Účinné látky: Permethrin
Fľaša NIX® "1% emulzia pokožky" 59 ml
Indikácie Prečo sa používa Nix? Načo to je?
ČO JE TO"
Nix obsahuje permethrin, antiparazitickú látku.
PREČO „SA POUŽÍVALiečba napadnutia všami (Pediculus humanus variety capitis)
Kontraindikácie Kedy by sa Nix nemal používať
Známa precitlivenosť na NIX®, jeho zložky alebo iné pyretroidy alebo pyrethriny.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nix
Tehotenstvo a dojčenie: Používaniu NIX® je potrebné sa vyhnúť počas tehotenstva a dojčenia.
Deti: Pre deti staršie ako 6 mesiacov pozri „AKO POUŽÍVAŤ TENTO LIEK“. U detí mladších ako 2 roky sa má NIX® aplikovať po konzultácii s lekárom.
Seniori: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o použití NIX® u starších osôb, verí sa však, že NIX® je indikovaný na použitie u starších pacientov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nixu
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú známe žiadne interakcie s NIX®.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
NIX® je len na vonkajšie použitie.
Nie sú známe žiadne negatívne účinky NIX® na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade sprievodných kožných ochorení sa poraďte so svojim lekárom. NIX® nemá dráždivé účinky na oči. Človek by sa však mal snažiť vyhnúť priamemu kontaktu s ten posledný počas aplikácie. V prípade, že sa to stane náhodne, oči by sa mali ihneď vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Je dobré, aby sestry zapojené do viacerých aplikácií NIX® používali ochranné rukavice.
Napriek tomu, že Permethrin je tepelne stabilný a NIX® má nízky potenciál horľavosti, nie je známe, či použitie sušiča vlasov negatívne ovplyvní účinnosť NIX® pri liečbe napadnutia všami.
V priebehu klinických štúdií, demonštrujúcich účinnosť NIX®, boli použité bežné umývacie prostriedky na vlasy, o ktorých sa preto neverí, že by mali významný vplyv na účinnosť lieku v terapii vyššie uvedených zamorení.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nix: Dávkovanie
Páči sa mi to
Dospelí a deti staršie ako 6 mesiacov: umyte vlasy vhodným šampónom podľa pokynov. Po konečnom opláchnutí ich osušte, aby zostali vlhké. Pred použitím fľašu NIX® dobre pretrepte.
Koľko
NIX® naneste v dostatočnom množstve na pokožku a vlasy, aby ste zaistili, že sú oba dobre pokryté. Osobitnú pozornosť venujte oblasti za ušami a zátylku.
Množstvo kožnej emulzie nevyhnutné na ošetrenie sa zjavne líši v závislosti od hrúbky a dĺžky vlasov. Spravidla u subjektov s normálnymi vlasmi stačí jedna fľaša NIX® na individuálne ošetrenie u väčšiny subjektov.
Odporúča sa vykonať presnú kontrolu aj u ostatných členov rodiny a u tých, ktorí boli v blízkom kontakte s postihnutým pacientom, a prípadne rozšíriť liečbu aj na týchto.
Nechajte NIX® pôsobiť na vlasoch 10 minút, potom ich dobre opláchnite a osušte.
Ako dlho
Na odstránenie vši väčšinou postačí jedna aplikácia.
Vajíčka parazitov zostávajú na vlasoch priľnavé aj po zničení, a preto to nie je znakom neúčinnosti ošetrenia.
Česanie vlasov za účelom odstránenia odumretých vajíčok a parazitov nie je nevyhnutné pre terapeutickú účinnosť, ale je možné ho vykonať z estetických dôvodov.
Neprekračujte odporúčané dávky a časy.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nixu
Neexistujú žiadne správy o predávkovaní NIX®. Na základe štúdií uskutočnených na zvieratách a na ľuďoch je krajne nepravdepodobné, že by sa aj po nesprávnom použití a nadmernom použití dalo dosiahnuť množstvo permethrinu nevyhnutné na vyvolanie klinicky relevantných toxických účinkov.
