Účinné látky: barnidipín (barnidipín hydrochlorid)
LIBRADIN 10 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
LIBRADIN 20 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa Libradin? Načo to je?
Účinná látka lieku LIBRADIN patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory kalciových kanálov.
LIBRADIN spôsobuje rozšírenie krvných ciev s následným znížením krvného tlaku. Kapsuly LIBRADIN sú „s predĺženým uvoľňovaním“. To znamená, že účinnú látku telo vstrebáva postupne a jeho účinok sa časom predlžuje.Z tohto dôvodu stačí iba jedno podanie denne.
LIBRADIN sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Libradin
Neužívajte LIBRADIN
- ak ste alergický na barnidipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na dihydropyridíny (látky nachádzajúce sa v liekoch používaných na liečbu hypertenzie)
- ak trpíte ochorením pečene
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových chorôb: nedostatočne liečené srdcové zlyhanie, niektoré formy bolesti na hrudníku (v dôsledku nestabilnej anginy pectoris) alebo akútna zástava srdca
- ak používate niektorý z nasledujúcich liekov: inhibítory proteázy (lieky používané na liečbu AIDS), ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Libradin
Predtým, ako začnete užívať LIBRADIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek
- ak trpíte srdcovým ochorením
Deti a dospievajúci
LIBRADIN sa nesmie podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Libradinu
Iné lieky a LIBRADIN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa nesmú užívať súčasne s LIBRADINOM:
- inhibítory proteázy (lieky používané na liečbu AIDS)
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií)
- erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká)
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné lieky na liečbu hypertenzie, ktoré môžu spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku
- cimetidín (liek používaný na liečbu ochorení žalúdka), pretože môže zvýšiť účinok LIBRADINU
- fenytoín alebo karbamazepín (lieky používané na liečbu epilepsie) alebo rifampicín (antibiotikum), pretože možno budete potrebovať vyššiu dávku LIBRADINU. Ak prestanete užívať niektorý z týchto liekov, váš lekár vám môže znížiť dávku LIBRADINU.
LIBRADIN s nápojmi a alkoholom
Buďte obzvlášť opatrní pri pití alkoholu alebo grapefruitovej šťavy, pretože tieto nápoje môžu zvýšiť účinok LIBRADINU.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
LIBRADIN by ste nemali používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Nepoužívajte LIBRADIN, ak dojčíte. Môže sa vylučovať do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že LIBRADIN môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. LIBRADIN však môže spôsobiť závraty, preto by ste si mali byť istí, aký účinok na vás tento liek má, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Kapsuly LIBRADIN obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Libradin: Dávkovanie
Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 kapsula LIBRADINU 10 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na 1 kapsulu LIBRADIN 20 mg jedenkrát denne alebo dve 10 mg kapsuly jedenkrát denne.
Ak ste starší, môžete použiť bežné dávkovanie. Váš lekár vás bude na začiatku liečby častejšie sledovať.
Pokyny na správne použitie
- Užívajte kapsulu raz denne, ráno. Je vhodnejšie kombinovať užívanie kapsuly s každodenným cvičením, ako je čistenie zubov alebo raňajky.
- Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie s pohárom vody. LIBRADIN môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
- Aj keď nemáte žiadne príznaky alebo príznaky hypertenzie, je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní LIBRADINU každý deň, aby ste získali všetky výhody znižovania krvného tlaku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Libradinu
Ak užijete viac LIBRADINU, ako máte
Ak ste omylom užili veľké množstvo kapsúl naraz, mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára alebo požiadať o prevoz na pohotovosť v nemocnici. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť po predávkovaní, sú slabosť, znížená alebo zvýšená srdcová frekvencia, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie a kŕče.
