SERTRALIN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Sertralin - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: sertralin

Sertralin Actavis 50 mg filmom obalené tablety
Sertralin Actavis 100 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa sertralín - generický liek? Načo to je?

Sertraline Actavis obsahuje účinnú látku sertralin. Sertralin patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie alebo úzkostných porúch.

Sertraline Actavis sa môže používať na liečbu nasledujúcich stavov:

Depresia a prevencia recidívy depresie (u dospelých)
Sociálna úzkostná porucha (u dospelých)
Posttraumatický stresový syndróm (SSPT) (u dospelých)
Panická porucha (u dospelých)
Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov).

Depresia je klinická choroba s príznakmi, ako je smútok, neschopnosť poriadne spať alebo užívanie si života tak, ako ste boli zvyknutí.

OCD a panická porucha sú choroby súvisiace s úzkosťou, ktorých symptómy sú napríklad neustála práca s pretrvávajúcimi myšlienkami (posadnutosť), ktoré ju nútia vykonávať rituálne akcie (kompulzie).

SSPT je stav, ktorý môže nastať po emocionálne silnom traumatickom zážitku a niektoré príznaky tohto stavu sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie súvisiace s úzkosťou. Charakterizujú ho pocity intenzívnej úzkosti alebo stresu v sociálnych situáciách (napr. Rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rozprávanie na verejnosti, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných ľudí alebo obavy z nepríjemného správania).

Váš lekár zistil, že tento liek je vhodný na liečbu vášho stavu.

Ak si nie ste istí, prečo vám bol Sertraline Actavis predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Sertralin

Neužívajte Sertralin Actavis:

Ak ste alergický na sertralin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1);
Ak užívate alebo ste užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. Selegilín, moklobemid) alebo lieky, ktoré majú podobný účinok ako IMAO (ako je linezolid). Ak prestanete užívať sertralin, musíte počkať jeden týždeň, než budete pokračovať v liečbe IMAO. Po ukončení liečby IMAO musíte počkať najmenej 2 týždne, kým začnete liečbu sertralinom.
Ak užívate iný liek nazývaný Pimozide (antipsychotický liek).

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum Sertralin

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Predtým, ako začnete užívať Sertralin Sandoz, povedzte to svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:

Serotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tieto syndrómy môžu vyskytnúť pri súčasnom užívaní určitých liekov so sertralinom (symptómy nájdete v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste v minulosti trpeli týmto ochorením.
Ak máte nízke hladiny sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Sertralinom Actavis. Tiež budete musieť povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektoré lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež ovplyvniť hladinu sodíka v krvi.
Buďte opatrní, ak ste starší, pretože máte zvýšené riziko nízkych hladín sodíka v krvi (pozri vyššie).
Ochorenie pečene: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu hrčku Sertraline Actavis.
Cukrovka: Hladiny glukózy v krvi sa môžu v dôsledku liečby Sertralinom Actavis zmeniť a môže byť potrebné upraviť dávku liekov na diabetes.
Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze. Ak máte záchvat (kŕče), ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak ste trpeli maniodepresívnou chorobou (bipolárnou poruchou) alebo schizofréniou. Ak máte manickú epizódu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri nižšie - samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy) - ak ste mali problémy s krvácaním alebo ste užívali lieky, ktoré riedia krv (napr. Kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo warfarín ) alebo čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertraline Actavis sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí trpia obsedantno-kompulzívnou poruchou. Ak sa vaše dieťa alebo dospievajúci lieči na túto poruchu, lekár ich bude chcieť starostlivo sledovať (pozri Použitie u detí a dospievajúcich nižšie).
Ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Ak máte problémy s očami, ako sú niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).

Analýza moču na benzodiazepíny môže pri užívaní sertralínu spôsobiť falošne pozitívne výsledky.

Vykonaním špecifickejších analýz je možné sertralin odlíšiť od bezodiazepínov.

Nepokoj / Akatízia

Použitie sertralínu súvisí s akatíziou (stresový nepokoj a potreba pohybovať sa, často spojená s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť). Tento stav sa častejšie vyskytuje v prvých týždňoch liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky.

Reakcia na stiahnutie lieku

Abstinenčné reakcie, ktoré sa objavia pri ukončení liečby, sú časté, najmä ak sa liečba náhle zastaví (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných reakcií závisí od trvania liečby, dávky a rozsahu zníženia dávky. Spravidla sú tieto príznaky miernej až strednej intenzity; u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú v prvých dňoch po prerušení liečby.Tieto príznaky spravidla vymiznú samy do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralinom sa odporúča dávku znižovať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy:

Ak ste v depresii a / alebo máte úzkostné poruchy, môžu sa vám niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky sa môžu zhoršiť, keď prvýkrát užijete antidepresíva, pretože všetky tieto lieky pôsobia určitý čas. Zvyčajne asi 2 týždne, ale niekedy aj dlhšie .

Takto budete pravdepodobne uvažovať, ak:

Predtým ste mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie.
Ak ste mladý dospelý. Dostupné informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.

Možno bude pre vás užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo máte úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete sa ich opýtať, či si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkostná porucha zhoršuje, alebo či sa majú obavy zo zmien v ich správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Sertralin sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno -kompulzívnou poruchou. Pacienti mladší ako 18 rokov majú pri liečbe touto skupinou liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev). Je však možné, že sa lekár rozhodne predpísať Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v najlepšom záujme pacienta. Ak lekár predpísal Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete poraďte sa so svojím lekárom o tomto rozhodnutí. Ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov liečeného Sertralinom Actavis vyvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.

Nakoniec, dlhodobá bezpečnosť Sertraline Actavis pre rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok sertralínu - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Sertraline Actavis, alebo Sertraline Actavis môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných súčasne.

Užívanie Sertralinu Actavis s nasledujúcimi liekmi môže spôsobiť vážne nežiaduce udalosti:

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid (na liečbu depresie) a selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid. Nepoužívajte Sertralin Actavis spolu s IMAO.
Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Nepoužívajte Sertralin Actavis spolu s pimozidom.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Bylinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) .Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1-2 týždne. Porozprávajte sa so svojim lekárom.
Výrobky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
Lieky na liečbu silnej bolesti (napr. Tramadol).
Lieky používané v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl).
Lieky na liečbu migrény (napr. Sumatriptan).
Lieky na riedenie krvi (warfarín).
Lieky na liečbu bolesti / artritídy (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín)).
Sedatíva (diazepam).
Diuretiká.
Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).
Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
Lieky na liečbu prebytočnej žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín).
Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Iné lieky na liečbu depresie (ako amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluoxamín).
Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako je perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
Lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. Erytromycín, klaritromycín, telitromycín).
Lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín). - Lieky na liečbu vírusových infekcií vrátane HIV a hepatitídy C (napr. Inhibítory proteázy).
Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb (napr. Verapamil, diltiazem).
Lieky na zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny (napr. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania (aprepitant).

