Čo je Inovelon?
Inovelon je liek obsahujúci účinnú látku rufinamid. Je dostupný vo forme ružových oválnych tabliet obsahujúcich 100 mg, 200 mg alebo 400 mg rufinamidu.
Na čo sa Inovelon používa?
Inovelon je indikovaný u pacientov vo veku 4 rokov a starších na liečbu Lennox-Gastautovho syndrómu, zriedkavej formy epilepsie, ktorá zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti. Lennox-Gastautov syndróm je jednou z najzávažnejších foriem epilepsie u detí. Medzi príznaky patrí rôzne formy záchvatov, nadmerná elektrická aktivita v mozgu, poruchy učenia a poruchy správania Inovelon je indikovaný ako doplnok k iným antiepileptikám.
Keďže počet pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a Inovelon bol 20. októbra 2004 označený za „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Inovelon používa?
Liečbu Inovelonom by mal začať pediatr alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu porúch nervového systému) so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Dávka Inovelonu závisí od veku a hmotnosti pacienta, ako aj od akéhokoľvek súčasného príjmu valproátu (iného antiepileptika). Liečba sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 alebo 400 mg, ktorá sa potom upraví podľa reakcie pacienta.
Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom dvakrát denne, ráno a večer. Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety je možné rozdrviť a rozmiešať v pohári vody. Inovelon sa má používať s opatrnosťou u osôb s problémami pečene. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Inovelon?
Účinná látka lieku Inovelon, rufinamid, je antiepileptikum. Funguje to tak, že priľne k špeciálnym kanálom na povrchu nervových buniek v mozgu (takzvané sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú aktivitu buniek. Priľnutím k týmto kanálom im rufinamid bráni v prechode zo stavu nečinnosti do stav aktivity.Týmto spôsobom činnosť nervových buniek
mozog je znížený, a preto je možné zabrániť šíreniu „nadmernej elektrickej aktivity do mozgu“, ktorá znižuje pravdepodobnosť epileptických záchvatov.
Ako bol liek Inovelon skúmaný?
Účinky Inovelonu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Hlavnej štúdie lieku Inovelon sa zúčastnilo 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov, z ktorých tri štvrtiny boli mladšie ako 17 rokov. Všetci pacienti mali nekontrolovaný Lennox-Gastautov syndróm napriek tomu, že boli najmenej 4 týždne liečení inými antiepileptikami (1 až 3). Štúdia porovnávala účinky Inovelonu s placebom (látka bez účinku na telo) ako doplnkovej terapie kombinovanej s inými liekmi užívanými pacientmi. Hlavnými parametrami účinnosti bola zmena v počte záchvatov počas 4 týždňov nasledujúcich podanie Inovelonu alebo placeba v porovnaní so 4 týždňami pred pridaním takejto terapie, ako aj zmena závažnosti záchvatov na základe posúdenia vykonaného rodičom alebo opatrovníkom na 7-bodovej stupnici.
Aký prínos preukázal Inovelon v týchto štúdiách?
Inovelon zaznamenal zníženie počtu a závažnosti kríz. Pacienti, ktorí užívali Inovelon, zaznamenali 35,8% zníženie celkového počtu záchvatov v porovnaní s priemerom 290 záchvatov počas 4 týždňov pred začatím liečby Inovelonom. „1,6%.
Pacienti, ktorí užívali Inovelon, tiež zaznamenali 42,5% pokles počtu „tonicko-atonických“ záchvatov (typ záchvatu bežného u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, charakterizovaný ľahkým pádom na zem) v porovnaní s pozorovaným „nárastom“ o 1,9% u pacientov liečených placebom.
Asi u polovice pacientov užívajúcich Inovelon došlo k zlepšeniu závažnosti záchvatov v porovnaní s tretinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Inovelon (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú ospalosť, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Inovelon nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rufinamid odvodený od triazolu (ako sú niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Inovelon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Inovelon je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom u pacientov vo veku 4 rokov a starších, ako prídavná terapia, a preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Inovelonu?
Spoločnosť, ktorá vyrába Inovelon, bude pozorne sledovať bezpečnosť lieku. Toto monitorovanie zahŕňa aj pozorovanie prípadov "status epilepticus", nebezpečného stavu, v ktorom je mozog v nepretržitom krízovom stave. Dôvodom je skutočnosť, že prípady tohto typu boli pozorované u subjektov, ktoré užívali Inovelon. v priebehu svojho vývoja.
Ďalšie informácie o lieku Inovelon:
16. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Eisai Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Inovelon platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Inovelon je dostupný tu.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia (EPAR) lieku Inovelon, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2007.
Informácie o lieku Inovelon - rufinamid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
