Čo je to Effentora?
Effentora je liek obsahujúci účinnú látku fentanyl, dostupný ako bukálne tablety (ktoré sa rozpúšťajú v ústach), obsahujúci 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.
Na čo sa Effentora používa?
Effentora je indikovaná na liečbu „prelomovej bolesti“ (prechodné zhoršenie bolesti) u dospelých s rakovinou, ktorí už užívajú opioidné lieky (skupina liekov zmierňujúcich bolesť vrátane morfínu a fentanylu) na liečbu chronickej bolesti spôsobenej rakovinou. Prelomová bolesť nastáva, keď sa pacient okrem základnej bolesti sťažuje aj na ďalšiu náhlu bolesť. napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Effentora používa?
Liečba Effentorou sa má začať a udržiavať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou opioidmi u pacientov s rakovinou.
Effentora sa má užiť na začiatku bolestivej epizódy. Tablety sa majú vybrať z obalu a vložiť bezprostredne do úst nad molár medzi tvár a ďasno. Tableta sa spravidla rozpustí v priebehu 14-25 minút a uvoľní účinnú látku, ktorá sa absorbuje priamo do krvi. Po 30 minútach je možné všetky zvyšky tablety prehltnúť pohárom vody. Tablety sa nesmú lámať ani drviť; tiež sa nesmú cmúľať, žuvať ani prehĺtať celé. Pacienti by nemali jesť a piť, pokiaľ majú tabletu v ústach.
Na začiatku terapie Effentorou musí lekár v každom jednotlivom prípade určiť vhodnú dávku, ktorá môže poskytnúť adekvátnu úľavu od pacientovej bolesti a súčasne zmierniť nežiaduce účinky. Začiatočná dávka je obvykle jedna 100 mikrogramová tableta, ktorú je možné zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálna udržiavacia dávka. Pri úprave dávky treba pacienta starostlivo sledovať.
Konečná dávka by nemala obsahovať viac ako dve tablety, ale môže byť revidovaná, ak má pacient viac ako štyri epizódy prelomovej bolesti denne. Dávky nad 800 mikrogramov neboli v klinických štúdiách hodnotené. Na liečbu ďalšej epizódy bolesti je potrebné počkať najmenej 4 hodiny.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Effentora?
Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid (účinný liek zmierňujúci bolesť spojený s morfínom). Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti. V Effentore sa fentanyl podáva prostredníctvom bukálnej tablety, pričom sa absorbuje cez sliznicu úst. Keď je fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.
Ako bol liek Effentora skúmaný?
Keďže fentanyl sa používa mnoho rokov, farmaceutická spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry i z vlastných štúdií.
Účinky lieku Effentora na liečbu prelomovej bolesti sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 150 dospelých pacientov s rakovinou na liečbe opioidmi. Prvá štúdia zahŕňala 72 pacientov, druhá 78. v oboch štúdiách bol každý pacient liečený viac ako 10 rôznymi bolestivé epizódy: v siedmich z týchto epizód bola podaná Effentora, zatiaľ čo vo zvyšných troch epizódach každý pacient dostával placebo (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bola zmena intenzity bolesti počas prvých 30 alebo 60 minút po užití. Každý pacient zaznamenal svoju intenzitu bolesti na 11-bodovej stupnici.
Aký prínos preukázal Effentora v týchto štúdiách?
Liek Effentora bol v oboch štúdiách pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V prvej štúdii sa intenzita bolesti znížila v priemere o 3,2 bodu za 30 minút po užití Effentory a o 2,0 bodu po užití placeba. V druhej štúdii došlo k zníženiu intenzity bolesti o 9,7 bodu v priebehu 60 minút po užití Effentory. užívaním Effentory a o 4,9 bodu s placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Effentora?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Effentora (pozorovanými u viac ako jedného z 10 pacientov) je pocit závratu alebo nestability, nevoľnosť a reakcie v mieste aplikácie tablety vrátane bolesti, vredov, podráždenia, abnormálnych pocitov, zníženej citlivosti, začervenania, opuch a tvorba pľuzgierov Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa bežne vyskytujú pri iných opioidoch, ale ktoré sa pri ďalšom používaní lieku zvyčajne zmierňujú alebo vymiznú. Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami sú útlm dýchania (spomalenie alebo zastavenie dýchania), útlm obehu (znížená srdcová frekvencia), hypotenzia (zníženie krvného tlaku) a šok (nedostatočné prekrvenie tkanív). Pacienti by preto mali byť sledovaní, aby sa predišlo takýmto účinkom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Effentora by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fentanyl alebo na iné látky. Liek by nemali používať ani pacienti, ktorí už neužívajú opioidné lieky proti bolesti ako udržiavacia terapia na kontrolu bolesti, pacienti so závažnými problémami s dýchaním alebo so závažným ochorením spôsobujúcim upchatie pľúc.
Effentora sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Prečo bol Effentora schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Effentora je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prelomovej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už užívajú opioidnú udržiavaciu liečbu chronickej rakovinovej bolesti. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Effentory?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Effentora, poskytne vzdelávací materiál, ktorý zaistí, aby si zdravotnícki pracovníci boli vedomí možného zneužívania lieku. Spoločnosť tiež zdravotníckym pracovníkom pripomenie, ako bezpečne používať liek, a odhalí riziká náhodného vystavenia fentanylu.
Ďalšie informácie o lieku Effentora:
4. apríla 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Cephalon Europe „povolenie na uvedenie na trh“ pre Effentora platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Effentora získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
Informácie o lieku Effentora - fentanyl uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