Sertraline Actavis s jedlom, nápojmi a alkoholom:

Tablety Sertralin Actavis sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitový džús sa nesmie užívať súbežne so Sertralinom Actavis, pretože môže zvýšiť hladinu sertralínu v tele.

Počas liečby Sertralinom Actavis sa treba vyhýbať konzumácii alkoholu

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu nebola u tehotných žien úplne stanovená. Sertralin sa má podávať tehotným ženám iba vtedy, ak sa lekár domnieva, že prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku by mali používať adekvátnu antikoncepciu, ak sú liečené sertralinom.

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že sa liečite Sertralinom Actavis. Keď sa lieky ako Sertraline Actavis užívajú počas tehotenstva, najmä v poslednom trimestri, môžu u novorodencov zvýšiť riziko závažného ochorenia nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktoré spôsobuje zrýchlené dýchanie a modrasté sfarbenie dieťaťa. príznaky sa zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa u dieťaťa tieto príznaky objavia, mali by ste ihneď kontaktovať svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.

Existuje dôkaz, že sertralin sa vylučuje do materského mlieka. Sertralin sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak lekár usúdi, že prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre dieťa.

V štúdiách na zvieratách niektoré lieky, ako napríklad sertralin, môžu znížiť kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Psychotropné lieky, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Preto by ste nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ nezistíte, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať generikum sertralínu: dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tablety Sertralin Actavis sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívajte tento liek raz denne, ráno alebo večer.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno -kompulzívna porucha:

Pri depresii a OCD je zvyčajná účinná dávka 50 mg / deň. Dennú dávku je možné zvýšiť o 50 mg až 50 mg a v intervale najmenej jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg / deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatický stresový syndróm:

Pri panickej poruche, sociálnej úzkosti a posttraumatickom stresovom syndróme sa má liečba začať dávkou 25 mg / deň, potom sa po jednom týždni zvýši na 50 mg / deň.

Dennú dávku potom možno zvýšiť o 50 mg až 50 mg v priebehu niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg / deň.

Deti a dospievajúci:

Sertraline Actavis sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) vo veku 6-17 rokov.

Obsesívno kompulzívna porucha:

Deti vo veku 6-12 rokov: odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg / deň.

Po jednom týždni môže váš lekár zvýšiť dávku na 50 mg / deň. Maximálna dávka je 200 mg / deň.

Tínedžeri vo veku 13-17 rokov:

Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg / deň. Maximálna dávka je 200 mg / deň.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte tento liek užívať. To bude závisieť od trvania ochorenia a reakcie na liečbu. Začatie zlepšovania symptómov môže trvať niekoľko týždňov

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom sertralínu

Ak užijete viac Sertralinu Actavis, ako máte:

Ak omylom predávkujete Sertralin Actavis, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť. Vždy noste so sebou balenie lieku, či už liek obsahuje alebo nie.Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nevoľnosť a vracanie, zrýchlený tep, chvenie, nepokoj, závraty a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Actavis:

Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Actavis:

Neprestaňte užívať Sertralin Actavis, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár môže chcieť postupne znižovať vašu dávku Sertralinu Actavis niekoľko týždňov predtým, ako úplne prestanete používať tento liek.

Ak náhle prestanete používať tento liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, necitlivosť, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a chvenie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky počas užívania Sertralinu Actavis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky sertralínu - generického lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nauzea je najčastejším vedľajším účinkom. Vedľajšie účinky závisia od dávky a pri pokračujúcej liečbe sú často prechodné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi:

Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (multiformný erytém) (môže postihnúť ústa a jazyk). Môžu to byť príznaky stavu známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. V týchto prípadoch lekár liečbu zastaví.
Alergické reakcie alebo alergie, ktoré môžu zahŕňať príznaky ako svrbivá vyrážka, problémy s dýchaním, sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Ak pociťujete nepokoj, zmätenosť, hnačku, vysokú horúčku a vysoký krvný tlak, nadmerné potenie a zrýchlený tep. Toto sú príznaky serotonínového syndrómu alebo neuroleptického malígneho syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tieto syndrómy môžu vyskytnúť pri súčasnom užívaní určitých liekov so sertralinom. Váš lekár môže chcieť liečbu ukončiť.
Ak sa vám objaví žltá farba pokožky a očí, ktorá môže naznačovať poškodenie pečene.
Ak sa u vás prejavia depresívne príznaky so samovražednými myšlienkami, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice (pozri časť 2).

Ak začnete pociťovať nepokoj a už nemôžete sedieť ani stáť po zahájení liečby Sertralinom Actavis. Ak sa začnete cítiť nepokojne, povedzte to svojmu lekárovi.

V klinických štúdiách u dospelých pacientov boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):

Nespavosť, závrat, somnolencia, bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, sucho v ústach, absencia ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí): Bolesť hrdla, anorexia, zvýšená chuť do jedla, depresia, zvláštny pocit, nočné mory, úzkosť, nepokoj, nervozita, znížený záujem o sex, škrípanie zubami, znecitlivenie a mravčenie, chvenie, svalové napätie, poruchy chuti, nedostatok pozornosti, poruchy videnia, zvonenie v ušiach, búšenie srdca, návaly tepla, zívanie, bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, žalúdočný vzduch, vyrážka, zvýšené potenie krvného tlaku, bolesť svalov, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, bolesť v hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

Studený hrudník, nádcha, halucinácie, nadmerný pocit šťastia, nedostatok osobnej starostlivosti, zmenené myšlienky, záchvaty, mimovoľné svalové kontrakcie, zhoršená koordinácia, nadmerný pohyb, amnézia, znížená citlivosť, poruchy reči, závraty v stoji, migréna, ucho bolesť, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, sčervenanie tváre, problémy s dýchaním, možné sipot, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, problémy s pažerákom, ťažkosti s prehĺtaním, hemoroidy, zvýšené slinenie, poruchy jazyka, grganie, opuchnuté oči, červené škvrny na koža, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka, artróza, svalová slabosť, bolesť chrbta, zášklby svalov, nočné močenie, neschopnosť močiť, zvýšené množstvo moču, zvýšená frekvencia močenia, problémy s močením, vaginálne krvácanie, ženská sexuálna dysfunkcia, malátnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, redukcia hmotnosti, priberanie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

