Účinné látky: eukalyptus, mentol, tymian, peruánsky balzam, benzoín
FOMENTIL tablety na fumigáciu.
Prečo sa používa Fomentil? Načo to je?
Fomentil obsahuje kombináciu látok patriacich do triedy prípravkov na prechladnutie.
Tento liek sa používa na zápal nosa (rinitída) a hrdla (faryngitída a laryngitída) na:
- znížiť hlien;
- znížiť opuch slizníc zlepšením dýchania (dekongestant);
- upokojuje symptómy a bojuje proti choroboplodným zárodkom (antiseptické pôsobenie).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do troch dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa Fomentil nemá používať
Nepoužívajte Fomentil
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- u detí mladších ako 30 mesiacov;
- u detí, ktoré trpia alebo trpeli epilepsiou;
- u detí, ktoré mali kŕče (násilné a nedobrovoľné svalové kontrakcie) súvisiace s horúčkou (febrilné kŕče).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fomentil
Tento liek je len na vdýchnutie, nemal by sa prehltnúť.
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni, aby ste zabránili hromadeniu niektorých látok v tomto lieku, derivátov terpénu, vo vašom tele a mozgu.
Neprekračujte odporúčanú dávku (pozri časť 3 „Ak použijete viac Fomentilu, ako máte“ a časť 4 „Nežiaduce účinky“). Výrobok je potenciálne horľavý, uchovávajte mimo dosahu plameňov.
Deti
Fomentil je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov.
Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u detí vo veku od 30 mesiacov do 6 rokov, pretože môže spôsobiť vážne problémy s dýchaním (glottálny kŕč).
Tento liek obsahuje balzamické látky (deriváty terpénu), ktoré vo veľkom množstve môžu spôsobiť poruchy mozgu a kŕče u dojčiat a detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fomentilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fomentil sa nesmie používať spolu s inými výrobkami (liečivými alebo kozmetickými), ktoré obsahujú deriváty terpénu (ako sú: gáfor, cineol, niaouli, divoký tymian, terpineol, terpín, citral, mentol a éterické oleje z borovicových ihličiek, eukalyptu a terpentínu).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Tento liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné metódy.
Čas kŕmenia
Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Fomentil obsahuje:
- balzam z Peru. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
- benzoin. Mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fomentil: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí: Odporúčaná dávka je 1 - 2 tablety na rozpustenie v približne pol litri vriacej vody. Dýchajte pary asi 3 - 4 minúty tak, že ich zozbierate buď pomocou kartónového lievika alebo rukami. Opakujte 3 - 4 krát za deň. deň.
Použitie u detí: Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 30 mesiacov sú 3 - 4 tablety jedenkrát denne, ktoré sa majú rozpustiť po jednej v miske vriacej vody. Umývadlo umiestnite vedľa detskej postele.
Ako použiť
Voda musí byť vriaca, aby sa tableta úplne rozpustila a uvoľnila esencie. Tablety rozlomte. Pri nádychu si nezakrývajte hlavu rúškami. Pri vdýchnutí držte tvár vo vzdialenosti asi 40 cm, aby horúca para nedráždila pokožku.
Tento liek je len na vdýchnutie: tablety neprehĺtajte.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 3 dni. Neprekračujte odporúčané dávky.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak sa vaše príznaky zhoršia po troch dňoch, kontaktujte svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fomentilu
V prípade omylového požitia tohto lieku alebo použitia vyšších dávok, ako sú uvedené u dojčiat a detí, môže dôjsť k riziku kŕčov (násilné a nedobrovoľné sťahy svalov). V takom prípade choďte na najbližšiu pohotovosť alebo ihneď kontaktujte lekára a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fomentil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky u detí
Ak sa použijú vyššie ako uvedené dávky, u detí sa môžu vyskytnúť násilné a nedobrovoľné svalové kontrakcie (kŕče) (pozri tiež časť 3 „Ak použijete viac Fomentilu, ako by ste mali“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Fomentil obsahuje
- Účinnými látkami sú eukalyptová esencia 40 mg; Mentol 10 mg; Tymiánová esencia 12 mg; Peruánsky balzam 30 mg; Benzoín 50 mg.
- Ďalšie zložky sú levandulová esencia, kyselina vínna, hydrogenuhličitan sodný, bentonit, mastenec, stearan horečnatý, polyetylénglykol 400, glycerolpalmito-stearát, vyzrážaný oxid kremičitý, mikrogranulárna celulóza, povidón.
Ako vyzerá Fomentil a obsah balenia
Fomentil je dodávaný ako skúmavka s hodvábnou clonou uzavretá viečkom obsahujúcim 10 tabliet na fumigáciu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FOMENTIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje:
• Eukalyptová esencia FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Tymiánová esencia (titrant nie menej ako 50% tymolu) g 0,012
• Peruánsky balzam (titrant nie menej ako 50% cinnameinu) 0,030 g
• Benzoin (titrant nie menej ako 20% kyseliny škoricovej) 0,050 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Obklady na fumigácie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Antikartarálne, dekongestívne, upokojujúce a antiseptické pri nádche, faryngitíde a laryngitíde.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vonkajšie použitie.
