PERINDOPRIL - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Perindopril - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: perindopril

Perindopril Almus 4 mg tablety

Prečo sa používa perindopril - generický liek? Načo to je?

Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE, ktoré pôsobia tak, že rozširujú krvné cievy, cez ktoré je srdce schopné pumpovať krv jednoduchšie.

Tablety Perindopril Almus sa používajú na:

liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzia);
liečba srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na uspokojenie potrieb tela);
znížiť riziko srdcových príhod, ako sú srdcové infarkty, u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je prívod krvi do srdca znížený alebo zablokovaný) a u tých, ktorí už prekonali srdcový infarkt a / alebo podstúpili operácia zameraná na zlepšenie prietoku krvi do srdca rozšírením ciev.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať Perindopril - generický liek

Neužívajte Perindopril Almus

ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tablety alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE (pozri časť 6);
ak ste mali príznaky ako dyspnoe, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie, vyrážku, závrat alebo mdloby počas predchádzajúcej liečby inhibítorom ACE alebo ak sa u vás tieto príznaky vyskytli za akýchkoľvek iných okolností (to sú príznaky poruchy tzv. angioedém);
ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren;
ak máte dedičnú tendenciu vyvinúť opuch tkaniva alebo ak trpíte opuchom tkaniva neznámeho pôvodu (dedičný alebo idiopatický angioedém);
ak ste tehotná viac ako tri mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindoprilu Alms na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

Ak si myslíte, že sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených situácií, tablety neužívajte. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa jeho radami.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril - generický liek

Predtým, ako užijete Perindopril Almus, povedzte to svojmu lekárovi:

ak vám hrozí nadmerný pokles krvného tlaku. Mohlo by to byť, okrem iného, vtedy, ak trpíte srdcovým zlyhaním, zníženou funkciou obličiek alebo poruchami rovnováhy solí a tekutín, napríklad preto, že užívate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču) alebo sledujete nízku hladinu cukru v krvi. -soľná diéta alebo kvôli vracaniu alebo hnačke;
ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavných ciev, ktoré sa oddeľujú od srdca), stenózu mitrálnej chlopne (zúženie mitrálnej chlopne srdca), hypertrofickú kardiomyopatiu (porucha srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie srdcové tepny, ktoré dodávajú krv obličkám);
ak sa u vás počas liečby perindoprilom alebo inými ACE inhibítormi objavia reakcie z precitlivenosti alebo opuch tkaniva (angioedém). Angioneurotický edém sa vyskytuje častejšie u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej farby pleti;
ak trpíte srdcovou poruchou;
ak trpíte poruchou pečene;
ak máte problémy s obličkami;
ak podstupujete dialýzu;
ak trpíte poruchami kolagénu, ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia;
ak držíte diétu s nízkym obsahom soli alebo používate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík;
ak máte cukrovku, ktorá nie je dobre kontrolovaná;
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- antagonista receptora „angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) vo vašej krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril Almus“.
ak dojčíte.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Perindopril Almus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

Tablety Perindopril Almus sa neodporúčajú podávať deťom.

Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu, že užívate Perindopril Almus:

ak ste trpeli bolesťou na hrudníku (angina pectoris);
ak máte podstúpiť anestéziu a / alebo chirurgický zákrok;
ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním;
ak sa chystáte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov „alergie na včelie alebo osie uštipnutie“;
ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi strojom);
ak váš krvný tlak nie je dostatočne nízky vzhľadom na vašu etnickú príslušnosť (najmä u pacientov s čiernou pokožkou);
ak trpíte pretrvávajúcim suchým kašľom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Perindoprilu - generikum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť, aby ste zaistili bezpečnosť podávania Perindoprilu Almus, poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane diuretík;
draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka a náhrady solí obsahujúce draslík;
lieky používané na liečbu cukrovky (inzulín alebo tablety), používané na zníženie hladiny cukru v krvi;
lítium, používané na liečbu mánie alebo depresie;
lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iná psychóza;
alopurinol, používaný na liečbu dny;
imunosupresíva, používané na liečbu autoimunitných porúch (napríklad reumatoidná artritída) alebo na terapiu po chirurgických transplantáciách;
prokaínamid, používaný na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na úľavu od bolesti, vrátane aspirínu (ak je dávka väčšia alebo rovná 3 g / deň);
lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín);
vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy);
heparín (antikoagulačný liek).
zlato (aurotiomalát sodný) na liečbu artritídy.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril Almus“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak si nie ste istí týmito liekmi, poraďte sa so svojím lekárom.

Pred podaním anestézie alebo chirurgického zákroku to povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, pretože počas anestézie môže váš krvný tlak náhle klesnúť.