Problémy s črevami, ušné infekcie, rakovina, opuchnuté žľazy, vysoká hladina cholesterolu, nízka hladina cukru v krvi, fyzické symptómy v dôsledku stresu alebo emócií, drogová závislosť, psychotické poruchy, agresivita, paranoja, myšlienky a správanie, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia, kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti s pohybom, zvýšené pocity, zmyslové poruchy, glaukóm, problémy so slzením, očné škvrny, dvojité videnie, ľahké nepohodlie, krv v oku, rozšírenie zreníc, srdcový infarkt, pomalý srdcový tep, srdcové problémy, zlý krvný obeh ruky a nohy, zatváranie hrdla, rýchlejšie dýchanie, pomalé dýchanie, ťažkosti s rozprávaním, škytavka, krv v stolici, bolesť hrdla, ulcerácia jazyka, porucha zubov, problémy s jazykom, ulcerácia v ústach, problémy s pečeňou, koža s pľuzgiermi, zápalmi vlasových folikulov, zmenami v štruktúre vlasov, zmenami pachu pokožky, poruchami kostí, zníženým močením, inkontinenciou moču, váhavým močením, nadmerným krvácaním z pošvy, suchosťou vaginálnej oblasti, červeným bolestivým penisom a predkožkou, výtokom z genitálií , predĺžená erekcia, výtok z prsníkov, hernia, zhoršená tolerancia lieku, ťažkosti s chôdzou, abnormálne hodnoty laboratórnych testov, zmenená sperma, rany, relaxácia ciev.

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu buniek zrážajúcich krv, nízke hladiny hormónov štítnej žľazy, endokrinné problémy, cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina soli v krvi, desivé zmenené sny, silná bolesť náhla hlava (čo môže byť prejav závažného stavu nazývaného reverzibilný syndróm cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS)), problémy so svalovými pohybmi (ako sú časté pohyby, napäté svaly a ťažkosti s chôdzou), mdloby, zhoršené videnie, nerovnaká veľkosť zrenice, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa, žalúdka) krvácanie alebo krv v moči), ochorenie pľúc, pankreatitída, závažné problémy s funkciou pečene, žltačka, edém pokožky, kožná reakcia na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, menštruačné nepravidelnosti, opuch nôh, problémy s krvácaním a závažné reakcie alergické ióny.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky spravidla podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšími vedľajšími účinkami u detí a mladistvých boli bolesti hlavy, nespavosť, hnačka a nevoľnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov môže poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a / alebo fľaši a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo Sertraline Actavis obsahuje

Účinná látka: sertralin
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát. Obal (50 mg): hypromelóza 6, mastenec, propylénglykol a oxid titaničitý (E 171). Obal (100 mg): hypromelóza 6, hypromelóza 15, mastenec, propylénglykol a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Sertraline Actavis a obsah balenia

Sertralin Actavis 50 mg filmom obalené tablety:

Biele, oválne, 10 mm x 5 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety. Na jednej strane majú čiaru lomu a na druhej strane sú označené písmenom „L“.

Sertralin Actavis 100 mg filmom obalené tablety:

Biele, okrúhle, 10 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety. Na jednej strane majú čiaru lomu a na druhej strane sú označené písmenom „C“.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Sertraline Actavis 50 mg a 100 mg sú dostupné v blistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 a 100x1 tabliet a vo fľašiach po 100, 250 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o sertralíne - generickom lieku nájdete na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

SERTRALINA ACTAVIS

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sertralin Actavis 50 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka: 79,65 mg monohydrátu laktózy / filmom obalená tableta.

Sertralin Actavis 100 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka: 159,3 mg monohydrátu laktózy / filmom obalená tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Sertralin Actavis 50 mg filmom obalené tablety

Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „L“ na druhej strane.

Sertralin Actavis 100 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „C“ na druhej strane.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Sertralin je indikovaný na liečbu:

• Depresívne epizódy. Prevencia relapsov veľkých depresívnych epizód.

• Panická porucha, s agorafóbiou alebo bez nej.

• Obsedantno -kompulzívna porucha (OCD) u dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.

• Sociálna úzkostná porucha.

• Posttraumatický stresový syndróm (SSPT)

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sertralin sa má užívať jedenkrát denne, ráno alebo večer.

Tablety sertralínu sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.

Počiatočná liečba

Depresia a OCD

Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg / deň

Panická porucha, SSPT a sociálna úzkostná porucha

Terapia sa má začať dávkou 25 mg / deň. Po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento režim dávkovania znižuje frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré charakterizujú panickú poruchu na začiatku liečby.

Titrácia

Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a SSPT

Pacienti, ktorí nereagujú na dávku 50 mg, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky. Úpravu dávky je potrebné vykonávať v prírastkoch po 50 mg v intervaloch najmenej jeden týždeň, maximálne do 200 mg / deň. Vzhľadom na to, že sertralin má polčas eliminácie 24 hodín, nemali by sa upravovať dávky častejšie ako raz za týždeň.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní, terapeutický účinok sa však môže prejaviť po dlhšom čase, najmä pri liečbe OCD.

Údržba

Počas dlhodobej liečby sa má dávka udržiavať na najnižšej terapeutickej úrovni s následnou úpravou dávky v závislosti od klinickej odpovede.

Depresia

Dlhodobá liečba môže byť vhodná aj ako prevencia recidívy veľkých depresívnych epizód (EDM). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka pri prevencii relapsu veľkých depresívnych epizód rovnaká ako dávka používaná počas samotných epizód. Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú bez symptómov.

Panická porucha a OCD

Pokračovanie v liečbe panickej poruchy a OCD by sa malo pravidelne hodnotiť, pretože účinnosť v prevencii relapsu nebola pri týchto poruchách preukázaná.

Detských pacientov

Deti a dospievajúci s obsedantno -kompulzívnou poruchou

Vek 13-17: začnite liečbu dávkou 50 mg jedenkrát denne.

Vek 6-12: začať liečbu dávkou 25 mg jedenkrát denne. Dávku je možné po jednom týždni zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.

Ak nedôjde k žiadnej odpovedi, nasledujúce dávky sa môžu podľa potreby zvýšiť o 50 mg až 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna denná dávka je 200 mg denne.

