JUMEX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Jumex - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: selegilín

JUMEX 10 mg tablety

Príbalové letáky Jumex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

JUMEX 10 mg tablety
JUMEX 5 mg tablety

Indikácie Prečo sa používa Jumex? Načo to je?

Jumex je liek, ktorý ako účinnú látku obsahuje látku nazývanú selegilín. Jumex blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného monoaminooxidáza (MAO) typu B, čím spôsobuje zvýšenie koncentrácie látky nazývanej dopamín.

Jumex je indikovaný dospelým pacientom na liečbu Parkinsonovej choroby (ochorenie centrálneho nervového systému prejavujúce sa napríklad chvením, stuhnutím svalov, spomalením pohybu, ťažkosťami s udržaním rovnováhy) a symptomatického parkinsonizmu (choroby s rovnakými príznakmi ako Parkinsonova choroba, ale s iným príčina).

Jumex môže byť predpísaný samotný alebo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu Parkinsonovej choroby

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Jumex

Neužívajte JUMEX

Ak ste alergický na selegilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak trpíte vážnymi pohybovými poruchami
lieky na liečbu depresie a niektorých psychiatrických chorôb, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, napr. venlafaxín), tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (MAO);
sympatomimetické lieky, trieda liekov, ktoré stimulujú nervový systém;
linezolid (antibiotikum);
opioidy, ako napríklad petidín, lieky na liečbu bolesti; (pozri časť Iné lieky a Jumex);
ak trpíte poranením žalúdka alebo čriev (aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika).

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jumex

Predtým, ako začnete užívať Jumex, obráťte sa na svojho lekára, ak:

trpíte vysokým krvným tlakom (hypertenziou),
trpíte poruchami srdcového rytmu (srdcová arytmia),
trpíte silnou bolesťou na hrudníku (silná angina pectoris),
trpíte duševnou poruchou (psychózou),
ste mali poranenie žalúdka (peptický vred), pretože tieto stavy sa môžu počas liečby zhoršiť, - trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek (závažná dysfunkcia pečene alebo obličiek),
musí podstúpiť „chirurgický zákrok v celkovej anestézii,
užívate látky alebo lieky, ktoré sú účinné v centrálnom nervovom systéme.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Deti a dospievajúci

Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Jumexu u pacientov mladších ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Jumexu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kontraindikované asociácie

so sympatomimetikami, triedou liekov, ktoré stimulujú nervový systém;
s petidínom (tiež nazývaným meperidín), liek používaný na liečbu bolesti;
so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, napr. venlafaxín), liekmi používanými na liečbu depresie a niektorých psychiatrických chorôb;
s fluoxetínom, liekom používaným na liečbu depresie. Tento liek sa nemá používať 14 dní po ukončení liečby Jumexom. Medzi ukončením liečby fluoxetínom a začatím liečby Jumexom nechajte prestávku najmenej 5 týždňov;
s tricyklickými antidepresívami (napr. amitriptylín, imipramín, nortriptylín), liekmi používanými na liečbu depresie;
s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), liekmi používanými na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;
linezolid, antibiotikum na liečbu infekcií.

Kombinácie sa neodporúčajú

s perorálnymi kontraceptívami (antikoncepčné pilulky);
s digitalisom, liekom používaným na liečbu slabého srdca; - s antikoagulanciami, lieky, ktoré môžu spomaliť alebo zastaviť proces zrážania krvi.

Združenia vyžadujúce opatrnosť

s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), pretože sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky levodopy, ako sú mimovoľné pohyby a / alebo agitácia.

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:

rezerpín, liek používaný na liečbu duševných porúch,
papaverín, liek používaný na liečbu bolesti,
vitamín B6 (pyridoxín), pretože znižujú účinky levodopy.

JUMEX s jedlom, nápojmi a alkoholom

Ak užívate selegilín a neselektívne inhibítory MAO alebo selektívne inhibítory MAOA (lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), vyhýbajte sa jedlu, ktoré obsahuje vysoké množstvo tyramínovej látky, ako sú zrejúce syry a kysnuté výrobky.
Vyhnite sa súbežnému požívaniu alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Jumex sa nemá používať v tehotenstve: váš lekár preto starostlivo zváži, či môžete predpisovať Jumex.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či je selegilín prítomný v materskom mlieku. Jumex by sa preto nemal používať počas dojčenia.

