FLECTOR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Flector - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: dikfenac (diklofenak hydroxyetylpyrolidín)

Liečivá náplasť Flector 180 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

FLECTOR 180 MG MEDICATED PATCH

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 180 mg liečivá náplasť obsahuje:

Aktívny princíp: Diklofenak hydroxyetylpyrolidín 180 mg (zodpovedá 140 mg sodnej soli diklofenaku)

Pomocné látky nájdete na strane 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

liečivá náplasť, pozostávajúca z hydrogélu naneseného na inertný podklad (hydrofilný polymér), so samolepiacimi vlastnosťami, potiahnutá ochranným filmom. Každá liečivá náplasť obsahuje 180 mg diklofenakhydroxyetylpyrolidínu (DIEP).

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru:

• Kĺby

• Svaly

• Šľachy

• Väzy

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na kožné použitie

Dávkovanie

Prípravok sa má aplikovať iba na neporušenú a zdravú pokožku a nesmie sa nanášať pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť diklofenaku sa má používať čo najkratší čas vzhľadom na indikáciu na použitie.

Dospelí

Zvyčajný dávkovací režim je 1 alebo 2 náplasti denne (jedna aplikácia každých 12 alebo 24 hodín) po dobu až 14 dní.

Ak sa po odporúčanom období liečby nepozoruje zlepšenie, je potrebné poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov:

Použitie tejto liečivej náplasti sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku (pozri časť 4.3).

U dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ak sa liek vyžaduje na úľavu od bolesti dlhšiu ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi alebo príbuznému mladistvého konzultovať s lekárom.

Seniori

Tento liek sa má používať opatrne u starších pacientov, pretože sú náchylnejší na vedľajšie účinky (pozri časť 4.4).

Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou

Informácie o použití liečivých náplastí diklofenaku u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nájdete v časti 4.4.

Spôsob podávania:

Vrecko obsahujúce liečivú náplasť odstrihnite, ako je uvedené. Vyberte liečivú náplasť, odstráňte plastovú fóliu používanú na ochranu adhezívneho povrchu a naneste náplasť na kĺbový alebo bolestivý povrch. V prípade potreby je možné sadru držať na mieste pomocou gumičky.

Obálku opatrne zatvorte posuvným zatváraním.

Náplasť sa musí použiť celá.

Obsahuje rúrkovú sieť.

04.3 Kontraindikácie

-Precitlivenosť na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné analgetiká alebo iné nesteroidné protizápalové prípravky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok hotového výrobku.

-Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

- Poškodená koža bez ohľadu na typ lézie: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popáleniny alebo rany.

- Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

Deti a dospievajúci :

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Ak sa liečivé náplasti s diklofenakom používajú na veľké povrchy pokožky a dlhší čas, nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre systémové formulácie diklofenaku)

Liečivá náplasť sa musí aplikovať iba na neporušenú a zdravú pokožku a nesmie sa nanášať na poranenú pokožku alebo otvorené rany. Náplasti by nemali prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami

Flector sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na NSAID alebo analgetiká, napr. Astmatické záchvaty, kožné vyrážky, akútnu alergickú rinitídu a anafylaktoidné reakcie.

Pacienti s astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosový polyp) reagujú s astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na liečbu NSAID častejšie ako ostatní pacienti .

Použitie, obzvlášť predĺžené, ako iných produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.

Napriek tomu, že systémová absorpcia je minimálna, použitie Flectoru, ako aj iných liekov na syntézu prostaglandínov a inhibítorov cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Flector sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

- Nepoužívajte s okluzívnym obväzom, ktorý neprepúšťa vzduch.

- Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii liečivej náplasti vyvinie kožná vyrážka.

- Súčasne nepodávajte topicky ani systémovo iný liek na báze diklofenaku alebo iné NSAID.

-Aj keď sa očakáva, že systémové účinky budú nízke, liečivá náplasť sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene, s peptickým vredom v anamnéze alebo so zápalovým ochorením čriev alebo s krvácajúcou diatézou. Majú sa používať nesteroidné protizápalové lieky obzvlášť opatrní u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na vedľajšie účinky.

- Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené). Obsahuje tiež propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

- Pacienti by mali byť poučení, aby sa približne jeden deň po odstránení liečivej náplasti nevystavovali priamemu slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu, aby sa znížilo riziko fotosenzitivity.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pretože systémová absorpcia diklofenaku po použití liečivých náplastí je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky významných interakcií s inými liekmi je zanedbateľné. Klinické skúšania vykonávané s liečivou náplasťou Flector používanou súbežne s inými steroidnými a nesteroidnými protizápalovými liekmi (salazopyrín, hydroxychinolín, atď.) Neukázali na fenomény interakcie. Nie je však možné vylúčiť možnosť konkurencie medzi absorbovaným diklofenakom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické proteíny.

Súbežné topické alebo systémové použitie iných liekov obsahujúcich diklofenak alebo iné NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.8).