Pri zvyšovaní dávky nad 50 mg by sa však mala vziať do úvahy telesná hmotnosť detí, spravidla nižšia ako hmotnosť dospelých. Zmeny dávkovania by sa nemali vykonávať v intervaloch kratších ako jeden týždeň.

Účinnosť nebola preukázaná u pediatrických pacientov s veľkými depresívnymi poruchami.

U detí mladších ako 6 rokov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).

Použitie u starších osôb

Podávanie starším osobám sa má vykonávať opatrne, pretože u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou

Použitie sertralínu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má vykonávať opatrne. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie a menej časté dávky (pozri časť 4.4).

Sertralin sa nemá používať v prípadoch závažného poškodenia pečene, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o týchto pacientoch (pozri časť 4.4).

Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po vysadení sertralínu

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka postupne znižovať v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po dávke vyskytnú neznesiteľné príznaky zníženie alebo po prerušení liečby možno zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže váš lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné používanie ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu s príznakmi, ako je agitácia, chvenie a hypertermia. Liečba sertralínom sa nemá začať najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom sa má ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.5).

Súbežné používanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Prechod zo terapie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresív alebo liekov na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy

Doteraz získané klinické skúsenosti nám neumožňujú stanoviť najvhodnejší čas na prechod z terapie inými SSRI, antidepresívami alebo liekmi indikovanými na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch na liečbu sertralinom. V tejto fáze je potrebná osobitná opatrnosť. a ostražitosť lekára, najmä ak nahrádza dlhodobo pôsobiaci liek, ako je fluoxetín.

Iné serotonergné lieky (napr. Tryptofán, fenfluramín a agonisty 5-HT)

Súbežné podávanie sertralínu a iných liekov, ktoré zosilňujú účinky serotonergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán, fenfluramín alebo agonisty 5-HT alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek, sa má podávať s opatrnosťou a vyhnúť sa mu vždy, keď je to možné, kvôli potenciálnej farmakodynamickej interakcii.

Aktivácia hypománie alebo mánie

Začiatok symptómov mánie / hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených komerčne dostupnými antidepresívami a liekmi na obsedantno-kompulzívne poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralin používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománia. Je potrebný starostlivý lekársky dohľad. U pacientov vstupujúcich do manickej fázy sa má liečba sertralinom prerušiť.

Schizofrénia

Psychotické symptómy sa môžu u schizofrenických pacientov zhoršiť.

Kŕče

Počas liečby sertralínom sa môžu objaviť kŕče; je potrebné vyhnúť sa použitiu sertralínu u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať. U pacientov so záchvatmi sa má liečba sertralínom prerušiť.

Samovražda / samovražedné myšlienky / pokusy o samovraždu alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražedné správanie alebo myšlienky). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.

Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania alebo myšlienok. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami by sa preto mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami.

Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo myšlienok alebo tí, ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinické štúdie vykonávané s antidepresívami v porovnaní s placebom pri liečbe dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami, ukázali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov u pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.

Dôkladný dohľad nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom, by mal byť vždy spojený s medikamentóznou liečbou antidepresívami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmene dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek zhoršujúci sa klinický obraz, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Sertralin sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku od 6 do 17 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich súvisiace s rastom, dospievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom. Lekári majú sledovať pediatrických pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu z hľadiska možného vývoja abnormalít súvisiacich s týmito procesmi.

Abnormálne krvácanie / krvácanie

Pri použití SSRI boli hlásené poruchy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura, a iné hemoragické príhody, ako je gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie. U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, najmä v prípade súbežného užívania s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkcia krvných doštičiek (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj u pacientov s predchádzajúcimi poruchami krvácania (pozri časť 4.5).

Hyponatrémia

Po liečbe SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu môže dôjsť k hyponatrémii. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je výsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Sodík v sére pod 110 mmol / l. Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko hyponatriémie pri liečbe SSRI a SNRI. Zvýšené riziko môže byť tiež u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným zníženým objemom (pozri tiež Použitie u starších pacientov).

U pacientov so symptomatickou hyponatriémiou sa má zvážiť prerušenie podávania sertralínu a má sa začať vhodná liečebná terapia. K znakom a symptómom hyponatrémie patrí bolesť hlavy, ťažkosti s koncentráciou, porucha pamäti, zmätenosť, slabosť a fyzická nestabilita, ktoré môžu spôsobiť pády. Príznaky a symptómy súvisiace s vážnejšími a / alebo akútnymi prípadmi zahrnujú halucinácie, synkopu, záchvaty. Epileptici, kómu, zástava dýchania a smrť.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom

Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách bol u pacientov liečených sertralinom výskyt reakcií z vysadenia 23% u pacientov, ktorí prerušili liečbu sertralinom, v porovnaní s 12% u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sertralinom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania a dávky terapie a frekvencie znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami boli závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale vo veľmi zriedkavých prípadoch sa tieto príznaky objavili u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali liečbu. Tieto symptómy spravidla vymiznú a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto postupne znižovať dávku sertralínu pri prerušení liečby. niekoľko týždňov alebo mesiacov, v závislosti od potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia / psychomotorický nepokoj

Použitie sertralínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou malátnosťou alebo psychomotorickou agitáciou a potrebou pohybu, často spojenou s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Použitie v prípade hepatálnej insuficiencie

Sertralin sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Farmakokinetická štúdia s opakovanými dávkami vykonaná u subjektov s miernou a neprogresívnou cirhózou pečene preukázala zvýšenie plazmatického polčasu lieku a AUC a Cmax zodpovedajúce približne trojnásobku hodnôt zistených u normálnych subjektov. pozorované. Významné rozdiely medzi týmito dvoma skupinami vo väzbe na plazmatické bielkoviny. Sertralin sa preto musí používať opatrne u osôb s poruchou funkcie pečene. Ak sa sertralin podáva pacientom s hepatálnou insuficienciou, majú sa podávať nižšie a menej časté dávky. Nesmie sa používať v pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Použitie v prípade renálnej insuficiencie

Sertralin sa extenzívne metabolizuje a množstvo liečiva vylúčeného v nezmenenej forme močom je zanedbateľné. V štúdiách u pacientov s miernou až stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-60 ml / min) alebo stredne ťažkou (klírens kreatinínu 10-29 ml / min) poruchou funkcie obličiek boli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) po podaní viacerých dávok sa nezistilo, že by sa významne líšili od kontrol. Dávka sertralínu sa nemá upravovať v závislosti od stupňa poškodenia funkcie obličiek.

