Účinné látky: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gél 1%
Prečo sa používa generický liek Diclofenac Gel? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Nesteroidné protizápalové.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Diclofenac Gel
Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Tretí trimester tehotenstva.
Je vhodné poradiť sa s lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Deti a dospievajúci:
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov je kontraindikované.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac Gel - generický liek
Nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas.
Miestny diklofenak sa má aplikovať iba na neporušenú, chorú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené lézie. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.
Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
Informácie týkajúce sa pomocných látok
Topický diklofenakový gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne lokalizované podráždenie pokožky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Diclofenac Gel - generického lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože systémová absorpcia diklofenaku po topickej aplikácii je veľmi nízka, sú tieto interakcie veľmi nepravdepodobné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Gravidita Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto riziko je sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach gélu Diclofenac Sandoz sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa Diclofenac Sandoz Gel nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na veľkých plochách pokožky alebo na dlhší čas (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kožná aplikácia topického diklofenaku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Diclofenac Gel - generikum: Dávkovanie
Dospelí nad 18 rokov:
Diclofenac Sandoz Gel naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2 - 4 g gélu Diclofenac Sandoz (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400 - 800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú tiež ošetrené gélom.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov:
Diclofenac Sandoz Gel naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti.
Napríklad 2 - 4 g gélu Diclofenac Sandoz (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400 - 800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú tiež ošetrené gélom.
Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Deti do 14 rokov:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež časť Kontraindikácie).
Preto je použitie Diclofenac Sandoz Gel u detí mladších ako 14 rokov kontraindikované.
Seniori
Možno použiť obvyklú dávku pre dospelých.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generickým liekom Diclofenac Gel
Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Pri neúmyselnom požití topického diklofenaku (1 tuba so 100 g obsahuje ekvivalent 1 000 mg sodnej soli diklofenaku) je však možné očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku (v prípade náhodného požitia, ktoré má za následok významnú systémovú Účinky lieku Na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi by sa mali vykonať všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa bežne používajú na liečbu otravy. Zvlášť v krátkom čase po požití je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
V prípade náhodného požitia / užitia gélu Diclofenac Sandoz ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Diclofenac Gel
Tak ako všetky lieky, aj Diclofenac Sandoz gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu ako prvé, s použitím nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000; <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Chrániť pred teplom
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje: diklofenak sodný 1,00 g.
Pomocné látky: čistená voda, izopropylalkohol; hydroxypropylmetylcelulóza, propylénglykol; polyetylénglykol-7-glyceryl-kokosát.
LIEKOVÁ FORMA
Gél na použitie na pokožku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
Sodná soľ diklofenaku 1,00 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Topický gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Diclofenac Sandoz Gel sa má pomaly nanášať na pokožku.
V závislosti od povrchu ošetrovanej oblasti naneste 2 až 4 g 2 až 4 krát denne (vytvorte kruhovú plochu s priemerom približne 2 až 2,5 cm).
Po aplikácii si dôkladne umyte ruky, pokiaľ nie sú miestom ošetrenia.
Seniori
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa majú používať opatrne u starších pacientov, ktorí sú vo všeobecnosti náchylnejší na sekundárne reakcie. Preto hoci je štandardnú dávku Diclofenac Sandoz Gel možné použiť aj u starších osôb, dávka by mala byť v zásade čo najnižšia.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Gravidita a laktácia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topickú aplikáciu môže viesť k senzibilizačným javom (pozri 4.8); v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Diclofenac Sandoz Gel sa nemá používať na vredy na koži, otvorené rany, dokonca ani na okluzívny obväz.
Zabráňte kontaktu s očami alebo sliznicami.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aj keď štúdie biologickej dostupnosti ukazujú, že interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné, pri vysokých dávkach a predĺžených liečebných postupoch je potrebné vziať do úvahy možnosť konkurencie medzi absorbovaným diklofenakom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické proteíny.
04.6 Gravidita a laktácia
Rovnako ako všetky nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), Diclofenac Sandoz Gel sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia. Jeho použitiu by ste sa mali tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Občas sa môže objaviť svrbenie, začervenanie a pálenie pokožky, vyrážky ako bulózna alebo papulárna vyrážka; kožné pľuzgiere, lúpanie, mravčenie, mimovoľné sťahy svalov. Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj lokálne alergické reakcie (exantém, erózia, erytém, ekzém a ulcerácie).
V ojedinelých prípadoch boli pri iných topických prípravkoch obsahujúcich diklofenak pozorované fotosenzibilizačné reakcie.
Napriek tomu, že systémová absorpcia gélu Diclofenac Sandoz je nižšia ako perorálne formy diklofenaku, systémové vedľajšie účinky nemožno vylúčiť.
04,9 Predávkovanie
Pretože systémová absorpcia gélu Diclofenac Sandoz na topické použitie je veľmi nízka, prípady predávkovania sú extrémne nepravdepodobné.
V prípade predávkovania použite všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa bežne používajú v prípade otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Liečba akútnej nesteroidnej protizápalovej otravy pozostáva z podporných a symptomatických opatrení. Neexistuje žiadny typický klinický obraz predávkovania sodnou soľou diklofenaku.
Terapeutické opatrenia, ktoré je potrebné prijať, sú: vyhnúť sa absorpcii výplachom žalúdka a ošetreniu aktívnym uhlím čo najskôr; podporná a symptomatická liečba komplikácií hypotenzie, poškodenia obličiek, kŕčov, podráždenia tráviaceho traktu a útlmu dýchania; špecifické terapie, ako napríklad nútené diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii nesteroidných protizápalových liekov kvôli ich vysokej väzbe na proteíny a dlhému metabolizmu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Sodná soľ diklofenaku je nesteroidná účinná látka s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami; je inhibítor syntézy prostaglandínov.
Topické podanie sodnej soli diklofenaku umožňuje absorpciu terapeutických koncentrácií pokožkou v mieste účinku. Dávka liečiva uvoľneného v 1% gélovej koncentrácii je porovnateľná s normálnou dennou dávkou orálneho podania.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov aplikovaných cez kožu je dôležité dosiahnuť maximálnu koncentráciu v oblasti terapeutického účinku, a nie koncentrácie v plazme. Systémovému zaťaženiu produkovanému orálnym alebo parenterálnym podávaním sa teda dá vyhnúť lokálnym podávaním.
Porovnanie vylučovania diklofenaku a jeho metabolitov po perorálnom a kožnom podaní ukazuje takmer rovnaký vzorec metabolitov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: Štúdie vykonané na rôznych živočíšnych druhoch neodhalili žiadne známky toxicity.
Chronická toxicita: Štúdie na potkanoch, psoch a opiciach preukázali ulcerácie v gastrointestinálnom trakte s následnými komplikáciami (zápal pobrušnice, anémia a leukocytóza).
Mutagenita a karcinogenéza: Pri rôznych pokusoch in vitro a in vivo nebol preukázaný žiadny mutagénny účinok, ani žiadny karcinogénny potenciál u ošetrených potkanov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vyčistená voda; izopripylalkohol; hydroxypropylmetylcelulóza; propylénglykol; PEG-7-glyceryl-kokosát.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chrániť pred teplom
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 50 g tubu s gélom.
Škatuľka obsahujúca 100 g tubu s gélom.
Kónická trubica, flexibilná, s membránou, difúzor s vnútornou ochranou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gélová skúmavka Diclofenac Sandoz 50 g AIC č. 034040016
Gélová skúmavka Diclofenac Sandoz 100 g AIC č. 034040028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
04/08/1999
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2004
