Účinné látky: kyselina klodronová
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Clasteon sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s lidokaínom 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s lidokaínom 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát, CLASTEON 400 mg kapsuly tuhý
- CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínu
Indikácie Prečo sa používa Clasteon? Načo to je?
CLASTEON je liek, ktorý obsahuje kyselinu klodrónovú, účinnú látku, ktorá patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení kostí nazývaných bisfosfonáty.
CLASTEON sa používa u dospelých na liečbu:
- strata konzistencie kostí po rakovine (nádorová osteolýza);
- rakovina kostnej drene (mnohopočetný myelóm);
- nadmerná funkcia prištítnych teliesok (primárna hyperparatyreóza).
Používa sa tiež u žien na prevenciu a liečbu úbytku kostnej hmoty (osteoporózy) po menopauze (obdobie trvalého prerušenia menštruačného cyklu).
Kontraindikácie Kedy by sa Clasteon nemal používať
Neužívajte CLASTEON
- Ak ste alergický na kyselinu klodrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak užívate iné bisfosfonáty, lieky podobné lieku CLASTEON.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clasteon
Predtým, ako začnete užívať CLASTEON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred liečbou a počas liečby vás lekár môže požiadať o vyšetrenie krvi na sledovanie funkcie vašich obličiek a pečene (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Počas liečby týmto liekom je dôležité, aby ste prijali dostatočné množstvo tekutín, obzvlášť ak máte problémy s obličkami (pozri časť 3. Ako používať CLASTEON).
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- Ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia).
- Ak trpíte ochorením obličiek (zlyhanie obličiek).
- Ak máte závažné ochorenie pečene.
- Ak sa liečite CLASTEONOM na liečbu rakoviny alebo osteoporózy a podstupujete liečbu u svojho zubného lekára alebo sa chystáte na zubnú chirurgiu. Tiež povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite CLASTEONOM (pozri časť 4. Možné nežiaduce účinky), pretože môže byť potrebné preventívne zubné ošetrenie.
- Ak počas liečby pocítite slabosť alebo bolesť stehna, bedra alebo slabín, pretože to môže byť počiatočný príznak možnej zlomeniny bedra (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal problémy s pažerákom (trubica spájajúca hltan so žalúdkom), ktoré spôsobujú oneskorenie prechodu potravy a vyprázdňovania žalúdka alebo ak máte problémy so žalúdkom. Váš lekár sa vás opýta na dbajte na pokyny na podanie a dávajte pozor na akékoľvek príznaky alebo symptómy, ktoré naznačujú možnú reakciu na pažerák. Ak sa u vás objavia príznaky podráždenia pažeráka (napr. Ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), bolesť pri prehĺtaní, bolesť v zadnej časti žalúdka alebo nástup / zhoršenie pálenia záhy), ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte problémy s udržaním vzpriameného trupu najmenej 30 minút od užitia kapsuly.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Clasteonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné používanie s inými bisfosfonátmi, liekmi používanými na liečbu ochorení kostí, je kontraindikované (pozri časť 2. Nepoužívajte CLASTEON).
Buďte opatrní a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- Užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), lieky používané na liečbu zápalu.
- Užívate aminoglykozidy, lieky používané na liečbu infekcií.
- Užívate estramustín, liek používaný na liečbu rakoviny prostaty (žľaza, ktorá u mužov produkuje spermu).
- Ak užívate lieky obsahujúce dvojmocné katióny (napr. Antacidá alebo prípravky železa). V týchto prípadoch vám lekár povie, aby ste užívali CLASTEON s 2-3 hodinovým odstupom.
CLASTEON s jedlom
Ak užívate potraviny obsahujúce dvojmocné katióny (napr. Potraviny obsahujúce železo), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V týchto prípadoch vám lekár povie, aby ste užívali CLASTEON s 2-3 hodinovým odstupom
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Vyhnite sa užívaniu CLASTEONU počas tehotenstva a ak ste v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu (lieky používané na zabránenie otehotneniu).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či kyselina klodrónová prechádza do materského mlieka, preto by ste počas liečby CLASTEONOM mali prestať dojčiť.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách CLASTEON vo vysokých dávkach znižuje mužskú plodnosť. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku CLASTEONU na fertilitu ľudí.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CLASTEON nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
CLASTEON obsahuje sodík
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly obsahujú 51,31 mg sodíka v jednej kapsule.