Použitie u starších pacientov

Klinické štúdie sa vykonali na viac ako 700 starších pacientoch (vek> 65 rokov). Typ a výskyt nežiaducich reakcií u starších pacientov bol podobný ako u mladších pacientov.

Použitie SSRI a SRNI vrátane sertralínu je však spojené s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatriémia v časti 4.4).

Použitie v prípade cukrovky

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie, pravdepodobne v dôsledku zlepšenia depresívnych symptómov. U pacientov súbežne užívajúcich sertralin je potrebné starostlivo sledovať glykemickú kontrolu a môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.

Elektrokonvulzívna terapia

Neexistujú žiadne klinické štúdie, ktoré by stanovili riziká alebo prínosy kombinovaného použitia ECT a sertralínu.

Liek obsahujúci laktózu

Keďže tablety obsahujú pomocnú látku laktózu (pozri časť 6.1), pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kontraindikované

Inhibítory monoaminooxidázy

Ireverzibilné (neselektívne) inhibítory MAOI (selegilín)

Sertralin sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi) IMAO, ako je selegilín. Liečba sertralínom sa nesmie začať najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilnými (neselektívnymi) IMAO. Liečba sertralinom sa má ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (neselektívnym) (pozri časť 4.3).

Reverzibilný a selektívny inhibítor MAOI (moklobemid)

Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu a reverzibilného a selektívneho inhibítora MAOI, ako je moklobemid, neodporúča. Po liečbe reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAOI je možné pred začatím liečby sertralinom ochranná lehota kratšia ako 14 dní. Odporúča sa prerušiť podávanie sertralínu najmenej 7 dní pred začiatkom liečby reverzibilným IMAO (pozri časť 4.3).

Reverzibilný neselektívny IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabo reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa podávať pacientom liečeným sertralinom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu IMAO a začali so sertralinom alebo ktorí nedávno ukončili liečbu sertralinom pred začatím liečby IMAO. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, návaly horúčavy, závraty a hypertermiu s charakteristikami podobnými vlastnostiam neuroleptického malígneho syndrómu, kŕčov a smrti.

Pimozid

V štúdii vykonanej s jednorazovou dávkou pimozidu (2 mg) sa pozorovalo zvýšenie hladín pimozidu o približne 35%. Tieto zvýšené hladiny nie sú spojené so zmenami na EKG. Aj keď mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu je súčasné podávanie sertralínu a pimozidu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie so sertralinom sa neodporúča

Lieky a alkohol tlmiace CNS

Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg / deň nezosilnilo účinky alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu alebo fenytoínu na kognitívnu a psychotomérnu výkonnosť u zdravých jedincov; súbežné používanie sertralínu a alkoholu sa však neodporúča.

Iné serotonergné lieky

Pozri časť 4.4.

Osobitné bezpečnostné opatrenia

Lítium

V placebom kontrolovanej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nemalo súbežné podávanie sertralínu a lítia za následok významné zmeny vo farmakokinetike lítia, ale viedlo k zvýšeniu epizód chvenia v porovnaní so skupinou s placebom, čo ukazuje na možnú farmakodynamiku interakcia. Pacienti majú byť primerane monitorovaní, ak sa sertralin podáva s lítiom.

Fenytoín

Z placebom kontrolovanej klinickej štúdie vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch bolo zistené, že chronické podávanie sertralínu v dávke 200 mg / deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Pretože u niektorých pacientov užívajúcich sertralin bola v niektorých prípadoch hlásená expozícia vysokým hladinám fenytoínu, odporúča sa aj po začatí liečby sertralinom monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu a vhodne upraviť dávkovanie fenytoínu. Súčasné podávanie fenytoínu môže navyše spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.

Triptány

V marketingovej fáze lieku boli zriedkavo hlásené prípady pacientov so slabosťou, hyperreflexiou, nekoordinovanosťou, zmätenosťou, úzkosťou a agitovanosťou po použití sertralínu a sumatriptanu.

Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu vyskytnúť aj pri iných liekoch rovnakej triedy (triptány).

Ak je súbežné používanie sertralínu a triptánov klinicky odôvodnené, odporúča sa vhodné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).

Warfarín

Súbežné podávanie sertralínu 200 mg / deň a warfarínu viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže zmeniť hodnotu INR. Preto je potrebné pri zahájení alebo ukončení liečby sertralinom protrombínový čas starostlivo sledovať.

Interakcie s inými liekmi, digoxín, atenolol, cimetidín

Súbežné podávanie cimetidínu spôsobilo podstatné zníženie klírensu sertralínu. Klinický význam týchto zmien nie je známy. Sertralin nemal žiadny vplyv na schopnosť beta-adrenergných blokátorov atenololu. Neboli pozorované žiadne interakcie medzi sertralinom 200 mg / deň a digoxínom.

Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek

Riziko krvácania môže byť zvýšené, ak sa lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, podávajú súbežne so SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

Lieky metabolizované cytochrómom P450

Sertralin môže mať mierny až stredný inhibičný účinok na aktivitu CYP 2D6. Chronické podávanie sertralinu 50 mg / deň malo za následok mierne (priemerné 23% -37%) zvýšenie plazmatických hladín desipramínu v ustálenom stave (marker aktivity izozýmu CYP 2D6). Môžu sa vyskytnúť klinicky významné interakcie s inými substrátmi CYP 2D6 s úzkym terapeutickým indexom vrátane antiarytmikov triedy 1C, ako je propafenón a flekainid, tricyklické antidepresíva a typické antipsychotiká, najmä ak sa sertralin podáva vo vysokých dávkach.

Sertralin v klinicky relevantnom rozsahu nepôsobí ako inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Potvrdili to interakčné štúdie in-vivo uskutočňované so substrátmi CYP 3A4 (endogénny kortizol, karbamazepín, terfenadín, alprazolam), substrátom CYP 2C19 diazepamom a substrátmi CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid a fenytoín). Štúdie in vitro naznačujú, že sertralin má zanedbateľný alebo žiadny inhibičný potenciál pre CYP 1A2.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Adekvátne štúdie u tehotných žien nie sú k dispozícii. Rozsiahle dostupné údaje však neodhalili, že sertralin vyvoláva vrodené malformácie. V štúdiách na zvieratách boli pozorované reprodukčné účinky, pravdepodobne spôsobené toxicitou vyplývajúcou z farmakodynamického účinku zlúčeniny na matku a / alebo z priameho farmakodynamického účinku zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).