Užívanie Perindoprilu Almus s jedlom a nápojmi

Vždy užívajte Perindopril Almus pred jedlom spolu s primeraným množstvom tekutiny (napr. Vody), aby ste znížili vplyv jedla na účinky lieku.Pri použití Perindoprilu Almus by sa nemali používať potraviny doplnené náhradami draselnej soli. Koncentrácia draslíka môže stúpnuť príliš vysoko. Veľké množstvo soli (NaCl) v strave môže tiež znížiť antihypertenzívny účinok Perindoprilu Almus.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Perindopril Almus predtým, ako otehotniete alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a poradí vám, aby ste namiesto Perindoprilu Almus užili iný liek. Perindopril Almus nie. Odporúča sa na začiatku tehotenstva a sa nesmie užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Perindopril Almus sa neodporúča ženám, ktoré dojčia, a váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch, ktoré môže mať Perindopril Almus na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, že Perindopril Almus neovplyvňuje úroveň bdelosti, u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie ako závraty alebo slabosť v dôsledku zníženia krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri každom zvýšení dávky. Váš prípad, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo používanie strojov môže byť narušené.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Perindopril - generikum: Dávkovanie

Vždy užívajte Perindopril Almus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Perindopril Almus sa môže používať samotný alebo spolu s inými liekmi na zníženie krvného tlaku.

Normálne dávkovanie je popísané nižšie.

Vysoký krvný tlak: Odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka pre dospelých je 4 mg jedenkrát denne. Po jednom mesiaci možno dávku zvýšiť na 8 mg denne, čo je tiež maximálna odporúčaná dávka.

Ak máte viac ako 65 rokov, normálna začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po jednom mesiaci možno dávku zvýšiť na 4 mg denne a v prípade potreby na 8 mg denne.

Srdcové zlyhanie: liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom 2 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch sa v prípade potreby môže dávka zvýšiť na 4 mg denne.

Stabilné ochorenie koronárnej artérie: Normálna počiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch a ak je dávka 4 mg dobre tolerovaná, môže byť dávka zvýšená na 8 mg jedenkrát denne.

Ak máte viac ako 65 rokov, normálna začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po jednom týždni možno dávku zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne a po ďalšom týždni na 8 mg jedenkrát denne.

Pred zvýšením dávky na 8 mg vám lekár môže nariadiť krvný test, aby skontroloval, či vaše obličky fungujú správne. Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár upraví dávku Perindoprilu Almus podľa vášho stavu. Liečba týchto porúch zvyčajne trvá celý život.

Užite tabletu (y) s pohárom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase, ráno pred jedlom. Ak už užívate diuretiká, váš lekár sa môže rozhodnúť diuretiká obmedziť alebo dokonca zastaviť na začiatku dňa. liečba Perindoprilom Almus.

Perindopril Almus nie je vhodný na pediatrické použitie.

Ak zabudnete užiť Perindopril Almus

Je dôležité, aby ste si pamätali, že máte užívať svoju dávku každý deň. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, vezmite si ďalšiu čo najskôr a potom pokračujte vo svojom normálnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindopril Almus

Ak chcete ukončiť liečbu, nerobte to bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom: aj keď sa budete cítiť lepšie, možno budete musieť v terapii pokračovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Perindoprilu Almus, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Perindoprilom - generikum

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo ihneď informujte lekára. V prípade predávkovania je najčastejším účinkom pokles krvného tlaku. Ak pocítite výrazný pokles krvného tlaku (s príznakmi ako sú závraty alebo mdloby), môže vám pomôcť ležanie so zdvihnutými nohami.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Perindopril

Tak ako všetky lieky, aj Perindopril Almus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (t.j. vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov). Ak sa však u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
ťažkosti s dýchaním
závraty alebo mdloby
neobvykle rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ide o príznaky závažnej reakcie (angioedém), ktorá sa môže vyskytnúť u všetkých ostatných liekov tohto typu (inhibítory ACE) a ktorú je potrebné ihneď liečiť, zvyčajne v nemocnici. Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 liečených pacientov):

kašeľ, dýchavičnosť
závraty spôsobené nízkym krvným tlakom (najmä na začiatku liečby, pri každom zvýšení dávky a pri súčasnom užívaní lieku s diuretikami)
bolesť hlavy, závrat, vertigo, únava, mravčenie, svalové kŕče, poruchy videnia (napr. rozmazané videnie, bolesť očí), tinnitus (zvuky v ušiach)
nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zmenená chuť, poruchy trávenia, hnačka, zápcha
vyrážka, svrbenie.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):

zmeny nálady alebo spánku
bronchospazmus (pocit zvierania v hrudníku, sipot a dýchavičnosť)
suché ústa
problémy s obličkami
impotencia
potenie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):

