ANTALFEBAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Antalfebal - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: ibuprofén

ANTALFEBAL DETI 100 mg / 5 ml perorálna suspenzia

Prečo sa používa Antalfebal? Načo to je?

ANTALFEBAL je analgetikum, protizápalové a antipyretické (nesteroidné protizápalové liečivo, NSAID).

Použitie ANTALFEBALU

Mierna až stredná bolesť
Horúčka

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Antalfebal

Nepodávajte ani neužívajte ANTALFEBAL, ak máte:

Alergia (precitlivenosť) na ibuprofén, na iné protizápalové liečivo, na farbivo Allura Red AC alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku ANTALFEBAL.
Predchádzajúce prejavy alergickej reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov, ako sú: - astmatické záchvaty - opuch sliznice nosa - kožné reakcie (napríklad sčervenanie, žihľavka alebo podobne)
Aktívne gastroduodenálne krvácanie alebo vredy (peptické vredy) alebo opakujúce sa gastroduodenálne krvácanie alebo vredy v anamnéze (najmenej dve odlišné epizódy známej ulcerácie alebo krvácania)
Predchádzajúce epizódy perforácie alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID
Predchádzajúce epizódy mozgového krvácania (cerebrovaskulárna príhoda) alebo iné aktívne krvácanie
Predchádzajúce závažné poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Predchádzajúce ťažké srdcové zlyhanie
Nedávna značná strata tekutín (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Neužívajte ANTALFEBAL v poslednom trimestri tehotenstva.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antalfebal

Aby sa minimalizovali nežiaduce udalosti, odporúča sa použiť najnižšiu účinnú dávku po čo najkratší čas. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo 4 dni liečby bez rady lekára / lekárnika. V prípade závažných chorôb a / alebo užívania iných liekov, napríklad antibiotík, liekov proti odmietnutiu v prípade transplantácie orgánu alebo antikoagulancií, sa pred použitím lieku ANTALFEBAL poraďte so svojím lekárom.

Bezpečnosť v gastrointestinálnom trakte

Vyhnite sa súbežnému používaniu ANTALFEBALU s NSAID, vrátane takzvaných inhibítorov COX-2 (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2). V prípade súbežného užívania iných NSAID liekov, ANTALFEBAL sa musí užívať opatrne podľa predpisu lekára.

Pred použitím lieku ANTALFEBAL na liečbu bolesti brucha je vhodné poradiť sa so svojím lekárom.Počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, niekedy smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri vysokých dávkach NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANTALFEBAL“). U týchto pacientov je vhodné začať liečbu najnižšou odporúčanou dávkou.

Kombinovaná terapia s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) je indikovaná v tejto populácii pacientov, ako aj v tých, ktoré vyžadujú súbežný príjem malých dávok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných liekov, ktoré by mohli zvýšiť gastrointestinálne riziko.

V prípade pacientov s predchádzajúcimi prejavmi gastrointestinálnych vedľajších účinkov sa odporúča odporučiť lekárovi akýkoľvek typ neobvyklých abdominálnych symptómov (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča v prípade pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 „Súbežné používanie iných liekov “) V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredov u pacienta užívajúceho ANTALFEBAL sa má liečba prerušiť.

Osobitná pozornosť sa odporúča pri podávaní NSAID pacientom s pozitívnou anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože používanie týchto liekov môže tieto stavy zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Účinky na kardiovaskulárny systém

Protizápalové lieky / lieky zmierňujúce bolesť, ako je ibuprofén, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Predtým, ako začnete užívať ANTALFEBAL, prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte:

srdcové problémy vrátane srdcového infarktu, angíny pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, chirurgický bypasor koronárnej artérie, ochorenie periférnych tepien (zlý obeh v nohách alebo chodidlách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepien) alebo akýkoľvek typ cievnej mozgovej príhody ( vrátane „mini-mŕtvice“ alebo „TIA“, prechodného ischemického záchvatu);
vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdcových chorôb alebo mozgovej príhody, alebo ak fajčíte.

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním liekov NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie so začervenaním a tvorbou pľuzgierov, niekedy fatálne (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza / Lyellov syndróm) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) Najväčšie riziko vzniku týchto reakcií sa vyskytuje v počiatočných fázach liečby: u väčšiny pacientov sa nástup reakcie vyskytuje v prvom mesiaci liečby. ANTALFEBAL sa má vysadiť ihneď po výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Lekársky dohľad je potrebný najmä v prípade:

Akútna prerušovaná porfýria.
Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva) sa má ANTALFEBAL používať iba po „starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.
Gastrointestinálne poruchy alebo chronické zápalové ochorenie čriev v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).
Hypertenzia alebo srdcové zlyhanie.
Porušenie funkcie obličiek alebo pečene.
Alergie (napríklad reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronický edém sliznice nosa alebo chronické ochorenia dýchacích ciest, ktoré bránia tomu istému.
Epizódy akútnej závažnej precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých príznakoch závažnej reakcie z precitlivenosti po použití ANTALFEBALU ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte lekársku pomoc.
Infekcie: Ibuprofen môže maskovať prejavy, najmä v prípade kiahní. Ak máte alebo zhoršujete príznaky infekcie (napríklad erytém, edém, hypertermia, bolesť, horúčka) počas užívania lieku ANTALFEBAL, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. (Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ibuprofen, účinná látka lieku ANTALFEBAL, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (trombocytová agregácia). Preto by sa pacienti s poruchami koagulácie mali liečiť obzvlášť opatrne.
V prípade súbežného užívania antikoagulancií alebo hypoglykemických liekov sa odporúča vykonať kontrolu koagulácie a hladiny cukru v krvi. V prípade dlhodobého používania ANTALFEBALU je potrebné skontrolovať hodnoty pečene, funkciu obličiek a krvný obraz.
V prípade chirurgických zákrokov informujte lekára alebo zubného lekára, ak je pacient liečený liekom ANTALFEBAL.
V prípade dlhodobého používania liekov proti bolesti sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšením dávky lieku. V prípade opakujúcich sa bolestí hlavy napriek použitiu ANTALFEBALU sa poraďte so svojim lekárom.
Obvyklý príjem liekov proti bolesti, najmä kombinácie mnohých účinných analgetických zložiek, môže vo všeobecnosti spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Vo všetkých týchto prípadoch je vhodné, aby ste sa pred užitím tohto lieku poradili so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Antalfebalu

Ak pacient v poslednom čase užíval iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

ANTALFEBAL môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. Napr.

lieky, ktoré majú antikoagulačný účinok (t.j. látky, ktoré riedia krv tým, že zabraňujú tvorbe zrazenín, napr. aspirín / kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín)
lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory ako kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II ako losartan)

Tiež niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liečbou ANTALFEBALOM. Pred použitím lieku ANTALFEBAL s inými liekmi sa preto vždy poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Zvýšený účinok a / alebo vedľajšie účinky

Ak sa súčasne s ibuprofénom užívajú nasledujúce lieky, ich koncentrácie v krvi sa môžu zvýšiť: - digoxín (kardioaktívne činidlo) - fenytoín (antikonvulzívne činidlo) - lítium (činidlo používané na liečbu psychických porúch)

V prípade správneho použitia (maximálne 4 dni) sa kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu bežne nevyžaduje.

Prostriedky, ktoré inhibujú zrážanie krvi
Metotrexát (liek na liečbu nádorov alebo niektorých reumatických chorôb): neužívajte ANTALFEBAL 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Súbežné používanie týchto dvoch liekov môže viesť k vyšším koncentráciám metotrexátu so zvýšením jeho vedľajších účinkov.
Kyselina acetylsalicylová a ďalšie protizápalové lieky proti bolesti vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidné protizápalové lieky), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (lieky na liečbu depresívnych stavov) a kortizónových prípravkov (glukokortikoidy): zvýšené riziko vredov a krvácania gastrointestinálneho traktu.
Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny): tieto činidlá môžu oddialiť elimináciu ibuprofenu. V tele môže dôjsť k akumulácii ibuprofénu so zvýšením jeho vedľajších účinkov.

Oslabenie účinku

Lieky, ktoré zvyšujú elimináciu tekutín (diuretiká) a lieky na liečbu hypertenzie (antihypertenzíva)
ACE inhibítory (lieky na liečbu srdcového zlyhania a hypertenzie): zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek.
Nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej: účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek môže byť inhibovaný (pozri časť 2 „Starostlivo dodržiavajte pokyny na používanie ANTALFEBALU“).

Ďalšie možné interakcie

Zidovudín (liek na liečbu AIDS): U hemofilikov s infekciou HIV je zvýšené riziko krvácania do kĺbov a následných podliatin.
Cyklosporín (liek s imunosupresívnym účinkom, napríklad v prípade transplantácie orgánov a na liečbu reumy): riziko poškodenia obličiek.
Takrolimus: riziko poškodenia obličiek.
Draslík šetriace diuretiká (niektoré diuretiká): pri súbežnom užívaní sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny draslíka.
Sulfonylmočoviny (látky používané na zníženie hladiny cukru v krvi): v prípade súbežného užívania skontrolujte glykemické hodnoty, aj keď na rozdiel od iných NSAID neboli interakcie medzi ibuprofenom a sulfonylmočovinami doteraz popísané.
Antikoagulanciá: Ojedinele boli hlásené interakcie medzi ibuprofenom a antikoagulanciami. V prípade súbežného použitia sa odporúča kontrola zrážania krvi.

Užívanie ANTALFEBALU s jedlom a nápojmi

Počas používania lieku ANTALFEBAL sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Tento liek bol formulovaný špeciálne na krátkodobé pediatrické použitie, ak však počas užívania ANTALFEBALU dôjde k zisteniu tehotenstva, musíte o tom informovať svojho lekára. Pokiaľ lekár neurčí inak, vyhnite sa používaniu tohto lieku v prvých 6 mesiacoch tehotenstva.V poslednom trimestri gravidity je ANTALFEBAL kontraindikovaný, a preto by sa nemal užívať kvôli zvýšenému riziku komplikácií pre matku a dieťa. Tento liek patrí do kategórie liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení užívania lieku.