Ak zabudnete užiť LIBRADIN
Ak zabudnete užiť LIBRADIN vo zvyčajnú dennú dobu, užite kapsulu čo najskôr v ten istý deň. Ak si na ďalší deň spomeniete, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu, ale pokračujte v dennej dávke pravidelne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Libradin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
LIBRADIN môže spôsobiť:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
- bolesť hlavy
- sčervenanie tváre
- nahromadenie tekutiny (edém) v rukách a nohách
Časté: postihujú až 1 z 10 pacientov:
- závrat
- búšenie srdca
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- rýchly tlkot srdca
- krvné testy preukazujúce zmeny funkcie pečene
- vyrážka
Tieto vedľajšie účinky sa v priebehu liečby zvyčajne zmierňujú alebo vymiznú (do jedného mesiaca pre hromadenie tekutín a do dvoch týždňov pre návaly tváre, bolesť hlavy a búšenie srdca).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Kapsuly LIBRADIN uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nepoužívajte LIBRADIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo LIBRADIN obsahuje
- Účinná látka je 10 mg alebo 20 mg barnidipíniumchloridu, čo zodpovedá 9,3 mg a 18,6 mg barnidipínu.
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: karboxymetyletylcelulóza, polysorbát 80, sacharóza, etylcelulóza a mastenec. Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) a želatína. Atrament pre tlač: šelak, propylénglykol (E 1520), čierny oxid železitý (E 172) a amoniak.
Ako vyzerá LIBRADIN a obsah balenia
Žlté kapsuly.
LIBRADIN 10 mg kapsuly sú označené kódom 155 10
LIBRADIN 20 mg kapsuly sú označené kódom 155 20
Kapsuly LIBRADIN sú balené v hliníkových / hliníkových blistroch (s PVC a polyamidovým povlakom) obsiahnutých v kartónových škatuliach s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 alebo 100 kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROZIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prozin 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Každá ampulka obsahuje: 50 mg chlorpromazín hydrochloridu
Prozin 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: 4 g chlorpromazín hydrochloridu (každá kvapka zodpovedá 2 mg účinnej látky)
Prozin 25 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje: 25 mg chlorpromazín hydrochloridu
Prozin 100 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje: 100 mg chlorpromazín hydrochloridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intramuskulárne a intravenózne použitie, perorálne kvapky, roztok a tablety na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba schizofrénie, paranoidných stavov a mánie.
Toxická psychóza (amfetamíny, LSD, kokaín atď.).
Organické duševné syndrómy sprevádzané delíriom.
Úzkostné poruchy, ak sú obzvlášť závažné a odolné voči typickej anxiolytickej terapii.
Depresia sprevádzaná agitáciou a delíriom, väčšinou v spojení s antidepresívami.
Neskutočné zvracanie a škytavka.
Liečba silnej bolesti zvyčajne v kombinácii s narkotickými analgetikami.
Predanestetický obväz.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka chlórpromazínu musí byť prísne individuálna v závislosti od veku pacienta, povahy a závažnosti ochorenia, terapeutickej odpovede a znášanlivosti lieku. Vždy je vhodné začať s nízkymi dávkami, dávky postupne zvyšovať.Väčšinou je terapeutický interval 6-8 hodín.
Pri parenterálnom použití neprekračujte 25 mg počas prvých 24 hodín, okrem prípadov, keď to podľa názoru špecialistu nie je vyslovene nevyhnutné.
Ako príklad je poskytnutá nasledujúca všeobecná schéma.
- Pri liečbe psychiatrických porúch je dávkovanie veľmi rozdielne. Ambulantne a pacienti s miernymi až stredne závažnými príznakmi zvyčajne vyžadujú 30-75 mg perorálne v priebehu dňa.Dávka sa potom môže zvyšovať, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Potom sa môže postupne znižovať, až kým nie je potrebná udržiavacia dávka, a potom prejsť na orálnu cestu.
- U hospitalizovaných pacientov môžu byť potrebné podstatne vyššie dávky, a to per os aj IM, v závislosti od posúdenia špecialistu.
- U detí je odporúčaná dávka 1 mg / kg / deň opakovaná v prípade potreby 2-3 krát denne.
Zvracal: 25-50 mg i.m. možno opakovať 2-3 krát denne. Po dosiahnutí terapeutického účinku musí terapia, ak je to nevyhnutné, pokračovať perorálne.
Nesmrteľné čkanie: 25-50 mg 2-3 krát denne.
Predanestetický obväz: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. niekoľko hodín pred zásahom.
V prípade intramuskulárneho podania zrieďte obsah injekčnej liekovky sterilným fyziologickým roztokom tak, aby bol roztok upravený na 5-6 ml.
Na intravenózne podanie zrieďte obsah injekčnej liekovky v tekutine používanej na intravenóznu infúziu. V každom prípade čo najskôr prejdite na orálnu cestu.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Komatózne stavy, najmä tie, ktoré spôsobujú látky s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atď.).