zmätok
nepravidelný srdcový tep, srdcový záchvat a mŕtvica (tieto príznaky boli hlásené pri ACE inhibítoroch používaných v kombinácii s nízkym krvným tlakom)
angina pectoris (zvieranie na hrudníku)
eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), nádcha (upchatý alebo výtok z nosa)
pankreatitída (zápal pankreasu)
hepatitída (zápal pečene)
multiformný erytém (kožná porucha spôsobená rôznymi alergickými reakciami)
zmeny počtu krviniek: Váš lekár sa môže rozhodnúť nechať si robiť krvné testy v pravidelných intervaloch, aby sledoval vaše plazmatické hodnoty.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi)
vaskulitída (zápal ciev)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte Perindopril Almus mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Perindopril Almus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Perindopril Almus pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte Perindopril Almus v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Other_information "> Ďalšie informácie

Čo Perindopril Almus obsahuje

Účinnou látkou je terc-butylamín perindoprilu.

Perindopril Almus 4 mg: Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamínu perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, silikátová mikrokryštalická celulóza, polyakrylín draselný, oxid kremičitý, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát a hydroxypropyl-betadex.

Ako vyzerá Perindopril Almus a obsah balenia

Perindopril Almus 4 mg je dostupný vo forme okrúhlych, bielych, bikonvexných tabliet s deliacou ryhou na jednej strane a „4“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Al / Al blister.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Perindopril - generický liek nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Perindopril Almus 4 mg tablety:

každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamínu perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety.

4 mg: okrúhle, biele, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a „4“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Hypertenzia: liečba hypertenzie

Srdcové zlyhanie: liečba kongestívneho srdcového zlyhania.

Stabilné ochorenie arteriálnej koronárnej artérie: Znížené riziko srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a / alebo revaskularizácie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Odporúča sa podávať Perindopril Almus v jednej dennej dávke ráno, pred jedlom a spolu s primeraným množstvom tekutiny (napr. Vody).

Dávkovanie sa má upraviť podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“) a reakcie na krvný tlak.

Hypertenzia

Perindopril Almus sa môže používať samotný alebo ako súčasť kombinovanej terapie s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg v jednej dennej dávke ráno.

U pacientov so silnou stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón (najmä renovaskulárna hypertenzia, deplécia solí a / alebo objemu, srdcové zlyhanie alebo závažná hypertenzia) môže po podaní počiatočnej dávky dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku. U týchto pacientov sa odporúča začať liečbu s dávkou 2 mg a pod lekárskym dohľadom.

Po jednom mesiaci liečby je možné dávku zvýšiť až na 8 mg v jednom dennom podávaní.

Na začiatku liečby Perindopril Almus môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii, najmä u pacientov liečených diuretikami.

Odporúča sa preto obzvlášť opatrnosť, pretože títo pacienti môžu mať nedostatok solí alebo objemu.

Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby Perindoprilom Almus (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné vysadiť diuretikum, sa má liečba Perindoprilom Almus začať dávkou 2 mg a sledovať funkciu obličiek a hladiny draslíka. Následne musí byť dávka Perindoprilu Almus upravená podľa reakcie krvného tlaku. V prípade potreby je možné liečbu diuretikami obnoviť.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2 mg, ktorú je možné opäť v prípade potreby postupne zvýšiť na 4 mg po jednom mesiaci liečby a potom na 8 mg v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).

Kongestívne srdcové zlyhanie

Odporúča sa, aby liečba Perindoprilom, spravidla v kombinácii s diuretikom nešetriacim draslík a / alebo digoxínom a / alebo beta-blokátorom, bola zahájená pod starostlivým lekárskym dohľadom v odporúčanej počiatočnej dávke 2 mg užitej ráno. Ak je dobre znášaný, možno túto dávku zvýšiť v prírastkoch 2 mg v intervaloch nie kratších ako 2 týždne až na 4 mg, podávaných ako jednorazová denná dávka. Úpravu dávkovania je potrebné vykonať na základe individuálnej klinickej odpovede každého jednotlivého lieku. pacient.

U pacientov so závažným srdcovým zlyhaním a iných pacientov považovaných za vysoko rizikových (pacienti s poruchou funkcie obličiek a sklonom k poruchám elektrolytov a pacienti súbežne liečení diuretikami a / alebo vazodilatačnými látkami) sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie (napr. Pacienti s depléciou solí s hyponatriémiou alebo bez nej, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti užívajúci veľké dávky diuretík) majú tieto poruchy podľa možnosti napraviť pred začatím liečby Perindoprilom Almus. Krvný tlak, renálne funkcie a plazmatické koncentrácie draslíka je potrebné starostlivo sledovať pred liečbou a počas liečby Perindoprilom Almus (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Stabilná choroba koronárnych artérií

Liečba Perindoprilom Almus sa má začať dávkou 4 mg v jednom dennom príjme počas 2 týždňov a potom zvýšiť, ak je predchádzajúca dávka dobre tolerovaná, na 8 mg v jednom dennom príjme v závislosti od funkcie obličiek.