Toto je potrebné vziať do úvahy, ak máte ochorenie obličiek alebo držíte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clasteon: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, ktorý vám povie správnu dávku na základe závažnosti vášho ochorenia a dĺžky liečby. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Kyselina klodronová sa vylučuje predovšetkým obličkami. Preto by mal byť počas liečby kyselinou klodrónovou zaistený adekvátny príjem tekutín. Dávka, spôsob a čas podania (pozri podrobnejšie informácie na konci písomnej informácie pre používateľov).
Spôsob podávania
Nádorová osteolýza. Mnohopočetný myelóm. Primárna hyperparatyreóza.
Útočná fáza
Na záchvatovú fázu vám lekár podá CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát. Viac informácií o lieku CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát nájdete v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.
Fáza údržby
Koľko a ako dlho
Odporúčaná dávka je 1-6 kapsúl denne, rozdelených na 2-3 dávky medzi jedlami, po dobu 3-4 týždňov.
Váš lekár vás požiada, aby ste tieto cykly opakovali v rôznych intervaloch podľa vývoja ochorenia a v prípade potreby vás požiada, aby ste absolvovali testy na posúdenie zdravia vašich kostí.
Váš lekár zníži dávku CLASTEONU, ak máte ochorenie obličiek.
Váš lekár vám môže alternatívne podať CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom do svalu.
Prevencia a liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Koľko a ako dlho
Odporúčaná dávka je 1 kapsula denne počas 30 dní, po ktorej nasleduje 60 dní voľna (pre viac cyklov), až jedna kapsula denne nepretržite 1 rok alebo viac v závislosti od toho, čo vám lekár predpíše.
Váš lekár zníži dávku CLASTEONU, ak máte ochorenie obličiek.
Váš lekár môže alternatívne podať CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom alebo CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínu do svalu.
Ako užívať kapsuly
Kapsuly užívajte ústami s trochou vody a prehĺtajte bez žuvania.
Kapsuly CLASTEON 400 mg sa majú prehltnúť celé, najlepšie ráno, na prázdny žalúdok a zapiť pohárom vody. Potom jednu hodinu po nej nejedzte ani nepite (inú ako čistú vodu) ani neužívajte iné lieky ústami. prehltli ste liek, nemali by ste si ľahnúť 30 minút.
V prípade niekoľkých dávok denne, ostatné dávky sa majú užívať medzi jedlami, najmenej dve hodiny po jedle a jednu hodinu pred jedlom, pitím (ak nie obyčajnou vodou) alebo užitím iných liekov ústami.
Kapsuly by ste za žiadnych okolností nemali užívať s mliekom, jedlom alebo liekmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, pretože tieto látky interferujú s absorpciou klodronátu.Niektoré minerálne vody môžu mať vysokú koncentráciu vápnika, a preto by sa nemali používať.
Ak zabudnete užiť CLASTEON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať CLASTEON
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clasteonu
V prípade náhodného predávkovania CLASTEONOM ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:
- zníženie hladín vápnika v krvi (hypokalciémia)
- poruchy žalúdka a čriev
- vysoké hladiny dusíka v krvi (urémia)
- poškodenie pečene
Príznaky predávkovania vysokými dávkami intravenóznej kyseliny klodronovej môžu zahŕňať:
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
- ochorenie obličiek (dysfunkcia obličiek)
Liečba
Lekár bude kontrolovať symptómy špecifickými terapiami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Clasteon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak počas liečby zaznamenáte poruchy videnia alebo očí, PRERUŠTE terapiu a kontaktujte svojho očného lekára.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie:
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- nízke hladiny vápnika v krvi, bez symptómov (asymptomatická hypokalciémia)
- hnačka, nevoľnosť, vracanie (zvyčajne miernej intenzity)
- zvýšené hladiny transamináz v krvi (test na vyhodnotenie funkcie pečene) zvyčajne v normálnom rozmedzí
zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- nízke hladiny vápnika v krvi so symptómami (symptomatická hypokalciémia)
- zvýšená hladina hormónu prištítnych teliesok (hormón, ktorý reguluje hladiny vápnika v krvi) spojený so znížením hladiny vápnika v krvi
- zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi (test na vyhodnotenie stavu kostí a pečene)
- zvýšené hladiny transamináz v krvi (test na vyhodnotenie funkcie pečene) dvojnásobok normálneho rozmedzia, bez ďalších abnormalít funkcie pečene
- alergické reakcie, ktoré sa prejavujú ako kožné reakcie
- nezvyčajná zlomenina stehennej kosti (dlhá kosť nohy), najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť alebo slabosť stehna, bedra alebo slabín, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvým znakom možnej zlomeniny stehennej kosti
veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- poraďte sa so svojím lekárom, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a / alebo infekciu ucha. Tieto epizódy môžu byť znakmi poškodenia kostí v uchu.
