Účinné látky: D-fruktóza-1,6-difosfát
Hexafosfín 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Hexafosfín 10 g / 100 ml infúzny roztok
Prečo sa používa hexafosfín? Načo to je?
Hexafosfin obsahuje D-fruktóza-1,6-difosfát (FDP), prirodzený medziprodukt metabolizmu glukózy v bunkách. Hexafosfin je liek, ktorý sa používa na liečbu známej hypofosfatémie (nízke hladiny fosforu v krvi).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať hexafosfín
Neužívajte hexafosfín:
- Ak ste alergický na D-fruktóza-1,6-difosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak máte dedičnú intoleranciu fruktózy
- Ak máte hyperfosfatémiu (vysoké hladiny fosforu v krvi)
- Ak máte zlyhanie obličiek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete hexafosfín
Predtým, ako začnete užívať hexafosfín, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Počas liečby je vhodné monitorovať koncentrácie elektrolytov v krvi. U pacientov s problémami s obličkami sa odporúča monitorovať fosfatémiu (koncentrácia fosforu v krvi), prípadne znížiť dávkovanie.
Počas infúzie sa môže objaviť bolesť a lokálne podráždenie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci
Ak počas používania hexafosfínu dôjde k nepokoju alebo poteniu, obzvlášť u dojčiat alebo detí, ktoré ešte nie sú odstavené, infúziu treba ihneď zastaviť a urobiť všetky potrebné opatrenia, pretože to môžu byť príznaky intolerancie fruktózy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok hexafosfínu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Esafosfín sa nesmie miešať s inými liekmi, pretože neboli vykonané žiadne štúdie na overenie, či je možné D-fruktóza-1,6-difosfát miešať s inými roztokmi bez straty jeho vlastností.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hexafosfín neovplyvňuje alebo zanedbateľne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Hexafosfin obsahuje sodík a disiričitan sodný.
Tento liek obsahuje silné 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml a 10 g / 100 ml, 3 mmol, 30 mmol a 44 mmol sodíka. Majú to vziať do úvahy ľudia so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Vzhľadom na prítomnosť disiričitanu sodného môže podávanie hexafosfínu 10 g / 100 ml infúzneho roztoku zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (zúženie kalibru priedušiek).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať hexafosfín: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná denná dávka, v závislosti od závažnosti podmienok, je medzi 70 mg / kg a 160 mg / kg účinnej látky, spravidla sa rovná 1 - 2 fľaškám denne s hexafosfínom 5 g / 50 ml prášku a rozpúšťadla u dospelých. na infúzny roztok alebo 1 fľašu hexafosfínu 10 g / 100 ml infúzneho roztoku denne, pokiaľ nie je predpísané inak. Lekár rozhodne o množstve, ktoré sa má podať, na základe vášho stavu (množstvo fosforu v krvi, akákoľvek parenterálna výživa).
Pri vyšších dávkach sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dve podania.
Na podanie nižších dávok je možné použiť hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dávkovanie stanoví lekár s prihliadnutím na telesnú hmotnosť
Spôsob podávania
Hexafosfín 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Rozpustite roztok v injekčnej liekovke s práškom natiahnutím vody obsiahnutej v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom pomocou injekčnej striekačky vybavenej vhodnou ihlou. Odstráňte hliníkový štítok injekčnej liekovky a dezinfikujte zátku vatovým tampónom namočeným v alkohole, potom vložte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stredom gumovej zátky a nasmerujte tok vody na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Jemne potraste, aby sa uľahčila úplná solubilizácia, a potom takto získaný roztok podajte vnútrožilovo.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Najprv pokračujte v rekonštitúcii roztoku za aseptických podmienok pomocou nasledujúcich metód:
- Vytiahnite hliníkový štítok z fľaše s práškom a viečko vydezinfikujte vatovým tampónom namočeným v alkohole;
- Odstráňte jedno viečko z jednorazového dvojitého hrotu (prenosová jednotka) a vložte hrot do fľaše s práškom cez stred gumovej zátky;
- Vytiahnite hliníkový štítok fľaše s vodou a dezinfikujte gumovú zátku; odstráňte druhý uzáver z nalievača a vložte hrot do fľaše s vodou a otočte ho hore dnom;
- Krátko potraste, aby sa zabezpečil tok vody do fľaše s práškom; akonáhle je fľaša vody prázdna, vyberte nalievaciu nádobu a potraste, aby sa rozpustilo.