Starší pacienti by mali začať liečbu 2 mg v jednom „jednorazovom dennom príjme jeden týždeň, potom prejsť na 4 mg jedenkrát denne v nasledujúcom týždni a prípadne zvýšiť dávku na 8 mg v jednom“ jednorazovom dennom príjme, v závislosti od funkcie obličiek ( pozri tabuľku I, „Úpravy dávkovania pri„ renálnej insuficiencii “) Dávkovanie sa má zvýšiť iba vtedy, ak bola predchádzajúca dávka dobre znášaná.

Úprava dávkovania pri renálnej insuficiencii

U pacientov s renálnou insuficienciou by malo byť dávkovanie upravené na základe klírensu kreatinínu, ako je popísané v tabuľke I (nižšie):

Tabuľka I. Úpravy dávkovania pri renálnej insuficiencii

Klírens kreatinínu (ml / min) Odporúčaná dávka ClCR ≥ 60 4 mg denne 30 2 mg denne 15 2 mg každé 2 dni Pacienti na hemodialýze *, ClCR 2 mg v deň dialýzy

* Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min. U hemodialyzovaných pacientov by mala byť dávka

podávané po dialýze.

Úprava dávky pri hepatálnej insuficiencii

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a 5.2, „Farmakokinetické vlastnosti“).

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti použitia sa používanie Perindopril Almusu u detí a dospievajúcich neodporúča.

04.3 Kontraindikácie -

• precitlivenosť na perindopril, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE;

• anamnéza angioedému spojeného s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;

• dedičný alebo idiopatický angioedém;

• súbežné používanie Perindoprilu Almus s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia GFR

• druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Stabilná choroba koronárnych artérií

Ak sa epizóda nestabilnej anginy pectoris (väčšia alebo menšia) vyskytne počas prvého mesiaca liečby perindoprilom, pred pokračovaním v liečbe je potrebné vykonať starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.

Hypotenzia

Inhibítory ACE môžu spôsobiť pokles krvného tlaku. Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u hypovolemických pacientov, napríklad v dôsledku diuretík, diét s nízkym obsahom soli, dialýzy, hnačky alebo vracania alebo u pacientov so závažnou hypertenziou závislou od renínu (pozri časti 4.5, „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“ a 4.8, „Nežiaduce účinky“). U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním, či už spojeným alebo nesúvisiacim so zlyhaním obličiek, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia, ktorá sa častejšie vyskytuje u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (ako potvrdzuje podávanie vysokých dávok kľučkových diuretík), z hyponatrémie alebo s poruchou U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie je potrebné starostlivo sledovať začatie liečby a úpravu dávky (pozri časti 4.2, „Dávkovanie a spôsob podávania“ a 4.8, „Nežiaduce účinky“). Podobné úvahy platia pre pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnymi poruchami, u ktorých môže nadmerný pokles krvného tlaku spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárne príhody.

Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte a v prípade potreby dostať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku. Výskyt prechodnej hypotenzie nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré sa vo všeobecnosti môžu vyskytnúť bez ťažkostí. po zvýšení krvného tlaku v dôsledku rozšírenia objemu.

U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním a s normálnym alebo nízkym krvným tlakom môže dôjsť k ďalšiemu zníženiu systémového krvného tlaku po podaní Perindoprilu Almus. Tento účinok sa očakáva a vo všeobecnosti nepredstavuje platný dôvod na prerušenie liečby.

Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu Perindoprilom.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia

Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, Perindopril Almus sa má podávať opatrne pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.

Porucha funkcie obličiek

V prípade poškodenia funkcie obličiek (akútne zlyhanie obličiek, klírens kreatinínu, zvyčajne reverzibilné.

U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej obličky liečených inhibítormi ACE bolo pozorované zvýšenie močoviny a kreatinínu v plazme, ktoré je spravidla reverzibilné po prerušení liečby. K tomu dochádza hlavne u pacientov s renálnou insuficienciou. Súbežná prítomnosť renovaskulárnej hypertenzie vedie k zvýšenému riziku závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie: u týchto pacientov sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom a so zníženými a starostlivo titrovanými dávkami. Pretože liečba diuretikami môže prispieť k rozvoju vyššie popísaných stavov, podávanie diuretík sa má počas prvých týždňov liečby Perindoprilom Mylan prerušiť a sledovať funkciu obličiek.

