Čo je to Focetria?
Focetria je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje frakcie („povrchové antigény“) vírusu chrípky. Obsahuje kmeň chrípky nazývaný A / California / 7/2009 (H1N1) kmeň typu v (X-181).
Na čo sa Focetria používa?
Focetria je očkovacia látka na ochranu pred "pandemickou" chrípkou. Mala by sa používať iba pre "pandemickú chrípku A (H1N1), ktorá bola oficiálne vyhlásená Svetovou zdravotníckou organizáciou 11. júna 2009. K" pandemickej chrípke dochádza, keď nový kmeň chrípkového vírusu sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože proti nemu nie ste imunizovaný (chránený). Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a regiónov sveta. Focetria sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Focetria používa?
Focetria sa podáva ako jednorazová dávka injekciou do svalu nadlaktia. Po uplynutí najmenej troch týždňov sa môže podať druhá dávka. Druhá dávka sa má podať deťom vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov a starším ľuďom (nad 60 rokov).
Ako funguje Focetria?
Focetria je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela), ako sa má brániť pred chorobou. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky. Telo je vystavené na vírus znova, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomôže chrániť telo pred chorobami.
Focetria obsahuje malé množstvo „povrchových antigénov“ (proteíny nachádzajúce sa na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie) vírusu nazývaného A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus bol najskôr deaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie. Vonkajšie membrány obsahujúce povrchové antigény boli extrahované a purifikované. Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca olej) na posilnenie imunitnej odpovede.
Ako bol liek Focetria skúmaný?
Focetria bola pôvodne vyvinutá ako „prototyp“ vakcíny (maketa) obsahujúci kmeň H5N1 chrípkového vírusu s názvom A / Vietnam / 1194/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tejto modelovej vakcíny vyvolať produkciu protilátok (imunogenicitu) proti tomuto kmeňu chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po nástupe pandémie H1N1 spoločnosť nahradila kmeň vírusu vo Focetrii kmeňom H1N1 spôsobujúcim pandémiu a údaje o tejto substitúcii predložila Výboru pre humánne lieky (CHMP).
Prebiehajúca štúdia s 661 zdravými dospelými (vrátane 251 starších osôb starších ako 60 rokov) porovnáva schopnosť očkovacej látky Focetria H1N1 (s dvojdávkovým režimom dávkovania) vyvolať imunitnú odpoveď s experimentálnymi vakcínami obsahujúcimi alebo polovičným množstvom vírusový materiál s adjuvans alebo s dvojnásobným množstvom vírusového materiálu a bez adjuvans.
Podobná porovnávacia štúdia prebieha aj na 720 zdravých deťoch a mladistvých (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Aký prínos preukázal Focetria v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že maketa vakcíny indukuje ochranné hladiny protilátok najmenej u 70% ľudí, na ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že očkovacia látka vyvoláva primeranú úroveň ochrany. Výbor CHMP tiež vyjadril uspokojenie nad tým, že zmena kmeňa neovplyvnila vlastnosti očkovacej látky.
U 132 dospelých jedincov vo veku od 18 do 60 rokov, ktorí dostali na trh prípravok Focetria H1N1, vakcína vyvolala uspokojivú imunitnú odpoveď po prvej dávke. Percento subjektov, ktoré mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera séroprotekcie), bolo 96%. U 66 detí a dospievajúcich vo veku 9-17 rokov, ktorým sa podával na trh uvedený prípravok, bola miera séroprotekcie po prvej dávke 92%.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Focetria?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Focetria (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (opuch, bolesť, tvrdosť a začervenanie), malátnosť, potenie, únava (únava) a zimnica. . Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Focetria nesmú používať pacienti, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na ktorúkoľvek z látok nachádzajúcich sa vo vakcíne vo veľmi nízkych koncentráciách, ako sú kuracie alebo vaječné bielkoviny, ovalbumín ( proteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycín sulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid. V prípade pandémie však môže byť vhodné podať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je k dispozícii potrebné vybavenie resuscitácia.
Prečo bol liek Focetria schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných z modelovej vakcíny a informácií poskytnutých o zmene kmeňa výhody lieku Focetria prevažujú nad jeho rizikami v profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii H1N1. Výbor odporučil uvoľnenie povolenie na uvedenie lieku Focetria na trh.
Liek Focetria bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky bude každý rok kontrolovať nové údaje, ktoré budú k dispozícii, a podľa potreby aktualizovať tento súhrn.
Aké informácie o lieku Focetria stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Focetria, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky a predloží tieto údaje výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Focetria?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Focetria, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky počas jej použitia, tj informácie o jej vedľajších účinkoch a bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a osôb so zdravotnými problémami. systému.
Ďalšie informácie o lieku Focetria:
2. mája 2007 Európska komisia vydala liek Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „povolenie na uvedenie na trh“ prototypu vakcíny H5N1 pre Focetria platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ vakcíny H1N1 bolo udelené 29. septembra 2009.
Kliknite sem, ak chcete získať kompletnú správu Focetria EPAR s najaktuálnejšími informáciami o použití vakcíny.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
Informácie o lieku Focetria uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
