Čo je to Fycompa?
Fycompa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku perampanel. Je dostupný v tabletách (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg).
Na čo sa Fycompa používa?
Fycompa sa používa u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších na liečbu parciálnych záchvatov (záchvatov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Je to typ epilepsie, pri ktorej nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje symptómy, ako sú náhle spazmodické pohyby jednej časti tela, zhoršený sluch, čuch alebo videnie, znecitlivenie alebo náhle pocity strachu. Vyskytuje sa pri nadmernej elektrickej aktivite. sa následne dostane do celého mozgu. Fycompa sa má používať iba ako doplnok k iným antiepileptickým liekom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Fycompa používa?
Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním. Tableta sa nemá žuvať, drviť ani rozdeľovať, ale má sa prehltnúť celá. Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 2 mg denne. Ak je dobre znášaný, môže ju lekár postupne zvyšovať o 2 mg denne až do maximálne 12 mg denne. Dávka by nemala presiahnuť 8 mg denne u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Ako funguje Fycompa?
Účinná látka lieku Fycompa, perampanel, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný mechanizmus účinku Fycompy nie je úplne objasnený, predpokladá sa však, že blokuje účinok neurotransmitera, glutamátu. Neurotransmitery sú chemikálie prirodzene prítomné v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou. Glutamát je hlavným stimulujúcim neurotransmiterom nervových buniek. Fycompa blokuje pôsobenie glutamátu, a preto sa verí, že zabraňuje vzniku epileptických záchvatov.
Ako bol liek Fycompa skúmaný?
Účinky lieku Fycompa sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Fycompa bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1 491 pacientov od 12 rokov s čiastočnými záchvatmi, ktorí nereagovali na inú liečbu. V týchto štúdiách bol Fycompa podávaný v dávke 2, 4, 8 alebo 12 mg denne počas 19 týždňov. Všetci pacienti užívali aj iné antiepileptické lieky. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých došlo k najmenej 50% zníženiu frekvencie záchvatov.
Aký prínos preukázal Fycompa v týchto štúdiách?
Pri dávkach 4 mg až 12 mg bol liek Fycompa účinnejší ako placebo pri znižovaní frekvencie záchvatov. V prvej štúdii došlo k minimálnemu 50% zníženiu frekvencie záchvatov u 37,6% pacientov liečených Fycompou v dávke 8 mg a 36,1% pacientov liečených Fycompou v dávke 12 mg v porovnaní s 26,4% pacientov užívajúcich placebo. V druhej štúdii došlo u 33,3% a 33,9% pacientov liečených Fycompou 8 mg a 12 mg k poklesu frekvencie záchvatov najmenej o 50% v porovnaní so 14,7% pacientov, ktorí užívali placebo. Tretia štúdia ukázala významný pokles frekvencie záchvatov iba u pacientov užívajúcich Fycompu 4 mg a 8 mg, ale nie u pacientov užívajúcich dávku 2 mg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fycompa?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Fycompa (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty a ospalosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Fycompa je uvedený v písomnej informácii pre používateľov
ilustračné.
Liek Fycompa by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na perampanel alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Fycompa schválený?
Výbor CHMP usúdil, že liek Fycompa užívaný spolu s inými antiepileptickými liekmi pravidelne znižuje frekvenciu záchvatov a že sa nezistila žiadna závažná toxicita. Z tohto dôvodu výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Fycompa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Získajte viac informácií o lieku Fycompa
Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Fycompa platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Fycompa nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Informácie o lieku Fycompa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
