účinky. .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tlaková suspenzia na vdýchnutie Propellant HFA 134a
Prášok na vdýchnutie
Laktóza (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
FLIXOTIDE - Tlaková inhalačná suspenzia: 2 roky.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inhalačný prášok: 2 roky; FLIXOTIDE 250 mcg
Inhalačný prášok, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalačný prášok: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Pevne nasaďte kryt inhalátora, kým nebudete počuť cvaknutie.
Obaly je potrebné chrániť pred slnečným žiarením a chrániť pred mrazom.
Rovnako ako u väčšiny aerosólových liekov pod tlakom je terapeutický účinok menší, ak je nádoba pod tlakom studená.
Tlakové nádoby sa nesmú zlomiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď sú zdanlivo prázdne.
Prášok na vdýchnutie
Skladujte na suchom mieste.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
DISKUS je zapečatený ochranným laminátovým krytom, ktorý je potrebné otvoriť len pri prvom použití lieku. Po otvorení musí byť ochranná laminátová obálka zlikvidovaná
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartóny obsahujúce hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilom a relatívnym inhalátorom.
FLIXOTIDE 125 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 50 mcg
Viacdávkové inhalátory z lisovaného plastového materiálu (DISKUS), z ktorých každý obsahuje pásik s prúžkami, v ktorom sú usporiadané pravidelne umiestnené alveoly („blistre“), z ktorých každý obsahuje dávku (100 - 250 - 500 mcg) inhalačného prášku dispergovaného flutikazónu v laktóze.
FLIXOTIDE 250 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s pásikmi 60 dávok 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s prúžkami po 60 dávkach po 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s prúžkami po 60 dávkach po 100 mcg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
FLIXOTIDE - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste ho nepoužívali týždeň, odstráňte ochranný kryt z náustka ľahkým stlačením po stranách, silne potraste inhalátorom a potom rozstreknite dávku do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že funguje to.
Použitie inhalátora
1. Odstráňte ochranný kryt z náustka ľahkým stlačením po stranách.
2. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka, či neobsahuje cudzie telesá.
3. Inhalátorom silne potraste, aby ste odstránili všetky cudzie látky a aby bol obsah inhalátora rovnomerne premiešaný.
4. Držte inhalátor palcom a ukazovákom bez stlačenia (ukazovák by mal ležať na dne nádoby s tlakom).
5. Úplne vydýchnite a potom pevne umiestnite náustok medzi pery, pričom sa vyhnite hryzeniu.
6. Potom sa zhlboka nadýchnite a jedenkrát zatlačte ukazovákom na dno nádoby pod tlakom, pričom pokračujte v hlbokom vdýchnutí. Je dôležité, aby sa vdýchnutie začalo pomaly tesne pred použitím inhalátora.
7. Zadržte dych čo najdlhšie, vyberte náustok a pomaly vydýchnite.
8. Počkajte aspoň pol minúty, ak je potrebná následná inhalácia, potom zopakujte kroky 3 až 7.
9. Nasaďte ochranný kryt späť na náustok a stláčajte ho, kým nebudete počuť cvaknutie.
Dôležité: neponáhľajte sa vykonávať operácie uvedené v bodoch 5, 6 a 7. Uvoľnenie nebulizovaného materiálu nad inhalátorom alebo z bokov úst naznačuje, že vdýchnutie nebolo vykonané správne; potom zopakujte operácie z bodu 2.
Ak vám váš lekár poskytne rôzne informácie o tom, ako používať inhalátor, mali by ste ich starostlivo dodržiavať. Tiež je vhodné informovať lekára o akýchkoľvek ťažkostiach.
Čistenie inhalátora
Inhalátor by sa mal čistiť najmenej raz týždenne.
1. Vyberte tlakovú nádobku z inhalátora a odstráňte ochranný kryt z náustka.
2. Očistite ochranný kryt inhalátora a náustku vlhkou handričkou.
3. Uložte ich na teplé miesto. Vyhnite sa nadmernému teplu.
4. Vtlačenú nádobku vložte späť do inhalátora a ochranný kryt späť do náustka.
NEPONÁRAJTE KONTAJNER POD TLAKOM DO VODY
FLIXOTIDE - Inhalačný prášok v inhalátore DISKUS
DISKUSNÉ INFORMÁCIE
DISKUS, vybratý z krabice, je v „zatvorenej“ polohe.
DISKUS obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok práškového liečiva.
Každá dávka je starostlivo odmeraná a hygienicky chránená. DISKUS nevyžaduje žiadnu údržbu a nedá sa nabíjať.
Indikátor dávky v hornej časti DISKUSU zobrazuje počet stále dostupných dávok.
Čísla od 5 do 0 sú ČERVENÉ, čo znamená, že zostáva iba niekoľko dávok. DISKUS sa ľahko používa.
Ak chcete užiť dávku lieku, postupujte podľa nasledujúcich štyroch jednoduchých krokov:
1. Otvorenie
2. Príprava dávky
3. Vdýchnutie
4. Zatváranie
AKO FUNGUJE DISKUS
Posunutím páčky DISKUSU sa v náustku otvorí malý otvor a pripraví sa dávka pripravená na vdýchnutie. Keď je DISKUS zatvorený, páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy, pripravená na prípravu ďalšej dávky lieku.
Vonkajší kryt chráni DISKUS, keď sa nepoužíva.
1. Otvorenie
Ak chcete otvoriť DISKUS, jednou rukou uchopte vonkajšiu časť a palec druhej ruky položte na vybranie. Zatlačte palcom a otáčajte vnútornou stranou zariadenia, kým nebudete počuť kliknutie.
2. Príprava dávky
Držte DISKUS náustkom smerom k používateľovi. Posuňte páčku dopredu, kým nezacvakne. DISKUS je teraz pripravený na použitie.
Zakaždým, keď sa páčka posunie, je k dispozícii dávka na vdýchnutie, ako ukazuje indikátor dávky.
Páku používajte iba vtedy, keď musíte vdychovať liek, aby ste neplytvali dávkami.
3. Vdýchnutie
Pred vdýchnutím si pozorne prečítajte túto časť.
DISKUS držte mimo svojich úst. Vydýchnite čo najhlbšie. Nikdy nefúkajte do DISKUSU.
Vložte náustok medzi pery.
Zhlboka a pravidelne sa nadýchnite cez DISKUS a nie nosom. Vyberte DISKUS z úst.
Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie.
Pomaly vydýchnite.
4. Zatváranie
DISKUS zatvoríte vložením palca do výklenku a posunutím dozadu až na doraz.
Keď je DISKUS zatvorený, vydáva ostrý zvuk zatvárania. Tým sa páka automaticky vráti do pôvodnej polohy.
DISKUS je teraz pripravený na ďalšie použitie.
Ak boli predpísané dve inhalácie, je potrebné DISKUS po prvej inhalácii uzavrieť a potom zopakovať kroky 1 až 4.
POZOR
DISKUS udržiavajte v suchu.
Keď disk DISKUS nepoužívate, nechajte ho zatvorený. Nikdy nefúkajte do DISKUSU.
Posuňte páčku iba vtedy, ak ste pripravení užiť liek. Vdychujte z DISKUSU iba ústami.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
FLIXOTIDE 125 mcg 120 obláčikov 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 vstreknutí 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 vstreknutí 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s prúžkami po 60 dávkach 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s prúžkami 60 dávok 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - prášok na vdýchnutie v inhalátore DISKUS s prúžkami po 60 dávkach 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27. apríl 1993 / február 2008
