NEVANAC - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Nevanac - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Nepafenac

NEVANAC 1 mg / ml očné kvapky, suspenzia

Príbalové letáky Nevanac sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

NEVANAC 1 mg / ml očné kvapky, suspenzia
NEVANAC 3 mg / ml očné kvapky, suspenzia

Prečo sa používa liek Nevanac? Načo to je?

NEVANAC obsahuje účinnú látku nepafenac a patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

NEVANAC je určený na použitie dospelými

na prevenciu a zmiernenie bolesti a zápalu očí po operácii katarakty
na zníženie rizika makulárneho edému (opuchu v zadnej časti oka) po operácii katarakty u diabetických pacientov.

Kontraindikácie Kedy sa Nevanac nemá používať

Nepoužívajte NEVANAC

ak ste alergický na nepafenac alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
ak ste trpeli na astmu, kožnú alergiu alebo závažný zápal nosa používajúci iné NSAID. Príklady NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, piroxikam a diklofenak.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nevanac

Predtým, ako začnete používať NEVANAC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo máte problémy s krvácaním alebo ste ich v minulosti mali
ak máte akékoľvek iné problémy s očami (napr. „očná infekcia“) alebo ak používate iné oftalmologické lieky (najmä topické steroidy)
ak máte cukrovku
ak trpíte reumatoidnou artritídou
ak ste v krátkom čase absolvovali opakovanú operáciu očí.

Počas liečby NEVANACOM sa vyhýbajte slnečnému žiareniu.

Po operácii katarakty sa neodporúča používať kontaktné šošovky. Váš lekár vám bude vedieť, kedy môžete znova začať používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid“)

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nevanacu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEVANAC môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré znižujú zrážanie krvi (warfarín) alebo iné NSAID. Môžu zvýšiť riziko krvácania.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať NEVANAC. Ženám vo fertilnom veku sa odporúča, aby počas používania NEVANACU používali účinné antikoncepčné opatrenia.

Použitie NEVANACU sa neodporúča počas gravidity.

Nepoužívajte NEVANAC, pokiaľ to výslovne nenariadil váš lekár.

Ak dojčíte, NEVANAC môže prejsť do materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým znova nebudete dobre vidieť. Vaše videnie sa môže na okamih rozmazať bezprostredne po použití NEVANACu.

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid

Konzervačný prostriedok v NEVANACu, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek a spôsobiť podráždenie očí a vedľajšie účinky na rohovku (problémy s povrchom oka). Ak vám lekár potvrdí, že môžete kontaktné šošovky znova používať, nezabudnite ich pred použitím vybrať. aplikujte liek a počkajte najmenej 15 minút, kým ich znova použijete.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nevanac: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

NEVANAC používajte iba na oči. Nepožívajte ani nepodávajte injekciu.

Odporúčaná dávka je

Jedna kvapka do postihnutého oka (očí), trikrát denne - ráno, napoludnie a večer. Liek používajte každý deň v rovnakom čase.

Kedy ho užívať a ako dlho

Začnite jeden deň pred operáciou katarakty a aplikujte ju aj v deň operácie.

Potom ho používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár. Môže to byť až 3 týždne (na prevenciu a zmiernenie bolesti a zápalu očí) alebo 60 dní (na zabránenie vzniku makulárneho edému) po operácii.

Ako používať NEVANAC

Pred štartom si umyte ruky

Pred použitím dobre pretrepte.
Odskrutkujte uzáver fľaše.
Ak sa po odstránení uzáveru uvoľnil bezpečnostný krúžok, odstráňte ho pred použitím výrobku.
Vezmite fľašu do ruky, medzi palec a ostatné prsty a držte ju smerom nadol.
Zakloníte hlavu dozadu.
Čistým prstom stiahnite dolné viečko nadol, aby sa medzi viečkom a okom vytvorilo „vrecko“, do ktorého kvapka očných kvapiek spadne (obrázok 1).
Priblížte si hrot fľaše k oku. Ak vám to pomôže, môžete to urobiť pred zrkadlom.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov: kvapky sa môžu nakaziť.
Zľahka zatlačte na dno fľaše, aby naraz vyšla jedna kvapka NEVANACU (obrázok 2).
Fľaša nie je stlačená: bola špeciálne navrhnutá tak, aby postačoval mierny tlak na dno (obrázok 2).