U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia bolo zistené zvýšenie (spravidla mierne a prechodné) plazmatickej močoviny a kreatinínu, najmä ak sa Perindopril podáva súčasne s diuretikom. K tomu dochádza častejšie. s už existujúcou poruchou funkcie obličiek V týchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávku a / alebo vysadiť diuretikum a / alebo Perindopril Almus.

Pacienti na hemodialýze

Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov na hemodialýze s vysokopriepustnými membránami a súbežnej terapii ACE inhibítormi. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív.

Transplantácia obličky

Nie sú skúsenosti s podávaním Perindoprilu Almus pacientom, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličky.

Precitlivenosť / angioedém

U pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane Perindoprilu Almus bol zriedkavo hlásený angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“). K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas terapie: v týchto prípadoch je potrebné okamžite prerušiť liečbu Perindopril Almus a začať starostlivé sledovanie pacienta, ktoré musí pokračovať, kým sa symptómy úplne nezmiznú. V prípade edému obmedzeného na tvár a pery sa komplikácia spravidla vyriešila bez akejkoľvek liečby, aj keď na zmiernenie symptómov pomohli antihistaminiká. Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný: ak dôjde k postihnutiu jazyka, hlasiviek alebo hrtana, Ak by to mohlo spôsobiť upchatie dýchacích ciest, mala by sa rýchlo prijať núdzová terapia, ktorá by mohla zahŕňať podanie epinefrínu a / alebo zachovanie priechodnosti dýchacích ciest. Pacient by mal byť umiestnený pod prísnou kontrolou, až kým príznaky úplne nezmiznú.

U pacientov s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môže byť pri liečbe ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).

U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený črevný angioedém. Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich), v niektorých prípadoch sa predtým nevyskytol žiadny angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém bol diagnostikovaný CT vyšetrením brucha alebo ultrazvukom alebo chirurgickým zákrokom a symptómy ustúpili po vysadení inhibítora ACE. Intestinálny angioedém by mal byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených inhibítormi ACE, u ktorých sa prejavuje bolesť brucha.

Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL)

U pacientov liečených ACE inhibítormi podstupujúcich aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) dextránsulfátom boli zriedkavo hlásené život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám je možné zabrániť dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou.

Anafylaktické reakcie počas desenzibilizačnej liečby

U pacientov liečených inhibítormi ACE podstupujúcich desenzibilizujúcu liečbu (napr. Proti jedu blanokrídlovcov) boli hlásené prípady anafylaktoidných reakcií. U rovnakých pacientov sa týmto reakciám predchádzalo dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi, ale znova sa objavili po náhodnom opätovnom vystavení pacienta.

Pečeňová insuficiencia

Liečba ACE inhibítorom je zriedkavo spojená so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti pacienta. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti liečení inhibítormi ACE, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo významné zvýšenie pečeňových enzýmov, majú vysadiť inhibítor ACE a byť pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.8, „Nežiaduce účinky“).

Neutropénia / agranulocytóza / trombocytopénia / anémia

U pacientov liečených ACE inhibítormi boli hlásené prípady neutropénie / agranulocytózy, trombocytopénie a anémie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pri absencii ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyvíja zriedkavo. U pacientov s genetickým nedostatkom G6-DP boli hlásené sporadické prípady hemolytickej anémie. Perindopril sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s kolagénovým ochorením, liečených imunosupresívami, alopurinolom alebo prokainamidom alebo ktorí vykazujú kombináciu týchto komplikujúcich faktorov, najmä v prítomnosti „poruchy funkcie obličiek“. Niektorí z týchto pacientov - vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niektorých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sú títo pacienti liečení perindoprilom, odporúča sa pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek a odporúča sa, aby hlásili akékoľvek epizódy infekcie.

Závod

Inhibítory ACE môžu spôsobiť angioedém častejšie u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej farby pleti.Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, perindopril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov ako u nečernošských pacientov, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízkych koncentrácií renínu v hypertenzívnej populácii čiernej pleti.

Kašeľ

Po podaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ, ktorý sa zvyčajne prejavuje suchou (neproduktívnou) a pretrvávajúcou formou a ustupuje po prerušení liečby. Pri stanovovaní diferenciálnej diagnostiky kašľa je potrebné vziať do úvahy kašeľ vyvolaný inhibítorom ACE.

Chirurgia / anestézia

U pacientov, ktorí podstupujú veľký chirurgický zákrok alebo podstupujú anestéziu látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže Perindopril blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľňovaní renínu. Liečba sa musí zastaviť jeden deň pred chirurgickým zákrokom. Ak dôjde k hypotenzii, o ktorej sa predpokladá, že je spôsobená vyššie uvedeným mechanizmom, musí byť korigovaná expanziou objemu.