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou NSAID na systémové podanie sa odporúča nasledujúce:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Uvažovalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryo-fetálnu mortalitu.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú striktne nevyhnutné prípady. Držte ho čo najnižšie a trvanie liečby čo najkratšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach liečivých náplastí diklofenaku sa však neočakávajú žiadne účinky na dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa diklofenakové liečivé náplasti nemajú aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na veľké plochy kože alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aplikácia liečivých náplastí obsahujúcich diklofenak nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,

Stôl 1.

Infekcie a nákazy Veľmi ojedinelý Vyrážka s pustulami Poruchy imunitného systému Veľmi ojedinelý Precitlivenosť (vrátane žihľavky), angioneurotický edém, anafylaktoidná reakcia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi ojedinelý Astma Poruchy kože a podkožného tkaniva spoločný Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane alergickej dermatitídy a kontaktnej dermatitídy), svrbenie Zriedkavé Bulózna dermatitída (napr. Bulózny erytém), suchá koža Veľmi ojedinelý Reakcie fotosenzitivity Celkové poruchy a reakcie v mieste podania spoločný Reakcie v mieste podania

Po dlhodobom použití na veľkých povrchoch pokožky nie je možné vylúčiť výskyt systémových nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni, vzhľadom na množstvo absorbovanej účinnej látky.

Použitie výrobku v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže spôsobiť prejavy precitlivenosti na svetlo, vyrážky s pľuzgiermi, ekzémy, erytém a v zriedkavých prípadoch kožné reakcie so závažným vývojom (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm) ( pozri časť 4.5).

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liečivými náplasťami s diklofenakom. Ak sa v dôsledku nesprávneho použitia alebo náhodného predávkovania (napr. U detí) vyskytnú systémové vedľajšie účinky, v prípade intoxikácie nesteroidnými protizápalovými liekmi sa odporúčajú vykonať všeobecné podporné opatrenia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : diklofenak hydroxyetylpyrrolidín je klasifikovaný ako nesteroidné protizápalové liečivo na topické použitie-ATC trieda M02AA15.

Mechanizmus akcie :

Účinok Diep je čiastočne vyjadrený kompetitívnou a nevratnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov a čiastočne inhibíciou lyzozomálnych enzýmov.

Nová hydroxyetyletylpyrrolidínová soľ diklofenaku (DIEP), vytvorená s cieľom uľahčiť absorpciu a koncentráciu účinnej látky na úrovni chorej oblasti, vyvoláva rýchly nástup farmakologických účinkov charakteristických pre diklofenak: protizápalový, protizápalový -edém, analgetický účinok.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia DIEP po jednej aplikácii transdermálnej náplasti je postupná a konštantná počas prvých 8 až 10 hodín, pričom v nasledujúcich hodinách klesá, pričom priemerné plazmatické hladiny sa rovnajú 7,7 + 3,8 SD, ng / ml zistené po 12 hodinách, a rovná 1,7+ 1,3 SD, ng / ml v intervale 12-24 hodín.

Perkutánna absorpcia účinnej látky po opakovanej aplikácii transdermálnej náplasti je konštantná a nepretržitá počas 7 dní liečby, na konci ktorých sa dosiahne „ustálený stav“.

Množstvo nezmeneného diklofenaku izolovaného v moči 8. deň v rozmedzí 0-48 hodín je 0,013% dávky aplikovanej transdermálnou náplasťou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita lieku pri dlhodobom podávaní (reprezentovaná žalúdočnými léziami charakteristickými pre lieky tejto triedy) bola minimálna a príležitostne bola zistiteľná iba pri vyšších použitých dávkach (50 mg / kg).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Želatína, polyvinylpyrrolidón, 70% roztok sorbitolu, kaolín, oxid titaničitý, propylénglykol, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, dinátriumedetát, kyselina vínna, dihydroxyaluminiumaminoacetát, karboxymetylcelulóza sodná, polyakrylát sodný, 80-polyakrylát , parfumy, čistená voda, syntetická plsť, plastová fólia.

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

V neporušenom obale: 3 roky.

Po prvom otvorení platí 3 mesiace, ak je riadne uzavretý.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Neboli poskytnuté

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Flector 180 mg liečivá náplasť 5 náplastí

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 obálku (ktorá obsahuje 5 liečivých náplastí) zo spojeného kopolyméru papiera / polyetylénu / hliníka / kyseliny metakrylovej, hermeticky tepelne zatavená zo štyroch strán.

Flector 180 mg liečivá náplasť 8 náplastí

Kartónová škatuľa obsahujúca 2 obálky (ktoré obsahujú 4 liečivé náplasti) zo spojeného kopolyméru papiera / polyetylénu / hliníka / kyseliny metakrylovej, hermeticky tepelne zatavené zo štyroch strán.

Flector 180 mg liečivá náplasť 10 náplastí

Kartónová škatuľka obsahujúca 2 obálky (ktoré obsahujú 5 liečivých náplastí) zo spojeného kopolyméru papiera / polyetylénu / hliníka / kyseliny metakrylovej, hermeticky tepelne uzatvoreného zo štyroch strán.