Ak potrebujete kvapnúť kvapky do oboch očí, zopakujte tieto kroky aj pre druhé oko. Fľašu ihneď po použití starostlivo uzatvorte.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete inú očnú instiláciu súčasne, počkajte najmenej päť minút medzi použitím lieku NEVANAC a aplikáciou ďalších očných kvapiek.

Ak ste zabudli použiť NEVANAC

Aplikujte jednu dávku hneď, ako si to všimnete. Ak je krátko pred ďalšou dávkou, preskočte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnej dávke. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do každého postihnutého oka 3 krát denne.

Ak prestanete používať NEVANAC

Neprestaňte užívať NEVANAC bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom. Kvapky môžete zvyčajne používať aj naďalej, pokiaľ nie sú vedľajšie účinky závažné. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Nevanac

Ak ste injikovali viac NEVANACU, ako je potrebné, okamžite si umyte oko vlažnou vodou. Kvapky znova nepoužívajte, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nevanac

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky (problémy s povrchom oka) môže existovať v prípade:

komplikované operácie očí
opakované operácie očí v krátkom čase
niektoré poruchy povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko
niektoré všeobecné choroby, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída

Ak vám pri použití očných kvapiek začervenajú alebo bolestia oči, ihneď kontaktujte lekára. To môže byť dôsledkom „zápalu očného povrchu so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo“ zápalu očného okolia. Farby oka (iritída). Tieto vedľajšie účinky boli pozorované až u 1 zo 100 ľudí.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri očných kvapkách, suspenzii NEVANAC 1 mg / ml alebo očných kvapkách NEVANAC 3 mg / ml, suspenzii alebo oboch:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Účinky na oko: zápal povrchu oka s poškodením buniek alebo bez nich, pocit cudzieho telesa v oku, krusty alebo sklopenie viečka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Účinky na oko: zápal dúhovky, bolesť oka, nepríjemné pocity v očiach, suché oko, opuch očných viečok, podráždenie očí, svrbenie očí, výtok z očí, alergická konjunktivitída (očná alergia), zvýšená tvorba slz, povrchové usadeniny oka, tekutina alebo opuch v zadná časť oka, začervenanie oka.
Všeobecné vedľajšie účinky: závrat, bolesť hlavy, alergické symptómy (opuch viečka spôsobený alergiou), nevoľnosť, zápal, začervenanie a svrbenie pokožky.

Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky na oko: poškodenie povrchu oka, ako je rednutie alebo perforácia, zhoršené hojenie oka, zjazvenie na povrchu oka, zakalenie, zhoršené videnie, opuch oka, rozmazané videnie.
Všeobecné vedľajšie účinky: vracanie, zvýšený krvný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Fľašu vyhoďte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste predišli infekcii. Na štítok fľaše a škatule napíšte dátum, kedy ste fľašu otvorili.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo NEVANAC obsahuje

Účinnou látkou je nepafenac. Jeden ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenacu.
Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid (pozri časť 2), karbomér, edetát sodný, manitol, čistená voda, chlorid sodný a tiloxapol. Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnoty pH) sa pridá malé množstvo hydroxidu sodného a / alebo kyseliny chlorovodíkovej.

Ako vyzerá NEVANAC a obsah balenia

NEVANAC je kvapalina (svetlo žltá až svetlooranžová suspenzia) distribuovaná v balení obsahujúcom 5 ml plastovú fľašu so skrutkovacím uzáverom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Nevanac nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

NEVANAC 1 MG / ML OČNÉ kvapky, POZASTAVENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

1 ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenacu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každý ml suspenzie obsahuje 0,05 mg: benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Očné kvapky, suspenzia.

Svetložltá až svetlooranžová uniformná suspenzia, pH 7,4 (približne).

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

NEVANAC 1 mg / ml je indikovaný u dospelých na:

- Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu spojených s operáciou katarakty.

- Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému spojeného s operáciou katarakty u diabetických pacientov (pozri časť 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Dospelí a starší ľudia

Na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu je dávka 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3 -krát denne, začínajúc deň pred operáciou katarakty, pokračujúc do dňa operácie a počas prvé 2 týždne v pooperačnom období. Ošetrenie je možné podľa pokynov lekára predĺžiť na prvé 3 týždne v pooperačnom období. Podajte ďalšiu kvapku 30-120 minút pred operáciou.