Okrem toho sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť:
- účinky postihujúce oči
- zápal spojovky, membrány pokrývajúcej oko a vnútro očných viečok (zápal spojiviek)
- zápal oka (episkleritída, skleritída a uveitída). Episkleritída a skleritída boli teraz hlásené pri iných liekoch patriacich do rovnakej kategórie kyseliny klodrónovej (bisfosfonáty)
- účinky postihujúce pľúca
- poruchy dýchania u pacientov s astmou citlivou na kyselinu acetylsalicylovú
- alergické reakcie, ktoré sa prejavujú ako respiračné poruchy
- účinky postihujúce obličky a močové cesty
- ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), závažné poškodenie obličiek. Zriedkavo a obzvlášť v súvislosti s používaním diklofenaku (liek používaný na liečbu zápalu a bolesti), zlyhanie obličiek viedlo k smrti
- účinky postihujúce kosti a svaly
- silná bolesť kostí, kĺbov a svalov. Nástup symptómov sa líši od niekoľkých dní do niekoľkých mesiacov po zahájení liečby CLASTEONOM
- bolesť alebo bolesť v ústach alebo čeľusti a / alebo čeľusti (dve kosti tváre). Môžu to byť prvé príznaky závažných problémov (kostná smrť v čeľusti a / alebo čeľusti), zvyčajne spojených s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia). Vo väčšine prípadov sa to stalo u pacientov s rakovinou
- účinky postihujúce žalúdok a črevá
- zápal alebo podráždenie pažeráka (trubica spájajúca hltan so žalúdkom)
- zápal žalúdka (zápal žalúdka) - lézie pažeráka (vredy pažeráka)
- lézie žalúdka a čriev (gastroduodenálne vredy)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo CLASTEON obsahuje
- Účinnou látkou je klodronát disodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) 400 mg
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec.
Zložky obalu: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Opis toho, ako CLASTEON vyzerá a obsah balenia
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly sa dodáva v blistrovom balení po 10 kapsúl.
Termín "> Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
DÁVKOVANIE, SPÔSOB A ČAS PODANIA
Seniori
Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie lieku pre starších ľudí. Vykonané klinické štúdie zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov a pre túto vekovú skupinu neboli hlásené žiadne špecifické nežiaduce účinky.
Nádorová osteolýza. Mnohopočetný myelóm. Primárna hyperparatyreóza.
Nasledujúci rozvrh dávkovania má byť považovaný za orientačný a môže byť preto prispôsobený potrebám jednotlivého pacienta.
Útočná fáza
V útočnej fáze sa odporúča CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát 300 mg / deň v jednom pomalom intravenóznom podaní počas 3 až 8 dní v súvislosti s trendom klinických a laboratórnych parametrov (vápnik, hydroxyprolinúria atď. .).
Ďalšie informácie o lieku CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát nájdete v zodpovedajúcom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Fáza údržby
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s lidokaínom 1% 100 mg / deň intramuskulárne po dobu 2-3 týždňov
alebo alternatívne
- CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly, 1-6 kapsúl / deň, rozdelených do 2-3 dávok medzi jedlami, po dobu 3-4 týždňov.
Tieto cykly sa môžu opakovať v rôznych intervaloch podľa vývoja ochorenia.Periodické hodnotenie parametrov resorpcie kosti môže užitočne viesť terapeutické cykly.
Ďalšie informácie o CLASTEON 300 mg / 10 ml infúznom koncentráte a CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčnom roztoku na intramuskulárne použitie s lidokaínom nájdete v zodpovedajúcom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti s renálnou insuficienciou
Klodronát sa eliminuje predovšetkým obličkami. Preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou. Denné dávky presahujúce 1600 mg by sa nemali používať nepretržite.
Odporúča sa znížiť dávku Clodronátu nasledovne:
* Pokiaľ ide o perorálny klodronát, nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s renálnou insuficienciou s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml / min. V týchto prípadoch sa má použitiu vyhnúť, okrem krátkodobej liečby v prítomnosti čisto funkčnej renálnej insuficiencie spôsobenej zvýšenými hladinami vápnika v sére.