Plodnosť

Vzhľadom na špecifické indikácie výrobku je použitie Jumexu v reprodukčnom veku nepravdepodobné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keďže Jumex môže spôsobovať závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas liečby vyskytne tento vedľajší účinok.

JUMEX obsahuje laktózu

Jumex obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. Laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Jumex: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate Jumex ako jednorazovú terapiu

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne ráno v jednej dávke alebo rozdelená na 2 denné dávky ráno a popoludní.

Ak užívate Jumex v kombinácii s inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby

Počiatočná odporúčaná dávka je polovica alebo 1 tableta denne ráno alebo rozdelená na 2 denné dávky ráno a popoludní. Odporúčaná dávka u pacientov so zníženou alebo stratou schopnosti vykonávať automatické pohyby (akinéza) alebo abnormálnym a nekoordinovaným pohybom svalov (dyskinéza) a striedavými fázami ochorenia („on-off“) je 1 tableta denne.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s problémami obličiek alebo pečene (mierna renálna a / alebo hepatálna insuficiencia, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene).

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Jumexu

Ak užijete viac JUMEXU, ako máte

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Jumexom ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Môžete zaznamenať zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia).

Ak zabudnete užiť JUMEX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať JUMEX

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Jumex

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

nespavosť,
závraty,
bolesť hlavy (bolesť hlavy),
vertigo,
znížená srdcová frekvencia (bradykardia),
nevoľnosť,
mierny nárast hodnôt krvných testov, ktoré naznačujú funkciu pečene.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zmenená nálada,
porucha spánku (mierna a dočasná),
vysoká srdcová frekvencia (supraventrikulárna tachykardia),
suché ústa.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

pokles krvného tlaku zo sedu do stoja (posturálna hypotenzia),
kožná reakcia.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšená sexuálna túžba (hypersexualita),
zadržiavanie moču.

Ak užívate JUMEX a levodopu, vedľajšie účinky levodopy sa môžu zvýšiť (nepokoj, nekoordinované pohyby, abnormálne pohyby, agitácia, zmätenosť, halucinácie, pokles krvného tlaku zo sedu do stoja, poruchy srdcového rytmu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo JUMEX obsahuje

Účinnou látkou je 10 mg selegilíniumchloridu (l-deprenil).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2. Jumex obsahuje laktózu), kukuričný škrob, povidón, monohydrát kyseliny citrónovej, magnéziumstearát.

Opis toho, ako JUMEX vyzerá a obsah balenia

Jumex sa dodáva vo forme bielych tabliet.

Je dostupný v škatuli s 25 tabletami po 10 mg.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Jumex nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY JUMEX 10 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: selegilíniumchlorid (l-deprenil) 10 mg.

Pomocná látka so známym účinkom:

Laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Parkinsonova choroba a symptomatický parkinsonizmus.

V počiatočných štádiách ochorenia (prvý stupeň parkinsonizmu) JUMEX podávaný ako monoterapia je „klinicky účinný pri zlepšovaní„ postihnutia ”pacientov a pri spomaľovaní progresie ochorenia, čím sa výrazne oddiali potreba“ začať liečbu levodopou.

JUMEX sa môže podávať aj v kombinácii s levodopou samotnou alebo v kombinácii s inhibítormi dekarboxylázy.

Liečba JUMEXOM v kombinácii s levodopou je obzvlášť indikovaná u pacientov, ktorí počas terapie vysokými dávkami levodopy vykazujú fenomény „on-off“, dyskinézy a akinézy.

JUMEX umožňuje v priemere o 30% znížiť dávky levodopy potrebné na kontrolu symptómov: pomáha tak „oddialiť“ možný nástup syndrómu pri dlhodobej liečbe týmto liekom (dlhodobý levodopový syndróm).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V monoterapii: jedna tableta 10 mg denne ráno v jednej dávke alebo rozdelená na dve denné dávky.

V kombinácii s levodopou alebo levodopou + inhibítormi dekarboxylázy: pôvodne polovica-1 tableta denne, užitá ráno alebo rozdelená na 2 dávky.

U pacientov s dyskinézami, akinézami a javmi „on-off“: 1 tableta denne.

"Špeciálne populácie:

Porucha funkcie obličiek: Nie sú dostupné žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek. n.