Na zníženie rizika pooperačného makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov je dávka 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3 -krát denne začínajúc deň vopred. Operácia katarakty, pokračovanie deň chirurgického zákroku a až 60 dní pooperačného obdobia podľa pokynov lekára.Ďalej sa má podať 30 až 120 minút pred operáciou ďalšia kvapka.

Špeciálne populácie

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

NEVANAC sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením funkcie obličiek. Nepafenac sa eliminuje hlavne biotransformáciou a úroveň systémovej expozície po topickom oftalmickom podaní je veľmi nízka. U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Starší pacienti

Celkovo neboli medzi staršími a mladšími pacientmi pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Na oftalmologické použitie.

Pacientov treba upozorniť, aby pred použitím fľašu dobre pretrepali.Po odstránení uzáveru, ak sa uvoľnil bezpečnostný krúžok, ho pred použitím výrobku odstráňte.

Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, liek sa má podať s odstupom najmenej 5 minút. Ako posledné sa majú použiť očné masti.

Aby ste zabránili kontaminácii špičky a roztoku kvapkadla, nedotýkajte sa viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov špičkou kvapkadla. Pacientov treba upozorniť, aby uchovávali fľašu tesne uzavretú, ak ju nepoužívajú.

Ak sa vynechá dávka, má sa podať jedna kvapka čo najskôr pred návratom k pravidelnému plánu dávkovania. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Pacienti, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zažívajú záchvaty astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Liek sa nesmie podávať injekčne. Pacienti majú byť poučení, aby NEVANAC nepožívali.

Pacienti majú byť poučení, aby sa počas liečby vyhýbali slnečnému žiareniu

NEVANAC.

Očné účinky

Použitie lokálnych NSAID môže viesť k keratitíde. U niektorých predisponovaných pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť prasknutie alebo stenčenie rohovkového epitelu, eróziu, ulceráciu alebo perforáciu rohovky (pozri odsek 4.8). Tieto udalosti môžu poškodiť váš zrak. Ak existujú dôkazy o prasknutí epitelu rohovky, okamžite prerušte podávanie NEVANACU a pozorne sledujte stav rohovky.

Použitie topických NSAID môže spomaliť alebo oddialiť proces hojenia. Je tiež známe, že topické podávanie kortikosteroidov spomaľuje alebo spomaľuje proces hojenia. Súbežné podávanie topických NSAID a topických steroidov môže zvýšiť riziko potenciálnych problémov s hojením. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní NEVANACU s kortikosteroidmi, obzvlášť u pacientov s vysokým rizikom vzniku nežiaducich reakcií rohovky popísaných nižšie.

Postmarketingové skúsenosti s lokálnymi NSAID naznačujú, že pacienti podstupujúci komplikovanú operáciu oka, pacienti s denerváciou rohovky, defektmi rohovkového epitelu, diabetes mellitus, poruchami očného povrchu (napr. Syndróm oka) suchý), reumatoidnou artritídou alebo pacienti, ktorí absolvovali opakovanú operáciu očí v krátkom časovom období môže byť zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu zhoršiť zrak. U týchto pacientov sa majú topické NSAID používať s opatrnosťou. Dlhodobé používanie topických NSAID môže zvýšiť výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na rohovke.

Očné NSAID môžu v prípade operácie očí spôsobiť zvýšené krvácanie z očných tkanív (vrátane hyfému). NEVANAC sa má používať opatrne u pacientov so známou tendenciou ku krvácaniu alebo u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť čas krvácania.

Lokálne použitie protizápalových liekov môže maskovať akútnu infekciu oka. NSAID nemajú žiadne antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie by sa ich použitie s antiinfekčnými látkami malo vykonávať opatrne.

Kontaktné šošovky

V pooperačnom období po operácii katarakty sa neodporúča používať kontaktné šošovky, a preto by malo byť pacientom odporučené nenosiť kontaktné šošovky, pokiaľ to výslovne neurčí ich lekár.