Intravenózne podanie rekonštituovaného roztoku sa potom uskutoční nasledovne:
5. Znovu vydezinfikujte uzáver fľaše, potom odstráňte vrchnák umiestnený na konci infúznej súpravy a vložte ho do stredu uzáveru fľaše;
6. Naneste hadicovú svorku a úplne ju dotiahnite;
7. Odstráňte kryt z držiaka ihly a nasaďte ihlu;
8. Stlačte odkvapkávaciu misku, aby sa naplnila asi do polovice, potom otvorte hadicovú svorku, kým zo súpravy neunikne všetok vzduch;
9. Hadicovú svorku úplne zatvorte, vpichnite ihlu do žily a hadicovú svorku pomaly znova otvárajte, kým sa nedosiahne požadovaný prietok.
Roztok sa odporúča podávať rýchlosťou približne 10 ml / min.
Hexafosfín 10 g / 100 ml infúzny roztok
Hotový roztok podajte vnútrožilovo pomocou súpravy obsiahnutej v balení (alebo prípadne iného vhodného zariadenia na intravenóznu infúziu) a podľa pokynov uvedených vyššie (od bodu 5. do bodu 9.) po vybratí disku otáčaním plastového uzáveru fľaša.
Odporúča sa infúzia roztoku rýchlosťou približne 10 ml / min.
Dôležité: Použite ihneď po otvorení nádob. Rekonštituovaný alebo pripravený na použitie roztok musí byť číry a bez viditeľných častíc. Používa sa na jednorazové a neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa hexafosfínu
Nadmerné a / alebo príliš blízke dávky hexafosfínu môžu spôsobiť nadmerné zvýšenie fosforu v krvi, čo môže viesť k zníženiu vápnika v krvi.V prípade predávkovania ihneď povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky hexafosfínu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rýchla infúzia môže v mieste vpichu spôsobiť bolesť a podráždenie, obzvlášť pri použití balenia „10 g / 100 ml infúzneho roztoku“. V prípade infúzie vyššou ako 10 ml / min. Sa u pacientov môže objaviť aj začervenanie, búšenie srdca a mravčenie v končatinách.
Ako všetky intravenózne infúzne roztoky, môžu sa vyskytnúť febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, venózna trombóza (krvné zrazeniny v žilách) alebo flebitída (zápal žíl), extravazálna difúzia (únik tekutiny z žily do okolitých tkanív). Alergické reakcie boli hlásené, aj keď zriedkavo, rôznej závažnosti až po anafylaktický šok.
V prípade nežiaducej reakcie prerušte podávanie a zostávajúcu tekutinu nenechajte podanú na prípadné testy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, neobvyklé sfarbenie, znecitlivenie alebo zrazeninu. Mierne žltá farba sa považuje za normálnu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo hexafosfin obsahuje
Hexafosfín 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ hydrátu D-fruktózy-1,6-difosfátu 0,5 g, čo zodpovedá 0,375 g kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej.
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekciu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg / ml hydroxidu sodného D-fruktóza-1,6-difosfátu, čo zodpovedá 37,5 mg / ml kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej. Ten istý roztok poskytuje asi 0,235 mEq / ml fosforu.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Fľaša na prášok obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ hydrátu D-fruktózy-1,6-difosfátu 5 g, čo zodpovedá 3,75 g kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej.
Fľaša s rozpúšťadlom obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekciu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml D-fruktóza-1,6-difosfátu hydroxidu sodného, čo zodpovedá 75 mg / ml kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej. Rovnaký roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Hexafosfín 10 g / 100 ml infúzny roztok
Fľaša obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ hydroxidu D-fruktózy-1,6-difosfátu 10 g, čo zodpovedá 7,5 g kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej.