Poškodenie funkcie pečene: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Selegilín by sa nemal používať pri extrapyramidových syndrómoch, ktoré nesúvisia s nedostatkom dopamínu (esenciálny tremor, Huntingtonova chorea atď.)

Selegilín sa nemá podávať v kombinácii so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, venlafaxín), tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami, inhibítormi monoaminooxidázy (linezolid) a opioidmi (petidín), pozri odsek 4.5).

Selegilín by nemali používať pacienti s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika.

Keď je selegilín predpisovaný v kombinácii s levodopou, musia sa zvážiť kontraindikácie levodopy.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pretože selegilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zosilniť nežiaduce reakcie na levodopu, najmä ak sú pacienti na liečbe vysokými dávkami levodopy. Títo pacienti by mali byť sledovaní. Pridanie selegilínu k liečbe levodopou môže viesť k mimovoľným pohybom a / alebo agitácii. Tieto nežiaduce účinky vymiznú po znížení dávky levodopy. Dávku levodopy je možné znížiť v kombinovanej terapii so selegilínom približne o 30%.

Štúdie korelovali riziko zvýšenej hypotenznej odpovede na súbežné podávanie selegilínu a levodopy u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom.

Pridanie selegilínu k liečbe levodopou nemusí byť prospešné u pacientov s kolísavými reakciami, ktoré nie sú závislé od dávky.

Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu Selegilinu pacientom s nestabilnou hypertenziou, srdcovou arytmiou, závažnou angínou pektoris, psychózou alebo peptickým vredom v anamnéze, pretože tieto stavy sa môžu počas liečby zhoršovať.

Selegilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Selegilín sa nemá podávať v kombinácii s neselektívnymi inhibítormi MAO. Počas liečby sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene.

Sú známe interakcie medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a meperidínom (petidínom); aj keď „mechanizmus tejto interakcie nie je úplne pochopený“, odporúča sa ako preventívne opatrenie vyhnúť sa spoločnému podávaniu selegilínu, selektívneho inhibítora MAO a meperidínu.

Ak sa selegilín podáva vo vyššej než odporúčanej dávke (10 mg), selegilín môže stratiť svoju selektívnu aktivitu MAO-B, čo zvyšuje riziko hypertenzie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených inhibítormi MAO počas chirurgického zákroku vykonaného v celkovej anestézii. Inhibítory MAO, vrátane selegilínu, môžu zosilniť účinky liekov tlmiacich CNS používaných na navodenie celkovej anestézie. Bola hlásená dočasná respiračná a kardiovaskulárna depresia, hypotenzia a kóma (pozri časť 4.5).

Niektoré štúdie zistili zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov liečených selegilínom a levodopou v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou levodopou. Je však potrebné poznamenať, že v týchto štúdiách bolo zdôraznených niekoľko metodologických chýb a že metaanalýza a veľké kohortové štúdie dospeli k záveru, že neexistujú žiadne významné rozdiely v úmrtnosti u pacientov liečených selegilínom v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi alebo so selegilínom / kombinácia levodopy.

Je potrebná opatrnosť, ak sa selegilín užíva v kombinácii s centrálne aktívnymi látkami alebo liekmi. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu.

Počas liečby sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene.

Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Štúdia vykonaná na zvieratách s rôznymi dávkami l-deprenilu a levodopy nepreukázala žiadnu interakciu medzi týmito dvoma liekmi, pokiaľ ide o toxicitu.

Po 1-3 týždňoch liečby bola pozorovaná iba hyperpnoe a nepokoj.

Reserpín, papaverín a vitamín B6 (pyridoxín) znižujú účinky levodopy.

Kombinácie sú kontraindikované (pozri odsek 4.3)

Sympatomimetiká

Vzhľadom na riziko hypertenzie je súbežné podávanie selegilínu a sympatomimetík kontraindikované.

Petidín

Súbežné podávanie selektívnych inhibítorov MAO-B, ako sú selegilín a petidín, je kontraindikované.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI))

Vzhľadom na riziko zámeny, hypománie, halucinácií a manických epizód je agitácia, myoklonus, hyperreflexia, nedostatočná koordinácia, zimnica, chvenie, kŕče, ataxia, diaforéza, hnačka, horúčka, hypertenzia, ktoré môžu byť súčasťou serotonínového syndrómu. podávanie selegilínu a SSRI alebo SNRI je kontraindikované.