Pacienti s podozrením alebo rozpoznaným subkortikálnym poškodením mozgu.
Vážne stavy depresie, krvnej dyskrázie, poškodenia pečene a obličiek.
Liek nie je indikovaný v detstve.
Feochromocytóm, myasthenia gravis a neliečená epilepsia.
Prvý trimester tehotenstva a počas dojčenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitná pozornosť si vyžaduje používanie tejto látky u detí, najmä počas infekčného ochorenia alebo v prípade chirurgického zákroku alebo očkovania, pretože v takýchto podmienkach bol zistený vyšší výskyt extrapyramidových reakcií.
Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných chorôb, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm. Z tohto dôvodu sa tieto látky musia používať s opatrnosťou v spojení s antibiotikami, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba neuroleptikami by mala byť vyhradená pre tých pacientov so stavmi, ktorí reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dĺžka liečby by mala byť minimum na dosiahnutie uspokojivej klinickej odpovede Ak sa počas liečby objavia znaky alebo symptómy tardívnej dyskinézy (pozri vedľajšie účinky), prerušte podávanie.
Fenotiazíny vo všeobecnosti nevyvolávajú psychickú závislosť. V dôsledku náhleho prerušenia sa však môže objaviť nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie, motorický nepokoj. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s psychickou depresiou alebo počas manickej fázy cyklickej psychózy z dôvodu možnosti rýchlej zmeny nálady smerom k depresii.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Počas liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná; je tiež potrebné poradiť sa s ním, ak si želáte pristúpiť k dojčeniu alebo otehotnieť. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu medicína.
Rovnako ako všetky neuroleptiká, pacienti liečení chlórpromazínom by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti by sa liek mal používať obzvlášť opatrne u starších osôb, u osôb s kardiovaskulárnymi ochoreniami, akútnymi a chronickými ochoreniami pľúc, glaukómom, hypertrofiou prostaty a inými stenóznymi ochoreniami tráviaceho a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. nepoužívajte adrenalín, ktorý môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Predĺžené dávky vedú k zvýšeniu plazmatickej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány. Lieky obsahujúce fenotiazíny by sa preto mali používať s primeranou opatrnosťou u žien s rakovinou prsníka.
Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je potrebné mať vždy na pamäti možnosť nežiaducich účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň, oči a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické kontroly a laboratórium.
Vzhľadom na to, že pri derivátoch fenotiazínu boli popísané zmeny krvného obrazu, odporúča sa počas chronickej liečby Prozinom pravidelne vykonávať krvný obraz. Okrem toho sú vhodné opakované kontroly funkcie obličiek a pečene.
Pacienti liečení vysokými dávkami chlórpromazínu a podstupujúci chirurgický zákrok vyžadujú nižšie dávky anestetík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Účinky na krvný obraz je potrebné sledovať predovšetkým medzi štvrtým a dvanástym týždňom. Nástup dyskrázie však môže byť náhly, a preto po vzniku zápalových prejavov postihujúcich ústa a horné dýchacie cesty musia bezprostredne nasledovať vhodné hematologické kontroly.
Fenotiazíny zvyšujú stav svalovej stuhnutosti u jedincov s Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami alebo inými motorickými poruchami; môžu tiež znížiť prah záchvatov a uľahčiť nástup epileptických záchvatov. Pacienti liečení fenotiazínmi sa musia vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov. Používajte opatrne u osôb vystavených obzvlášť vysokým alebo nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné mechanizmy termoregulácie.
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Prozin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE; pred liečbou Prozinom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať vhodné preventívne opatrenia.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou liečení antipsychotikami majú v porovnaní s neliečenými pacientmi mierne zvýšené riziko úmrtia. Dostupné údaje však nie sú dostatočné na to, aby mohli poskytnúť presný odhad veľkosti rizika. Príčina zvýšeného rizika nie je známa.
Prozin nemá povolenie na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ampulky Prozin obsahujú metabisulfit draselný a siričitan sodný; tieto látky môžu u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Perorálne kvapky obsahujú sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek; tiež obsahujú para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným, nechceným účinkom interakcie.
