INTESTICORT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Intesticort - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: budesonid

Intesticort 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Príbalové letáky Intesticort sú dostupné pre balenia:

Intesticort 3 mg gastrorezistentné kapsuly
Intesticort 2 mg / dávka rektálna pena

Indikácie Prečo sa používa Intesticort? Načo to je?

Intesticort 3 mg kapsuly obsahujú účinnú látku budesonid, typ lokálne pôsobiaceho steroidu používaného na liečbu chronických zápalových ochorení čriev.

Intesticort sa používa na liečbu:

Crohnova choroba: akútne mierne alebo stredne závažné záchvaty chronického zápalu čreva postihujúce poslednú časť tenkého čreva (ileum) a / alebo hornú časť hrubého čreva (vzostupné hrubé črevo).

Poznámka: Intesticort nie je indikovaný u pacientov s Crohnovou chorobou horného gastrointestinálneho traktu. Niekedy môže choroba spôsobiť príznaky mimo čreva (napr. Postihujúce kožu, oči a kĺby), ktoré pravdepodobne nebudú reagovať na tento liek.

Akútne formy kolagénovej kolitídy (ochorenie s chronickým zápalom hrubého čreva, charakterizované chronickou vodnatou hnačkou).

Kontraindikácie Keď sa Intesticort nemá používať

NEUŽÍVAJTE Intesticort:

ak ste alergický (precitlivený) na budesonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)
ak máte závažné ochorenie pečene (cirhózu pečene)

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intesticort

Pred liečbou týmto liekom povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte:

tuberkulóza
vysoký krvný tlak
cukrovka, alebo ak bola vo vašej rodine diagnostikovaná cukrovka
krehkosť kostí (osteoporóza)
vredy žalúdka alebo prvej časti tenkého čreva (peptický vred)
zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) alebo očné problémy, ako je zakalenie šošovky (katarakta) alebo ak bola vo vašej rodine diagnostikovaná glaukóm
závažné problémy s pečeňou

Môžu sa objaviť typické účinky kortizónových prípravkov, ktoré môžu postihnúť všetky časti tela, obzvlášť ak užívate Intesticort vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ďalšie opatrenia počas liečby Intesticortom:

Držte sa ďalej od ľudí s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom, ak ste tieto choroby nikdy nemali, pretože vás môžu vážne poškodiť. Ak prídete do kontaktu s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom, ihneď kontaktujte lekára.
Ak ste osýpky ešte nemali, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak viete, že potrebujete očkovanie, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Ak viete, že sa chystáte na operáciu, povedzte to svojmu lekárovi, že používate Intesticort.
Ak ste dostali silnejší kortizónový prípravok pred začatím liečby Intesticortom, vaše príznaky sa môžu objaviť znova po zmene lieku. V takom prípade sa poraďte so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Intesticortu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť:

Srdcové glykozidy, ako je digoxín (lieky používané na liečbu srdcových chorôb)
Diuretiká (na odstránenie nadbytočných tekutín z tela)
Ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií)
Antibiotiká používané na liečbu infekcií (ako je klaritromycín)
Ritonavir (na liečbu infekcií HIV)
Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)
Rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
Estrogén alebo perorálne kontraceptíva
Cimetidín (používa sa na inhibíciu produkcie žalúdočnej kyseliny)

Ak okrem Intesticortu užívate aj cholestyramín (na hypercholesterolémiu, ako aj na liečbu hnačky) alebo antacidá (na poruchy trávenia), užívajte tieto lieky s odstupom najmenej 2 hodín.

Užívanie Intesticortu s jedlom a nápojmi

Počas užívania tohto lieku by ste nemali piť grapefruitový džús, pretože to môže zmeniť jeho účinok.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Intesticort by ste mali užívať počas tehotenstva iba vtedy, ak to výslovne predpísal váš lekár.

Počas užívania Intesticortu nedojčite, pretože liek môže prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Intesticort by nemal narušiť vodičské schopnosti ani používanie strojov.

Intesticort 3 mg kapsuly obsahujú sacharózu a laktózu

Každá kapsula obsahuje 240 mg sacharózy a 12 mg monohydrátu laktózy; ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Intesticort: Dávkovanie

Vždy užívajte Intesticort presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie

Crohnova choroba

Dospelí (starší ako 18 rokov)

Užívajte tri kapsuly raz denne ráno alebo jednu kapsulu trikrát denne (ráno, napoludnie a večer), pokiaľ lekár neurčí inak.