Benzalkóniumchlorid

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Ak je potrebné počas liečby používať kontaktné šošovky, pacienti majú byť poučení, aby si šošovky pred aplikáciou očných kvapiek vybrali a počkali najmenej 15 minút, kým si ich znova nanesiete.

Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratitídu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, v prípade častého alebo dlhodobého používania je potrebné starostlivé sledovanie.

Krížová citlivosť

Nepafenac môže mať skríženú citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné NSAID.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Vzdelávanie in vitro preukázali veľmi nízky potenciál interakcie s inými liekmi a interakcií s väzbou na proteíny (pozri časť 5.2).

Analógy prostaglandínu

O súbežnom použití analógov prostaglandínu a NEVANACU sú veľmi obmedzené údaje. Vzhľadom na mechanizmus ich účinku sa súbežné používanie týchto liekov neodporúča.

Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvýšiť problémy s hojením.Súbežné používanie NEVANACU a liekov, ktoré predlžujú čas krvácania, môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4).

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Ženy v plodnom veku

NEVANAC by nemali používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nepafenacu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Pretože systémová expozícia u žien nie je známa. V gravidite po liečbe NEVANACOM sa považuje za irelevantné, riziko počas tehotenstva možno považovať za nízke. Pretože však inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo embryonálny / fetálny vývoj a / alebo pôrod a / alebo postnatálny vývoj, NEVANAC sa počas gravidity neodporúča.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa nepafenac vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie nepafenacu do mlieka potkanov, nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy Nepafenacu je zanedbateľná. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku NEVANACU na fertilitu ľudí.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

NEVANAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Okamžité rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient bude musieť počkať, kým sa videnie vyjasní, a potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Zhrnutie bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 2 314 pacientov liečených NEVANACOM 1 mg / ml boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bodkovaná keratitída, pocit cudzieho telesa a tvorba krusty na okraji viečka, ktoré sa vyskytli medzi 0,4% a 0,2%.

Tabuľka nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Klasifikácia systémov a orgánov Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému Zriedkavé: precitlivenosť Poruchy nervového systému Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy Očné poruchy Menej časté: keratitída, bodkovaná keratitída, defekt epitelu rohovky, pocit cudzieho telesa v oku, krusty na okraji viečka Zriedkavé: Iritída, choroidálny výpotok, rohovkové usadeniny, bolesť oka, nepríjemné pocity v očiach, suché oko, blefaritída, podráždenie očí, svrbenie oka, výtok z očí, alergická konjunktivitída, zvýšené slzenie, hyperémia spojovky Neznáme: perforácia rohovky, neúplné zahojenie (rohovka), zákal rohovky, jazva na rohovke, znížená zraková ostrosť, opuch očí, ulcerózna keratitída, rednutie rohovky, rozmazané videnie Cievne patológie Neznáme: zvýšený krvný tlak Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: nevoľnosť Neznáme: Zvracal Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: cutis laxa (dermatocalasa), alergická dermatitída

Diabetickí pacienti

V dvoch klinických štúdiách zahŕňajúcich 209 pacientov boli diabetickí pacienti liečení NEVANACOM 60 dní alebo viac na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty. Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla. Vyskytla sa u 3% pacientov, výsledkom je spoločná frekvencia.Ďalšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli defekt epitelu rohovky a alergická dermatitída, ktoré sa vyskytli u 1%, respektíve 0,5% pacientov, pričom oba boli zahrnuté v menej častej frekvencii.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Skúsenosti s klinickým skúšaním na dlhodobé používanie NEVANACU v prevencii makulárneho edému po chirurgickom zákale katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené. Očné nežiaduce reakcie u diabetických pacientov sa môžu vyskytnúť častejšie ako v populácii. Všeobecné ( pozri časť 4.4).

Pacienti s ruptúrou epitelu rohovky vrátane perforácie rohovky majú okamžite prerušiť používanie NEVANACu a majú byť starostlivo sledovaní zdravia rohovky (pozri časť 4.4).

Zo skúseností po uvedení lieku NEVANAC na trh boli identifikované prípady defektov / porúch epitelu rohovky. Závažnosť týchto prípadov sa pohybuje od nezávažných účinkov na celistvosť epitelu rohovky až po závažnejšie udalosti vyžadujúce chirurgický zákrok a / alebo lekársku terapiu, aby sa opäť získal jasný zrak.