Pomocné látky: disiričitan sodný (E223), voda na injekciu.
Roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného D-fruktózy-1,6-difosfátu, čo zodpovedá 75 mg / ml kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečnej. Rovnaký roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Opis toho, ako vyzerá hexafosfín, a obsah balenia
Hexafosfín 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Kartón obsahuje 4 injekčné liekovky s 0,5 g prášku a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom po 10 ml.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Kartón obsahuje: 5 g fľašu s práškom, 50 ml fľašu rozpúšťadla a intravenóznu infúznu súpravu vrátane dvojitého hrotu (nalievača) na okamžitú prípravu roztoku.
Hexafosfín 10 g / 100 ml infúzny roztok
Kartón obsahuje 100 ml fľašu infúzneho roztoku pripraveného na použitie a intravenóznu infúznu súpravu.
Hexafosfín 10 g / 100 ml infúzny roztok bez infúznej súpravy
Kartón obsahuje 1 fľašu alebo 20 fliaš so 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HEXAFOSFÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ hydrátu d-fruktózy-1,6-difosfátu 0,5 g, čo zodpovedá 0,375 g kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečnej.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg / ml d-fruktóza-1,6-difosfátu hydroxidu sodného, čo zodpovedá 37,5 mg / ml kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečnej. Ten istý roztok poskytuje asi 0,235 mEq / ml fosforu.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Fľaša na prášok obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ hydrátu d-fruktózy-1,6-difosfátu 5 g, čo zodpovedá 3,75 g kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečnej.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml d-fruktóza-1,6-difosfátu hydroxidu sodného, čo zodpovedá 75 mg / ml kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečnej. Rovnaký roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml infúzny roztok
Fľaša obsahuje:
Aktívny princíp: soľ hydroxidu sodného d-fruktóza-1,6-difosfátu 10 g, rovnajúca sa kyseline d-fruktóza-1,6-difosforečnej 7,5 g.
Roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného d-fruktóza-1,6-difosfátu, čo zodpovedá 75 mg / ml kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečnej. Rovnaký roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Roztok na intravenóznu infúziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Známa hypofosfatémia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka, v závislosti od závažnosti podmienok, je medzi 70 mg / kg a 160 mg / kg účinnej látky, spravidla sa rovná „1-2 fľaštičkám HEXAFOSFINU denne“ 5 g / 50 ml prášku a rozpúšťadla u dospelých na infúzny roztok “alebo 1 fľašu HEXAFOSFINE„ 10 g / 100 ml infúzneho roztoku denne “, pokiaľ nie je predpísané inak.
Podávané množstvo sa musí stanoviť podľa stupňa hypofosfatémie, aby sa zabránilo nadmernému zaťaženiu fosforom. U pacientov, ktorí dostávajú celkovú parenterálnu výživu, sa má dávka určiť s prihliadnutím na odporúčané denné hladiny príjmu fosforu.
Pri vyšších dávkach sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dve podania.
Na podanie nižších dávok je možné použiť HEXAFOSFINE „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Pediatrická populácia
Aj u detí by malo byť dávkovanie stanovené s prihliadnutím na telesnú hmotnosť.
Spôsob podávania
Pokyny na prípravu lieku pred podaním a podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Dedičná intolerancia fruktózy, hyperfosfatémia, zlyhanie obličiek, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Extravazálna difúzia počas infúzie môže spôsobiť lokálnu bolesť a podráždenie.
Počas liečby sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie elektrolytov. U pacientov s klírensom kreatinínu pod 50 ml / min sa odporúča monitorovať fosfáty, prípadne znížiť dávkovanie.
HEXAFOSFÍN v dávkach 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml a 10 g / 100 ml poskytuje 3 mmol, 30 mmol a 44 mmol sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak je podávanie určené pacientom, ktorí vyžadujú kontrolované hladiny príjmu sodíka.