Kolagénová kolitída

Dospelí (starší ako 18 rokov)

Užívajte tri kapsuly raz denne ráno, pokiaľ lekár neurčí inak.

Použitie u detí (všetky indikácie)

Intesticort 3 mg kapsuly sa NESMÚ používať u detí, pretože s použitím tohto lieku u detí a dospievajúcich sú len obmedzené skúsenosti.

Spôsob podávania

Intesticort 3 mg kapsuly sú len na perorálne použitie.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody približne pol hodiny pred jedlom. Kapsuly nežujte.

Trvanie liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste mali v terapii pokračovať, v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Crohnova choroba a kolagénová kolitída

Liečba zvyčajne trvá asi 8 týždňov.

Ak zabudnete užiť Intesticort

Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho pokračujte v liečbe v predpísanej dávke. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Intesticort

Ak chcete predčasne ukončiť alebo ukončiť liečbu, kontaktujte svojho lekára. Je dôležité, aby ste liek náhle nezastavili, pretože vám môže ublížiť. Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Váš lekár bude pravdepodobne chcieť dávku znižovať postupne, najskôr z troch na dve kapsuly počas 1 týždňa (jedna ráno a jedna večer) a potom iba jednu kapsulu denne v poslednom týždni liečby (užíva sa ráno) .

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Intesticort, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Intesticortu

Ak ste naraz užili príliš veľa lieku, užite nasledujúcu dávku podľa predpisu. Neberte menej. Ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára, ktorý môže rozhodnúť, čo robiť; ak je to možné, vezmite si so sebou škatuľu a tento leták.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Intesticort

Tak ako všetky lieky, aj Intesticort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

Infekcia
Bolesť hlavy
Zmeny správania alebo psychiatrické účinky, ako sú depresia, podráždenosť a eufória

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

Cushingov syndróm - zaoblenie tváre, prírastok na váhe, zhoršená tolerancia glukózy, zvýšenie hladiny cukru v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšené vylučovanie draslíka (hypokaliémia), znížený rast u detí, nepravidelná menštruácia u žien, zvýšené ochlpenie u ženy nežiaduce, impotencia, abnormálne laboratórium výsledky testov (znížená funkcia nadobličiek), opuch nôh (v dôsledku zadržiavania tekutín, edém)
zvýšený tlak v mozgu, pravdepodobne so zvýšeným tlakom v oku (opuch očného disku) u dospievajúcich
zápcha
bolesť a slabosť svalov a kĺbov, svalové fascikulácie
krehkosť kostí (osteoporóza)
únava, celkový pocit choroby

Nasledujúce vedľajšie účinky sú typické pre liečbu steroidmi a môžu sa objaviť v závislosti od dávky, trvania liečby, akéhokoľvek súčasného alebo predchádzajúceho ošetrenia inými kortizónovými prípravkami a individuálnej citlivosti. Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov bola pozorovaná po použití silných steroidov, preto by mali byť menej časté pri použití kapsúl Intesticort 3 mg:

Cushingov syndróm (typické symptómy nájdete vyššie).
Zvýšené riziko infekcií.
Zmeny nálady, ako napríklad depresia, podráždenosť alebo eufória.
Rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným očným tlakom (glaukóm) alebo zakalenie šošovky (katarakta)).
Vysoký krvný tlak, zvýšené riziko zrážania krvi, zápal ciev (spojený s ukončením užívania steroidov po dlhodobej terapii).
Bolesť a nepohodlie žalúdka, nevoľnosť, vracanie, vredy žalúdka a / alebo tenkého čreva, zápal pankreasu.
Vyrážka z reakcií z precitlivenosti, červené pruhy na koži, krvácanie do pokožky, akné, oneskorené hojenie rán, lokálne kožné reakcie, ako je kontaktná dermatitída.
Strata kosti a chrupavky (aseptická nekróza kosti).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nepoužívajte Intesticort po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Intesticort 3 mg kapsuly obsahuje

Účinnou látkou je budesonid. Každá gastrorezistentná kapsula pelety obsahuje 3 mg budesonidu.