Postmarketingové skúsenosti s lokálnymi NSAID naznačujú, že pacienti podstupujúci komplikovanú operáciu oka, pacienti s denerváciou rohovky, defektmi epitelu rohovky, diabetes mellitus, poruchami očného povrchu (napr. Syndróm suchého oka)), reumatoidnou artritídou alebo pacienti, ktorí absolvovali opakovanú operáciu očí v rámci krátkodobo môže predstavovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu ovplyvniť videnie. Ak je nepafenac predpísaný diabetickému pacientovi po operácii katarakty, aby sa predišlo vzniku makulárneho edému, existencia ďalších rizikových faktorov by mala viesť k prehodnoteniu očakávaného pomeru prínosu a rizika a zintenzívnenia monitorovania pacienta.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , Webová stránka:www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Toxické účinky sa pravdepodobne nevyskytnú v prípade predávkovania po očnom použití, ani v prípade náhodného perorálneho požitia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky, nesteroidné protizápalové látky.

ATC kód: S01BC10.

Mechanizmus akcie

Nepafenac je nesteroidné protizápalové a analgetické proliečivo. Po topickom oftalmickom podaní nepafenac preniká do rohovky a pomocou hydroxyláz očného tkaniva sa premieňa na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo. Amfenac inhibuje účinok syntázy prostaglandínu H (cyklooxygenázy), enzýmu potrebného na produkciu prostaglandínov.

Sekundárna farmakológia

U králikov sa ukázalo, že nepafenac inhibuje rozpad krvno-sietnicovej bariéry potlačením syntézy PGE2. Ex vivo„Ukázalo sa, že jedna dávka nepafenacu podávaná topicky očnou cestou inhibuje syntézu prostaglandínov v dúhovke / ciliárnom tele (85% -95%) a v sietnici / cievovke (55%) až na 6 hodín a 4 hodiny. resp.

Farmakodynamické účinky

Konverzia hydrolýzou sa vyskytuje hlavne v sietnici / cievovke, následne v dúhovke / ciliárnom tele a rohovke podľa stupňa vaskularizovaného tkaniva.

Výsledky klinických štúdií naznačujú, že očné kvapky NEVANAC nemajú významný vplyv na vnútroočný tlak.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu spojených s chirurgickým zákrokom katarakta.

Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU boli vykonané tri „pivotné“ štúdie podávaním 3 -krát denne v porovnaní s vehikulom a / alebo ketorolac trometamolom na prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty. V týchto štúdiách podávanie liečiva sa začalo deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovalo v deň chirurgického zákroku a trvalo až 2 až 4 týždne v pooperačnom období. Okrem toho takmer všetci pacienti dostávali profylaktickú liečbu antibiotikami podľa klinickej praxe používanej v každom z nich. centrá zapojené do klinického skúšania.

V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných vehikulom mali pacienti liečení NEVANACOM bezprostredne pooperačne až do konca liečby významne menej zápalu (bunky a tyndall v prednej komore) v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.

V randomizovanej dvojito zaslepenej kontrolovanej štúdii s vehikulom a aktívnou liečbou mali pacienti liečení NEVANACOM výrazne menší zápal ako subjekty liečené vehikulom. Okrem toho NEVANAC nebol pri znižovaní zápalu a bolesti očí horší ako ketorolac 5 mg / ml a bol mierne príjemnejšie na instiláciu.

Percento pacientov, ktorí po operácii katarakty nehlásili bolesť očí, bolo významne vyššie v skupine NEVANAC ako v skupine s vehikulom.

Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému spojeného s operáciou katarakty u diabetických pacientov.

Uskutočnili sa štyri štúdie (dve u diabetických pacientov a dve u nediabetických pacientov) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU na prevenciu pooperačného makulárneho edému spojeného s operáciou katarakty. V týchto štúdiách sa podávanie lieku začalo deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovalo v deň chirurgického zákroku a pokračovalo až 90 dní pooperačného obdobia.