Fluoxetín sa nemá používať skôr ako 14 dní po vysadení selegilínu. Vzhľadom na dlhý polčas fluoxetínu by po ukončení fluoxetínu pred začatím liečby selegilínom malo uplynúť najmenej 5 týždňov.

Tricyklické antidepresíva

U pacientov užívajúcich tricyklické antidepresíva a selegilín bola príležitostne hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému (serotonínový syndróm), niekedy spojená s hypertenziou, hypotenziou, diaforézou. Súbežné podávanie selegilínu a tricyklických antidepresív je preto kontraindikované.

Inhibítory MAO

Súbežné podávanie selegilínu a inhibítorov MAO môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému (pozri časť 4.4).

Kombinácie sa neodporúčajú

Perorálne kontraceptíva

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu selegilínu a perorálnych kontraceptív, pretože táto kombinácia môže zvýšiť biologickú dostupnosť selegilínu.

Súbežná liečba inými liekmi s nízkym terapeutickým indexom, ako sú digitalis a / alebo antikoagulanciá, vyžaduje pozornosť a starostlivé sledovanie.

Interakcie s jedlom

Pretože selegilín je selektívny inhibítor MAO-B, potraviny obsahujúce tyramín neboli počas liečby selegilínom v odporúčaných dávkach indikované ako induktory hypertenzívnych reakcií (tj nedochádza k známemu „syrovému účinku“). Preto nie sú potrebné žiadne diétne obmedzenia. V prípade kombinovanej terapie so selegilínom a neselektívnymi inhibítormi MAO alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A sa však odporúčajú diétne obmedzenia (t. J. Zákaz potravín obsahujúcich vysoké množstvo tyramínu, ako sú zrejúce syry a kysnuté výrobky).

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Vzhľadom na špecifické indikácie lieku sa použitie u pacientov vo fertilnom veku javí ako zriedkavý.

Tehotenstvo

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri vysokých dávkach, ktoré sú niekoľkonásobnými dávkami u ľudí. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu selegilínu. Napriek tomu, že výrobok nepreukázal teratogénne účinky na zvieratá, pre tehotné ženy sú dostupné veľmi obmedzené údaje. V každom prípade bude musieť lekár "starostlivo vyhodnotiť" príležitosť "na podanie lieku počas tehotenstva podľa pomeru rizika a prínosu.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa selegilín vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie selegilínu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Nie je možné vylúčiť absenciu chemicko-fyzikálnych údajov o prítomnosti selegilínu v materskom mlieku a následné riziko pre dieťa.Selegilín sa nemá používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže Segilin môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich počas liečby vyskytne táto nežiaduca reakcia.

04.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

- Nežiaduca reakcia („Preferovaný termín“ podľa MedDRA) Frekvencia Psychické poruchy - Nespavosť - Narušená nálada - Hypersexualita Časté Menej časté Nie je známe Poruchy nervového systému - Závrat, bolesť hlavy - Porucha spánku (mierna a dočasná) Časté Menej časté Poruchy ucha a labyrintu - vertigo spoločný Srdcové poruchy - Bradykardia - Supraventrikulárna tachykardia Časté Menej časté Cievne poruchy - ortostatická hypotenzia Zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu - Nevoľnosť - Sucho v ústach Časté Menej časté Poruchy kože a podkožného tkaniva - Kožná reakcia Zriedkavé Poruchy obličiek a močových ciest - Zadržiavanie moču Neznáme Vyšetrenia - Zvýšenie pečeňových enzýmov (mierne) spoločný

V kombinácii s Levodopou

Pretože selegilín zosilňuje účinok levodopy, nežiaduce účinky levodopy (nepokoj, hyperkinéza, abnormálne pohyby, agitácia, stav zmätenosti, halucinácie, posturálna hypotenzia, srdcové arytmie) môžu byť v kombinovanej terapii zosilnené (levodopa sa má zvyčajne užívať v kombinácii s inhibítor periférnej dekarboxylázy). Selegilín v kombinovanej terapii môže umožniť „ďalšie zníženie dávky levodopy (až o 30%).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Pretože sa selektívna inhibícia selegilínu MAO-B dosahuje iba v odporúčaných dávkach pri Parkinsonovej chorobe (5-10 mg / deň), príznaky predávkovania sú vysledovateľné k príznakom pozorovaným u neselektívnych inhibítorov MAO (poruchy postihujúce centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém) Neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba by mala byť symptomatická

Ak sa to stane, odporúča sa vyvolať zvracanie a / alebo sa uchýliť k výplachu žalúdka a monitorovať hemodynamické parametre.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory monoaminooxidázy typu B.