Ďalšie zložky sú kopolymér metakrylátu amónneho (typ A) (Eudragit RL), kopolymér metakrylátu amónneho (typ B) (Eudragit RS), monohydrát laktózy, kukuričný škrob, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1: 1) (Eudragit L 100) kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1: 2) (Eudragit S 100), povidón K25, čistená voda, sacharóza, mastenec, trietylcitrát, želatína, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), červený a čierny oxid železitý ( E172), laurylsulfát sodný (ďalšie dôležité informácie o laktóze a sacharóze nájdete tiež na konci časti 2).

Opis vzhľadu Intesticortu a obsahu balenia

Intesticort 3 mg kapsuly sú ružové, gastrorezistentné, tvrdé a sú balené v blistroch.

Intesticort 3 mg kapsuly sú dostupné v baleniach po 10, 50, 90, 100 alebo 120 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Intesticort sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

INTESTICORT 3 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Účinná látka: budesonid 3 mg.

Pomocné látky, pozri 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Farba kapsuly je ružová.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

• Indukcia remisie u pacientov s miernou a stredne závažnou Crohnovou chorobou postihujúcich ileus a / alebo vzostupné hrubé črevo.

• Symptomatické zmiernenie chronickej hnačky kolagénnej kolitídy.

Poznámka:

Liečba Intesticortom 3 mg nie je užitočná na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horný gastrointestinálny trakt.

Extraintestinálne symptómy zahŕňajúce napríklad kožu, oči alebo kĺby pravdepodobne nebudú reagovať na Intesticort v dôsledku jeho lokálneho pôsobenia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Dospelí starší ako 18 rokov:

Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula (obsahujúca 3 mg budesonidu) trikrát denne (ráno, napoludnie a večer) asi pol hodiny pred jedlom.

Deti:

Intesticort 3 mg sa nemá podávať deťom z dôvodu nedostatočných skúseností, ktoré sú k dispozícii v tejto vekovej skupine.

Spôsob podávania

Tvrdé gastrorezistentné kapsuly sa užívajú pred jedlom a prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa veľkým množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).

Trvanie liečby aktívnej Crohnovej choroby a kolagénnej kolitídy by malo byť obmedzené na 8 týždňov.

Liečba Intesticortom 3 mg sa nemá prerušiť náhle, ale má sa postupne znižovať (s klesajúcimi dávkami). Počas prvého týždňa by mala byť dávka znížená na dve kapsuly denne, jednu ráno a jednu večer. Druhý týždeň by ste mali užiť iba jednu kapsulu ráno. Potom sa liečba môže zastaviť.

04.3 Kontraindikácie -

Nie je dovolené používať Intesticort 3 mg v prípade

- precitlivenosť na budesonid alebo na niektorú z pomocných látok

- cirhóza pečene s príznakmi portálnej hypertenzie, ako je posledná fáza primárnej biliárnej cirhózy.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Liečba Intesticortom 3 mg má za následok nižšie systémové hladiny steroidov ako konvenčná terapia perorálne podávanými steroidmi. Prechod z iných steroidových terapií môže spôsobiť symptómy súvisiace so zmenou systémových hladín steroidov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s tuberkulózou, hypertenziou, diabetes mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, cukrovkou alebo glaukómom v rodinnej anamnéze.

Infekcie: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitných funkcií zvyšuje náchylnosť k infekciám a ich závažnosť. Riziko bakteriálnych, hubových, amébových a vírusových infekcií počas liečby glukokortikoidmi sa musí starostlivo zvážiť. Klinické prejavy sú často atypické a závažné infekcie, ako je septikémia a tuberkulóza, môžu byť maskované a potom rozpoznané.

Kiahne: ovčie kiahne sú obzvlášť znepokojujúce, pretože táto choroba, ktorá je zvyčajne jednou z menších, môže byť pre imunosuprimovaných pacientov smrteľná. Pacientov s jednoznačnou anamnézou ovčích kiahní je potrebné odporučiť, aby sa vyhýbali blízkemu osobnému kontaktu s ovčím kiahňam a pásovým oparom. V prípade expozície sa majú naliehavo poradiť so svojim lekárom. Ak je pacientom dieťa, majú byť rodičia upozornení na toto opatrenie. V prípade exponovaných neimunitných pacientov, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy alebo ktorí ich užívali počas predchádzajúcich troch mesiacov, je potrebný pasívny imunoglobulínový imunoglobulín proti varicella zoster (VZIG) do 10 dní od expozície ovčím kiahňam. Ak sa potvrdí. diagnostika kiahní, ochorenie si vyžaduje odbornú starostlivosť a neodkladnú liečbu, podávanie kortikosteroidov sa nemá prerušovať a prípadne je potrebné zvýšenie dávky.