V 1 randomizovanej, dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii vykonanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa u pacientov v skupine s vehikulom vyvinul významne viac makulárneho edému (16,7 %) ako u pacientov liečených NEVANACOM (3,2 %). Vyššie percento liečených vehikulom u pacientov došlo k zníženiu BCVA o viac ako 5 písmen od 7. dňa do 90. dňa (alebo skorý odchod) (11,5%) v porovnaní s pacientmi liečenými Nepafenacom (5,6%) Viac pacientov liečených NEVANACOM dosiahlo 15-litrové zlepšenie BCVA v porovnaní s pacientov liečených vehikulom, 56,8% oproti 41,9%, v uvedenom poradí, p = 0,019.

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s NEVANACOM u pediatrickej populácie, v prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu spojených s operáciou katarakty a v prevencii pooperačného makulárneho edému (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Po podaní očných kvapiek NEVANAC do oboch očí trikrát denne boli u väčšiny jedincov 2 a 3 hodiny po podaní dávky pozorované znížené, ale kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie nepafenacu a amfenaku. Rovnovážna priemerná plazmatická Cmax pre nepafenac a amfenac po oftalmickom podaní bola 0,310 ± 0,104 ng / ml a 0,422 ± 0,121 ng / ml, v uvedenom poradí.

Distribúcia

Amfenac má vysokú afinitu k sérovému albumínu. In vitro, miera väzby na potkaní albumín, ľudský albumín a ľudské sérum je 98,4%, 95,4% a 99,1%.

Štúdie na potkanoch ukázali, že materiály súvisiace s rádioaktívne značenou účinnou látkou sú v tele široko distribuované po perorálnom podaní 14C-nepafenacu v jednej alebo viacerých dávkach.

Štúdie na králikoch ukázali, že lokálne podávaný nepafenac je lokálne distribuovaný z prednej časti oka do zadných segmentov oka (sietnica a cievovka).

Biotransformácia

Nepafenac prechádza relatívne rýchlou biotransformáciou na amfenak vnútroočnými hydroxylázami. Následne je amfenak vo veľkej miere metabolizovaný na polárnejšie metabolity hydroxyláciou aromatického jadra, čo vedie k tvorbe glukuronokonjugátov.

Analýzy založené na rádiochromatografii vykonávané pred a po hydrolýze β-glukuronidázy ukázali, že všetky metabolity predstavované ako glukuronokonjugáty, okrem amfenaku. Amfenac bol hlavným metabolitom prítomným v plazme a predstavoval približne 13% celkovej plazmatickej rádioaktivity. Druhý najhojnejší plazmatický metabolit bol identifikovaný v 5-hydroxy nepafenaku, ktorý predstavoval približne 9% z celkovej rádioaktivity pri Cmax.

Interakcie s inými liekmi: nepafenac a amfenac neinhibujú žiadnu z metabolických aktivít hlavných foriem ľudských cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). the n vitro v koncentráciách do 3000 ng / ml. Interakcia s metabolizmom súbežne podávaných liekov sprostredkovaným CYP je preto nepravdepodobná. Interakcie sprostredkované proteínmi sú tiež nepravdepodobné.

Vylúčenie

Po perorálnom podaní 14C-nepafenacu zdravým dobrovoľníkom sa pozorovalo, že hlavným spôsobom rádioaktívneho vylučovania je vylučovanie močom (približne 85%), zatiaľ čo vylučovanie stolicou predstavovalo približne 6% dávky. Nepafenac a amfenac neboli v moči kvantifikovateľné.

Po podaní jednorazovej dávky NEVANACU 25 pacientom podstupujúcim operáciu katarakty boli namerané koncentrácie komorovej vody 15, 30, 45 a 60 minút po podaní. Pri detekcii vykonanej po 1 hodine boli zaznamenané vodné dávky (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44,8 ng / ml). Tieto údaje naznačujú rýchlu penetráciu rohovky.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita.

Nepafenac nebol hodnotený v dlhodobých štúdiách karcinogenity.

V reprodukčných štúdiách vykonaných na potkanoch s nepafenakom boli dávky toxické pre matku ≥ 10 mg / kg spojené s dystokiou, zvýšenými stratami po implantácii, zníženou hmotnosťou a vývojom plodu a zníženým prežívaním plodu. U gravidných králikov spôsobila materská dávka 30 mg / kg s miernou toxicitou pre matku štatisticky významné zvýšenie výskytu malformácií u potomstva.