Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Čo je Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan a na čo sa používa?

Busulfan Fresenius Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfan. Je indikovaný pri kondičnej (prípravnej) liečbe pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré sú schopné vytvárať červené krvinky) u dospelých a detí. Tento typ transplantátu sa vykonáva u ľudí s krvnými poruchami (napríklad vzácna forma anémie) alebo nádorom krviniek, pri ktorých je preto nevyhnutné nahradiť krvotvorné bunky. Na konvenčnú kondičnú liečbu sa Busulfan Fresenius Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, cyklofosfamidom, u dospelých pacientov a cyklofosfamidom alebo melfalanom, alternatívnym liekom, u pediatrických pacientov. Busulfan Fresenius Kabi sa podáva dospelým, ktorým sa odporúča režim kondicionovania so zníženou intenzitou, po liečbe iným liekom, fludarabínom. Busulfan Fresenius Kabi je „generický“ liek. To znamená, že Busulfan Fresenius Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a získajte otázky a odpovede.

Ako sa Busulfan Fresenius Kabi používa?

Výdaj lieku Busulfan Fresenius Kabi je viazaný na lekársky predpis a môže ho používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s prípravou na transplantáciu. Je dostupný vo forme koncentrátu na roztok na centrálnu intravenóznu infúziu (na kvapkanie do centrálnej žily na hrudi). Pri použití v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom je odporúčaná dávka Busilvexu pre dospelých 0,8 mg / kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi u detí a mladistvých (0 až 17 rokov) závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg / kg. Každá infúzia trvá dve hodiny a vykonáva sa každých šesť hodín štyri po sebe nasledujúce dni pred ošetrením a transplantáciou cyklofosfamidom alebo melfalanom. Pri použití v kombinácii s fludarabínom je odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi 3,2 mg / kg jedenkrát denne podávaná ako trojhodinová infúzia bezprostredne po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní. Pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi by mali byť pacienti predbežne liečení antikonvulzívami (na prevenciu záchvatov) a antiemetikami (na zabránenie vracania).

Ako funguje Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Účinná látka lieku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patrí do skupiny liekov nazývaných „alkylačné činidlá“. Tieto látky sú cytotoxické. To znamená, že zabíjajú bunky, najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú rakovinové alebo progenitorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné typy buniek). Busulfan sa používa pred transplantáciou na neutralizáciu abnormálnych buniek a hematopoetických progenitorových buniek. Tento proces sa nazýva "myeloablácia". Liečba cyklofosfamidom alebo melfalanom sa potom používa na vyvolanie imunosupresie, na zníženie prirodzenej obranyschopnosti tela. To podporuje „štepenie“ transplantovaných buniek (to znamená, že bunky začnú rásť a produkovať normálne krvinky).

Ako bol Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan skúmaný?

Spoločnosť poskytla údaje o busulfáne z publikovanej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie u pacientov, pretože Busulfan Fresenius Kabi je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex.

Aké sú prínosy a riziká lieku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Pretože Busulfan Fresenius Kabi sa podáva infúziou a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa Busulfan Fresenius Kabi ukázal byť porovnateľný s Busilvexom, a preto usúdil, že rovnako ako v prípade Busilvexu sú prínosy väčšie ako identifikované riziká. Výbor odporučil schváliť Busulfan Fresenius Kabi v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius Kabi bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Busulfan Fresenius Kabi pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.

Viac informácií o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Dňa 22. septembra 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Busulgan Fresenius Kabi platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára. alebo lekárnik. Plná verzia referenčného lieku EPAR je dostupná aj na webovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015.

Informácie o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.