Vzhľadom na svoje základné vlastnosti môžu fenotiazíny rôzne interferovať s mnohými skupinami liekov. Medzi týmito:
Látky, ktoré potláčajú CNS: barbituráty, anxiolytiká, anestetiká, antihistaminiká, analgetiká, opiáty. V prípade kombinácie sa vyhnite vysokým dávkam a pacienta starostlivo monitorujte, aby ste sa vyhli nadmernému upokojeniu alebo centrálnej depresii.
AntikonvulzívaVzhľadom na známy účinok fenotiazínov na prah záchvatov môže byť u epileptických subjektov potrebná úprava špecifickej terapie. Príslušné dávkovanie liečiv v prípade asociácie musí byť presne určené, pretože je okrem iného možné, že fenotiazíny znižujú metabolizmus fenylhydantoínu, pričom zdôrazňujú jeho toxicitu, a že barbituráty, podobne ako ostatné enzymatické induktory na mikrozomálnej úrovni, môžu zvýrazňovať metabolizmus fenotiazínov.
Lítium: lítium môže znížiť koncentráciu chlórpromazínu v plazme a tiež zvýšiť riziko reakcií extrapyramidového typu. Po vysadení lítia počas kombinovanej terapie s chlórpromazínom bol hlásený prípad ventrikulárnej fibrilácie. Aj keď len zriedka, kombinácia s fenotiazínmi viedla k akútnej encefalopatii. Ak je prítomná horúčka neurčeného charakteru spolu s vedľajšími účinkami extrapyramidového charakteru, podávanie lítia a Prozinu sa má prerušiť.
AntihypertenzívaInterakcia s liekmi používanými na liečbu hypertenzie vedie k zvýšeniu hypotenzného účinku, fenotiazíny však môžu antagonizovať účinky guanetidínu a podobných liekov.
Anticholinergiká: opatrnosť vyžaduje kombináciu fenotiazínov a parasympatolytických liekov, ktoré môžu prispieť k výskytu charakteristických vedľajších účinkov. Anticholinergiká môžu znížiť antipsychotický účinok Prozinu.
Lieky s leukopenizačnou aktivitou: kvôli synergickému depresívnemu účinku na krvnú vrstvu nesmú byť fenotiazíny spojené s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Metrizamid: táto látka zvyšuje riziko kŕčov vyvolaných fenotiazínom. Preto je potrebné terapiu prerušiť najmenej 48 hodín pred myelografickým vyšetrením a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako 24 hodín od jej vykonania.
AlkoholPríjem alkoholu počas terapie sa neodporúča, pretože môže uľahčiť centrálne vedľajšie účinky fenotiazínov.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky týchto látok sú špecificky antagonizované fenotiazínmi; toto sa berie do úvahy u subjektov s Parkinsonovou chorobou.
Antacidá: vyhnite sa požitiu lieku spolu s antacidami alebo inými látkami, ktoré môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Interakcie s laboratórnymi testami: metabolity fenotiazínu v moči môžu moču dodať tmavú farbu a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. U žien liečených fenotiazínmi sú falošne pozitívne tehotenské testy hlásené.
Antidiabetiká: Pretože chlórpromazín môže spôsobiť hyperglykémiu, dávkovanie perorálnych hypoglykemík alebo inzulínu sa musí starostlivo určiť.
Antiarytmiká: Neuroleptiká môžu vyvolať zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu. Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií. Preto by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú látky ako antiarytmiká, ktoré majú podobné účinky .
Antidepresíva: kombinácia fenotiazínov a tricyklických antidepresív zvyšuje riziko antimuskarínových účinkov.
Ukázalo sa, že interakcia medzi chlórpromazínom a imipramínom je zodpovedná za tvorbu stomatocytov, sféostomatocytov a sférocytov v dôsledku ireverzibilnej straty plochy a objemu erytrocytov, pravdepodobne v dôsledku endo-vezikulácie.
Deferoxamín: podanie deferoxamínu a prochlorperazínu malo za následok prechodnú metabolickú encefalopatiu. Je možné, že k tejto situácii dôjde aj pri chlórpromazíne, pretože vykazuje mnohé z farmakologických aktivít prochlorperazínu.
Antiepileptiká: Chlórpromazín inhibuje metabolizmus kyseliny valproovej, a preto zvyšuje jej koncentrácie.