Osýpky: Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí prišli do styku s osýpkami, by mali dostať normálne imunoglobulíny čo najskôr po expozícii.

Živé vakcíny: Živé očkovacie látky by nemali byť podávané pacientom s poruchou imunitnej odpovede. Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.

U pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene sa zníži eliminácia glukokortikoidov vrátane Intesticortu, a preto sa zvýši ich systémová biologická dostupnosť.

Kortikosteroidy môžu spôsobiť potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť stresovú reakciu. Ak sú pacienti podrobení chirurgickému zákroku alebo iným druhom stresu, odporúča sa doplnková liečba systémovými glukokortikosteroidmi.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Intesticort 3 mg kapsuly obsahujú laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy, insuficiencie sacharázy a izomaltázy, lapónskeho deficitu laktázy alebo vrodeného nedostatku laktázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Farmakodynamické interakcie

• Srdcové glykozidy:

Účinok glykozidov je možné zvýšiť nedostatkom draslíka.

• Diuretiká:

Môže zvýšiť vylučovanie draslíka.

Farmakokinetické interakcie

• Cytochróm P450:

- inhibítory CYP3A4:

Súčasné perorálne podávanie 200 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo k približne šesťnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií budesonidu (jednorazová dávka 3 mg). Bolo pozorované približne trojnásobné zvýšenie koncentrácií. V prípade podania ketokonazolu 12 hodín po budesonid Pretože nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné odporučiť dávku, tejto kombinácii sa treba vyhnúť.

Ostatné silné inhibítory CYP3A4, ako je ritonavir, itrakonazol a klaritromycín, pravdepodobne tiež spôsobia výrazne zvýšené plazmatické koncentrácie budesonidu. Okrem toho sa treba vyhýbať súčasnému príjmu grapefruitovej šťavy.

- Induktory CYP3A4:

Zlúčeniny alebo lieky, ako je karbamazepín, ktoré indukujú CYP3A4, môžu znížiť systémovú, ale aj lokálnu expozíciu budesonidu v črevnej sliznici. Môže byť potrebná úprava dávky budesonidu.

- Substráty CYP3A4:

Zlúčeniny alebo lieky, ktoré sú metabolizované CYP3A4, môžu konkurovať budezonidu. To môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie budezonidu v plazme, ak má konkurenčná látka vyššiu afinitu k CYP3A4, alebo - ak sa budesonid viaže pevnejšie na CYP3A4 - konkurenčná látka sa môže zvýšiť v plazme a môže byť potrebná úprava. / Zníženie dávka tohto lieku.

U pacientok užívajúcich estrogén alebo perorálne kontraceptíva boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie a zosilnené účinky kortikosteroidov, ale pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii so zníženými dávkami to nebolo pozorované.

V kombinácii s budezonidom má cimetidín v odporúčaných dávkach mierny, ale nevýznamný vplyv na farmakokinetiku budezonidu. Omeprazol nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku budezonidu.

- Zlúčeniny viažuce steroidy:

Teoreticky nemožno vylúčiť potenciálne interakcie so sekvestračnými látkami, ako je cholestyramín a antacidá. Ak sa tieto interakcie podávajú súčasne s Intesticortom 3 mg, môžu spôsobiť zníženie účinku budezonidu.Z tohto dôvodu by sa tieto zlúčeniny nemali užívať súčasne, ale najmenej s dvoma hodinami.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Je potrebné vyhnúť sa podávaniu počas gravidity, pokiaľ neexistujú dôvody pre liečbu Intesticortom 3 mg. U gravidných zvierat budesonid, podobne ako ostatné glukokortikosteroidy, spôsobuje zmeny vo vývoji plodu. Relevancia týchto údajov pre ľudí nebola stanovená.

Pretože nie je známe, či budezonid prechádza do materského mlieka, dojča by počas liečby Intesticortom 3 mg nemalo dojčiť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Nie je známy žiadny účinok.

