VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid?
Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlorotiazid. Je dostupný v tabletách s nasledujúcimi koncentráciami: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; a 300/10/25 mg.
Na čo sa Rasitrio používa?
Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlorotiazidu podávaného súbežne v rovnakých dávkach. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid používa?
Pacient by mal užiť jednu tabletu jedenkrát denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou a nesmie sa zapiť grapefruitovým džúsom.
Koncentrácia tablety Rasitrio, ktorú pacient užíva, závisí od predtým podaných dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlorotiazidu. Pacienti majú byť prestavení na fixnú kombinovanú tabletu Rasitrio obsahujúcu rovnaké dávky ako samotné predtým používané zložky.
Ako funguje Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid?
Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu, ktorý blokuje aktivitu enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev.) Blokovaním aktivity renínu sa znižujú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II. Ide o vazodilatáciu (rozšírenie ciev), ktorá má za následok zníženie krvného tlaku.
Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, ktorý blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek nazývané vápnikové kanály, ktorými normálne prechádzajú ióny vápnika. Vstúpením vápenatých iónov do svalových buniek cievnych stien dochádza ku kontrakcii. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a bráni sťahovaniu cievnych stien, čím znižuje krvný tlak.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré zvyšuje produkciu moču znížením objemu tekutiny v krvi a znížením krvného tlaku.
Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac ako jeden z liekov podávaných jednotlivo.
Ako bol liek Rasitrio skúmaný?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 191 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou hypertenziou boli porovnané kombinácie Rasitria obsahujúceho tri účinné látky a kombinácie obsahujúce iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipin, amlodipin a hydrochlorotiazid, aliskiren a hydrochlorotiazid. Pacienti sa liečili osem týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického tlaku (krvného tlaku počas kontrakcie srdca) meraného u pacientov v sede.
Spoločnosť tiež predložila štúdie, ktoré ukazujú, že tableta obsahujúca všetky tri látky je telom absorbovaná rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Aký prínos preukázal Rasitrio v týchto štúdiách?
Kombinácia Rasitrio bola pri znižovaní systolického krvného tlaku účinnejšia ako dvojkombinácia. Po ôsmich týždňoch zaznamenali pacienti liečení Rasitriom priemerné zníženie systolického tlaku v sede o 37,4 mmHg. Boli pozorované. Zníženie aliskirenu o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg a 30,8 mmHg a hydrochlorotiazid, aliskiren a amlodipín a amlodipín a hydrochlorotiazid.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rasitria?
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Rasitrio sú hypotenzia, periférny edém a závrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Rasitria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasitrio by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín alebo hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo na iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina zahŕňajúcej amlodipín) alebo sulfónamidu (vrátane hydrochlorotiazidu). Liek nesmú používať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou), ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami alebo ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi. Nesmie sa užívať súbežne s cyklosporínom alebo itrakonazolom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) alebo s liekmi, ktoré môžu spomaliť rozklad aliskirénu v tele, ako je chinidín (používa sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu). s veľmi nízkym krvným tlakom, ktoré trpia šokom, majú zúženú aortálnu chlopňu alebo trpia srdcovým zlyhaním po akútnom srdcovom infarkte. Nemali by ho podávať ženy, ktoré sú tehotné viac ako 3 mesiace alebo dojčia. Užívanie lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča.Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid schválený?
Hlavná štúdia ukázala väčšie zníženie krvného tlaku s Rasitriom ako s kombináciou dvoch účinných látok. Štúdie tiež ukázali, že účinné látky obsiahnuté v lieku Rasitrio sú telom absorbované rovnakým spôsobom ako účinné látky uvedené v oddelených tabletách. Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete, na rozdiel od ich užívania ako oddelených tabliet, môže viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Rasitrio je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid
22. novembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Rasitrio platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
Informácie o lieku Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
