Účinné látky: sertaconsazol
SERTACREAM 2% krém
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SERTACREAM 2% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 gramov krému obsahuje:
aktívna zásada: dusičnan sertaconazolu 2 g
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Miestna liečba kožných mykóz, ako je dermatofytóza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae a Tinea manus; Kandidóza (Moniliasis) a Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie produktu je vyhradené pre dospelých pacientov
Priemerná odporúčaná dávka: krém sa má nanášať zľahka a rovnomerne raz alebo dvakrát denne na postihnuté oblasti a pokryje tiež asi 1 cm okolitej zdravej pokožky. Množstvo, ktoré sa má použiť, je variabilné a vo vzťahu k rozšíreniu chorej oblasti. Všeobecne sa odporúčajú 4 týždne liečby, aby sa zaistilo úplné uzdravenie, aj keď v mnohých prípadoch dochádza ku klinicko-mikrobiologickému hojeniu medzi druhým a štvrtým týždňom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívať na oftalmologické ošetrenia. V súčasnosti neexistujú žiadne štúdie o použití lieku v pediatrii.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Výrobok obsahuje metyl p-hydroxybenzoát: mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými látkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Po topickej aplikácii veľkého množstva liečiva sa v plazme nikdy nenašli žiadne stopy; napriek tomu dokonalá neškodnosť u tehotných žien ešte nebola preukázaná, preto je potrebné pred aplikáciou lieku počas gravidity a laktácie vyhodnotiť pomer rizika a prínosu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sertacream neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne toxické alebo fotosenzibilizačné účinky. Počas prvých dní liečby neboli hlásené žiadne prípady lokálnej a prechodnej erytematóznej reakcie, ktorá by musela prerušiť liečbu.
Tak ako všetky imidazoly, najmä po dlhšom používaní sa môžu vyskytnúť epizódy lokálneho podráždenia (ako je pálenie a svrbenie).
04,9 Predávkovanie
Koncentrácia účinnej látky a spôsob podávania sú také, aby bola intoxikácia nemožná, avšak v prípade náhodného požitia sa uskutoční vhodná symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: antimykotiká na topické použitie - deriváty imidazolu a triazolu
ATC kód: D01AC14
Sertakonazol je nový derivát imidazolu na topické použitie so širokým spektrom účinku, ktorý zahŕňa patogénne kvasinky (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofyty (Tricophyton, Epidermophyton a Microsporum) a ďalšie činidlá, ktoré spôsobujú alebo sprevádzajú kožné alebo slizničné infekcie (grampozitívne zárodky ako napr Stafylokoky a streptokoky) . Mechanizmus účinku sertaconazolu je typický pre imidazolové látky a spočíva v poškodení biosyntézy ergosterolu, dôležitej zložky kvasinkových a hubových membrán.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hľadiska je absorpcia sertaconazolu značeného C14 podaného potkanom cez kožu veľmi nízka. Po 14-dňovom ošetrení zdravých dobrovoľníkov sa v krvi a moči nezistila žiadna prítomnosť lieku. Citlivosť analytická metóda bola 25 ng / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie ukázali, že najvyššia perorálna dávka (8 g / kg) potkanom a myšiam nespôsobila žiadnu smrť, preto nebolo možné stanoviť LD50 u týchto zvierat. Pri dlhodobom orálnom a kožnom podávaní neboli zistené žiadne zjavné vedľajšie účinky, zatiaľ čo toxicita v chronických štúdiách s vysokými dávkami bola obmedzená na nízky prírastok hmotnosti, zvýšenie niektorých biochemických parametrov pečeňového pôvodu, miernu hepatomegáliu spojenú s indukciou pečeňových enzýmov a s luteinizačný účinok u fretky; tieto účinky sú však bežne spôsobené všetkými antifungálnymi derivátmi imidazolu. U potkanov je netoxická dávka 50 mg / kg orálne. Štúdie embryotoxicity a fetotoxicity na myšiach a králikoch preukázali minimálne toxické účinky. Maximálna dávka bez toxických účinkov je 100 mg / kg, preto na rozdiel od iných imidazolových liekov ponúka použitie sertaconazolu väčšiu záruku bezpečnosti. Testy mutagenity (AMES, mikronukleárne erytrocyty atď.) Ukázali neschopnosť produktu vyvolať bod mutácie alebo interakcie s normálnym vývojom mitotického procesu. Nebola hlásená žiadna propagovaná aktivita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyetylénglykoly a etylénglykol-palmito-stearáty (Tefose 63), polyoxyetylenované lauropalmitostearové glyceridy (Labrafil M-2130-CS), glycerolmonodiizostearát, vazelínový olej, metylparahydroxybenzoát, kyselina sorbová, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú zvýraznené žiadne fyzické alebo fyzikálno -chemické nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, na suchom mieste, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Puzdro s vnútorne lakovanou hliníkovou trubičkou obsahujúcou 30 g krému.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Španielsko)
Predajca na predaj :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2% krém Sertacream - tuba 30 g AIC č. 029083021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. júla 2001
Dátum obnovenia: júl 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 16. mája 2012