1-2 tablety v asi pol litri vriacej vody a vdychujte výpary tak, že ich budete zbierať buď pomocou kartónového lievika, alebo rukami, 3-4 minúty, 3-4 krát denne. Pre deti staršie ako 30 mesiacov umiestnite umývadlo s vriacou vodou do blízkosti lôžka pacienta a rozpustite 3-4 tablety po jednej. Neprekračujte odporúčané dávky a robte krátke liečebné cykly alebo sa poraďte so svojim lekárom.
FOMENTIL je kontraindikovaný u detí do 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 3 dni.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti do 30 mesiacov.
Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných záchvatov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Výrobok by nemali používať deti do 30 mesiacov. Do 6 rokov môže výrobok vyvolať kŕč hrubého čreva.
Výrobok je len na vonkajšie použitie.
Tento výrobok obsahuje deriváty terpénu, ktoré v nadmerných dávkach môžu spôsobiť neurologické poruchy, ako sú kŕče u dojčiat a detí.
Liečba by nemala byť predĺžená na viac ako 3 dni kvôli rizikám spojeným s akumuláciou terpénových derivátov, ako je gáfor, cineol, niaouli, divoký tymian, terpineol, terpín, citral, mentol a éterické oleje z ihličia, eukalyptu a terpentín (kvôli svojim lipofilným vlastnostiam nie je známa rýchlosť metabolizmu a likvidácie) v tkanivách a mozgu, najmä neuropsychologické poruchy.
Na zamedzenie zvýšeného rizika nežiaducich reakcií na lieky a porúch spojených s predávkovaním sa nemá použiť vyššia dávka, ako sa odporúča (pozri časť 4.9).
Výrobok je horľavý, nesmie sa k nemu približovať plameň.
Voda musí byť vriaca, aby sa tableta úplne rozpustila a uvoľnila esencie. Tablety rozlomte. Pri nádychu si nezakrývajte hlavu rúškami. Pri vdýchnutí dbajte na to, aby bola tvár vo vzdialenosti asi cm. 40, aby sa zabránilo podráždeniu pokožky horúcimi vodnými parami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
FOMENTIL sa nemá používať súbežne s inými výrobkami (liečivými alebo kozmetickými) obsahujúcimi deriváty terpénu bez ohľadu na spôsob podania (orálne, rektálne, kožné, nazálne alebo inhalačné).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití eukalyptovej esencie, mentolu a tymianovej esencie u tehotných žien.
FOMENTIL sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.
Čas kŕmenia
O vylučovaní eukalyptovej esencie, mentolu a tymianovej esencie do materského mlieka nie je dostatok informácií.
FOMENTIL sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie sú známe.
04.8 Nežiaduce účinky -
Vzhľadom na prítomnosť eukalyptovej esencie, mentolu, tymianovej esencie a v prípade nedodržania odporúčaných dávok môže u detí a dojčiat existovať riziko kŕčov.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
V prípade náhodného perorálneho príjmu alebo nesprávneho podania u dojčiat a detí môže existovať riziko neurologických porúch.
V prípade potreby podajte vhodnú symptomatickú liečbu v špecializovaných liečebných strediskách.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Látky potláčajúce kašeľ, s výnimkou kombinácií s expektoranciami. Ďalšie kombinácie prípravkov na prechladnutie.
ATC kód: R05X
Farmakologické testy vykonávané s FOMENTILOM boli:
1) štúdium ochranného účinku proti hypersekrécii sliznice SO2 u potkanov
2) účinky na ciliárnu motilitu respiračného epitelu (priedušnice) u myší.
V prvom prípade bol u zvierat liečených FOMENTILOM nižší výskyt bronchiálnych obštrukcií, čo tiež svedčí o jasnom zlepšení periférneho obrazu, v druhom prípade sa zistilo, že dokonca predĺžené ošetrovanie FOMENTILOM je kompatibilné s integritou ciliárnej funkcie. potkanov ...
Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
///
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie všeobecnej toxicity a respiračnej znášanlivosti uskutočnené na myšiach a psoch opakovane vystavených parám FOMENTILu nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi ošetrenými a kontrolami a v žiadnom prípade referenčnými pre liečbu; v skutočnosti neexistovali žiadne lézie dýchacieho traktu ani symptómy všeobecnej toxicity.
Test embryo-fetálnej toxicity a teratogenézy vykonaný na myšiach a králikoch opakovane vystavených účinkom pár FOMENTIL počas gravidity umožnil vylúčiť akékoľvek embryo-fetotoxické a teratogénne účinky prípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Levanduľová esencia
Kyselina vínna
Hydrogenuhličitan sodný
Bentonit
Mastenec
Stearan horečnatý
Polyetylénglykol 400
Glycerolpalmito-stearát
Vyzrážaný oxid kremičitý
Mikrogranulárna celulóza
Polyvinylpyrolidón.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
24 mesiacov pri správnom skladovaní neporušeného obalu.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Sieťotlačená tuba z 10 polypropylénových tabliet s prídavkom oxidu titaničitého a uzatváracím viečkom v PELD s prídavkom oxidu titaničitého.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Farmaceutické laboratórium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fomentil 10 tabliet na fumigáciu - AIC č. 006239026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2012