U niektorých dojčiat, ktorých matky boli liečené sertralinom, boli hlásené symptómy zodpovedajúce syndrómu deprivácie lieku. Rovnaké príznaky boli hlásené aj pri iných antidepresívach SSRI. Použitie sertralínu v gravidite sa neodporúča, pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že prínosy liečby prevažujú nad potenciálnymi rizikami.

Novorodencov treba sledovať, ak matka pokračuje v užívaní sertralínu v posledných fázach tehotenstva, najmä v treťom trimestri. Nasledujúce príznaky: dýchacie ťažkosti, cyanóza, apnoe, záchvaty, zmeny teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia , hyperreflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Príznaky môžu byť dôsledkom serotonergných účinkov alebo abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov nastanú komplikácie okamžite alebo rýchlo (pôrod.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytol 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Čas kŕmenia

Publikované údaje o detegovateľných hladinách sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že sertralin a jeho metabolit N-desmetylsertralin sa vylučujú do materského mlieka. Sérové hladiny sertralínu u novorodencov boli vo všeobecnosti zanedbateľné alebo nezistiteľné, s výnimkou novorodenca, ktorého sérové hladiny zodpovedajú približne 50% hladiny zistenej u matky (ale bez zjavných klinických účinkov na novorodenca). Neboli hlásené žiadne klinické účinky. doteraz boli hlásené nežiaduce účinky na zdravie dojčených detí matiek liečených sertralinom, ale nemožno vylúčiť možné riziká. Použitie sertralínu u dojčiacich žien sa neodporúča, pokiaľ podľa názoru lekára nie sú prínosy vyššie. než riziká.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické farmakologické štúdie ukázali, že sertralin neovplyvňuje psychomotorické schopnosti. Pretože však psychotropné lieky môžu meniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na zvládnutie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie auta alebo obsluha strojov, pacienti musia byť riadne varovaní.

04.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším vedľajším účinkom.Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) vyskytla u mužov u 14% subjektov užívajúcich sertralin v porovnaní s 0% u placeba. Tieto nežiaduce účinky závisia od dávky a majú pri pokračujúcej liečbe často prechodný charakter.

Profil nežiaducich účinkov bežne pozorovaný v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, SSPT a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný profilu pozorovanému v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma) a z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (vrátane 2542 pacientov na sertralíne a 2145 na placebe) pri depresii, OCD, panickej poruche, SSPT a sociálnej úzkostnej poruche. .

Niektoré z nežiaducich reakcií na lieky uvedené v tabuľke 1 môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s depresiou, OCD, panickou poruchou, SSPT a sociálnou úzkostnou poruchou. Súhrnná analýza a skúsenosti súvisiace s fázou marketingu lieku (frekvencia nie je známa).

Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100, Menej časté (≥1 / 1 000 až Zriedkavé (≥1 / 10 000, Veľmi ojedinelý ( Frekvencia nie je známa Infekcie a nákazy Faryngitída Infekcie horných dýchacích ciest, nádcha Divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov) Novotvary † Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Anafylatoidné reakcie, alergická reakcia, alergia Endokrinné patológie Hyperprolaktinémia, hypotyreóza a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, zvýšená chuť do jedla * Hypercholesterolémia, hypoglykémia Hyponatrémia Psychické poruchy Nespavosť (19%) Depresia *, odosobnenie, nočné mory, úzkosť *, agitácia *, nervozita, znížené libido *, bruxizmus Halucinácie *, euforická nálada *, apatia, abnormálne myšlienky Porucha konverzie, drogová závislosť, psychotická porucha *, agresivita *, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia Paronyria, samovražedné myšlienky / správanie *** Poruchy nervového systému Závrat (11%), somnolencia (13%), bolesť hlavy (21%) * Parestézia *, chvenie, hypertonia, dysgeúzia, porucha pozornosti, Kŕče *, mimovoľné svalové kontrakcie *, zhoršená koordinácia, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia *, poruchy reči, posturálne závraty, migréna * Kóma *, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, senzorické poruchy Pohybové poruchy (vrátane extrapyramidových symptómov, ako je hyperkinéza, hypertonia, škrípanie zubami alebo zmeny chôdze), synkopa. Boli tiež hlásené znaky a symptómy súvisiace so serotonínovým syndrómom, v niektorých prípadoch spojené so súbežným používaním serotonergných liekov, ktoré zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, diaforézu , hnačka, horúčka, hypertenzia, stuhnutosť a tachykardia. Akatízia a psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4). Očné poruchy Poruchy zraku Glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyfém, mydriáza * Zmena videnia Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus * Bolesť ucha Srdcové patológie Búšenie srdca * Tachykardia Infarkt myokardu, bradykardia, srdcové poruchy Cievne patológie Návaly horúčavy * Hypertenzia *, sčervenanie tváre Periférna ischémia Abnormality krvácania (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria) Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zíva * Bronchospazmus *, dyspnoe, epistaxa Laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, škytavka Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka (18%), nevoľnosť (24%), sucho v ústach (14%) Bolesť brucha * vracanie *, zápcha * dyspepsia, plynatosť Ezofagitída, dysfágia, hemoroidy, hypersekrécia slín, porucha jazyka, grganie Melaena, hematochezia, stomatitída, ulcerácia jazyka, porucha zubov, glositída, ulcerácia v ústach Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene Závažné hepatálne príhody (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene) Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka *, hyperhidróza Periorbitálny edém *, purpura *, alopécia *, studený pot, suchá koža, žihľavka * Dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárna vyrážka, zmena štruktúry vlasov, zmena zápachu pokožky Zriedkavé správy o závažných kožných nežiaducich reakciách (SCAR), napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a nekrotická epidermolýza, angioedém, edém tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, svrbenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia Artróza, svalová slabosť, bolesť chrbta, zášklby svalov Poruchy kostí Artralgia, svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Noktúria, retencia moču *, polyúria, pollakiúria, poruchy močenia Oligúria, inkontinencia moču *, zaváhanie moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov ** Neschopnosť ejakulovať (14%) Sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia Vaginálne krvácanie, ženská sexuálna dysfunkcia Menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, výtok z pohlavných orgánov, priapizmus *, galaktorea * Gynekomastia, menštruačné nezrovnalosti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava (10%) * Bolesť v hrudi * Malátnosť *, zimnica, pyrexia *, asténia *, smäd Hernia, znížená tolerancia lieku, poruchy chôdze, nehodnotiteľné udalosti Periférny edém Diagnostické testy Redukcia hmotnosti *, prírastok hmotnosti * Zvýšená alanínaminotransferáza *, zvýšená aspartátaminotransferáza *, zmena semennej tekutiny Zmenené laboratórne výsledky, zmenená funkcia krvných doštičiek, zvýšený cholesterol v sére Úrazy a otravy Rany Lekárske a chirurgické zákroky Vazodilatačný postup Ak sa u pacientov liečených na depresiu, OCD, panickú poruchu, SSPT a sociálnu úzkostnú poruchu vyskytli nežiaduce reakcie, termín klasifikácie bol preklasifikovaný na základe systémovej orgánovej klasifikácie použitej v depresívnych štúdiách. † Jeden prípad malignity bol hlásený u jedného pacienta dostávajúceho sertralin oproti žiadnemu prípadu hlásenému v ramene s placebom. é * tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli aj vo fáze uvedenia lieku na trh ** menovateľ používa počet pacientov v týchto kombinovaných skupinách podľa pohlavia: sertralín (1118 mužov, 1424 žien), placebo (926 mužov, 1219 žien) Pri OCD sú na krátkodobú liečbu dostupné iba štúdie trvajúce 1-12 týždňov *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po vysadení sertralínu