Prevencia a liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
V závislosti od klinického obrazu a mineralometrických hodnôt sa dávkovanie môže líšiť nasledovne:
Orálna terapia
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly, 1 kapsula / deň x 30 dní, po ktorých nasleduje 60 -dňová suspenzia (pre viac cyklov), až jedna kapsula / deň nepretržite 1 rok alebo viac v závislosti od stavu pacienta.
Prípadne
Parenterálna terapia
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom intramuskulárne 100 mg každých 7-14 dní, počas 1 roka alebo dlhšie v závislosti od stavu pacienta.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom intramuskulárne 200 mg každých 14-28 dní, počas 1 roka alebo dlhšie v závislosti od stavu pacienta.
Ďalšie informácie o CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčnom roztoku na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom a CLASTEON 200 mg / 4 ml na intramuskulárnom použití s lidokaínom nájdete v zodpovedajúcom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
CLASTEON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje
Aktívny princíp
Klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Každá injekčná liekovka obsahuje
Aktívne zásady
Klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) 100 mg
Lidokaín hydrochlorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Každá injekčná liekovka obsahuje
Aktívne zásady
Klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) 200 mg
Lidokaín hydrochlorid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje
Aktívny princíp
Klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) 300 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Koncentrát na infúzny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Nádorová osteolýza. Mnohopočetný myelóm. Primárna hyperparatyreóza.
Prevencia a liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Klodronát je eliminovaný prevažne obličkami. Preto by mal byť počas liečby Clodronátom zaistený adekvátny príjem tekutín.
• Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
• Seniori
Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie lieku pre starších ľudí. Vykonané klinické štúdie zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov a pre túto vekovú skupinu neboli hlásené žiadne špecifické nežiaduce účinky.
Nádorová osteolýza. Mnohopočetný myelóm. Primárna hyperparatyreóza.
Nasledujúci rozvrh dávkovania má byť považovaný za orientačný a môže byť preto prispôsobený potrebám jednotlivého pacienta.
do) Útočná fáza
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
300 mg / deň v jednom podaní intravenózne pomaly po dobu 3-8 dní v súvislosti s vývojom klinických a laboratórnych parametrov (kalciémia, hydroxyprolinúria atď.).
Klodronát sa podáva ako intravenózna infúzia 300 mg (jedna 5 ml ampulka) / deň zriedená v 500 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný 9 mg / ml) alebo v 5% roztoku glukózy (50 mg / ml). Tento roztok sa má podávať pomalou intravenóznou perfúziou počas najmenej dvoch hodín.
• Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa znížiť dávku infúzie klodronátu nasledovne:
Odporúča sa, aby sa pred hemodialýzou podalo 300 mg klodronátu, aby sa znížila dávka o 50% v dňoch bez dialýzy a aby sa liečebný režim obmedzil na 5 dní. Upozorňujeme, že peritoneálna dialýza klodronát zle odstraňuje z obehu.
b) Fáza údržby
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
100 mg / deň intramuskulárne po dobu 2-3 týždňov
alebo alternatívne
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly
1-6 kapsúl / deň, rozdelených do 2-3 dávok medzi jedlami, po dobu 3-4 týždňov.
Tieto cykly sa môžu opakovať v rôznych intervaloch podľa vývoja ochorenia.Periodické hodnotenie parametrov resorpcie kosti môže užitočne viesť terapeutické cykly.
CLASTEON 400 mg kapsuly sa majú prehltnúť celé. Prvú z dvoch až troch dávok je najlepšie užiť ráno na prázdny žalúdok s pohárom vody. Počas hodiny po užití lieku musí pacient preto jesť, piť (ak nie obyčajnú vodu) alebo užívať iné lieky ústami. Po požití lieku sa odporúča pacientom, aby si 30 minút neľahli.
Ostatné dávky sa majú užívať medzi jedlami, najmenej dve hodiny po jedle a hodinu pred jedlom, pitím (ak nie čistou vodou) alebo užitím iných liekov ústami.
Klodronát by sa v žiadnom prípade nemal užívať s mliekom, jedlom alebo liekmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, pretože tieto látky interferujú s absorpciou klodronátu. Niektoré minerálne vody môžu mať vysokú koncentráciu vápnika, a preto by sa nemali používať.
• Pacienti s renálnou insuficienciou
Klodronát sa eliminuje predovšetkým obličkami. Preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou. Denné dávky presahujúce 1600 mg by sa nemali používať nepretržite.
