Čo je Dafiro HCT?
Dafiro HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na čo sa Dafiro HCT používa?
Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Termín „esenciálny“ naznačuje, že hypertenzia nemá žiadny zjavný dôvod.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Dafiro HCT používa?
Jedna tableta Dafiro HCT sa má užívať perorálne, v rovnakom čase a najlepšie ráno. Použitá dávka lieku Dafiro HCT je podobná dávkam troch jednotlivo užívaných liečiv, ktoré pacient predtým užíval. Denná dávka Dafiro HCT nesmie prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ako funguje Dafiro HCT?
Tri účinné látky v lieku Dafiro HCT sú antihypertenzívne lieky, ktoré už sú uvedené na trh v Európskej únii (EÚ).
„Amlodipín je„ blokátor vápnikových kanálov “, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup iónov vápnika do buniek. Keď ióny vápnika vstupujú do svalových buniek cievnych stien, spôsobujú kontrakciu Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, podporuje relaxáciu a rozšírenie ciev a tým znižuje krvný tlak.
Valsartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Normálne sa angiotenzín II viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia troch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.
Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Pretože kombinácia troch účinných látok je na trhu už niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré ukazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zložky sa do tela vstrebáva rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Okrem toho bola vykonaná jedna hlavná štúdia s 2 271 pacientmi so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najsilnejšou dávkou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu). Pacientom bol podávaný Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.
Aký prínos preukázal Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Liečba vyššou dávkou Dafiro HCT bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia než kombinácie obsahujúce akékoľvek dve účinné látky. Priemerný pokles krvného tlaku bol u pacientov približne 39,7 / 24,7 mmHg. Ktorí užívali Dafiro HCT v porovnaní s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín, v uvedenom poradí.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dafiro HCT?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), závraty, bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiúria (častá potreba
močenie), únava a edém (zadržiavanie tekutín). Úplný zoznam vedľajších účinkov
zistené pri Dafiro HCT, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Dafiro HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
účinné látky, iné sulfónamidy, deriváty dihydropyridínu alebo akékoľvek iné zložky lieku Dafiro
HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Liek by nemali používať ani pacienti s problémami s pečeňou alebo žlčou (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúriou (stav, pri ktorom pacient nemôže vytvárať alebo vylučovať moč) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Nakoniec by sa Dafiro HCT nemal používať u pacientov s hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízke hladiny sodíka v krvi) a hyperkalciémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), ktorí nereagujú na liečbu, a u pacientov s hyperurikémiou (vysoké hladiny kyseliny močovej) v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Prečo bol Dafiro HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, je väčšia pravdepodobnosť, že sa prispôsobia liečbe, ak im je predpísaný liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje tri účinné látky v jednej tablete. Hlavná štúdia preukázala prínos vyššej dávky lieku Dafiro HCT na zníženie krvného tlaku. Pri všetkých dávkach bol liek Dafiro HCT tiež porovnateľný s kombináciami účinných látok užívaných oddelene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh.
Viac informácií o Dafiro HCT
4. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Dafiro HCT platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Dafiro HCT, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
Informácie o Dafiro HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