Hyperkaliémia

U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane perindoprilu boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie draslíka. Medzi pacientov s rizikom vzniku hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou alebo nekontrolovaným diabetes mellitus, pacienti súbežne liečení draslík šetriacimi diuretikami, doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo liečení inými liekmi, ktoré spôsobujú zvýšenie plazmatického draslíka (napr. napríklad heparín). Ak sa súbežné užívanie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, odporúča sa pravidelné sledovanie plazmatického draslíka.

Diabetickí pacienti

U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“).

Lítium

Kombinácia lítia a perindoprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).

Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík

Kombinácia perindoprilu s draslík šetriacimi diuretikami, doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcich draslík sa spravidla neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).

Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.

Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Tehotenstvo

Liečba ACE inhibítorom sa nemá začať počas gravidity. U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie v liečbe ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná., Liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Diuretiká

Po zahájení liečby ACE inhibítormi môže u pacientov užívajúcich diuretiká, obzvlášť u pacientov s depléciou solí alebo objemu, dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku. Nástup hypotenzných účinkov môže byť obmedzený prerušením diuretika alebo zvýšením objemu krvi a / alebo zvýšením príjem soli pred začatím terapie perindoprilom, ktorý sa má podávať v znížených a progresívnych dávkach.

Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík

Aj keď plazmatické koncentrácie draslíka zvyčajne zostávajú v normálnych medziach, u niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyvinúť hyperkaliémia. Draslík šetriace diuretiká (napr. Spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžu spôsobiť významné zvýšenie plazmatických koncentrácií draslíka. Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených liekov považuje za indikované z dôvodu zistenej hypokaliémie, majú sa používať s opatrnosťou a s častým monitorovaním draslíka.

Lítium

Po súbežnom podávaní lítia a ACE inhibítorov bolo pozorované reverzibilné zvýšenie plazmatických koncentrácií a toxicity lítia. Súbežné používanie tiazidových diuretík by mohlo ďalej zvýšiť riziko toxicity vyvolanej lítiom, ktorá je už počas liečby inhibítormi ACE vysoká. Podávanie perindoprilu počas liečby lítiom sa neodporúča; ak sa to považuje za nevyhnutné, malo by byť starostlivé sledovanie plazmy vykonané vykonané hladiny lítia (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane aspirínu v dávke ≥ 3 g denne

Súbežné podávanie nesteroidných protizápalových liekov môže znížiť antihypertenzívnu účinnosť ACE inhibítorov a okrem toho NSAID a ACE inhibítory pôsobia synergicky na zvýšenie koncentrácií draslíka a môžu spôsobiť poruchu funkcie obličiek. Tieto účinky sú spravidla reverzibilné. Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako sú starší ľudia alebo dehydratovaní jedinci.

Antihypertenzíva a vazodilatanciá

Súbežné podávanie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.Súbežné podávanie nitroglycerínu a iných nitrátov alebo iných vazodilatancií môže ďalej znížiť krvný tlak.

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) inhibítormi ACE, antagonistami receptora angiotenzínu II alebo aliskirenom.

Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzindosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek. (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).

Antidiabetiká

Epidemiologické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulín, perorálne hypoglykemiká) môže spôsobiť „nadmerné zníženie hladiny glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie. Tento jav sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov. Kombinovaná liečba a u pacientov s renálnou insuficienciou.

Kyselina acetyl-salicylová, trombolytiká, beta-blokátory, dusičnany

Perindopril sa môže podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, betablokátormi a / alebo nitrátmi.

Tricyklické antidepresíva / antipsychotiká / anestetiká

Súbežné podávanie ACE inhibítorov a niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík môže spôsobiť „ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri časť 4.4,„ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).

Sympatomimetiká

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov.

Zlato

U pacientov, ktorí dostávali injekčné zlato (aurotiomalát sodný) a súbežnú liečbu inhibítormi ACE vrátane perindoprilu, boli zriedkavo hlásené nitritoidné reakcie (symptómy zahŕňajú návaly tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu).

Antacidá môžu znížiť biologickú dostupnosť perindoprilu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Používanie inhibítorov ACE sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).

Použitie inhibítorov ACE je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. U pacientok plánujúcich tehotenstvo by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná., Liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, alternatívna liečba mala by sa začať terapia.

Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra gravidity u žien vyvoláva fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydroamnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri odsek 5.3).

Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky. Novorodenci, ktorých matky užívali inhibítory ACE, by mali byť starostlivo monitorovaní na hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Čas kŕmenia

Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití perindoprilu počas laktácie, Perindopril Almus sa neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie počas laktácie, obzvlášť pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak pri týchto činnostiach je potrebné mať na pamäti, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.

