Čo je Natpar - paratyroidný hormón a na čo sa používa?
Natpar je hormonálny substitučný liek na liečbu dospelých s neaktívnymi prištítnymi telieskami, stav známy ako hypoparatyreóza.
U pacientov s týmto ochorením prištítne telieska na krku neprodukujú dostatočné množstvo prištítneho hormónu, ktorý kontroluje hladinu vápnika v krvi. Výsledkom je, že pacienti majú nízke hladiny vápnika, ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami, svalmi , srdce, obličky a ďalšie časti tela.
Natpar sa používa ako doplnok k liečbe doplnkami vápnika a vitamínu D, ak tieto liečby neboli dostatočne účinné.
Pretože je počet pacientov s hypoparatyroidizmom nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Natpar bol 18. decembra 2013 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Účinnou látkou lieku Natpar je hormón prištítnych teliesok.
Ako sa Natpar - paratyroidný hormón používa?
Natpar je dostupný vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa zmiešajú a vytvoria injekčný roztok. Natpar sa podáva subkutánne do stehna pomocou pera Natpar. Obvykle odporúčaná počiatočná dávka je 50 mikrogramov jedenkrát denne. Dávka Natparu a dávka vitamínu D a vápnikových doplnkov užívaných pacientom sa potom upravia podľa hladín vápnika v krvi pacienta. Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.
Pacient si môže sám natparát Natpar podať po zaškolení. Liek je dostupný len na lekársky predpis a liečbu má sledovať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s hypoparatyroidizmom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Natpar - paratyroidný hormón?
Účinná látka lieku Natpar, prištítneho telieska, je kópiou prírodného hormónu produkovaného prištítnymi telieskami. U pacientov s hypoparatyroidizmom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha im obnoviť hladinu vápnika.
Aký prínos preukázal Natpar - paratyroidný hormón v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Natpar pomáha kontrolovať hladiny vápnika v krvi u pacientov s hypoparatyroidizmom, ktorí užívajú doplnky vápnika a vitamínu D.
V 24-týždňovej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 124 pacientov 54,8% (46 z 84) pacientov, ktorí dostávali Natpar, dosiahlo a udržalo prijateľné hladiny vápnika v krvi pri súčasnom znížení dávok vápnika a vitamínových doplnkov. D najmenej o 50% . Percento pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek) a dosiahli rovnaký výsledok, bolo 2,5% (1 zo 40 pacientov).
Aké riziká sa spájajú s užívaním Natpar - paratyroidného hormónu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Natpar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny vápnika v krvi, ktoré môžu viesť k bolestiam hlavy, hnačke, vracaniu, parestézii (neobvyklé pocity ako brnenie a pichanie), hypoestézii (znížený pocit dotyku) a zvýšené hladiny vápnika v moči.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Natpar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Natpar nesmú používať pacienti, ktorí podstupujú alebo podstúpili radiačnú terapiu kosti, majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa rozšírila do kosti a u ktorých je zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm. Okrem toho sa Natpar nesmie používať u pacientov s nejasným zvýšením hladín enzýmu nazývaného kostná alkalická fosfatáza a u pacientov s pseudo-hypoparatyroidizmom, zriedkavým ochorením, pri ktorom telo nedostatočne reaguje na produkovaný paratyroidný hormón. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Natpar - paratyroidný hormón schválený?
Natpar nahrádza chýbajúci paratyroidný hormón u pacientov s hypoparatyroidizmom. Hlavná štúdia ukázala, že Natpar pomáha kontrolovať hladinu vápnika v krvi a súčasne znižuje potrebu doplnkov vápnika a vitamínu D. krátke trvanie a neexistujú dôkazy o zlepšení kvality života pacientov alebo zníženie dlhodobých problémov, ako je zlyhanie obličiek. Preto sa Natpar má používať iba u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní iba štandardnou liečbou a ktorí nemajú iné možnosti liečby.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, riziko príliš vysokých alebo príliš nízkych hladín vápnika sa považuje za dôležité: na lepšie pochopenie dôsledkov veľkých výkyvov hladín vápnika v krvi po užití lieku raz denne je potrebných viac údajov.
Keďže dostupné údaje sú obmedzené, spoločnosti Natpar bolo udelené „podmienečné schválenie“. To znamená, že v budúcnosti bude k dispozícii viac informácií o lieku, ktoré je spoločnosť povinná poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preverí dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Natpar stále čakajú?
Pretože bolo spoločnosti Natpar udelené podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá liek Natpar uvádza na trh, vykoná dodatočnú štúdiu na potvrdenie výhod a rizík lieku a vhodnosti dávkovania jedenkrát denne.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Natpar - paratyroidného hormónu?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Natpar, zriadi register a bude zbierať dlhodobé údaje o pacientoch liečených Natparom vrátane účinkov na kosti, obličky a kvalitu života pacientov.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržať, aby sa liek Natpar používal bezpečne a efektívne, boli tiež zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Získajte viac informácií o Natpar - prištítnom teliesku
Úplnú verziu správy EPAR Natpar nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Natparom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Natpar je k dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informácie o lieku Natpar - Parathyroid Hormone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg){kind=spacer}
