Účinné látky: chloramfenikol, kolistín (kolistimetát sodný), rolitetracyklín
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok a očnú masť
Prečo sa používa kolbiocín? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kolbiocín je kombináciou troch antibiotík, z ktorých dve majú široké spektrum účinku.Kolbiocín je účinný pri liečbe vonkajších očných infekcií spôsobených grampozitívnymi, gramnegatívnymi a chlamydiovými zárodkami.
Terapeutické indikácie
Liečba infekcií vonkajších očí, ako je katarálna, purulentná konjunktivitída, trachóm, blefaritída, blefarokonjunktivitída, bakteriálna keratitída, septické vredy rohovky, dakryocystitída.
Kontraindikácie Kedy by sa Colbiocin nemal používať
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colbiocin
V ranom detstve a počas tehotenstva by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok kolbiocínu
Z topického použitia lieku nie sú známe žiadne liekové interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Dlhodobé používanie lokálnych antibiotík môže viesť k rastu mikroorganizmov, ktoré na ne nie sú citlivé.
V prípade, že k zreteľnému klinickému zlepšeniu pri použití lieku nedôjde v primeranom časovom intervale alebo ak dôjde k prejavom precitlivenosti na farmakologické zložky, je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Po dlhodobom používaní topického chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa liek mal používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.
Očné kvapky obsahujú siričitan sodný: táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať kolbiocín: dávkovanie
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok: jedna alebo dve kvapky 3-4 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Očná masť: 3 - 4 aplikácie denne. Ak sa počíta aj s používaním očných kvapiek, postačí večerná aplikácia.
NÁVOD NA POUŽITIE NÁDRŽE NA NÁDRŽ
Odstráňte hliníkovú kapsulu potiahnutím centrálneho disku najskôr hore, potom von a dole, podľa prehĺbení.
Odstráňte uzáver z fľaše a vložte uzáver nádoby.
Stlačte farebné tlačidlo na uzávere nádoby a pretrepte fľašu, aby sa prášok rozpustil.
Odstráňte viečko z nádoby a naneste kvapkadlo.
Po odstránení ochranného viečka z kvapkadla otočte fľašu hore dnom a nakvapkajte stlačením.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali kolbiocínom
Pri použití kolbiocínu v odporúčanom dávkovaní neboli nikdy hlásené žiadne prípady predávkovania.
U novorodencov, obzvlášť predčasne narodených, môže nadmerná koncentrácia chloramfenikolu vyvolať toxické reakcie, dokonca smrteľné.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky kolbiocínu
Kolbiocín môže príležitostne spôsobiť dočasné podráždenie.
Niekedy boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je pálenie, angioneurotický edém, žihľavka, vezikulárna a makulopapulárna dermatitída. V takom prípade sa odporúča prerušiť liečbu a uchýliť sa k adekvátnej terapii.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, požiadajte pacientov, aby to oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie nájdete na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Očné kvapky pripravené na použitie by sa nemali používať 15 dní po prvom otvorení a mali by sa uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 ° C.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
100 ml roztoku pripraveného na použitie obsahuje:
Účinné látky: chloramfenikol g 0,400 - kolistimetát sodný I.U. 18 000 000 - rolitetracyklín g 0,500, ekvivalent tetracyklínu g 0,421.
Pomocné látky: Borax - kyselina boritá - edetát dvojsodný - polysorbát 80 - siričitan sodný - benzalkóniumchlorid - čistená voda.
Očná masť
100 g obsahuje:
Účinné látky: chloramfenikol g 1 - kolistimetát sodný I.U. 18 000 000 - tetracyklín g 0,500.
Pomocné látky: tekutý parafín - bezvodý lanolín - biela vazelína.
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok v 5 ml fľaši
Očná masť v 5 g skúmavke
Zmeny farby, ktoré môžu predstavovať prášok aj rekonštituované očné kvapky, neovplyvňujú terapeutickú aktivitu výrobku, ktorá zostáva v platnosti počas celého obdobia vyznačeného na obale.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
COLBIOCIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
100 ml roztoku pripraveného na použitie obsahuje:
Chloramfenikol g 0,400 - kolistimetát sodný I.U. 18 000 000 - rolitetracyklín g 0,500, ekvivalent tetracyklínu g 0,421.
Očná masť
100 g obsahuje:
Chloramfenikol g 1 - Kolistimetát sodný I.U. 18 000 000 - tetracyklín g 0,500.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok a očnú masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií vonkajších očí, ako je katarálna, purulentná konjunktivitída, trachóm, blefaritída, blefarokonjunktivitída, bakteriálna keratitída, septické vredy rohovky, dakryocystitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
Jedna alebo dve kvapky 3 - 4 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Očná masť
3 - 4 aplikácie denne. Ak sa počíta aj s používaním očných kvapiek, postačí večerná aplikácia.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie lokálnych antibiotík môže viesť k rastu mikroorganizmov, ktoré na ne nie sú citlivé.
