Čo je Prevenar?
Prevenar je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia obsahujúca časti baktérie Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Na čo sa Prevenar používa?
Prevenar je určený na očkovanie dojčiat a detí vo veku od dvoch mesiacov do piatich rokov proti chorobám spôsobeným S. pneumoniae. K takýmto patológiám patrí: sepsa (infekcia krvi), meningitída (zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu), zápal pľúc (zápal pľúc), zápal stredného ucha (zápal stredného ucha) a bakterémia (prítomnosť baktérií v krvi).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Prevenar používa?
Očkovacia schéma, ktorá sa má podať, závisí od veku dieťaťa a mala by vychádzať z oficiálnych odporúčaní:
- pre dojčatá vo veku od dvoch do šiestich mesiacov sú potrebné tri dávky. Prvá dávka sa zvyčajne podáva v druhom mesiaci veku, medzi jednotlivými dávkami je interval najmenej jeden mesiac. Štvrtá (posilňujúca) dávka sa odporúča počas druhého roka života. Na druhej strane, keď sa Pevenar podáva ako súčasť univerzálneho imunizačného programu pre deti (kolektívne a takmer simultánne očkovanie všetkých dojčiat žijúcich v danej oblasti), je možné podať dve dávky s intervalom najmenej dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje jedna dávka posilnenia vo veku od 11 do 15 mesiacov;
- pre dojčatá vo veku sedem až 11 mesiacov sú potrebné dve dávky s intervalom najmenej jeden mesiac medzi dávkami. Tretia dávka sa odporúča počas druhého roka života;
- pre deti vo veku 12-23 mesiacov sú potrebné dve dávky s intervalom najmenej dvoch mesiacov medzi dávkami;
- pre deti vo veku od 24 mesiacov do piatich rokov stačí iba jedna dávka.
Očkovacia látka sa má podať kojencom injekciou do svalu stehna alebo do deltového svalu ramena pre malé deti.
Ako funguje Prevenar?
Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú vo vakcíne ako „cudziu“ a vytvorí proti nej protilátky ... V prípade expozície baktérii po očkovaní bude imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Telo sa potom môže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito baktériami.
Prevenar obsahuje malé množstvo polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z kapsuly, ktorá obklopuje baktériu S. pneumoniae. Tieto polysacharidy sú purifikované a následne "konjugované" (viazané) na vektor, aby sa podporilo lepšie rozpoznanie imunitným systémom. Vakcína je tiež "adsorbovaná" (fixovaná) na zlúčeninu obsahujúcu hliník, aby sa stimulovala lepšia odpoveď. Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za asi 54% a 84% invazívnych infekcií (šíriacich sa do celého tela) u dojčiat a detí mladších ako dva roky a medzi 62% a 83% invazívnych infekcií u detí medzi vo veku dva a päť rokov.
Ako bol Prevenar skúmaný?
Účinnosť Prevenaru v prevencii invazívnych chorôb spôsobených S. pneumoniae bol skúmaný u takmer 38 000 dojčiat. Polovica detí bola očkovaná Prevenarom a druhá polovica inou vakcínou, ktorá nebola účinná proti S. pneumoniae. Prevenar sa podával vo veku dvoch, štyroch, šiestich a 12-15 mesiacov. Štúdia merala počet detí, u ktorých sa počas 3,5-ročného trvania štúdie vyvinula invazívna choroba spôsobená baktériou S. pneumoniae. Ďalšie štúdie merali účinnosť a bezpečnosť Prevenaru u starších dojčiat a vývoj protilátok u dojčiat po dvojdávkovom imunizačnom programe, po ktorom nasledovala posilňovacia dávka.
Aký prínos preukázal Prevenar v týchto štúdiách?
Prevenar bol účinný v prevencii invazívnych chorôb spôsobených S. pneumoniae. V hlavnej štúdii bolo 49 prípadov infekcie spôsobenej sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F z S. pneumoniae u detí, ktorým bola podaná kontrolná očkovacia látka, v porovnaní s 3 prípadmi zaznamenanými u detí, ktoré boli očkované Prevenarom. Ďalšie štúdie ukázali, že Prenavar bol bezpečný a účinný u detí do päť rokov. U dojčiat dvojdávková imunizačná schéma vyvolala vývoj protilátok proti S. pneumoniae, aj keď na nižších úrovniach ako trojdávkový program. Výbor CHMP však považoval za nepravdepodobné, že by po posilňovacej dávke existoval rozdiel v úrovni ochrany pred infekciami. S. pneumoniae keď sa Prevenar používa ako súčasť rutinného imunizačného programu, ktorý zahŕňa očkovanie väčšiny dojčiat.
Aké riziká sa spájajú s používaním Prevenaru?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevenar (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, lokálne reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, tvrdosť, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok . Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Prevenaru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prevenar by nemali používať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na očkovaciu látku proti nemu Streptokok alebo akékoľvek iné látky alebo záškrtový toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt). Rovnako ako všetky očkovacie látky, ak sa Prevenar podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka prestávka v dýchaní). Dýchanie dojčiat by preto malo byť monitorované až tri dni po očkovaní.
Prečo bol Prevenar schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Prevenaru je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti invazívnym chorobám (vrátane sepsy, meningitídy, zápalu pľúc, bakterémie a akútneho zápalu stredného ucha) spôsobených sérotypmi 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F a 23F z S. pneumoniae u dojčiat a detí od dvoch mesiacov do piatich rokov.Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prevenar na trh.
Získajte viac informácií o lieku Prevenar
2. februára 2001 vydala Európska komisia Wyeth Lederle Vaccines S.A. „registrácia“ lieku Prevenar platná v celej Európskej únii. „registrácia“ bola obnovená 2. februára 2006.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Prevenar získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o vakcíne Prevenar - pneumónia uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