Odporúča sa znížiť dávku Clodronátu nasledovne:
Prevencia a liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
V závislosti od klinického obrazu a mineralometrických hodnôt sa dávkovanie môže líšiť nasledovne:
Orálna terapia
Od 1 kapsuly / deň x 30 dní, po ktorej nasleduje 60 -dňová suspenzia (pre niekoľko cyklov), až po jednu kapsulu / deň nepretržite 1 rok alebo viac v závislosti od stavu pacienta.
CLASTEON 400 mg kapsuly sa majú prehltnúť celé. Dennú dávku je najlepšie užiť ráno na prázdny žalúdok a zapiť pohárom vody. Počas hodiny po užití lieku musí pacient preto jesť, piť (ak nie obyčajnú vodu) alebo užívať iné lieky ústami. Po požití lieku sa odporúča pacientom, aby si 30 minút neľahli.
Klodronát by sa v žiadnom prípade nemal užívať s mliekom, jedlom alebo liekmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, pretože tieto látky interferujú s absorpciou klodronátu. Niektoré minerálne vody môžu mať vysokú koncentráciu vápnika, a preto by sa nemali používať.
Parenterálna terapia
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
intramuskulárne 100 mg každých 7-14 dní, po dobu 1 roka alebo viac v závislosti od stavu pacienta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
intramuskulárne 200 mg každých 14-28 dní, po dobu 1 roka alebo viac v závislosti od stavu pacienta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom môže byť použitý u pacientov, ktorí nikdy nezačali liečbu klodronátom.
V prípade prechodu z podávania CLASTEONU 100 mg / 3,3 ml na CLASTEON 200 mg / 4 ml je možné ako alternatívnu dávkovaciu schému u pacientov, ktorí sú už liečení, použiť jednu ampulku CLASTEONU 200 mg / 4 ml každých 14 dní. jedna 100 mg injekčná liekovka týždenne.
Podanie jednej injekčnej liekovky CLASTEONU 200 mg / 4 ml každých 28 dní sa môže použiť ako alternatívny dávkovací režim u pacientov, ktorí sú už liečení 100 mg injekčnou liekovkou každé dva týždne.
• Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa znížiť dávku klodronátu nasledovne:
Odporúča sa podávať klodronát pred hemodialýzou, v dňoch bez dialýzy znížiť dávku o 50% a obmedziť liečebný režim na 5 dní.Poznámka, že peritoneálna dialýza zle odstraňuje klodronát z obehu.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovania v liečbe by mala byť u každého jednotlivého pacienta pravidelne prehodnocovaná na základe potenciálnych prínosov a rizík, obzvlášť po 5 a viac rokoch používania.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
Tento liek je len na vnútrožilové použitie .
Pred podaním zriediť.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Tieto lieky sú len na intramuskulárne použitie .
Aby sa zabránilo náhodnej intravaskulárnej injekcii, odporúča sa pred podaním lieku odsať.
Vyhnite sa masáži miesta vpichu.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo (kyselinu klodrónovú) alebo na pomocné látky. Súbežná liečba s inými bisfosfonátmi.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Špecifické kontraindikácie lidokaínu
• precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu (napríklad: bupivakaín, mepivakaín, ropivakaín, levobupivakaín);
• Adam-Stokesov syndróm, Wolff-Parkinson White syndróm (atriálna fibrilácia) alebo závažné stupne sinoatriálnej, atrioventrikulárnej alebo intraventrikulárnej blokády, akútne srdcové zlyhanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Počas liečby klodronátom je potrebné udržiavať dostatočný príjem tekutín. Toto je obzvlášť dôležité, ak sa klodronát podáva intravenózne a pacientom s hyperkalciémiou alebo renálnou insuficienciou.
Pred a počas liečby je potrebné monitorovať renálne funkcie sérovými hladinami kreatinínu, vápnika a fosfátov.
V klinických skúšaniach sa vyskytlo asymptomatické a reverzibilné zvýšenie transamináz bez toho, aby došlo k zmenám v iných testoch funkcie pečene. Odporúča sa monitorovanie transamináz (pozri tiež časť 4.8).
Klodronát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Intravenózne podanie výrazne vyšších ako odporúčaných dávok môže spôsobiť vážne poškodenie obličiek, najmä ak je rýchlosť infúzie príliš vysoká.
Perorálne bisfosfonáty sú spájané s ezofagitídou, gastritídou, vredmi pažeráka a gastroduodenálnymi vredmi.
