Účinné látky: akamprosát
CAMPRAL 333 mg gastrorezistentné obalené tablety
Prečo sa Campral používa? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku nazývanú akamprosát vápenatý, ktorá účinkuje tak, že znižuje účinok niektorých neurotransmiterov zapojených do závislosti od alkoholu.
CAMPRAL je indikovaný na pomoc pacientovi závislému na alkohole udržať si abstinenciu od alkoholu v spojení s psychologickou podporou (individuálnou a / alebo skupinovou).
Kontraindikácie Keď sa Campral nemá používať
Neužívajte CAMPRAL, ak:
- ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- máte problémy s obličkami;
- dojčí.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Campral
Predtým, ako začnete užívať CAMPRAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Pred začatím liečby CAMPRALOM by ste mali správne vyhodnotiť funkciu pečene.
Pacienti trpiaci závislosťou od alkoholu často trpia aj depresiou alebo majú samovražedné myšlienky.
Z tohto dôvodu vás môže váš lekár požiadať o pravidelné kontroly, dokonca aj počas liečby CAMPRALOM. Deti, mladiství a starší ľudia CAMPRAL nie je vhodný pre pacientov mladších ako 18 rokov alebo starších ako 65 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Campralu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
CAMPRAL a jedlo, nápoje a alkohol
Neužívajte CAMPRAL s iným jedlom (na plný žalúdok), pretože to môže znížiť účinok tohto lieku Pitie alkoholu počas užívania CAMPRALU neovplyvňuje vašu liečbu. Ak užívate CAMPRAL, stále by ste sa mali vyhýbať pitiu alkoholu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva vám lekár predpíše CAMPRAL iba po „starostlivom vyhodnotení rizík pre vás a pre plod, ak sa nemôžete zdržať pitia alkoholu, pretože toto správanie môže byť rizikové pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, neužívajte CAMPRAL. Ak nemôžete prestať piť alkohol, váš lekár rozhodne, či prestať dojčiť a začať liečbu CAMPRALOM, na základe výhod, ktoré pre vás liek môže mať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CAMPRAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Campral: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka sú 4 tablety denne (2 ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Ak vážite viac ako 60 kg, odporúčaná dávka je 6 tabliet denne (2 ráno, 2 napoludnie a 2 večer).
Tablety užívajte najlepšie na prázdny žalúdok.
Liečba liekom CAMPRAL je jeden rok.
Seniori
CAMPRAL by ste nemali používať, ak máte viac ako 65 rokov, pokiaľ to výslovne neurčil váš lekár.
Deti a dospievajúci
CAMPRAL by ste nemali používať, ak máte menej ako 18 rokov, pokiaľ to výslovne neurčil váš lekár.
Ak zabudnete užiť CAMPRAL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CAMPRAL
Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Campralu
Ak užijete viac CAMPRALU, ako máte, môžete si všimnúť hnačku, zvyčajne miernu; varujte svojho lekára, ktorý bude schopný posúdiť potrebu adekvátnej terapie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Campralu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite prestaňte užívať CAMPRAL a navštívte lekára, ak spozorujete alergickú reakciu, ktorá sa prejavuje: žihľavka, opuch tváre, očí, pier, opuch hrdla s ťažkosťami s dýchaním (angioedém), náhly pokles krvného tlaku (anafylaktická reakcia) ) K tomu dochádza veľmi zriedka.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete:
veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- hnačka;
časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- svrbenie, vyrážka charakterizovaná sčervenaním a pľuzgiermi (makulopapulárny erytém);
- ťažkosť alebo absolútna nemožnosť ženy dosiahnuť orgazmus (frigidita), neschopnosť muža vykonať sexuálny akt alebo počať dieťa (impotencia);
- znížená sexuálna túžba (libido);
- bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, črevné plyny (plynatosť);
menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zvýšená sexuálna túžba (libido);
neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- vyrážka charakterizovaná pľuzgiermi a pľuzgiermi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo CAMPRAL obsahuje
Účinná látka: akamprosát vápenatý.
Každá gastrorezistentná obalená tableta obsahuje 333 mg akamprosátu vápenatého, čo zodpovedá 299,7 mg akamprosátu a 33,3 mg vápnika.
Ďalšie zložky sú: krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kremičitan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, aniónové kopolymerizované na báze kyseliny metakrylovej a etylesteru kyseliny akrylovej, mastenca a propylénglykolu.
Opis toho, ako CAMPRAL vyzerá a obsah balenia
CAMPRAL je dostupný v škatuli obsahujúcej 84 tabliet po 333 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
CAMPRAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá gastrorezistentná obalená tableta obsahuje :
Aktívny princíp:
akamprosát vápenatý 333 mg, čo zodpovedá 299,7 mg akamprosátu.
Každá gastrorezistentná obalená tableta obsahuje 33,3 mg vápnika.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Enterosolventné obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Akamprosát je indikovaný na udržanie abstinencie u pacienta závislého od alkoholu. Musí to byť spojené s psychologickou podporou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie je 6 tabliet denne rozdelených do 3 dávok (2 tablety ráno, 2 na obed a 2 večer) pre osobu s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kg.
Dávka je 4 tablety denne rozdelená do 3 dávok (2 tablety ráno, jedna napoludnie a jedna večer) pre subjekt s telesnou hmotnosťou menej ako 60 kg.
Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok.
04.3 Kontraindikácie -
Campral je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Akamprosát je kontraindikovaný:
• U pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín> 120 mikromol / l);
• U dojčiacich žien (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
- Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov. Použitie Campralu sa preto v týchto populáciách neodporúča.