04.8 Nežiaduce účinky -

Nasledujúce vedľajšie účinky lieku Intesticort 3 mg a ich frekvencia boli spontánne hlásené:

Veľmi ojedinelý (

• Zmeny metabolizmu a výživy: edém nohy, Cushingov syndróm

• Poruchy nervového systému: pseudotumor cerebri (vrátane papiloedému) u dospievajúcich

• Zmeny gastrointestinálneho traktu: zápcha

• Zmeny muskuloskeletálneho systému, spojivového tkaniva a kostného tkaniva: rozsiahla bolesť svalov a svalová slabosť, osteoporóza

• Všeobecné poruchy: únava, malátnosť

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli pozorované po dlhodobom používaní.

Občas sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky typické pre systémové glukokortikosteroidy. Tieto vedľajšie účinky súvisia s dávkovaním, dobou liečby, súbežnou alebo predchádzajúcou liečbou inými glukokortikosteroidmi a individuálnou citlivosťou.

Klinické štúdie ukázali, že frekvencia vedľajších účinkov spojených s glukokortikosteroidmi je nižšia pri Intesticort 3 mg (približne polovica) ako pri perorálnej liečbe ekvivalentnými dávkami prednizolónu.

Imunitný systém:

Zásah do imunitnej odpovede (napr. Zvýšené riziko infekcií).

U pacientov počas prechodu zo systémových glukokortikosteroidov na lokálne pôsobiaci budesonid môže dôjsť k exacerbácii alebo opätovnému výskytu extraintestinálnych prejavov (postihujúcich najmä kožu a kĺby).

Metabolizmus a výživa:

Cushingov syndróm: lunárne facie, obezita trupu, zhoršená tolerancia glukózy, diabetes mellitus, retencia sodíka s tvorbou edému, zvýšené vylučovanie draslíka, nečinnosť alebo atrofia kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí, poruchy sekrécie pohlavné hormóny (napr. Amenorea, hirzutizmus, impotencia).

Nervový systém:

Depresia, podráždenosť, eufória.

Očné poruchy:

Glaukóm, katarakta.

Cievny systém:

Hypertenzia, zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej terapii).

Gastrointestinálny systém:

Bolesti žalúdka, dvanástnikový vred, pankreatíny.

Koža a prílohy:

Alergická vyrážka, strie, distensae, petechie, podliatiny, steroidné akné, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída.

Muskuloskeletálny systém, spojivové tkanivo a kostné tkanivo:

Aseptická nekróza kosti (hlava stehennej kosti a ramennej kosti).

04.9 Predávkovanie -

V súčasnosti nie sú známe žiadne prípady predávkovania budezonidom. Vzhľadom na vlastnosti budezonidu obsiahnuté v Intesticorte 3 mg je predávkovanie súvisiace s toxickými účinkami extrémne nepravdepodobné.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: glukokortikosteroidy, ATC kód: A07EA06

Presný mechanizmus účinku budesonidu pri liečbe Crohnovej choroby nie je úplne objasnený. Údaje poskytnuté farmakologickými štúdiami a kontrolovanými klinickými štúdiami silne naznačujú, že mechanizmus účinku kapsúl Intesticort 3 mg je v zásade založený na lokálnom "účinku v čreve. Budesonid je glukokortikosteroid s vysokým lokálnym protizápalovým účinkom. V klinických dávkach Budesonid, ekvivalentný k systémovo pôsobiacim glukokortikosteroidom, spôsobuje výrazne menšie potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a má menší vplyv na markery zápalu.

Intesticort 3 mg kapsuly majú na dávke závislý vplyv na plazmatické hladiny kortizolu, ktoré s odporúčanou dávkou 3 x 3 mg budesonidu / deň sú výrazne nižšie ako dávky s ekvivalentnou klinickou účinnosťou systémových glukokortikosteroidov.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia :

Intesticort 3 mg kapsuly, obsahujúce povlak odolný voči žalúdočným šťavám, majú latenciu 2-3 hodiny vďaka špeciálnemu obalu kapsúl. U zdravých dobrovoľníkov, ako aj u pacientov s Crohnovou chorobou, boli maximálne priemerné plazmatické koncentrácie budesonidu 1-2 ng / ml pozorované približne 5 hodín po užití perorálnej dávky kapsúl Intesticort 3 mg podaných v jednej dávke 3 mg. pred jedlom, preto dochádza k maximálnemu uvoľneniu v terminálnom ileu a céku, hlavnom mieste zápalu pri Crohnovej chorobe.

