Účinné látky: levothyroxín, escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY
Prečo sa používa Somatoline? Načo to je?
SOMATOLINE® je dermatologický prípravok s anticelulitídnou aktivitou.
SOMATOLINE® sa používa na lokalizovanú adipozitu sprevádzanú celulitídou.
Kontraindikácie Kedy by somatolin nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Intolerancia jódu.
- Kedy sa môže použiť iba po konzultácii s lekárom
Tehotenstvo a dojčenie (pozri ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA).
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa v minulosti vyskytli problémy.
- Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Počas tehotenstva a dojčenia sa má SOMATOLINE® používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Somatolin
Pred použitím SOMATOLINE® nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok somatolínu
V súčasnej dobe nie sú známe žiadne lieky, ktoré by mohli meniť účinok SOMATOLINE®.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy a vyvolať nežiaduce účinky.V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Prípravok sa nesmie používať v blízkosti slizníc.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Somatolin: Dávkovanie
Koľko:
Vrecká: prvé dva dni aplikujte lokálne 20 g výrobku denne (rovnajúce sa 2 vrecúškam), potom 10 g výrobku (zodpovedá 1 vrecúšku) denne alebo každý druhý deň.
Ak sa má výrobok použiť na stehná, naneste 1 vrecúško na každé stehno prvé dva dni, nasledujúce dni polovicu vrecka na stehno.
Viacdávková fľaša s dávkovačom (4 vstreky zodpovedajú 10 g produktu): prvé dva dni aplikujte lokálne 20 g prípravku denne (zodpovedá 8 vstrekom), potom 10 g výrobku (rovnajúce sa 4 vstrekom) denne alebo dní striedať.
Ak sa má prípravok použiť na stehná, prvé dva dni aplikujte 4 vstreky na stehno, nasledujúce dni 2 vstreky na stehno.
Ak chcete získať 1 dávku, stlačte dávkovacie čerpadlo úplne nadol.
UPOZORNENIE: neprekračujte odporúčané dávky bez rady lekára.
Kedy a ako dlho:
Každý liečebný cyklus sa môže pohybovať od minimálne 15-20 dní do maximálne 2-3 mesiacov a môže sa opakovať v rôznych časových intervaloch.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to:
Produkt naneste na ošetrované miesto a zľahka masírujte, kým sa úplne nevstrebe.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa somatolínu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SOMATOLINE® ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Somatoline
K liečbe nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.
Prípady so symptómami, ktoré možno pripísať zhoršenej funkcii štítnej žľazy, boli hlásené veľmi zriedkavo. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Fľaša: po použití zatvorte výtok špeciálnym uzáverom nasadeným na dávkovači.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Other_information "> Ďalšie informácie
Zloženie
100 g emulzie obsahuje: ÚČINNÉ ZLOŽKY: 100 mg levotyroxínu, 300 mg escínu.
Pomocné látky: glycerylmonostearát A.E., tekutý parafín, decyloleát, 70%nekryštalizujúci sorbitol, polyakrylamidizoparafín laureth-7, imidazolidinylmočovina, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená parfumovaná voda,
Ako to vyzerá
SOMATOLINE® je vo forme emulzie na pokožku a je dostupný v:
- jednodávkové vrecká po 10 g, v baleniach po 10, 15, 30, 45 a 60 vreciek.
- viacdávková fľaša s dávkovačom, 15 a 25 aplikácií.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SOMATOLÍN 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 g emulzie obsahuje:
účinné látky: levotyroxín 100 mg
escín 300 mg
Pomocné látky so známym účinkom: metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Pleťová emulzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Stavy lokalizovanej adipozity sprevádzané celulitídou.
SOMATOLINE je indikovaný u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie a spôsob podávania
Sáčky : aplikujte lokálne 20 g výrobku denne (rovnajúce sa 2 vrecúškam) počas prvých dvoch po sebe nasledujúcich dní, potom 10 g výrobku (zodpovedá 1 vrecku) denne alebo každý druhý deň.
Ak sa má výrobok použiť na stehná, prvé dva dni naneste 1 vrecúško (10 g) na každé stehno. Nasledujúce dni polovica vrecka (5 g) na stehno.
Viacdávková fľaša s dávkovačom : (4 vstreky zodpovedajú 10 g produktu).
Prvé dva dni aplikujte lokálne 20 g prípravku denne (zodpovedá 8 vstrekom), potom 10 g prípravku (zodpovedá 4 vstrekom) denne alebo každý druhý deň.
Ak sa má výrobok použiť na stehná, prvé dva dni naneste na každé stehno dávku zodpovedajúcu 4 vstrekom (10 g). Nasledujúce dni 2 pumpy (5 g) na stehno.