V prípade, že k zreteľnému klinickému zlepšeniu pri použití lieku nedôjde v primeranom časovom intervale alebo ak dôjde k prejavom precitlivenosti na farmakologické zložky, je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Po dlhodobom používaní lokálneho chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa mal výrobok používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.
Očné kvapky obsahujú siričitan sodný: táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Chloramfenikol, podávaný systémovo, inhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy komplexu cytochrómu P450. Tento účinok môže predĺžiť polčas niektorých liekov, ako sú dikumarol, fenytoín, chlórpropamid a tolbutanid.
Chronické podávanie fenobarbitalu alebo akútne podanie rifampicínu znižuje polčas rozpadu chloramfenikolu, čo má za následok tvorbu subterapeutických koncentrácií lieku.
Pri topickom použití prípravku neboli doteraz zistené žiadne liekové interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne kontraindikácie.
04.8 Nežiaduce účinky
Kolbiocín môže príležitostne spôsobiť dočasné podráždenie.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť aj senzibilizačné reakcie pozostávajúce z pálenia záhy, angioneurotického edému, žihľavky, vezikulárnej a makulopapulárnej dermatitídy. V takom prípade sa odporúča prerušiť liečbu a začať adekvátnu liečbu.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
U novorodencov, obzvlášť predčasne narodených, môže nadmerná koncentrácia chloramfenikolu spôsobiť toxické reakcie, dokonca smrteľné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kolbiocín je „kombináciou antimikrobiálnych liekov.
Chloramfenikol je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum účinné proti baktériám Gram + a Gram - baktérie, mykoplazmy, rickettsie a chlamýdie. Liek preniká do vnútra bakteriálnej bunky uľahčeným difúznym mechanizmom; pôsobí reverzibilnou väzbou na 50 S podjednotky bakteriálneho ribozómu, čím zabraňuje väzbe konca mRNA obsahujúcej aminokyselinu na ribozomálnu podjednotku.
Interakcia medzi peptidyl-transferázou a aminokyselinou nenastáva a tvorba peptidovej väzby je inhibovaná, rovnako ako syntéza proteínov. Niektoré druhy baktérií môžu vyvinúť rezistenciu sprostredkovanú plazmidom.
Rolitetracyklín a tetracyklín sú bakteriostatické antibiotiká aktívne na gram + a gram -baktérie, chlamýdie, mykoplazmy, rickettsie a améby. Tetracyklíny inhibujú proteínovú syntézu baktérií. Sídlom ich účinku je bakteriálny ribozóm. V gram -klíčkoch - antibiotikum pasívne difunduje hydrofilnými kanálmi vonkajšej bunkovej membrány tvorenej proteínmi; následne je transportovaný (podľa mechanizmu závislého od energie) cez vnútornú cytoplazmatickú membránu.
Mechanizmus účinku, ktorý je základom penetrácie baktérií Gram +, je menej jasný; zapojenie transportného mechanizmu závislého od energie je isté.
Vnútri bakteriálnej bunky sa tetracyklíny viažu na 30S podjednotku ribozómov, na úrovni ktorých zabraňujú kontaktu medzi aminoacyl-tRNA a komplexom mRNA-ribozóm blokovaním predĺženia polypeptidového reťazca, ktorý sa tvorí.
Rezistencia na tetracyklíny sa vyvíja pomaly a je sprostredkovaná plazmidmi.
Colistin je baktericídne antibiotikum izolované z Bacillus Colistinus. Antimikrobiálna aktivita Colistinu je obmedzená na gram -baktérie, vrátane Pseudomonas a Haemophilus.
Toto antibiotikum je amfotérne povrchovo aktívne činidlo, a preto interaguje s fosfolipidmi bunkových membrán, čím je narušená ich štruktúrna integrita a tým aj priepustnosť.
Kombinácie kolistín-tetracyklín alebo kolistín-chloramfenikol majú synergický účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chloramfenikol je k dispozícii na perorálne použitie vo forme aktívneho liečiva a neaktívneho prekurzora liečiva (Chloramfenikol palmitát). Za normálnych podmienok je esterová väzba chloramfenikolpalmitátu hydrolyzovaná v dvanástniku pankreatickými lipázami. Chloramfenikol sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a maximálne plazmatické koncentrácie 10 - 13 mcg / ml sa dosiahnu do 2 - 3 hodín pri podaní 1 g. Chloramfenikol dobre difunduje do telesných tekutín (mozgovomiechový mok, žlč, mlieko) a prechádza placentou. Po subkonjunktiválnej injekcii preniká do komorového moku. Hlavnou metabolickou cestou je pečeňová; vylučovanie je močové.