U pacientov s ileostómiou je uvoľňovanie budezonidu z Intesticortu 3 mg porovnateľné so uvoľňovaním u zdravých jedincov alebo u pacientov s Crohnovou chorobou. Ukázalo sa, že približne 30-40% uvoľneného budezonidu je stále v ileostomickom vrecku. To naznačuje, že podstatné množstvo budesonidu uvoľneného Intesticortom 3 mg je určené na normálne prenos do hrubého čreva.

Súčasný príjem potravy môže oddialiť uvoľnenie granúl zo žalúdka o 2-3 hodiny, čím sa doba latencie predĺži na 4-6 hodín bez toho, aby sa zmenili rýchlosti absorpcie.

Distribúcia :

Budesonid vykazuje vysoký distribučný objem (približne 3 l / kg). Väzba na plazmatické bielkoviny je v priemere 85-90%.

Metabolizmus :

Budesonid podlieha rozsiahlej biotransformácii v pečeni (približne 90%) na metabolity s nízkou aktivitou glukokortikosteroidov. Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudesonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižšia ako 1% aktivity budezonidu.

Vylúčenie :

Priemerný eliminačný polčas je približne 3-4 hodiny. Systémová dostupnosť u zdravých dobrovoľníkov a pacientov nalačno s Crohnovou chorobou je približne 9-13%. Klírens budezonidu je stanovený pomocou HPLC-približne 10-15 l / min. založené metódy.

Špecifické populácie pacientov (ochorenie pečene):

V závislosti od typu a závažnosti ochorenia pečene a v dôsledku skutočnosti, že budezonid je metabolizovaný CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu metabolizmu budezonidu. Z tohto dôvodu môže byť systémová expozícia budezonidu zvýšená u pacientov s poruchou funkcie pečene, ako bolo preukázané u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (AIH). So zlepšovaním funkcie pečene sa metabolizmus budesonidu normalizuje.

Biologická dostupnosť budesonidu bola signifikantne vyššia u pacientov s neskorou fázou primárnej biliárnej cirhózy (PBC štádium IV) v porovnaní s pacientmi s raným ochorením (PBC štádium I / II). V priemere sú oblasti pod krivkami plazmatické koncentrácie oproti času po opakovanom denné podanie 3 x 3 mg budesonidu je trikrát vyššie u pacientov s neskorou fázou primárnej biliárnej cirhózy (PBC) ako u pacientov s počiatočnými štádiami ochorenia PBC.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje v akútnych, subchronických a chronických toxikologických štúdiách s budezonidom preukázali atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu lymfocytov. Tieto účinky boli menej výrazné alebo rovnakej závažnosti ako účinky pozorované pri iných glukokortikosteroidoch. Rovnako ako ostatné glukokortikosteroidy - a v závislosti od dávky, trvania a ochorenia - môžu mať tieto účinky na steroidy význam aj pre ľudí.

Budesonid nevykazoval mutagénne účinky v sérii testov in vitro a in vivo.

Mierne zvýšený počet bazofilných ohnísk pečene bol pozorovaný v chronických štúdiách vykonaných s budesonidom na potkanoch a v štúdiách karcinogenity bol vyšší výskyt primárnych hepatocelulárnych novotvarov, astrocytómov (u samcov potkanov) a prsných nádorov (u potkaních samíc). Tieto nádory sú pravdepodobne spôsobené pôsobením na špecifický steroidový receptor, zvýšeným metabolickým zaťažením pečene a anabolickými účinkami, účinkami známymi aj pre iné glukokortikosteroidy a zistenými v štúdiách vykonaných na potkanoch, ktoré preto predstavujú triedny účinok. V klinických štúdiách ani v spontánnych hláseniach nebol u ľudí pozorovaný podobný účinok na budesonid.

Predklinické údaje vo všeobecnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu.

U gravidných zvierat sa ukázalo, že budesonid, podobne ako ostatné glukokortikosteroidy, spôsobuje abnormality vo vývoji plodu, ale relevantnosť týchto údajov pre ľudí nebola stanovená (pozri tiež časť 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Povidone K25; monohydrát laktózy; sacharóza; mastenec; kukuričný škrob; kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1: 1) (Eudragit L 100); kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1: 2) (Eudragit S 100); polykyselina (etylakryl, metylmetakrylát, trimetylamóniumetylmetakrylát chlorid) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12,5); poly (etylakrylát, metylmetakrylát, trimetylamóniumetylmetakrylát chlorid) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12,5); trietylcitrát; oxid titaničitý (E 171); voda; želé; erytrozín (E 127); červený oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); laurylsulfát sodný.