04.8 Nežiaduce účinky -

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je založená na nasledujúcej konvencii:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1 / 100 ma

Časté Menej časté Veľmi ojedinelý Neznáme Psychické poruchy Poruchy nálady alebo spánku Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (pozri časti 4.4 a 4.5) Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, vertigo, parestézia Očné poruchy Zmeny videnia Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdcové patológie Arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu, pravdepodobne v dôsledku výraznej hypotenzie u rizikových pacientov (pozri časť 4.4) Cievne patológie Hypotenzia a účinky súvisiace s hypotenziou Cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárna v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri časť 4.4) Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus Eozinofilná pneumónia, nádcha Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dysgeúzia, dyspepsia, hnačka, zápcha Suché ústa Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída (cytolytická alebo cholestatická - pozri časť 4.4) Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, svrbenie Angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana, žihľavka (pozri časť) Multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Zlyhanie obličiek Akútne zlyhanie obličiek Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia Potenie Poruchy krvi a lymfatického systému Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénie, leukopénie / neutropénie, agranulocytózy alebo pancytopénie. U pacientov s vrodeným nedostatkom G-6PD bola hlásená hemolytická anémia (pozri časť 4.4).

Diagnostické testy

Po prerušení liečby môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej azotémie a kreatinínu, reverzibilnej hyperkaliémii, najmä v prípade renálnej insuficiencie, závažného srdcového zlyhania a renovaskulárnej hypertenzie.

Zriedkavo bol hlásený nárast pečeňových enzýmov a bilirubínu.

Klinické štúdie

V randomizovanej štúdii EUROPA boli zozbierané iba závažné nežiaduce udalosti. Niekoľko pacientov hlásilo závažné nežiaduce udalosti: 16 zo 6122 pacientov liečených perindoprilom (0,3%) a 12 zo 6107 pacientov liečených placebom (0,2%). U pacientov liečených perindoprilom bola hypotenzia pozorovaná v 6 prípadoch, angioedém v 3 a náhla zástava srdca v 1. V porovnaní s placebom viac pacientov prerušilo liečbu z dôvodu kašľa, hypotenzie alebo inej intolerancie perindoprilu, v 6,0% (n = 366 ) oproti 2,1% (n = 129) prípadov.

04.9 Predávkovanie -

K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.

Príznaky súvisiace s predávkovaním inhibítorom ACE môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závrat, úzkosť a kašeľ.

V prípade predávkovania a liečenie „intravenóznou infúziou normálneho fyziologického roztoku. Ak dôjde k hypotenzii, pacient by mal byť v šoku. Ak je k dispozícii, môže sa zvážiť aj liečba„ infúziou angiotenzínu II a / alebo “. vnútrožilové katecholamíny. Perindopril je možné odstrániť z celkový obeh hemodialýzou (pozri časť 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - Pacienti na hemodialýze“.) Na bradykardiu odolnú voči terapii je indikovaný kardiostimulátor. Je tiež potrebné nepretržite monitorovať vitálne funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: C09AA - inhibítory ACE. ATC kód: C09A A04 perindopril.

Perindopril je inhibítor konvertujúceho enzýmu (ACE) angiotenzínu I na angiotenzín II. Konvertujúci enzým alebo kináza je exopeptidáza, ktorá umožňuje konverziu angiotenzínu I na vazokonstrikčné činidlo angiotenzín II a tiež degradáciu vazodilatačného činidla bradykinínu na neaktívny heptapeptid. Inhibícia ACE má za následok zníženie angiotenzínu II v plazme, čo následne vedie k zvýšenej plazmatickej renínovej aktivite (inhibíciou mechanizmu negatívnej spätnej väzby uvoľňovania renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu. „ACE deaktivuje bradykinín, jeho inhibičný účinok tiež určuje zvýšenie aktivity kallikreín-kinínového systému na obehovej a miestnej úrovni (a teda aj „aktivácia systému prostaglandínov). Je možné, že tento mechanizmus prispieva k zníženiu krvného tlaku ACE inhibítormi a že je čiastočne zodpovedné za niektoré konkrétne nežiaduce účinky (napríklad kašeľ).

Perindopril účinkuje prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu. Ostatné metabolity sa nezobrazujú in vitro žiadna inhibícia aktivity ACE.

Hypertenzia

Perindopril je účinný vo všetkých štádiách hypertenzie: miernej, strednej a ťažkej; pozorovalo sa zníženie systolického a diastolického krvného tlaku v ľahu aj v stoji.

Perindopril znižuje periférny cievny odpor, čo spôsobuje zníženie krvného tlaku. V dôsledku toho dochádza k zvýšeniu prietoku periférnej krvi bez vplyvu na srdcovú frekvenciu.