Preto je potrebná opatrnosť:
• u pacientov s anamnézou porúch pažeráka spôsobujúcich oneskorený tranzit pažeráka a vyprázdnenie žalúdka, ako je zúženie alebo achalázia,
• u pacientov, ktorí nie sú schopní udržať trup vzpriamený najmenej 30 minút po užití kapsuly,
• ak je liek podávaný pacientom s aktuálnymi alebo nedávnymi problémami pažeráka alebo horného gastrointestinálneho traktu. Lekári majú pacientovi zdôrazniť dôležitosť dodržiavania pokynov na podanie a výskytu akýchkoľvek znakov alebo symptómov, ktoré naznačujú možnú reakciu pažeráka. Pacientov treba upozorniť, že ak sa u nich prejavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, retrosternálna bolesť alebo nástup / zhoršenie pálenia záhy, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali režimy vrátane intravenóznych a perorálnych bisfosfonátov. Mnoho z týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) by sa mala zvážiť potreba zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi a počas liečby by títo pacienti mali, ak je to možné, , vyhnite sa invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu bola hlásená v súvislosti s používaním bisfosfonátov, prevažne v súvislosti s dlhodobými terapiami. Medzi možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapie a / alebo lokálne rizikové faktory, ako napr. ako infekcia alebo trauma.Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu sa má zvážiť u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a driekové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od tesne pod malým trochanterom až nad suprakondylickú líniu. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresových zlomenín. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do vyhodnotenia pacienta na základe individuálneho rizika prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, treba vyšetriť na neúplnú zlomeninu stehennej kosti.
Dôležité upozornenia o niektorých pomocných látkach :
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly obsahuje 51,31 mg sodíka v jednej kapsule.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom obsahuje 17,02 mg sodíka v dávke.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom obsahuje 32,92 mg sodíka v dávke.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát obsahuje 49,14 mg sodíka v dávke.
Toto sa má vziať do úvahy pri podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pri diéte s nízkym obsahom sodíka.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Špecifické upozornenia a opatrenia pre lidokaín
Náhodná intravaskulárna injekcia zvyšuje riziko toxických účinkov spôsobených lidokaínom.
Toxické účinky súvisiace s lokálnymi anestetikami sú často spôsobené príliš vysokými plazmatickými koncentráciami; preto je potrebný starostlivý dohľad nad rozpoznaním toxických účinkov najmenej počas prvých 30 minút po podaní.Somnolencia je prvým znakom zvýšenej rýchlosti plazmy; ďalšie účinky zahŕňajú pocity intoxikácie, po ktorých nasleduje sedácia, parestézia a fascikulácie; pri závažných reakciách sa môžu vyskytnúť záchvaty. Pri intravenóznej injekcii môžu veľmi rýchlo nastať záchvaty a kardiovaskulárny kolaps.
Je potrebné venovať maximálnu pozornosť tomu, aby sa zabránilo náhodnému intravaskulárnemu podaniu.
Starostlivé vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu a presnejšia kontrola pacienta je potrebná za prítomnosti:
• srdcové choroby, najmä bradyarytmie a srdcové zlyhanie: zvýšené riziko toxicity lidokaínu;
• závažné ochorenie pečene: zvýšené riziko toxicity lidokaínu;
• familiárna malígna hypertermia: krízu môžu vyvolať aj lokálne anestetiká, ako je lidokaín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné použitie s inými bisfosfonátmi je kontraindikované.
Súbežné používanie klodronátu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), najčastejšie s diklofenakom, bolo spojené s poruchou funkcie obličiek.
Vzhľadom na „zvýšené riziko“ hypokalciémie je pri súbežnom podávaní klodronátu s aminoglykozidmi potrebná opatrnosť.
Bolo hlásené, že súbežné používanie estramustínfosfátu s klodronátom zvyšuje sérovú koncentráciu estramustínfosfátu až na maximálne 80%.
Klodronát tvorí komplexy s dvojmocnými katiónmi, ktoré sú slabo rozpustné vo vode. Klodronát sa preto nesmie podávať intravenózne s roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. Ringerov roztok). Klodronátové tvrdé kapsuly by sa tiež nemali užívať s jedlom alebo liekmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. Antacidá alebo prípravky železa). Predpoklad sa musí vykonať po 2-3 hodinách.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Špecifické interakcie lidokaínu
Propranolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu. Cimetidín môže spôsobiť zvýšené hladiny lidokaínu v krvi. Podávanie lidokaínu pacientom užívajúcim digitalis môže zvýšiť riziko bradykardie a porúch atrioventrikulárneho vedenia
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách klodronát nespôsobuje poškodenie plodu, ale veľké dávky znižujú mužskú plodnosť.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku klodronátu na ľudskú fertilitu. O použití klodronátu v gravidite a laktácii pozri časti 4.6.2 a 4.6.3.
