Čo je Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fingolimod. Je dostupný vo forme 0,5 mg kapsúl.
Na čo sa Gilenya - Fingolimod používa?
Gilenya sa používa na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou roztrúsenou sklerózou (SM). MS je nervové ochorenie charakterizované "zápalom, ktorý ničí ochranný obal okolo nervových buniek. Gilenya sa používa na typ MS známej ako" relaps-remitujúca ", keď pacient trpí záchvatmi (relapsmi) striedajúcimi sa s obdobiami so zníženými príznakmi (remisie) ) Tento liek sa používa, ak choroba nereaguje na liečbu interferónom beta (iný typ lieku používaného na SM), alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa vyvíja.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Gilenya používa?
Liečba Gilenyou má byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s roztrúsenou sklerózou. Odporúčaná dávka je jedna kapsula užitá perorálne jedenkrát denne.
Ako funguje Gilenya - Fingolimod?
Pri SM imunitný systém nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu). Účinná látka lieku Gilenya, fingolimod, znižuje schopnosť T -buniek (typ bielych krviniek zapojených do imunitného systému) cestovať z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím obmedzuje škody, ktoré pri SM spôsobujú. Fingolimod blokuje pôsobenie receptora T buniek, sfingozín-1-fosfátu, ktorý pomáha regulovať pohyb týchto buniek v tele.
Ako bol Gilenya - Fingolimod skúmaný?
Účinky Gilenye boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
U pacientov s SM liečených Gilenyou v dvoch dávkach (0,5 mg a 1,25 mg) boli vykonané dve hlavné štúdie. V prvej štúdii bol Gilenya porovnávaný s placebom počas dvoch rokov u 1 272 pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. V druhej štúdii bola Gilenya porovnaná s liečbou beta interferónom počas jedného roka u 1 292 pacientov. V oboch štúdiách bol hlavný dôkaz účinnosti založený na počte relapsov, ktoré pacienti zažili každý rok.
Aký prínos preukázal Gilenya - Fingolimod v týchto štúdiách?
Gilenya bola pri znižovaní počtu relapsov účinnejšia ako placebo a interferón beta. Najnižšia dávka bola rovnako účinná ako najvyššia. V prvej štúdii bol počet relapsov za rok u pacientov liečených Gilenyou približne polovičný ako u pacientov liečených placebom. V druhej štúdii bol počet relapsov u pacientov liečených Gilenyou tiež asi polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya - Fingolimod?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú chrípka, bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Gilenya by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fingolimod alebo na iné zložky lieku. Gilenya nesmú používať pacienti, ktorí majú riziko infekcií spojených s oslabeným imunitným systémom, ktorí majú závažnú alebo dlhodobú infekciu, ako je hepatitída, ktorí majú rakovinu (okrem typu rakoviny kože nazývanej „bazalióm“) alebo ktorí majú závažné problémy s pečeňou. Ženy by sa mali vyhnúť otehotneniu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby.
Prečo bol Gilenya - Fingolimod schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že účinnosť Gilenye bola preukázaná, a tiež poznamenal, že liek má výhodu v perorálnom podávaní. Vzhľadom na svoj bezpečnostný profil však výbor dospel k záveru, že Gilenyu majú používať iba pacienti, ktorí skutočne potrebujú, t.j. ak neodpovedali na liečbu interferónom beta alebo ak je ich choroba závažná a rýchlo sa vyvíja. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Gilenya je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Gilenya - Fingolimod?
Spoločnosť, ktorá vyrába Gilenyu, musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí chcú predpisovať liek, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s Gilenyou a o kontrolách a monitorovaní, ktoré sa majú vykonávať u pacientov. Musí tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám, ktoré sú liečené Gilenyou, a pripomenutie s kľúčovými bezpečnostnými informáciami pre pacientov.
Ďalšie informácie o lieku Gilenya - Fingolimod
Dňa 17. marca 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Ltd „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Gilenya platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Gilenyou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Informácie o spoločnosti Gilenya - Fingolimod uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