Prietok krvi obličkami sa zvyčajne zvyšuje, zatiaľ čo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) vo všeobecnosti zostáva nezmenená. Vrchol antihypertenzného účinku nastáva 4-6 hodín po jednorazovom podaní a pretrváva najmenej 24 hodín: minimálne účinky zodpovedajú približne 87% -100% maximálnych účinkov.

Zníženie krvného tlaku nastáva rýchlo. U reagujúcich pacientov sa normalizácia dosiahne po jednom mesiaci liečby a udržiava sa bez výskytu tachyfylaxie.

Prerušenie liečby nie je sprevádzané rebound fenoménmi. Perindopril znižuje hypertrofiu ľavej komory.

U ľudí sa ukázalo, že perindopril má vazodilatačné vlastnosti; zlepšuje pružnosť veľkých tepien a znižuje pomer média / lúmen malých tepien.

Pridanie tiazidového diuretika má za následok aditívnu synergiu.Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej diuretickou liečbou.

Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II. ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.

Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.

Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.

Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.

Zástava srdca

Perindopril Almus znižuje činnosť srdca znížením predpätia a po záťaži. Štúdie vykonané na pacientoch so srdcovým zlyhaním ukázali:

• zníženie plniaceho tlaku ľavej a pravej komory

• zníženie celkovej periférnej vaskulárnej rezistencie

• zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.

V porovnávacích štúdiách prvé podanie 2 mg Perindoprilu Almus pacientom s miernym až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním nemalo za následok žiadne významné zníženie krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.

Pacienti so stabilným ochorením koronárnych artérií

EUROPA je multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 4-ročná klinická štúdia. Dvanásť tisíc dvesto osemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n = 6110) alebo placebo (n = 6108). Pacienti mali zdokumentovanú ischemickú chorobu srdca bez klinických príznakov srdcového zlyhania. Celkovo 90% pacientov malo predchádzajúci infarkt myokardu a / alebo predchádzajúcu koronárnu revaskularizáciu. Väčšina pacientov užívala liek okrem konvenčnej terapie, ktorá zahŕňala inhibítory agregácie krvných doštičiek, činidlá znižujúce lipidy a beta-blokátory.

Hlavným kritériom účinnosti bola kombinácia kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a / alebo zástavy srdca s úspešnou resuscitáciou. Liečba perindoprilom 8 mg jedenkrát denne preukázala významné absolútne zníženie primárneho koncového ukazovateľa o 1,9% (20% zníženie relatívneho rizika, 95% CI [9,4; 28, 6] - p

U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a / alebo revaskularizáciou bolo pozorované absolútne zníženie primárneho koncového bodu o 2,2%, čo zodpovedá RRR 22,4% (95% IS [12,0; 31,6] - p

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a vrchol koncentrácie je dokončený do jednej hodiny. Biologická dostupnosť je medzi 65 a 70%.

Asi 20% z celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa premieňa na aktívny metabolit perindoprilát. Okrem aktívneho perindoprilátu produkuje perindopril 5 metabolitov, všetky sú neaktívne. Plazmatický polčas perindoprilu je jedna hodina. Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne za 3-4 hodiny.

Pretože príjem potravy znižuje premenu na perindoprilát a v dôsledku toho biologickú dostupnosť, Perindopril Almus sa má podávať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.

Distribučný objem neviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l / kg. Väzba na proteíny je nízka (väzba perindoprilátu na enzým konvertujúci angiotenzín je menšia ako 30%), ale závisí od koncentrácie.

Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas voľnej frakcie je približne 3 až 5 hodín. Disociácia perindoprilátu viazaného na enzým konvertujúci angiotenzín vedie k „účinnému“ eliminačnému polčasu 25 hodín, pričom sa dosiahne ustálený stav do 4 dní.

Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna akumulácia perindoprilu. Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších ľudí, ako aj u pacientov so srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou.

V prípade renálnej insuficiencie je žiaduce upraviť dávkovanie podľa stupňa insuficiencie (klírens kreatinínu).

Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min.

U cirhotického pacienta je kinetika perindoprilu upravená: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený na polovicu. Množstvo vytvoreného perindoprilátu sa však neznižuje, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri tiež časti 4.2, „Dávkovanie a spôsob podávania“ a 4.4, „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

V štúdiách chronickej orálnej toxicity (potkany a opice) sú cieľovým orgánom obličky s reverzibilným poškodením. in vitro alebo in vivo nebola pozorovaná žiadna mutagenita.

V štúdiách reprodukčnej toxicity (potkany, myši, králiky a opice) neboli preukázané žiadne známky embryotoxicity alebo teratogenity. Ukázalo sa však, že trieda inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobuje nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k úmrtiu a vrodeným chybám plodu u hlodavcov a králikov: poškodenie obličiek a zvýšená perinatálna a postnatálna mortalita. V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná žiadna karcinogenita.