Anorektické liekyAnorektické lieky, ako sú sympatomimetiká (amfetamín, benzfetamín, dextroamfetamín, dietylpropión, mazindol, metamfetamín, fendimetrazín, fenmetrazín, fenylpropanolamín) a serotonergné stimulanty (dexfenflurín, fenfluramín, s následnými anorexickými a anorektickými príznakmi).
Antibiotiká: Chlórpromazín môže synergicky interagovať s antimikrobiálnymi látkami, ako sú streptomycín, erytromycín, oleandomycín, spektinomycín, azitromycín, kyselina amoxicilín-klavulanová a fluórchinolóny. Minimálna inhibičná koncentrácia týchto antibiotík môže byť v prítomnosti chlórpromazínu znížená až 8 000 -krát. Medzi antimikrobiálne činidlá, ktoré nereagujú synergicky s chlórpromazínom, patrí gentamicín, amoxicilín a ampicilín.
Antikoagulanciá: Súčasné podávanie warfarínu inhibuje metabolizmus chlórpromazínu
Lieky proti migréne: Deriváty námeľu a eletriptanu môžu interagovať, čo potencuje ich príslušné vedľajšie účinky.
Antivirotiká: Ritonavir môže zväčšiť plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC, plocha pod krivkou) chlórpromazínu. Amantadín, antivírusový a antiparkinsonický liek, antagonizuje účinok chlórpromazínu na pohyblivosť.
Inhibítory cholínesterázy: Účinok chlórpromazínu môžu antagonizovať tieto lieky (donepezil, galantamín, rivastigmín), ktoré sú centrálne reverzibilnými inhibítormi acetylcholínesterázy, používané na liečbu Alzheimerovej choroby.
Naltrexón: U pacientov liečených fenotiazínmi bola po podaní naltrexónu hlásená intenzívna somnolencia a letargia.
Tamoxifen: Ukázalo sa, že chlórpromazín môže vďaka svojim antiproliferačným vlastnostiam zosilniť účinok tamoxifénu mechanizmom sprostredkovaným estrogénovým receptorom.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Štúdie metabolizmu chlórpromazínu identifikovali dva izoenzýmy CYP2D6 a CYP1A2 zapojené do metabolizmu z chlórpromazínu na 7-hydroxychlórpromazín.
Sú to inhibítory CYP2D6 (hlavný izoenzým zapojený do metabolizmu chlórpromazínu): antidepresíva, metadón, chinidín, H2 blokátory, kodeín, alprenolol, antimalariká. Sú to inhibítory inhibítora spätného vychytávania CYP1A2: 5HT, fluórchinolóny, metylované xantíny, warfarín.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity sa má liek používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a vždy pod priamym dohľadom lekára, pretože nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod po podaní chlórpromazínu.
Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Prozinu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
Pretože fenotiazíny prechádzajú do materského mlieka, liečeným ženám treba odporučiť, aby nedojčili.
Keď sa liek používa ako antiemetikum, musí sa používať počas gravidity iba v prípadoch zjavných symptómov, pre ktoré nie je možný alternatívny zásah, a nie v častých a jednoduchých prípadoch emesis gravidarum a ešte menej na jeho preventívne účely.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, musí sa to vziať do úvahy u osôb, ktoré vedú vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému: pri použití fenotiazínov môže dôjsť k sedácii a somnolencii, najmä počas prvých týždňov liečby, ktoré väčšinou vymiznú pokračovaním liečby alebo primeraným znížením dávky.Ďalšie behaviorálne efekty, ktoré sa vyskytovali s rôznou frekvenciou, sú nespavosť, nepokoj, úzkosť, eufória , psychomotorická agitácia, depresia nálady alebo zhoršenie psychotických symptómov. Možný výskyt sucha v ústach, mydriázy, porúch videnia, zápchy, retencie moču a ďalších znakov zníženej parasympatickej aktivity je spôsobený anticholinergickou aktivitou fenotiazínov. Možné sú aj kŕče a zmeny telesnej teploty. Významný a nevysvetliteľný nárast telesnej teploty môže byť dôsledkom neznášanlivosti lieku; v tomto prípade je potrebné prerušiť terapiu. Pri depresii centra kašľa sa môžu vyskytnúť abgestívne afekcie. Počas liečby fenotiazínmi sú reakcie extrapyramidového typu časté. Obvykle sú reprezentované svalovými dystóniami, akatíziou, pseudoparkinsonickými syndrómami a pretrvávajúcimi neskorými dyskinézami. Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevládajú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok kŕče jazyka a zápästného záveru. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24-48 hodín po prerušení terapie.
Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie sa môže objaviť v prvých dňoch terapie, môže sa objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú; inak sa dajú dobre kontrolovať znížením dávky alebo spojením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonici (akinéza, stuhnutosť, chvenie v pokoji atď.) sú väčšinou citliví na špecifické lieky; v perzistentných prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku. Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy. Pozostávajú z rytmických pohybov jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie z končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie liečby môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tardívna dystónia, ktorá nie je spojená s tardívnou dyskinézou. Je charakterizovaná choreickými pohybmi alebo dystonickými pohybmi s oneskoreným nástupom, často trvalými a má potenciál stať sa nevratnými.
Srdcové patológie: hypotenzia, tachykardia, závraty, synkopálne prejavy sú u pacientov užívajúcich fenotiazíny celkom bežné. Pretože sú častejšie a závažnejšie parenterálne, injekcia sa musí vykonať v polohe na chrbte, pričom pacient v tejto polohe zostane 30 až 60 minút. Hypotenzné účinky sú evidentnejšie u subjektov s feochromocytómom a mitrálnou insuficienciou. Elektrokardiografické sledovanie.
Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, predsieňových arytmií, AV bloku, ventrikulárnych arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri Prozine alebo iných liekoch rovnakej triedy.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Poruchy krvi a lymfatického systémuÚčinky na krvný obraz sú pomerne zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: sú možné reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré sú väčšinou reprezentované erytémom, žihľavkou, ekzémom, exfoliatívnou dermatitídou Pri dlhodobých terapiách boli hlásené hnedé pigmentácie, najmä v exponovaných oblastiach.
Endokrinné poruchy a poruchy metabolizmu a výživy: fenotiazíny môžu spôsobiť hyperprolaktinémiu, zníženie estrogénov, progesterónu a hypofyzárnych gonadotropínov. V dôsledku toho sa u žien môže objaviť zväčšenie a citlivosť prsníkov, abnormálna laktácia, amenorea a u mužov gynekomastia a zníženie objemu semenníkov, impotencia. Ďalšími možnými účinkami sú zvýšenie telesnej hmotnosti, periférny edém, hyperglykémia a glykozúria.
Poruchy imunitného systému a diagnostické testy: okrem kožných a hematologických sa môže s rôznou frekvenciou vyskytnúť aj cholestatická žltačka, klinicky podobná infekčnej hepatitíde a charakterizovaná hyperbilirubinémiou, hypertransaminasémiou, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofíliou. V prípade prejavov alebo symptómov hepatálnej tiesne sa má liečba ihneď prerušiť. Ďalšie reakcie z precitlivenosti predstavujú laryngeálny alebo angioneurotický edém, laryngospazmus, bronchospazmus, anafylaktické reakcie, systémové syndrómy typu lupus erythematosus.
Očné poruchy: v prípade predĺženej terapie bol hlásený výskyt časticového materiálu v rohovke a šošovke neurčeného charakteru, ktorý u niektorých pacientov spôsobil zhoršenie zraku. Pigmentárna retinopatia. Pretože sa zdá, že poškodenie oka súvisí s dávkovaním a trvaním terapie, navrhuje sa, aby pacienti s vysokými dávkami alebo s dlhodobou liečbou boli pravidelne monitorovaní.
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy: neonatálny abstinenčný syndróm, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6.).
Iné:
Neuroleptický malígny syndróm: (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Poškodenie pečene a obličiek: Ako u všetkých fenotiazínov, u pacientov s predĺženou liečbou chlórpromazínom sa môže vyvinúť „tichá pneumónia“.
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (frekvencia neznáma).
04,9 Predávkovanie
Zosilnenie nežiaducich účinkov: zavedenie vhodnej antiparkinsonickej, svalovej relaxancie a / alebo antihistaminickej terapie.
Pri absencii špecifického antidota sa má vykonať výplach žalúdka. V prípade ťažkej hypotenzie uložte pacienta do ležiacej polohy so sklonenou hlavou a opatrne podávajte expandéry plazmy; možno fenylefrín alebo noradrenalín pomalou venóznou infúziou a so zvláštnou opatrnosťou, pretože Prozin môže upravovať normálnu odpoveď. Nikdy nepoužívajte adrenalín.