- Pretože vzájomný vzťah medzi závislosťou od alkoholu, depresiou a suicidalitou je dobre známy a komplexný, odporúča sa, aby sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane pacientov liečených akamprosátom, monitorovali symptómy.
- Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha).
Zneužívanie a závislosť
Predklinické štúdie naznačujú, že akamprosát má malý alebo žiadny potenciál zneužitia. Žiadna klinická štúdia nepreukázala závislosť na acamprosate, ktorá ukazuje, že akamprosát nemá žiadny významný návykový potenciál.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné používanie akamprosátu s disulfiramom, oxazepamom, tetrabamátom alebo meprobamátom neodhalilo žiadnu zmenu vo frekvencii klinických a / alebo biologických nežiaducich reakcií.
V klinických štúdiách bol acomprosate bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami a sedatívami a neopioidnými analgetikami.
Súbežný príjem alkoholu a akamprosátu nemení farmakokinetiku akamprosátu ani alkohol.
Podanie akamprosátu s jedlom znižuje biologickú dostupnosť liečiva v porovnaní s podaním nalačno.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Campralu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu ani žiadne teratogénne účinky. Počas tehotenstva sa má akamprosát používať len po starostlivom posúdení pomeru rizika a prínosu, ak pacientka nemôže byť bez liečby Campralom zdržaná sa pitia alkoholu, a preto je v dôsledku alkoholu riziko fetotoxicity alebo teratogenity.
Čas kŕmenia
Je známe, že Campral sa vylučuje do mlieka laktujúcich zvierat. Nie je známe, či sa akamprosát vylučuje do materského mlieka. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití akamprosátu u dojčiat. Akamprosát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.
Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od pitia alkoholu bez liečby akamprosátom, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Campralom, pričom sa vezme do úvahy dôležitosť lieku pre ženu.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu. Nie je známe, či akamprosát ovplyvňuje plodnosť človeka alebo nie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Campral nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Podľa informácií zhromaždených počas klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sa počas liečby Campralom môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti.
Nasledujúce definície sa vzťahujú na nižšie uvedenú frekvenčnú terminológiu: Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥1 / 100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: hnačka
Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: svrbenie, makulopapulárny erytém
Neznáme: vesikulo-bulózne erupcie
Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému alebo anafylaktických reakcií
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: frigidita alebo impotencia
Psychické poruchy:
Časté: znížené libido
Menej časté: zvýšené libido
04.9 Predávkovanie -
Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V hlásených prípadoch je jediným symptómom, ktorý môže odôvodnene súvisieť s predávkovaním, hnačka. Nikdy nebol hlásený žiadny prípad hyperkalciémie. Liečba predávkovania je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: liečba chronického alkoholizmu.
ATC kód: N07BB03.
Alkoholický detox
Acamprosate (acetylomotaurinát vápenatý) má štruktúru podobnú štruktúre neurotransmiterových aminokyselín, ako je taurín alebo kyselina gama-aminomaslová (GABA). Zahŕňa „acetyláciu, ktorá jej umožňuje prejsť cez hematoencefalickú bariéru.
Ukázalo sa, že akamprosát stimuluje GABAergickú inhibičnú neuromediáciu a antagonizuje účinok excitačných aminokyselín, najmä glutamátu.
Štúdie vykonané na zvieratách preukázali, že akamprosát má špecifický účinok na závislosť od alkoholu: v skutočnosti znižuje dobrovoľný príjem alkoholu u myší závislých od alkoholu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia akamprosátu z gastrointestinálneho traktu je malá. Je pomalý a konštantný, s výraznou interindividuálnou variabilitou.
Kŕmenie znižuje orálnu absorpciu akamprosátu. Koncentrácie dosahujú rovnováhu po siedmich dňoch opakovaného podávania.
Akamprosát sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Eliminácia akamprosátu močom v nezmenenej forme predstavuje 50%. Medzi klírensom kreatinínu a celkovým zdanlivým plazmatickým klírensom, renálnym klírensom a plazmatickým polčasom akamprosátu existuje lineárny vzťah. Farmakokinetické parametre akamprosátu nie sú zmenené zmenou funkcie pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V predklinických štúdiách príznaky toxicity súvisia s nadmernou absorpciou vápnika a nie s acetylomotaurínom. Boli pozorované zmeny fosfokalcikového metabolizmu, ako je hnačka, kalcifikácia mäkkých tkanív, obličkové lézie a srdcové lézie. U zvierat akamprosát. Má žiadny mutagénny alebo karcinogénny potenciál, žiadny teratogénny účinok alebo akýkoľvek nežiaduci účinok na reprodukčné funkcie muža alebo ženy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Krospovidón
Mikrokryštalická celulóza
Kremičitan horečnatý
Karboxymetylškrob sodný
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Obal tablety:
Kopolymér na aniónovej báze
kyseliny metakrylovej a etylesteru kyseliny akrylovej
Mastenec
Propylénglykol
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne špeciálne vzdelanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistre za tepla tvarované z PVC / PVDC / hliníka s 12 alebo 20 tabletami. Tepelne tvarované blistre sú balené v škatuliach po 60, 84 alebo 200 tabliet.
Polypropylénová fľaša s objemom 125 ml, uzavretá polypropylénovým uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 180 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rím
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
CAMPRAL 333 mg gastrorezistentné obalené tablety, 84 tabliet AIC č. 034208013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 12. apríla 1999 / Dátum posledného predĺženia: 26. mája 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Marec 2013
.jpg)