Ak chcete získať 1 dávku, stlačte dávkovač úplne nadol.
Každý liečebný cyklus môže trvať minimálne 15 - 20 dní až maximálne 2 - 3 mesiace a môže sa opakovať v rôznych časových intervaloch. Vmasírujte výrobok do ošetrovanej oblasti (ktorej povrch by spravidla nemal presahovať 15 cm na každú stranu), až kým sa úplne nevstrebe. Nasledujte druhú hlbšiu masáž, ktorá trvá niekoľko minút (5 "-10"). Ak je pokožka mastná alebo zhrubnutá, odporúča sa najskôr umyť ošetrované miesto, dobre osušiť a potom cvičiť jednoduchú masáž, až kým nedôjde k miernemu začervenaniu; potom pokračujte v aplikácii liečby, ako je znázornené vyššie; klinické výsledky sa spravidla začínajú prejavovať na konci druhého týždňa liečby.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých ešte nebola preukázaná.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Intolerancia jódu.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri odsek 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Použitie, najmä opakované alebo zdĺhavé, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. Ak k tomu dôjde, prerušte liečbu a zhodnotte potrebu začať vhodnú terapiu.
Nepoužívajte v blízkosti slizníc.
SOMATOLINE obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neexistujú žiadne prejavy neznášanlivosti alebo nezlučiteľnosti s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú známe žiadne experimentálne alebo klinické údaje, ktoré by mohli namietať proti používaniu lieku počas tehotenstva. Opatrnosť však neodporúča používať výrobok počas tehotenstva alebo dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Somatolin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Prípady so symptómami, ktoré možno pripísať zhoršenej funkcii štítnej žľazy, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. .it/it/responzibilita
04.9 Predávkovanie -
Neboli zvýraznené žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologické prípravky - rôzne asociácie.
ATC kód: D11AX99
Účinné látky SOMATOLINE pôsobia v zásade na tukové tkanivo, čím aktivujú proces hydrolýzy a mobilizácie triglyceridov a mastných kyselín a majú inhibičný účinok na syntézu lipidov. Pôsobia tiež na priepustnosť kapilár, pôsobia proti opuchom a odstraňujú stagnujúce tekutiny v tkanivách, pričom majú mobilizačný účinok na tkanivovej úrovni zbierok slanej vody, často prítomných v tkanivách postihnutých celulitídou.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
V medziach uvedeného dávkovania nedochádza k systémovej absorpcii účinných látok obsiahnutých v SOMATOLINE.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V medziach uvedeného dávkovania SOMATOLINE nespôsobuje systémové vedľajšie účinky a neinterferuje s hlavnými parametrami funkcie štítnej žľazy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Glycerylmonostearát A.E., xantánová guma, tekutý parafín, decyloleát, nekryštalizujúci 70% sorbitol, polyakrylamidizoparafín laureth-7, imidazolidinylmočovina, metylpara-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, ružový parfum, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
• Vrecko spojené s papierom, hliníkom a polyetylénom, obsahujúce 10 g produktu.
• Polypropylénová FĽAŠA s objemom 100-150-250 ml (čo zodpovedá 10, 15, 25 aplikáciám) obsahujúca polyetylénové vrecko a polypropylénový dávkovač s butylovým tesnením. Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom. Polypropylénový uzáver na výdajný otvor.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pri používaní výrobku nie sú potrebné žiadne konkrétne pokyny.
Ak chcete pomocou viacdávkovej fľaše s dávkovačom vydať presné množstvo produktu, dávkovač zatlačte až na doraz.
Po použití zatvorte výtok špeciálnym uzáverom nasadeným na dávkovači.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Italo -britská spoločnosť L.MANETTI H.ROBERTS & C. za akcie - Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 10 vrecúšok AIC č. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 15 vrecúšok AIC č. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 30 vrecúšok AIC č. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 35 vrecúšok AIC č. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - fľaša s dávkovačom 10 aplikácií AIC č. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - fľaša s dávkovačom 15 aplikácií AIC č. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - fľaša s dávkovačom 25 aplikácií AIC č. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 45 vrecúšok AIC č. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIA POKOŽKY - 60 vrecúšok AIC č. 022816096
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
dátum prvej autorizácie:
Krabica s 10 vreckami: 23. novembra 1973
Krabica s 30 vreckami: 1. december 1984
Fľaše 100, 150, 250 ml: 31. december 2003
Krabica s 15 vreckami: 21. januára 2009
Krabice so 45 a 60 vreckami: 23. júna 2011
Krabica s 35 vreckami: 9. júna 2014
dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
19. september 2014