Vzhľadom na prítomnosť disiričitanu sodného môže podávanie HEXAFOSFINE „10 g / 100 ml infúzny roztok“ zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Pozor: Výrobky na parenterálne použitie musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, pokiaľ to kontajner alebo roztok umožňuje, aby sa zistila prítomnosť častíc alebo abnormálne zafarbenie. Nepoužívajte, ak je pozorovaný zákal alebo zrazenina.
Pediatrická populácia
V prípade, že počas infúzie roztoku, do ktorého bol pridaný HEXAFOSFÍN, dôjde k rozrušeniu alebo poteniu, najmä u novorodenca alebo dieťaťa, ktoré ešte nebolo odstavené, najmä ak je zistená prítomnosť hypoglykémie, existencia dedičnej intolerancie fruktózy. V takom prípade musí byť infúzia okamžite pozastavená a musia byť prijaté všetky vhodné opatrenia na vyváženie metabolickej situácie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne liekové interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
HEXAFOSFINE bol použitý u žien v treťom trimestri gravidity bez pozorovateľných nežiaducich reakcií.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HEXAFOSPHINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rýchla infúzia môže v mieste vpichu spôsobiť bolesť a podráždenie, obzvlášť pri použití HEXAFOSFINE „10 g / 100 ml infúzneho roztoku“. V prípade infúzie vyššou ako 10 ml / min. Sa u pacientov môže objaviť aj začervenanie, búšenie srdca a mravčenie. v končatinách.
Ako všetky intravenózne infúzne roztoky, môžu sa vyskytnúť febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, venózna trombóza alebo flebitída, extravazálne šírenie.
Boli hlásené alergické reakcie rôznej závažnosti až po anafylaktický šok, aj keď zriedkavo.
V prípade nežiaducej reakcie prerušte podávanie a zostávajúcu tekutinu nenechajte podanú na prípadné testy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Nadmerné a / alebo príliš blízke dávky HEXAFOSFÍNU by však v zásade mohli viesť k hyperfosfatémii, ktorá môže následne viesť k hypokalciémii.
Liečba predávkovania je okamžité prerušenie podávania a korekcia vzniknutej nerovnováhy vody a elektrolytov.
Možno bude potrebné vykonať špecifické opatrenia na zníženie fosforu, ako napríklad orálne podanie chelatačných činidiel fosforu alebo dialýza obličiek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné srdcové prípravky, ATC kód: C01EB07.
Fosfát je hlavným aniónom v intracelulárnych tekutinách. Je prítomný v plazme v anorganickej aj organickej forme, ako zložka fosfolipidov, enzymatických kofaktorov a nukleových kyselín. Fosfát hrá primárnu úlohu v rôznych fyziologických procesoch, pretože sa podieľa napríklad na tvorbe väzieb s vysokou energiou (ATP) , pri transporte kyslíka do tkanív (2,3-difosfoglycerát), pri regulácii glykolýzy, pri udržiavaní pH plazmy a moču.
Normálna dospelá fosfatémia sa pohybuje od 0,8 do 1,5 mmol / l.
Hypofosfatémia sa často vyskytuje v rôznych klinických situáciách, akútnych (transfúzie, mimotelový obeh) a chronických, ako je alkoholizmus a abstinenčné príznaky, respiračné zlyhanie v dôsledku chronickej obštrukčnej choroby pľúc, podvýživa, dlhodobé používanie fosfátov viažucich kyselín , ťažké a rozsiahle popáleniny, diabetická ketoacidóza, respiračná alkalóza, rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, hyperparatyreóza, nedostatok vitamínu D. dostatočný príjem fosfátov Klinické príznaky hypofosfatémie, ako je parestézia, svalová hypotónia a hyperventilácia, sa objavujú najmä v prítomnosti závažných nedostatkov fosfátov. Avšak aj pri absencii zjavných klinických príznakov môže byť niekoľko metabolických funkcií narušených nedostatkom fosfátu.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Biochemické štúdie in vitro a in vivo tiež naznačujú, že FDP podávaný vo farmakologických dávkach interaguje s bunkovou membránou, uľahčuje bunkový príjem cirkulujúceho draslíka a stimuluje obohatenie zásobníka vysokoenergetických intracelulárnych fosfátov a 2,3-difosfoglycerátu.