Najpravdepodobnejšími príznakmi a znakmi po opakovaných a nadmerných aplikáciách by boli tie, ktoré sú podobné precitlivenosti.
Neexistujú žiadne správy o náhodnom požití NIX®. Ak sa to stane, odporúča sa konzultovať so svojim lekárom.
Je možné, že v prípade náhodného požitia malými deťmi môže dôjsť k intoxikácii alkoholom v dôsledku prítomnosti izopropylalkoholu v NIX®. V takýchto prípadoch môže byť potrebné ísť na pohotovosť a vykonať výplach žalúdka do 2 hodín od požitia a po prijatí terapie indikovanej na otravu alkoholom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nix
Častejšie sú tvorené svrbením, ktoré je vo väčšine prípadov prítomné ešte pred liečbou, a zriedkavejšie začervenaním, opuchom alebo miernymi pocitmi piercingu na temene hlavy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo svetla pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
100 g NIX® „1% emulzie pokožky“ obsahuje
Účinná látka: Permethrin 1g
Pomocné látky: izopropylalkohol; Základný krém.
AKO VYZERÁ
Pleťová emulzia, 59 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NIX®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g „1% emulzie pokožky“ Nix obsahuje:
Permethrin 1 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pleťová emulzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií hlavy spôsobených odrodou capic Pediculus humanus.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 6 mesiacov:
Vlasy si umyte vhodným šampónom podľa pokynov.
Po konečnom opláchnutí ich osušte, aby zostali vlhké.
Pred použitím fľašu Nixu dobre pretrepte.
Nix naneste v dostatočnom množstve na pokožku hlavy a vlasy, aby ste zaistili, že sú oba dobre pokryté. Osobitnú pozornosť venujte oblasti za ušami a zátylku.
Množstvo krému potrebné na ošetrenie sa zjavne líši v závislosti od hrúbky a dĺžky vlasov. Spravidla u subjektov s normálnymi vlasmi postačuje jedna fľaša Nix na individuálne ošetrenie u väčšiny subjektov.
Odporúča sa vykonať presnú kontrolu aj u ostatných členov rodiny a u tých, ktorí boli v blízkom kontakte s postihnutým pacientom, a prípadne rozšíriť liečbu aj na týchto.
Nix nechajte na vlasoch 10 minút, potom ich dobre opláchnite a osušte. Na odstránenie vši väčšinou postačí jedna aplikácia.
Vajíčka parazitov zostávajú na vlasoch priľnavé aj po zničení, a preto to nie je znakom neúčinnosti ošetrenia.
Česanie vlasov za účelom odstránenia odumretých vajíčok a parazitov nie je nevyhnutné pre terapeutickú účinnosť, ale je možné ho vykonať z estetických dôvodov.
Neprekračujte odporúčané dávky a časy.
U detí mladších ako 2 roky sa má Nix aplikovať po konzultácii s lekárom.
Seniori:
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o použití Nixu u starších osôb, verí sa však, že vyhlásenia týkajúce sa Nix sú použiteľné pre túto kategóriu pacientov, a preto je Nix indikovaný na použitie u starších pacientov.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na Nix, jeho zložky alebo iné pyretroidy alebo pyrethriny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Len na vonkajšie použitie.
Je dobré, aby sestry zapojené do viacnásobných aplikácií Nixu používali ochranné rukavice.
V prípade sprievodných kožných ochorení kontaktujte svojho lekára.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s Nix.
04.6 Gravidita a laktácia
Je potrebné vyhnúť sa používaniu Nixu počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Väčšinou sú tvorené svrbením, ktoré je vo väčšine prípadov prítomné ešte pred ošetrením, a zriedkavejšie miernym začervenaním, opuchom alebo bodavými pocitmi na temene hlavy.
04,9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne správy o predávkovaní Nixom. Na základe štúdií uskutočnených na zvieratách a na ľuďoch je krajne nepravdepodobné, že by sa aj po nesprávnom použití a nadmernom použití dalo dosiahnuť množstvo permethrinu nevyhnutné na vyvolanie klinicky relevantných toxických účinkov.