Vďaka svojej výraznej rozpustnosti preniká chloramfenikol topicky aplikovaný do spojivkového vaku vo forme očných kvapiek alebo očnej masti oveľa rýchlejšie a vo vyšších koncentráciách ako ostatné antibiotiká, a preto predstavuje liek prvej voľby aj pri liečbe infekcie. vnútroočné.
Intravenózne podanie tiež zaisťuje vysoké koncentrácie liečiva v oku.
Vynikajúca očná znášanlivosť očných kvapiek v koncentráciách 0,2 - 0,5% a 1% očnej masti.
Chloramfenikol má extrémne nízku akútnu toxicitu: LD50 u myší je 245 mg / kg intravenózne, 320 mg / kg parenterálne a 1 500 - 2 500 mg / kg orálne.
Väčšina tetracyklínov sa absorbuje, aj keď nie úplne, z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia je väčšia na prázdny žalúdok; v distálnejších častiach gastrointestinálneho traktu je nižšia. Je však zhoršená súčasným požitím mlieka, gélu hydroxidu hlinitého, vápenatých solí, subalicylátu horčíka, železa a bizmutu.
Po perorálnom podaní dosahujú oxytetracyklín a tetracyklín maximálne plazmatické koncentrácie v priebehu 2 až 4 hodín. Tieto lieky majú polčas 6-12 hodín. Pri dávkach 250 mg každých 6 hodín sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie 2-2,5. Mcg / ml.
Tetracyklíny sa koncentrujú v pečeni a vylučujú sa žlčou v čreve, odkiaľ sa čiastočne reabsorbujú. Tetracyklíny prechádzajú placentou a vstupujú do obehu plodu a plodovej vody. Koncentrácie tetracyklínov v plazme pupočníka dosahujú 60% a v plodovej vode 20 % osôb prítomných v obehu matky Relatívne vysoké koncentrácie sa nachádzajú v materskom mlieku.
Hlavnou cestou vylučovania je oblička, ale tieto antibiotiká sa vylučujú aj stolicou.
Tetracyklín a rolitetracyklín po topickej aplikácii nespôsobujú zjavné nežiaduce účinky a sú slabo absorbované očnými štruktúrami.
Tetracyklíny majú nízku akútnu toxicitu: LD50 u myší je 130 - 180 mg / kg intravenózne a 1 500 - 7 000 mg / kg per os.
Pri perorálnom podávaní sa kolistín neabsorbuje. Po aplikácii na sliznice je absorpcia slabá; zvyšuje sa, ak je sliznica zapálená. Subkonjunktiválne podanie určuje terapeuticky účinné vnútroočné koncentrácie.
Kolistín je málo toxické a dobre znášané antibiotikum, LD50 u endoperitoneálnej myši je 300 mg / kg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie vykonané s cieľom vyhodnotiť miestnu a všeobecnú znášanlivosť predĺženej aplikácie (90 dní) kolbiocínu na skarifikovanú kožu potkanov nehlásili žiadne rozdiely v správaní u liečených zvierat; telesný rast bol normálny a tiež hematologické hodnoty alebo ich zvážte.
Pokiaľ ide o miestnu a všeobecnú znášanlivosť očných kvapiek a očnej masti Colbiocin po 90 -dňovej aplikácii v spojivkovom vaku králika, neboli zistené žiadne zmeny v správaní ani v úmrtnosti; rast tela je normálny; reakcia slznej sekrécie na pilokarpín je normálna; hematologické a chemické parametre sú normálne.
Systémová absorpcia topicky podávaného kolbiocínu je slabá, čo sa prejavuje neprítomnosťou antibakteriálnej aktivity v plazme.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
• Borax
• Kyselina boritá
• edetát dvojsodný
• Polysorbát 80
• Siričitan sodný
• Benzalkóniumchlorid
• Vyčistená voda.
Očná masť
• Tekutý parafín
• Bezvodý lanolín
• Biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
V neporušenom balení: 24 mesiacov
Po prvom otvorení: 15 dní.
Očná masť
V neporušenom balení: 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Rekonštituované očné kvapky uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok: fľaša z jantárového skla s objemom 5 ml.
Očná masť: 5 g hliníková tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
1) Odstráňte hliníkový kryt tak, že potiahnete stredový disk najskôr hore, potom von a dole, podľa priehlbín.
2) Odstráňte uzáver z fľaše a vložte uzáver nádoby.
3) Stlačte farebné tlačidlo na uzávere nádoby a pretrepte fľašu, aby sa prášok rozpustil.
4) Odstráňte uzáver nádoby a naneste kvapkadlo.
Po odstránení ochranného viečka z kvapkadla otočte fľašu hore dnom a nakvapkajte stlačením.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.I.F.I. S.p.A. - Sídlo: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 020605034 - Očné kvapky, prášok a rozpúšťadlo na roztok
AIC č. 020605022 - Očná masť
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2003