Čo je Zometa?
Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú, dostupný v prášku a rozpúšťadle a v koncentráte, na zriedenie na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Na čo sa používa Zometa?
Zometa je indikovaná na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosť. Patria sem zlomeniny, drvenie chrbtice, kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok a hyperkalcémia (zvýšená hladina vápnika v krvi).
Zometa sa môže použiť aj na liečbu neoplastickej hyperkalcémie (tj. Spôsobenej nádorom).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Zometa používa?
Zometu majú používať iba lekári so skúsenosťami s intravenóznym podaním tohto typu lieku.
Zvyčajná dávka Zomety je 4 mg, podáva sa vo forme infúzie najmenej 15 minút. Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne; pacienti by mali tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Odporúča sa znížiť dávku u ľudí s kostnými metastázami (rozšírená rakovina kostí), ktorí hlásiť mierne až stredne závažné problémy s obličkami.Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Ako Zometa funguje?
Kyselina zoledrónová, účinná látka lieku Zometa, je bisfosfonát. Inhibuje pôsobenie osteoklastov, telesných buniek zapojených do resorpcie kostného tkaniva, s následným znížením resorpcie kosti. Zníženie straty kostnej hmoty spôsobuje, že je menej pravdepodobné, že kosti sa zlomia, s následným prínosom z hľadiska prevencie zlomenín u pacientov s kostnými metastázami Ľudia s rakovinou môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa do kostí uvoľňuje do krvi.Kyselina zoledrónová tým, že zabraňuje lámaniu kostí, pomáha znižovať koncentráciu vápnika v krvi.
Ako bol liek Zometa skúmaný?
Zometa bola skúmaná u viac ako 3 000 pacientov s kostnými metastázami, aby sa overila jej účinnosť pri prevencii poškodenia kostí. Liek bol porovnaný s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách, zatiaľ čo v tretej štúdii bol liek porovnávaný s pamidronátom (ďalší bisfosfonát). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa počas 13 mesiacov vyskytla najmenej jedna nová „kostná príhoda“, vrátane akýchkoľvek komplikácií kostí, ktoré bolo potrebné liečiť rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, akéhokoľvek typu zlomeniny alebo „nástupu rozdrvenia stavca“.
Účinnosť Zomety u pacientov s hyperkalciémiou rakoviny bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 287 pacientov, kde bol liek porovnávaný s pamidronátom. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorých hladiny vápnika sa vrátili do normálu do 10 dní od liečby.
Aký prínos preukázal Zometa v týchto štúdiách?
U pacientov s kostnými metastázami bol podiel subjektov, u ktorých sa vyvinula nová kostná príhoda, nižší pri Zomete (33%až 38%) ako pri placebe (44%). Zometa bola tiež taká účinná ako pamidronát: percento pacientov s kostrovou príhodou bolo 44% pri Zomete a 46% pri pamidronáte.
Zometa bola u pacientov s hyperkalciémiou účinnejšia ako pamidronát. Pri pohľade na výsledky týchto dvoch štúdií spoločne bolo percento pacientov s normálnymi hladinami vápnika do 10 dní od liečby 88% pri Zomete a 70% pri pamidronáte.
Aké riziká sa spájajú s používaním Zomety?
Najčastejším vedľajším účinkom pri Zomete (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je hypofosfatémia (zníženie hladín fosfátov v krvi). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Zomete nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zometa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia. Rovnako ako všetky bisfosfonáty, pacienti užívajúci Zometu môžu byť ohrození osteonekrózou (kostnou smrťou) čeľuste.
Prečo bol Zometa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zometa je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii kostných príhod (patologické zlomeniny, rozdrvenie stavcov, rádioterapia alebo chirurgické zákroky na kostiach, neoplastická hyperkalcémia) u pacientov s pokročilými malígnymi nádormi. postihujúce kosť a pri liečbe neoplastickej hyperkalcémie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh.
Ďalšie informácie o Zomete:
Dňa 20. marca 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 20. marca 2006.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Zometa, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
Informácie o kyseline Zometa - zoledronicum uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