Tehotenstvo
Hoci u zvierat klodronát prechádza placentárnou bariérou, u ľudí nie je známe, či prechádza do plodu. Okrem toho nie je známe, či klodronát môže spôsobiť poškodenie plodu alebo ovplyvniť reprodukčnú funkciu u ľudí. K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití klodronátu u tehotných žien. CLASTEON sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Čas kŕmenia
U ľudí nie je známe, či sa klodronát vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Preto počas liečby CLASTEONom treba dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Použitie vysokých perorálnych dávok môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy.
Intramuskulárne podanie klodronátu môže v mieste vpichu vyvolať citlivosť, a to aj vzhľadom na trvanie terapie.
V zriedkavých prípadoch sú bisfosfonáty (vrátane klodronátu) spojené s poruchami zraku a oka. V prípade takýchto porúch je potrebné liečbu prerušiť a obrátiť sa na očného lekára.
Osteonekróza dolnej a dolnej čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou, bola hlásená u pacientov s rakovinou liečených režimami vrátane bisfosfonátov podávaných hlavne intravenózne (pozri tiež časť 4.4).
Najčastejšie hlásenou reakciou je hnačka, ktorá je zvyčajne mierna a je častejšia pri vyšších dávkach.
Tieto nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť pri perorálnej aj parenterálnej liečbe, aj keď sa ich frekvencia môže líšiť.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
• Očné poruchy
Počas postmarketingových skúseností s klodronátom boli hlásené prípady uveitídy. Pri iných bisfosfonátoch boli hlásené nasledujúce reakcie: konjunktivitída, episkleritída a skleritída. Konjunktivitída bola hlásená iba u klodronátu u pacienta, ktorý dostával súbežnú liečbu iným bisfosfonátom. Doteraz episkleritída a skleritída neboli hlásené pri klodronáte (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
• Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy.
Zhoršená respiračná funkcia u pacientov s astmou citlivou na aspirín. Reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa ako respiračné poruchy.
• Poruchy obličiek a močových ciest
Renálna insuficiencia (zvýšený kreatinín v sére a proteinúria), závažné poškodenie funkcie obličiek, najmä po rýchlej intravenóznej infúzii vysokých dávok klodronátu (pokyny pre dávkovanie pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania „Pacienti s renálnou insuficienciou“). Zvlášť pri súbežnom použití NSAID, najčastejšie diklofenaku, boli hlásené jednotlivé prípady zlyhania obličiek, zriedkavo s fatálnym koncom.
• Poruchy pohybového aparátu a spojivového tkaniva
Ojedinele boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste, predovšetkým u pacientov, ktorí boli predtým liečení aminobifosfonátmi, ako je zoledronát a pamidronát (pozri tiež časť 4.4). U pacientov užívajúcich CLASTEON bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a / alebo svalov. Takéto správy sú však zriedkavé a v randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách nie je žiadny rozdiel medzi pacientmi liečenými placebom alebo CLASTEONOM. Nástup symptómov sa líši od niekoľkých dní do niekoľkých mesiacov po zahájení liečby CLASTEONOM.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia zriedkavá): Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Veľmi zriedkavé: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia pre skupinu bisfosfonátov).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
Vedľajšie účinky špecifické pre lidokaín
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri lidokaíne, sú zvyčajne dôsledkom reakcií z precitlivenosti alebo nadmerne vysokých koncentrácií v krvi v dôsledku náhodnej intravaskulárnej injekcie a / alebo predávkovania. Výsledná systémová toxicita môže byť základom príležitostných excitačných účinkov centrálneho nervového systému a príležitostných kardiovaskulárnych depresívnych účinkov.
Vidieť Špecifické upozornenia a opatrenia pre lidokaín v časti 4.4
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
• Príznaky
Pri vysokých dávkach klodronátu podávaných intravenózne bol hlásený zvýšený sérový kreatinín a renálna dysfunkcia. Po náhodnom požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu bol hlásený jeden prípad urémie a poškodenia pečene.
• Liečba
Liečba predávkovania by mala byť symptomatická, mala by byť zaistená adekvátna hydratácia a monitorované renálne funkcie a sérový vápnik.