Prerušenie podávania sertralínu (obzvlášť náhle) spravidla vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásenými udalosťami boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Spravidla sú tieto príhody miernej až stredne závažnej intenzity a samy ustupujú; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Ak teda liečba sertralinom už nie je potrebná. V prípade potreby postupné prerušenie liečby postupným znižovaním sa odporúča dávka (pozri časti 4.2 a 4.4).

Starší jedinci

Použitie SSRI alebo SRNI vrátane sertralínu je spojené s klinicky významnými prípadmi hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

U viac ako 600 pediatrických pacientov liečených sertralinom bol celkový profil nežiaducich reakcií spravidla porovnateľný s profilom pozorovaným v štúdiách s dospelými. V kontrolovaných klinických štúdiách (n = 281 pacientov liečených sertralinom) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi časté (≥1 / 10): bolesť hlavy (22%), nespavosť (21%), hnačka (11%) a nevoľnosť (15%).

Časté (≥ 1/100 ,: bolesť na hrudníku, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, afektívna nestabilita, agresivita, agitovanosť, nervozita, poruchy pozornosti, závraty, hyperkinézia, migréna, somnolencia, chvenie, poruchy videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočné mory, únava, inkontinencia moču, vyrážka, akné, epistaxa, plynatosť.

Menej časté (≥ 1/1 000 ,: predĺženie QT intervalu na EKG, pokus o samovraždu, kŕče, extrapyramidové poruchy, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormality funkcie pečene, zvýšenie alanínaminotransferázy, cystitída, herpes simplex, otitis externa, bolesť ucha, bolesť očí, mydriáza, malátnosť, hematúria, pustulárna vyrážka, nádcha, rany, zníženie hmotnosti, svalové kontrakcie, abnormálne sny, apatia, albuminúria, pollakiúria, polyúria, bolesť v prsníku, menštruačné poruchy, alopécia, dermatitída, kožné poruchy , zmenený zápach pokožky, žihľavka, bruxizmus, sčervenanie tváre.

Účinky triedy

Epidemiologické štúdie vykonávané prevažne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

04,9 Predávkovanie

Toxicita

Dostupné údaje ukazujú, že sertralin má v prípade predávkovania veľkú bezpečnostnú rezervu. Prípady predávkovania v dôsledku príjmu sertralínu sa vyskytli pri dávkach vyšších ako 13,5 gramov. Použitie nadmerných dávok sertralínu spojené hlavne s inými liekmi a / alebo alkoholom bolo niekedy smrteľné. Každý prípad predávkovania sa preto musí liečiť rázne.

Príznaky

Príznaky predávkovania zahŕňajú vedľajšie účinky sprostredkované serotonínom, ako je ospalosť, gastrointestinálne poruchy (ako je nevoľnosť a vracanie), tachykardia, chvenie, agitácia a závrat. Epizódy kómy boli hlásené menej často.

Liečba

Na sertralin neexistujú žiadne špecifické antidotá. Ak je to potrebné, majú sa vytvoriť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť adekvátne okysličenie a ventiláciu. Pri liečbe predávkovania musí byť aktívne uhlie, ktoré je možné použiť spolu s katartikom, rovnako účinné alebo účinnejšie ako výplach žalúdka a malo by sa to zvážiť. Vyvolanie zvracania sa neodporúča. Spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými opatreniami sa odporúča monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu je nepravdepodobné, že by nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). ATC kód: N06AB06

Sertralin je účinný špecifický inhibítor neuronálnej absorpcie serotonínu (5-HT) in vitro, s výsledným zvýšením účinkov 5-HT u zvierat. Má len veľmi slabý účinok na spätné vychytávanie norepinefrínu a dopamínu v neurónoch. Keď sa sertralin podáva v terapeutických dávkach, blokuje vychytávanie serotonínu v ľudských krvných doštičkách. U zvierat mu chýba stimulačná, sedatívna alebo anticholinergická aktivita, ako aj kardiotoxicita. V kontrolovaných klinických skúšaniach na zdravých dobrovoľníkoch sertralin nespôsoboval sedáciu a neinterferoval s psychomotorickými výkonmi. Podľa selektívnej inhibície spätného vychytávania 5-HT sertralin nepotencuje katecholamínovú aktivitu. Sertralin nemá afinitu k muskarínovým (cholinergným), serotonergným, dopaminergným, adrenergným, histaminergickým, GABA alebo GABA receptorom. Chronické podávanie sertralínu u zvierat má bolo spojené s down-reguláciou mozgových norepinefrínových receptorov, ako bolo pozorované u iných klinicky účinných antidepresív a liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu.

Nebolo preukázané, že by sertralin bol návykový. V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorej cieľom bolo porovnať závislosť vyvolanú u ľudí sertralinom, alprazolamom a amfetamínom-D, sertralin nepriniesol žiadne zjavné subjektívne účinky naznačujúce potenciálne zneužívanie., Veľkosť drogovej závislosti, eufóriu a Potenciál abúzu súvisiaci s alprazolamom a amfetamínom-D bol hodnotený subjektmi štúdie ako signifikantne vyšší ako u placeba.

