Čo je Rotarix?
Rotarix je orálna očkovacia látka (očkovacia látka podávaná ústami) dostupná v nasledujúcich formách:
- prášok a rozpúšťadlo na zmiešanie za vzniku perorálnej suspenzie v perorálnom aplikátore,
- perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore alebo skúmavke.
Rotarix obsahuje živú oslabenú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Na čo sa Rotarix používa?
Rotarix sa používa u dojčiat od šiesteho týždňa života ako očkovacia látka na prevenciu gastroenteritídy (hnačky a vracania) spôsobenej rotavírusovou infekciou. Rotarix sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rotarix používa?
Rotarix sa podáva v dvoch dávkach s odstupom najmenej štyroch týždňov. Prvá dávka sa má podať po šiestom týždni života dieťaťa. Je výhodné, aby sa obe dávky podali do 16. týždňa života, v žiadnom prípade nikdy nie po 24. týždni života. Rovnaký očkovací protokol je možné použiť aj u predčasne narodených detí narodených 13 týždňov pred termínom (počínajúc 27. týždňom riadiaceho veku).
Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, musia sa zmiešať krátko pred podaním vakcíny a výsledná suspenzia sa má vložiť priamo do úst dieťaťa pomocou priloženého perorálneho aplikátora. Ak sa používa hotová perorálna suspenzia, obsah „Orálny aplikátor alebo naplnená tuba sa má zaviesť priamo do úst dieťaťa. Rotarix sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Ako funguje Rotarix?
Rotarix obsahuje malé množstvo rotavírusu, vírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu. Vírus je nažive, ale bol oslabený, aby nespôsoboval choroby, a preto je vhodný na použitie vo vakcíne. Keď sa vakcína podá novorodencovi, imunitný systém (systém boja proti chorobe) rozpozná, že vírus oslabuje ako cudzie teleso a produkuje protilátky. Protilátka je jedna
špeciálny proteín, ktorý môže neutralizovať alebo zničiť antigén, napríklad vírus. Po opätovnom očkovaní bude imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak bude vírus znovu exponovaný. To uľahčuje ochranu pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Po očkovaní vakcínou Rotarix sa percento novorodencov produkujúcich protilátky proti rotavírusu pohybuje od 78 do 95%.
Ako bol liek Rotarix skúmaný?
Klinické štúdie Rotarixu na ľuďoch zahŕňali viac ako 72 000 dojčiat a prebiehali na rôznych miestach po celom svete. Hlavná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky s placebom (atrapa vakcíny) a zahŕňala viac ako 63 000 dojčiat narodených v plnom termíne (po najmenej 36 týždňoch tehotenstva). Štúdia bola veľmi rozsiahla. Cieľom bolo overiť, či vakcína bola schopná spôsobiť extrémne zriedkavú vážnu komplikáciu, známu ako intususcepcia, ochorenie, pri ktorom časť čreva vkĺzne do iného črevného traktu a spôsobuje prekážku (upchatie). Účinnosť sa merala pohľadom na to, koľko detí vyvinulo závažnú rotavírusovú gastroenteritídu v mesiacoch nasledujúcich po očkovaní a pred dosiahnutím veku jedného roka.
Iná štúdia porovnávala bezpečnosť Rotarixu s placebom a ich schopnosť stimulovať tvorbu protilátok u 1 009 novorodencov, narodených predčasne po dobu dlhšiu ako 13 týždňov. Tieto výsledky boli porovnané so zisteniami zo štúdie donosených detí očkovaných Rotarixom.
Potom boli vykonané ďalšie štyri štúdie zahŕňajúce viac ako 3 000 dojčiat, aby sa ukázalo, že tieto dve formy vakcíny majú rovnakú bezpečnosť a účinnosť pri stimulácii produkcie protilátok proti rotavírusu.
Aký prínos preukázal Rotarix v týchto štúdiách?
Rotarix bol v prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejší ako placebo. V hlavnej štúdii sa počet prípadov závažnej rotavírusovej gastroenteritídy znížil po očkovaní vakcínou Rotarix: u 0,1% dojčiat očkovaných vakcínou Rotarix, v ktorých sa hodnotila jej účinnosť, sa vyvinuli závažné formy rotavírusovej gastroenteritídy. (12 z viac ako 9 000) v porovnaní s 0,9% detí, ktorým bolo podané placebo (77 z takmer 9 000).
Štúdia na predčasne narodených deťoch zistila, že Rotarix bol dobre znášaný a produkoval hladiny protilátok porovnateľné s donosenými deťmi.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rotarix?
V hlavnej štúdii, v ktorej približne 31 500 dojčiat dostalo Rotarix a viac ako 31 500 dojčiat dostalo placebo, sa u deviatich detí po očkovaní vakcínou Rotarix vyvinula intususcepcia v porovnaní so 16 pacientmi, u ktorých sa choroba vyvinula po podaní očkovacej látky s placebom. To ukazuje, že Rotarix nenesie so sebou zvýšené riziko vzniku intususcepcie. Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako jedného z 10 pacientov) je podráždenosť a strata chuti do jedla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Rotarixu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rotarix nesmú používať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek očkovacej látky. Rotarix sa nesmie podávať dojčatám, ktoré po podaní predchádzajúcej dávky očkovacej látky proti rotavírusom prejavili príznaky alergie, u ktorých sa v minulosti vyvinula intususcepcia alebo majú črevné problémy, ktoré by ich mohli predisponovať k tejto komplikácii. Očkovanie Rotarixom sa má odložiť u dojčiat s náhlou vysokou horúčkou, hnačkou alebo vracaním.Úplný zoznam obmedzení použitia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Rotarix sa nikdy nesmie podávať do žily.
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, používanie Rotarixu u veľmi predčasne narodených detí môže predstavovať riziko respiračného apnoe (krátke prestávky na zastavenie dýchania). Dýchanie týchto dojčiat je potrebné sledovať tri dni po očkovaní, najmä po očkovaní. Prvé očkovanie.
Prečo bol Rotarix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rotarix pri prevencii gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou je pri očkovaní dojčiat po šiestom týždni života väčší než riziká spojené s jeho očkovaním. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rotarix na trh.
Ďalšie informácie o lieku Rotarix:
21. februára 2006 vydala Európska komisia GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Rotarix, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Rotarix, kliknite na tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
Informácie o vakcíne Rotarix - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