Napriek tomu, že nie sú skúsenosti s predávkovaním kyselinou klodrónovou, je teoreticky možné, že vysoké množstvá lieku môžu vyvolať hypokalciémiu. V takýchto prípadoch by liečba mala spočívať v úprave hypokalciémie pomocou vhodného doplnku stravy alebo v závažných prípadoch intravenóznym podaním vápnika.
Ak dôjde k zmenám funkcie obličiek v dôsledku tvorby agregátov vápnika, terapia sa musí zamerať na obnovu samotnej funkcie.
Účinky predávkovania lidokaínom pozri Špecifické upozornenia a opatrenia pre lidokaín v časti 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: lieky, ktoré ovplyvňujú stavbu a mineralizáciu kostí.
ATC kód: M05BA02.
Kyselina klodronová
Kyselina klodronová patrí do kategórie difosfonátov, liečiv schopných inhibovať tvorbu a rozpúšťanie kryštálov hydroxyapatitu. Farmakologické a klinické výskumy ukázali pozoruhodný inhibičný účinok kyseliny klodronovej na resorpciu kostí, čo je dôsledkom inhibície aktivity. Osteoklasty, vo všetkých experimentálnych a klinické stavy, v ktorých je tento stav prehnane zvýšený. Tieto stavy zahrnujú neoplastické ochorenia, ako sú kostné metastázy a mnohopočetný myelóm, endokrinopatie, ako je primárny hyperparatyroidizmus, a tiež metabolické osteopatie, ako je osteopénia v dôsledku imobilizácie, a najmä postmenopauzálna osteoporóza.
Zvlášť dôležitá je tiež účinnosť kyseliny klodronovej pri liečbe hyperkalcemických epizód.
Nedávny výskum preukázal účinnosť lieku pri znižovaní kostnej morbidity sekundárne k malígnym novotvarom, najmä rakovine prsníka.
Nakoniec je tiež relevantný analgetický účinok liečiva pri liečbe bolesti sekundárnej k kostným metastázam, účinok, ktorý sa prejavuje od prvých dní intravenóznej liečby.
Dlhodobé používanie lieku nevyvoláva defekty mineralizácie kostí, čo potvrdili vyšetrenia biopsie.
Lidokaín
Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Kyselina klodronová
Absorpcia kyseliny klodronovej po perorálnom podaní je veľmi nízka, u ľudí je rádovo 2%. Disodiodichlórmetyléndifosfonát sa rýchlo vylučuje z tela; 90% absorbovanej dávky sa nachádza v moči v nemetabolizovanej forme počas prvých 24 hodín po podaní.
Lidokaín
Lidokaín vrcholí v priemere do 15-20 minút po podaní; je distribuovaný v tekutinách a tkanivách organizmu a polčas je asi 2 hodiny; sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa prevažne obličkami ako takými, ako aj ako metabolit
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Zistilo sa, že akútna toxicita disodiodichlórmetyléndifosfonátu je pozoruhodne nízka. Potkan: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p .; 65 mg / kg i.v.
Chronická toxicita: per os u potkanov, až do 200 mg / kg / deň viac ako 6 mesiacov, žiadny toxický účinok; per os u psa, až do 40 mg / kg / deň viac ako 6 mesiacov, žiadny toxický účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly
Sodný glykolát škrobu (typ A), kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.
Súčasti krytu
Želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly
Nie je to relevantné.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie a infúzny koncentrát: nekompatibilný s alkalickými roztokmi alebo oxidačnými roztokmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly: 5 rokov.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom: 3 roky.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom: 2 roky.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly: 1 PVC / PVDC hliníkový blister 10 kapsúl
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom: 6-12 100 mg injekčných liekoviek v bezfarebnom neutrálnom skle
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom: 3-6 200 mg injekčných liekoviek v bezfarebnom neutrálnom skle
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát: 6-12 injekčných liekoviek 300 mg v bezfarebnom neutrálnom skle
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Miesto Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom, 6 ampuliek
AIC č. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom, 12 ampuliek
AIC č. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom, 3 ampulky
AIC č. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom, 6 ampuliek
AIC č. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát, 6 ampuliek
AIC č. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát, 12 ampuliek
AIC č. 026372045
CLASTEON 400 mg tvrdé kapsuly, 10 kapsúl
AIC č. 026372058
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: júl 1987
Dátum posledného obnovenia: október 2016
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Február 2016