Podávanie sertralínu nevyvolalo ani stimuláciu a úzkosť spojenú s amfetamínom-D, ani sedatívne účinky a psychomotorické poruchy spojené s alprazolamom. Sertralin nepôsobí ako pozitívny zosilňovač u opíc rhesus vycvičených na vlastné podávanie kokaínu. Nenahrádza ani diskriminačný stimul. indukované u týchto zvierat D-amfetamínom alebo pentobarbitalom.

Klinické štúdie

Veľká depresia

Bola vykonaná štúdia zahŕňajúca ambulantných pacientov s depresiou, ktorí odpovedali na počiatočnú 8-týždňovú otvorenú fázu liečby sertralinom 50-200 mg / deň.

Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní na pokračovanie 44-týždňovej dvojito zaslepenej liečby sertralinom 50-200 mg / deň alebo placebom. U pacientov užívajúcich sertralín bola pozorovaná štatisticky nižšia miera relapsu v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom. Priemerná dávka pre subjekty, ktoré ukončili liečbu, bola 70 mg / deň. % Pacientov odpovedač (definovaní ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu), v skupine so sertralínom bola 83,4% a v skupine s placebom 60,8%.

Posttraumatický stresový syndróm (SSPT)

Súhrnné údaje z 3 štúdií SSPT vykonaných vo všeobecnej populácii ukázali nižšiu mieru odpovede u mužov ako u žien. V dvoch pozitívnych štúdiách na všeobecnej populácii bolo percento odpovedač u mužov a žien užívajúcich sertralin v porovnaní s placebom bolo podobné (ženy: 57,2% vs. 34,5%; muži: 53,9% vs. 38,2%). Počet mužov a žien v súhrnných všeobecných populačných štúdiách bol 184, respektíve 430, a preto sú výsledky získané u žien robustnejšie a u mužov boli spojené ďalšie premenné na začiatku (vyššie zneužívanie návykových látok, dlhšie trvanie liečby, pôvod trauma) súvisiace so znížením účinku.

Detská OCD

Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50-200 mg / deň) sa hodnotila pri liečbe netrpiacich, ambulantných detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). jeden týždeň jednorazovo zaslepenej placebovej liečby, pacienti boli randomizovaní a zaradení do dvanásťtýždňovej liečby flexibilnými dávkami sertralínu alebo placeba. Deti (vo veku 6-12 rokov) boli spočiatku liečené dávkou 25 mg. Pacienti liečení sertralinom hlásili významne väčšie zlepšenie ako u pacientov v skupine s placebom na váhach Detská obsedantno-kompulzívna váha Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Globálna obsedantno -kompulzívna stupnica NIMH (p = 0,019) a Zlepšenie CGI (p = 0,002). Okrem toho bol na škále tiež pozorovaný trend väčšieho zlepšenia u pacientov užívajúcich sertralin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo Závažnosť CGI (p = 0,089). Priemerné východiskové skóre a zmeny od východiskového stavu na stupnici CY -BOC pre skupinu s placebom boli 22,25 ± 6,15 a -3,4 ± 0,82, v uvedenom poradí, zatiaľ čo priemerné skóre pre skupinu so sertralínom bolo na začiatku a zmeny skóre od východiskového stavu boli 23,36 ± 4,56 a -6,8 ± 0,87, v uvedenom poradí. V „kontexte“ post-hoc analýzy pacienti odpovedač, definovaní ako pacienti s 25% alebo väčším znížením stupnice CY-BOC (hlavné meradlo účinnosti) od východiskového stavu do koncového bodu, bolo 53% pacientov liečených sertralinom v porovnaní s 37% pacientov liečených placebom (p = 0,03).

V tejto pediatrickej populácii nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 6 rokov.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Sertralin vykazuje farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí dávok 50 mg až 200 mg. U ľudí sú po dennej perorálnej dávke 50 mg - 200 mg počas 14 dní maximálne plazmatické koncentrácie sertralínu dosiahnuté medzi 4,5 a 8,4 hodinami denne. podanie lieku.

Jedlo významne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

Distribúcia

Asi 98% cirkulujúceho liečiva sa viaže na plazmatické proteíny.

Biotransformácia

Sertralin vykazuje rozsiahly pečeňový metabolizmus prvého prechodu.

Vylúčenie

Priemerný plazmatický polčas sertralínu je približne 26 hodín (rozsah dávok 22-36 hodín). V súlade s terminálnym polčasom eliminácie dochádza k približne dvojnásobnému hromadeniu, kým sa nedosiahnu rovnovážne koncentrácie. Po týždni s podávanie lieku raz denne. Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí 62 až 104 hodín. Sertralin a N-desmetylsertralin sa u ľudí extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakých množstvách. Len malé množstvo (

Farmakokinetika v určitých skupinách pacientov

Detskí pacienti s OCD

Farmakokinetika sertralínu bola skúmaná u 29 pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov a u 32 dospievajúcich pacientov vo veku 13-17 rokov. Dávka sertralínu sa u týchto pacientov postupne zvyšovala na dávku 200 mg / deň počas 32 dní, počnúc počiatočnou dávkou 25 mg alebo 50 mg, po ktorej nasledovalo postupné zvyšovanie. Režimy dávkovania 25 mg a 50 mg boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave pre dávku 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine od 6 do 12 rokov približne o 35% vyššie ako v skupine od 13 do 17 rokov a o 21% vyššie ako v skupine od 13 do 17 rokov .referencia dospelých. Medzi mužmi a ženami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klírense. Preto sa u detí, najmä u detí s nízkou telesnou hmotnosťou, odporúča nízka počiatočná dávka a postupné zvyšovanie o 25 mg. Rovnaké dávkovanie ako u dospelých možno použiť u dospievajúcich.

Tínedžeri a starší ľudia

Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo starších osôb sa významne nelíši od farmakokinetického profilu u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.

Pečeňová insuficiencia

U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas sertralínu predĺžený a AUC sa zvyšuje trojnásobne (pozri časti 4.2 a 4.4).

Zlyhanie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nedošlo k významnej akumulácii sertralínu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne alebo nepriaznivé účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita bola pravdepodobne prisúdená toxicite pre matku „Postnatálne prežitie a telesná hmotnosť potomstva sa znížili iba v prvý deň po narodení. Ukázalo sa, že skorú postnatálnu úmrtnosť spôsobuje expozícia in utero. Po 15. dni tehotenstva. Postnatálne vývojové oneskorenia pozorované u potomkov liečených samíc boli pravdepodobne dôsledkom účinkov na matku, a preto nie sú relevantné pri hodnotení rizík pre ľudí.