Tiež sa ukázalo, že adekvátny prísun fosforu predstavuje dôležitú podmienku účinnej asimilácie aminokyselín a uhľohydrátov počas parenterálnej výživy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Podanie vysoko metabolizovateľných organických fosfátov, ako je napríklad fruktóza-1,6-difosfát, umožňuje rýchle obnovenie fyziologických koncentrácií fosfátu v plazme. V zmesiach na celkovú parenterálnu výživu je kompatibilita fruktózo-1,6-difosfátu s katiónmi, a najmä s iónom vápnika, jednoznačne lepšia ako anorganický fosfát.
Pediatrická populácia
Pozri časť 4.2. informácie o použití v pediatrii.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Plazmatická koncentrácia FDP nameraná do 5 minút po infúzii 250 mg / kg u zdravých dobrovoľníkov je 770 mg / l.
Distribúcia
Osemdesiat minút po ukončení infúzie nie je k dispozícii žiadne merateľné množstvo FDP. Vymiznutie FDP z plazmy je dôsledkom jeho distribúcie v extravaskulárnom kompartmente a jeho rýchlej metabolizácie na monofosfáty, triózy fosfáty a anorganický fosfát spôsobené aktivitou fosfatázy. a ďalšie enzýmy membrány erytrocytov a plazmy.
Vylúčenie
Plazmatický polčas eliminácie sa pohybuje od 10 do 15 minút.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HEXAPHOSFÍN „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“:
Injekčná liekovka s práškom obsahuje iba účinnú látku a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
HEXAFOSFÍN „5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“:
Fľaša s práškom obsahuje iba účinnú látku a fľaša s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
HEXAPHOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“:
Pomocné látky: disiričitan sodný (E223), voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
HEXAFOSFINE je nekompatibilný s inými infúznymi roztokmi, ktoré obsahujú nerozpustné látky pri pH medzi 3,5 a 5,8, alebo s roztokmi obsahujúcimi vápenaté soli vo vysokých množstvách v zásaditom prostredí.
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
HEXAFOSFÍN „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ a „5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“: 5 rokov;
HEXAFOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“: 2 roky.
Doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Rekonštituovaný roztok je stabilný najmenej 24 hodín pri izbovej teplote.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
HEXAFOSFÍN „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“, 4 injekčné liekovky 0,5 g prášku + 4 rozpúšťadlá, 10 ml ampulky
Účinná látka vo forme svetlo žltého hygroskopického lyofilizovaného prášku je obsiahnutá v sklenených sieťotlačených liekovkách so skleneným viečkom a viečkom.
Injekčné liekovky so skleneným rozpúšťadlom typu I obsahujú vodu na injekciu.
HEXAFOSFÍN „5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“, 1 fľaša s 5 g prášku + 1 fľaša rozpúšťadla 50 ml
Účinná látka vo forme slabo žltého hygroskopického lyofilizovaného prášku je obsiahnutá v sklenenej fľaši s uzáverom a uzáverom typu III.
Fľaša s rozpúšťadlom, sklo typu I, uzavretá a uzavretá, obsahuje vodu na injekciu.
Balenie tiež obsahuje súpravu na intravenóznu infúziu vrátane dvojitého hrotu (prenosové zariadenie) na okamžitú prípravu roztoku.
HEXAFOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“, 1 fľaša 100 ml
Svetložltý roztok pripravený na infúziu je obsiahnutý v sklenenej fľaši so zapečateným uzáverom, typu I so svetlým uzáverom. Balenie obsahuje aj intravenóznu infúznu súpravu.
HEXAPHOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“, 1 fľaša 100 ml bez infúznej súpravy
Roztok pripravený na infúziu, svetlo žltej farby, je obsiahnutý v zazátkovanej a uzavretej sklenenej fľaši typu I s uzáverom.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infúzny roztok", 20 fliaš 100 ml
Roztok pripravený na infúziu, svetlo žltej farby, je obsiahnutý v zazátkovanej a uzavretej sklenenej fľaši typu I s uzáverom.
Inštrukcie na používanie
HEXAPHOSFÍN „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“
Rozpustite roztok v injekčnej liekovke s práškom natiahnutím vody obsiahnutej v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom pomocou injekčnej striekačky vybavenej vhodnou ihlou. Odstráňte hliníkový štítok injekčnej liekovky a dezinfikujte zátku vatovým tampónom namočeným v alkohole, potom vložte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stredom gumovej zátky a nasmerujte tok vody na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Jemne potraste, aby sa uľahčila úplná solubilizácia, a potom takto získaný roztok podajte vnútrožilovo.
HEXAFOSFÍN „5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“
Najprv pokračujte v rekonštitúcii roztoku za aseptických podmienok pomocou nasledujúcich metód:
• Vyberte hliníkový štítok z fľaše s práškom a viečko vydezinfikujte vatovým tampónom namočeným v alkohole;
• Odstráňte jedno viečko z jednorazového dvojhrotého perforátora (sifónu) a vložte hrot do fľaše s práškom cez stred gumovej zátky;
• Vyberte hliníkový štítok z fľaše s vodou a dezinfikujte gumovú zátku; odstráňte druhý uzáver z nalievača a vložte hrot do fľaše s vodou, otočte ho hore dnom.
• Krátko potraste, aby sa zabezpečil tok vody do fľaše s práškom; akonáhle sa fľaša s vodou vyprázdni, vyberte výlevku a potraste, aby sa rozpustilo.
Intravenózne podanie rekonštituovaného roztoku sa potom uskutoční nasledovne:
• Znovu vydezinfikujte uzáver fľaše, potom odstráňte vrchnák umiestnený na konci infúznej súpravy a vložte ho do stredu uzáveru fľaše;
• Nasaďte hadicovú svorku a úplne ju dotiahnite;
• Odstráňte viečko z držiaka ihly a nasaďte ihlu;
• Stlačte odkvapkávaciu misku, aby sa naplnila asi do polovice, potom otvorte hadicovú svorku, kým zo súpravy neunikne všetok vzduch;
• Hadicovú svorku úplne zatvorte, vpichnite ihlu do žily a hadicovú svorku pomaly znova otvárajte, kým sa nedosiahne požadovaný prietok.
Roztok sa odporúča podávať rýchlosťou približne 10 ml / min.
HEXAPHOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“
Hotový roztok podajte vnútrožilovo pomocou súpravy obsiahnutej v balení (alebo prípadne iného vhodného zariadenia na intravenóznu infúziu) a podľa pokynov uvedených vyššie (od bodu 5. do bodu 9.) po vybratí disku otáčaním plastového uzáveru fľaša.
Odporúča sa infúzia roztoku rýchlosťou približne 10 ml / min.
Rozpustený alebo pripravený na použitie roztok musí byť číry a bez viditeľných častíc. Používa sa na jednorazové a neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Prostredníctvom kancelárií vikára degli, 49
00186 Rím - (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
HEXAFOSFÍN „0,5 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“, 4 injekčné liekovky 0,5 g prášku + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 10 ml - AIC č. 008783108
HEXAFOSFÍN „5 g / 50 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“, 1 fľaša s 5 g prášku + 1 fľaša rozpúšťadla 50 ml - AIC č. 008783110
HEXAFOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“, 1 fľaša 100 ml - AIC č. 008783134
HEXAFOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“, 1 fľaša 100 ml bez infúznej súpravy - AIC č. 008783146
HEXAFOSFÍN „10 g / 100 ml infúzny roztok“, 20 fliaš 100 ml - AIC č. 008783159
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22. novembra 1957
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13. mája 2015
