Rebif - interferón beta -1a

Čo je Rebif?

Rebif je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách a náplniach. Injekčné striekačky obsahujú 8,8, 22 alebo 44 mikrogramov účinnej látky interferónu beta-1a. Náplne obsahujú celkom 66 alebo 132 mikrogramov interferónu beta-1a a sú určené na viacnásobné dávkovanie prostredníctvom elektronického injektora, ktorý dodáva 8,8, 22 alebo 44 mikrogramov na dávku.

Na čo sa Rebif používa?

Rebif je indikovaný na liečbu relapsujúcej roztrúsenej sklerózy (MS). Je to druh roztrúsenej sklerózy, pri ktorom pacient trpí záchvatmi (relapsmi), po ktorých nasleduje obdobie bez symptómov. Liek nebol preukázaný ako účinný u pacientov so sekundárne progresívnou SM (MS, ktorá sa vyskytuje po MS s relapsmi) bez exacerbácií. Rebif by nemali používať deti do 12 rokov kvôli nedostatku informácií o použití lieku v tejto populácii.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Rebif používa?

Liečba Rebifom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou SM. Odporúčaná dávka Rebifu je 44 mikrogramov trikrát týždenne subkutánnou (pod kožou) injekciou. Dávka 22 mikrogramov sa odporúča pre pacientov, ktorí netolerujú vyššiu dávku, a pre dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Pri prvom začatí liečby Rebifom sa má dávka postupne zvyšovať, aby sa predišlo nežiaducim reakciám, počínajúc dávkou 8,8 mikrogramov trikrát týždenne počas prvých dvoch týždňov, potom pokračujúcou dávkou 22 mikrogramov trikrát týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov. týždňov. Na začiatku liečby sú k dispozícii špeciálne balenia so správnym počtom striekačiek alebo náplní. Elektronický injektor používaný s náplňami je naprogramovaný tak, aby dodával správne dávky Rebifu na začiatku liečby a počas fázy štandardných dávok.
Pacient si môže podať Rebif sám, ak bol náležite poučený. Lekár môže odporučiť pacientovi, aby pred každou injekciou a 24 hodín po injekcii užil antipyretické analgetikum, aby sa zmiernili symptómy podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť ako nežiaduca reakcia na liečbu. Všetci pacienti by mali byť sledovaní najmenej raz. Každé dva roky .

Akým spôsobom liek Rebif účinkuje?

MS je nervové ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal, ktorý pokrýva nervy. Hovorí sa tomu „demyelinizácia.“ Účinná látka lieku Rebif, interferón beta-1a, patrí do skupiny interferónov. Interferóny sú látky. Prírodné produkty produkované telo, aby mu pomohlo zvládnuť útoky, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku Rebifu pri MS ešte nie je úplne objasnený, ale zdá sa, že interferón beta upokojuje imunitný systém a zabraňuje opakovaniu MS.
Interferón beta-1a sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": je vyrobený z bunky, ktorá bola vložená do génu (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať interferón beta-1a. Analóg interferónu beta-1a účinkuje rovnako ako prírodný interferón beta.

Ako bol liek Rebif skúmaný?

Rebif bol skúmaný u 560 pacientov s relapsom SM. U pacientov došlo v predchádzajúcich 2 rokoch k najmenej dvom relapsom. Pacienti boli dva roky liečení Rebifom (22 alebo 44 mikrogramov) alebo placebom (zdanlivý liek). Štúdium bolo následne predĺžené na štyri roky.
Počet relapsov pacienta sa považoval za hlavné meradlo účinnosti.
Rebif bol tiež skúmaný u pacientov so sekundárne progresívnou SM. Táto štúdia hodnotila účinnosť lieku v rámci prevencie progresie invalidity počas troch rokov.
Spoločnosť nevykonala formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov. Predstavila však informácie z publikovaných štúdií o použití Rebifu u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov.

Aký prínos preukázal Rebif v týchto štúdiách?

Liek Rebif bol pri znižovaní počtu relaps-remitujúcich relapsov MS účinnejší ako placebo. Relaps sa znížil o približne 30% v priebehu dvoch rokov s Rebifom 22 mikrogramov a Rebifom 44 mikrogramov v porovnaní s placebom a o 22% (Rebif 22 mikrogramov) a 29% (Rebif 44 mikrogramov) v priebehu štyroch rokov.
V štúdii u pacientov s progresívnou SM nebol pozorovaný žiadny významný vplyv na progresiu postihnutia, ale miera relapsu klesla približne o 30%. Niektoré účinky na progresiu postihnutia boli pozorované iba u pacientov, u ktorých boli hlásené relapsy počas dvoch rokov pred začiatkom štúdie.
Publikované štúdie ukázali pokles miery relapsov u pacientov vo veku 12 až 18 rokov. Tento pokles môže súvisieť s liečbou Rebifom.

Aké riziká sa spájajú s používaním Rebifu?

Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) lieku Rebif sú symptómy podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia (znížený počet červené krvinky), bolesť hlavy, zápal a iné reakcie v mieste vpichu, ako aj zvýšené transaminázy (pečeňové enzýmy). Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u mladistvých. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rebif je uvedený v brožúre.
Rebif nesmú užívať pacientky s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta alebo na iné zložky lieku. Liečba Rebifom sa nesmie začať počas gravidity. Pacientky, ktoré počas liečby otehotnejú, Majú sa tiež poradiť so svojim lekárom , Rebif by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou alebo samovražední.

Prečo bol liek Rebif schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rebif je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe relapsujúcich pacientov s MS, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Rebif:

4. mája 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Serono Europe Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Rebif platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 4. mája 2003 a 4. mája 1998. mája 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Rebif, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009

Informácie o lieku Rebif - Interferon beta -1a uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.