Najpravdepodobnejšími príznakmi a znakmi po opakovaných a nadmerných aplikáciách by boli tie, ktoré sú druhom reakcie z precitlivenosti.
Neexistujú žiadne správy o náhodnom požití Nixu. Ak sa to stane, odporúča sa okamžite konzultovať s lekárom.
Je možné, že v prípade náhodného požitia malými deťmi dôjde k intoxikácii alkoholom v dôsledku prítomnosti izopropylalkoholu v Nix. V takýchto prípadoch môže byť potrebné vykonať výplach žalúdka do 2 hodín od požitia a prijať terapiu uvedenú pri intoxikácii alkoholom.
Nix nemá schopnosť dráždiť oči. Počas aplikácie je však potrebné zabrániť priamemu kontaktu s posledne menovanými. Ak k tomu dôjde náhodne, oči by sa mali ihneď vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Napriek tomu, že Permethrin je tepelne stabilný a Nix má nízky potenciál horľavosti, nie je známe, či používanie sušiča vlasov negatívne ovplyvní účinnosť Nixu pri liečbe zamorenia všami.
V priebehu klinických štúdií, demonštrujúcich účinnosť Nixu, boli použité bežné umývacie prostriedky na vlasy, o ktorých sa preto neverí, že by významne ovplyvňovali účinnosť lieku v terapii vyššie uvedených zamorení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Špecialita obsahujúca Permethrin, syntetický pyretroid, s vysokou antiparazitickou aktivitou proti všiam (Pediculus humanus capitis) a príbuzným vajíčkam. Tento parazit je schopný zamoriť pokožku hlavy tak, že sa ukotví k vlasovej základni, kde sa môže neobmedzene kŕmiť krvou hostiteľa a rýchlo sa reprodukovať ukladaním vajíčok a následným narodením nymf. Toto napadnutie je vysoko prenosné z jedinca. druhému prostredníctvom priameho kontaktu so šéfom. Nix sa vďaka svojim konkrétnym vlastnostiam rýchlo absorbuje vonkajším povlakom hmyzu, čo v krátkom čase spôsobuje jeho smrť. Jeho deštruktívna aktivita proti vajíčkam parazitov sa zvyšuje súčasnou prítomnosťou izopropanolu vo svojom zložení.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Permethrin sa rýchlo hydrolyzuje na svoje neaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú hlavne močom. Aplikácia tekutého krému na vlasy dobrovoľníkov počas odporúčanej doby aplikácie bola sprevádzaná extrémne nízkymi alebo nezistiteľnými hladinami metabolitov permethrinu v plazme a moči.
Štúdie in vitro ukázali, že hladiny permetrínu vo vlasoch nie sú ovplyvnené chlórom v koncentráciách používaných vo vode v bazénoch.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza a mutagenéza
V opakovaných dlhodobých štúdiách karcinogénneho potenciálu na potkanoch sa nepreukázali žiadne onkogénne účinky. Podobné štúdie na myšiach ukázali druhovo špecifické zvýšenia výskytu pľúcnych adenómov (benígne novotvary bežné u myší a spojené s „vysokým spontánnym výskytom). V jednej z týchto štúdií bol pozorovaný nárast výskytu benígnych hepatálnych adenómov. a alveolárne pľúcne karcinómy obmedzené na samice myší a keď bol Permethrin podávaný s jedlom v množstve približne 750 mg / kg telesnej hmotnosti / deň počas 2 rokov. Tieto údaje nie sú presvedčené, že by naznačovali významný onkogénny potenciál Permethrinu v ľudskom druhu.
Testy mutagenity permetrínu boli negatívne, rovnako ako in vivo a in vitro štúdie genetickej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Izopropylalkohol; Základný krém.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu svetla a pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
59 ml plastová fľaša: Cena L.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri odsek 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rím - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 028017022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20.05.1991
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/05/2005