Stanovte symptomatickú liečbu depresie nervového systému, ako je napríklad akútna intoxikácia barbiturátmi, vrátane fyzioterapie a antibiotickej liečby na prevenciu bronchopneumónie.Hemodialýza nie je účinná. Keď telesná teplota klesne na obzvlášť nízke hodnoty, môžu sa objaviť srdcové arytmie. Na kontrolu javov roztiahnutia čreva a močového mechúra je potrebný osobitný dohľad.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lieková terapeutická kategória: antipsychotiká, fenotiazíny s alifatickým bočným reťazcom
ATC kód: N05AA01
Chlorpromazín je neuroleptikum pochádzajúce z fenotiazínu, ktoré sa vyznačuje mnohými farmakodynamickými aktivitami: sedatívnymi, vagolytickými, sympatolytickými, antiemetickými, antikonvulzívnymi, hypotermickými, ganglionickými a zosilňujúcimi účinky niektorých liekov znižujúcich N.C. vrátane hypnotík, analgetík a anestetík. Pri nízkych dávkach u pokusného zvieraťa spôsobuje typický sedatívny účinok so zvýšenou sociabilitou, zatiaľ čo pri zvyšujúcich sa dávkach vyvoláva postupný rozpad spontánnej pohyblivosti až do nehybnosti a katatonického stavu. Farmakologicky má široké spektrum aktivity, charakterizované adrenolytickými, antiacetylcholinickými, antihistaminickými, antiserotonínovými, spazmolytickými a anestetickými účinkami.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Chlorpromazín sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní dosahuje liek vysoké koncentrácie v pečeni, myokarde, pľúcach a mozgu. Koncentrácia v plazme podlieha značnej individuálnej variabilite; po perorálnom podaní dosiahne koncentrácia v krvi vrchol v priebehu 2 až 3 hodín s polčasom približne 6 hodín.
50-60% liečiva sa vylučuje obličkami väčšinou ako glukuronid a iba 1% ako účinná látka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
DL50: cez i.v. 28 mg / kg (myš), 25 mg / kg (potkan), 30 mg / kg (pes); per os 135 mg / kg (myš), 492 mg / kg (potkan); prostredníctvom s.c. 160-200 mg / kg (myš), 540 mg / kg (potkan). Chronická toxicita bola študovaná na potkanoch a psoch; až do dávok 81 mg / kg (potkan) počas 1 mesiaca orálneho podávania a 30 mg / kg počas 3 mesiacov (pes) neboli zaznamenané žiadne toxické účinky. Gravidita a fetálna toxicita neodhalili žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Injekčný roztok: hydrochinón, disiričitan sodný, bezvodý siričitan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Perorálne kvapky, roztok: Farbivo E150, kyselina citrónová, sacharóza, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, alkohol, čistená voda.
25 mg obalené tablety: laktóza, kukuričný škrob, zemiakový škrob, zrážaný oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, farbivo E110, kopolyméry kyseliny metakrylovej, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000, trietylcitrát.
100 mg obalené tablety: laktóza, kukuričný škrob, zemiakový škrob, zrážaný oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, kopolyméry kyseliny metakrylovej, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000, trietylcitrát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčný roztok: kartónová škatuľa obsahujúca 5 ampuliek po 2 ml
Perorálne kvapky, roztok: kartónová škatuľa obsahujúca sklenenú fľašu a vstavanú kvapkadlo s 10 ml perorálneho roztoku
25 mg obalené tablety: škatuľka obsahujúca 25 tabliet zabalených v nepriehľadných blistroch
100 mg obalené tablety1: škatuľka obsahujúca 20 tabliet zabalených v nepriehľadných blistroch
Len 1 nemocničné balenie
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LUSOFARMACO
Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Prozin 50 mg / 2 ml injekčný roztok: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg obalené tablety: A.I.C. n. 010852022
100 mg obalené tablety Prozin: A.I.C. n. 010852046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prozin 50 mg / 2 ml injekčný roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Prozin 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Prozin 25 mg obalené tablety: 10,02,56 / 1,06,10
Prozin 100 mg obalené tablety: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012
