Čo je Hepsera?
Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 mg).
Na čo sa Hepsera používa?
Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B (dlhodobé infekčné ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B) u dospelých pacientov s:
- kompenzované ochorenie pečene (pri ktorom pečeň funguje normálne, napriek tomu, že je poškodená) so známkami aktívnej vírusovej replikácie a známkami poškodenia pečene (indikované zvýšenými hladinami pečeňového enzýmu alanínaminotranferázy (ALT) a detegované vyšetrením pečeňových tkanív pod mikroskopom );
- dekompenzované ochorenie pečene (pri ktorom je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Hepsera používa?
Liečbu liekom Hepsera by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B. Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne, užíva sa s jedlom alebo bez jedla. Trvanie liečby sa líši v závislosti od stavu pacienta. A odpovede na liečbu, ktorá by sa mala kontrolovať každých šesť mesiacov.Pacienti s problémami s obličkami musia znížiť frekvenciu užívania Hepsery.
Hepsera sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo na dialýze (metóda čistenia krvi); u týchto pacientov by sa mal používať iba vtedy, ak jeho potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
Pacienti, ktorých ochorenie je spôsobené vírusom rezistentným (nereagujúcim) na lamivudín (iný antivírusový liek) Hepsera, sa nemajú podávať samostatne, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie na Hepseru. Títo pacienti by mali dostať Hepseru v kombinácii s lamivudínom alebo by mali dostať inú liečbu. Zmeniť terapiu by sa malo vykonať aj vtedy, ak hladiny vírusu zostanú vysoké aj po roku liečby samotnou Hepserou.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako funguje Hepsera?
Účinná látka lieku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proliečivo“, ktoré sa v tele premieňa na adefovir. Adefovir je antivírusový liek patriaci do triedy nazývanej „nukleozidové analógy“. Adefovir interferuje s pôsobením vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe DNA vírusu. Adefovir zastavuje vírus vo vytváraní DNA, čím zabraňuje jeho množeniu a šíreniu.
Ako bol liek Hepsera skúmaný?
Liek Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, kde bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Do prvej štúdie bolo zapojených 511 pacientov „pozitívnych na HBeAg“ (infikovaných vírusom „bežného typu hepatitídy B“), do druhej 184 pacientov „negatívnych na HBeAg“ (infikovaných zmutovaným vírusom, ktorý spôsobil viac formy chronickej hepatitídy B ťažko vyliečiteľné). V oboch štúdiách bola účinnosť meraná vyhodnotením vývoja poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Hepsera v týchto štúdiách?
Liek Hepsera bol pri spomalení progresie ochorenia pečene účinnejší ako placebo. Z pacientov liečených Hepserou sa u 53% HBeAg-pozitívnych a 64% HBeAg-negatívnych pacientov zlepšilo poškodenie pečene detegované biopsiou oproti 25% a 33% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hepsera?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liečbou Hepserou (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) je zvýšenie kreatinínu (indikujúce problémy s obličkami) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Hepsera nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na adefovir -dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Hepsera schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s kompenzovaným ochorením pečene a príznakmi aktívnej vírusovej replikácie, trvalo zvýšenej ALT v sére a histologickými dôkazmi aktívneho zápalu. a fibróze pečene, ako aj u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh.
Ďalšie informácie o lieku Hepsera:
Dňa 6. marca 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Gilead Sciences International Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Hepsera platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 6. marca 2008 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Hepsera, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
Informácie zverejnené na tejto stránke o lieku Hepsera - adefovir dipivoxil môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