ATC kód: N04BD01

Farmakologické štúdie ukázali, že na mitochondriálnej úrovni existujú dva hlavné typy enzýmov monoaminooxidázy (MAO): MAO-A a MAO-B. U ľudí má MAO-A najväčšiu koncentráciu v čreve a ako hlavný substrát má serotonín, adrenalín a noradrenalín. MAO-B na druhej strane prevažuje v mozgu a je do značnej miery zodpovedný za katabolizmus dopamínu.

Preto sú látky vybavené selektívnym inhibičným účinkom na MAO-B schopné podstatne zvýšiť mozgovú koncentráciu dopamínu. To je prípad 1-deprenilu alebo selegilín hydrochloridu, obsiahnutých v JUMEXE, z ktorých farmakologický výskum vyzdvihol výrazný inhibičný účinok na MAO-B a vlastnosť „zvýšenia koncentrácie dopamínu v nigro-striatálnom systéme.

Nedávne experimentálne a klinické výskumy ukázali, že progresiu Parkinsonovej choroby je možné „spomaliť použitím látok, ako je selegilín, schopných blokovať neurodegeneráciu indukovanú oxidačnými mechanizmami vrátane„ hyperaktivity “MAO-B a tvorby voľné radikály.

JUMEX sa preto môže používať ako monoterapia na liečbu Parkinsonovej choroby v prvom štádiu.

JUMEX, podávaný v kombinácii s levodopou, prekurzorom mozgového dopamínu, zosilňuje a predlžuje jeho účinok a skracuje dobu jeho latencie. Neinterferuje s metabolizmom iných amínov zodpovedných za neurotransmisiu a je bez rizika hypertenznej krízy. Ku ktorej môže dôjsť používanie bežných liekov proti MAO bez selektívneho pôsobenia.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Podanie značenej látky (C14) zdravým dobrovoľníkom ukázalo, že 1-deprenil sa orálne "rýchlo absorbuje; vrchol rádioaktivity" sa v plazme objaví medzi 30 minútami a 2 hodinami. Farmakokinetika 1-deprenilu je opísaná na otvorenom bikompartmentovom modeli a vyznačuje sa rýchlou absorpciou, rýchlou distribúciou a pomalšou elimináciou. Plazmatické koncentrácie sú nízke kvôli "vysokej afinite" 1-deprenilu k tkanivám. Bolo identifikovaných päť plazmatických metabolitov. vrátane demetylovaného derivátu, metylamfetamínu a amfetamínu. Eliminácia je prakticky úplná do 72 hodín; l-deprenil sa vylučuje, väčšinou metabolizuje, močom (70%) a v menšej miere stolicou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

JUMEX vykazoval zníženú „akútnu toxicitu“ a dobrú znášanlivosť s predĺženou liečbou s vysokým terapeutickým indexom. V skutočnosti u rôznych živočíšnych druhov úplne inhiboval „aktivitu“ mozgového MAO-B v dávkach zodpovedajúcich 0,17-0,31% LD50.

Akútna toxicita

LD50 (myš): 445 (M) a 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) a 190 (F) mg / kg / s; 50 (M a F) mg / Kg / i.v.

LD50 (potkan): 422 (M) a 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) a 112 (F) mg / kg / s; 75 (M) a 70 (F) mg / Kg / i.v.

LD50 (pes):> 200 mg / kg / os.

Chronická toxicita

JUMEX, podávaný orálne po dobu 6 mesiacov potkanom a psom, bol dobre tolerovaný v dávkach 180 alebo 125 -krát vyšších ako je terapeutická denná dávka na kg u ľudí.

Teratogénna a mutagénna aktivita

Nebolo "zistené, že JUMEX je teratogénny, ani" neovplyvňuje plodnosť ", reprodukčnú schopnosť alebo postnatálny vývoj. Nebolo "mutagénne. JUMEX neovplyvnil toxicitu" levodopy.