Čas kŕmenia

Malé množstvá účinnej látky ibuprofenu a jeho katabolických produktov sa vylučujú do materského mlieka. Doteraz nie sú známe žiadne riziká pre dojčatá, a preto by dojčenie nemalo byť prerušené, ak sa odporúčaná dávka používa na maximálne odporúčané trvanie 4 dní na miernu až stredne závažnú horúčku alebo bolesť.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Krátkodobý príjem ANTALFEBALU neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ANTALFEBAL

Liek obsahuje sacharózu (5 ml sirupu obsahuje približne 1,5 g sacharózy). Tieto údaje sú dôležité v prípade diabetického pacienta. V prípade pacientov s neznášanlivosťou niektorých cukrov sa pred podaním lieku poraďte so svojim lekárom. Liek obsahuje farbivo Allura Red AC (5 ml sirupu obsahuje 0,035 mg), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Antalfebal: Dávkovanie

Pri podávaní lieku ANTALFEBAL vždy dôsledne dodržujte pokyny uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V prípade pochybností alebo nejasností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pokiaľ lekár neurčí inak, dodržujte nasledujúce štandardné dávky:

Vek (alebo telesná hmotnosť) Jednorazová dávka Celková denná dávka Deti od 6 - 8 mesiacov (asi 5 - 6 kg) 2,5 - 5 ml (zodpovedá 50 - 100 mg ibuprofenu) až 7,5 ml (čo zodpovedá maximálne 150 mg ibuprofenu) Deti od 9 do 12 mesiacov (asi 7 - 9 kg) 2,5 - 5 ml (zodpovedá 50 - 100 mg ibuprofenu) až 10 ml (čo zodpovedá maximálne 200 mg ibuprofenu) Deti od 1 do 3 rokov (asi 10 - 15 kg) 5 ml (zodpovedá 100 mg ibuprofenu) až 15 ml (čo zodpovedá maximálne 300 mg ibuprofenu) Deti 4 - 6 rokov (asi 16 - 20 kg) 7,5 ml (zodpovedá 150 mg ibuprofenu) až 20 ml (čo zodpovedá maximálne 400 mg ibuprofenu) Deti 7 - 9 rokov (asi 21 - 29 kg) 10 ml (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) až 30 ml (čo zodpovedá maximálne 600 mg ibuprofenu) Deti 10 - 12 rokov (asi 30 - 43 kg) 10 ml (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) až 40 ml (čo zodpovedá maximálne 800 mg ibuprofenu)

Ak je použitie lieku dlhšie ako 3 dni u detí starších ako 6 mesiacov a mladistvých alebo v prípade zhoršenia symptómov je potrebné poradiť sa s lekárom. V prípade podania maximálnej jednotlivej dávky počkajte najmenej 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Pred použitím dávku dôkladne pretrepte. Na dosiahnutie presnej dávky je súčasťou balenia odmerka, 5 ml sirupu zodpovedá 100 mg ibuprofénu. ANTALFEBAL sa môže užívať súbežne alebo medzi jedlami. U pacientov s precitlivenosťou na žalúdok je odporúča sa užívať ANTALFEBAL s jedlom.

Trvanie použitia

Nepodávajte ANTALFEBAL dlhšie ako 4 dni bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak príznaky počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte lekára.

Odporúča sa informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak máte dojem, že účinky lieku ANTALFEBAL sú príliš silné alebo príliš slabé. Nezvyšujte dávku lieku sami.

Špeciálne skupiny pacientov

Zlyhanie obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky (v prípade pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pozri časť 2 „Nedávajte ani neužívajte ANTALFEBAL, ak máte“).

Pečeňová insuficiencia

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky (v prípade pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene pozri časť 2 „Nepodávajte ani neužívajte ANTALFEBAL, ak máte“).

Deti

ANTALFEBAL sa nemá podávať dojčatám mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg, pretože s touto vekovou skupinou neexistujú dostatočné dokumentačné skúsenosti.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Antalfebalu

Ak užijete viac ANTALFEBALU, ako máte

Možné príznaky predávkovania liekom sú nasledujúce:

poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty a točenie hlavy, znecitlivenie a bezvedomie (vrátane záchvatov u detí);
gastrointestinálne poruchy, ako je bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie z gastrointestinálneho traktu;
zhoršená funkcia obličiek a pečene;
pokles krvného tlaku;
znížená respiračná aktivita (útlm dýchania);
modravo-purpurové zafarbenie pokožky a slizníc (cyanóza).

Ak máte podozrenie na predávkovanie liekom ANTALFEBAL, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať v závislosti od závažnosti otravy.

Ak zabudnete užiť ANTALFEBAL

Nepodávajte / neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Antalfebal

Tak ako všetky lieky, ANTALFEBAL môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého liečeného. Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, ako pokračovať.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa ako referencia používajú tieto miery výskytu:

Veľmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až <1/10 Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100 Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až <1/1 000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000 Neznáme (z dostupných údajov nie je možné urobiť odhad)

Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov obsahuje všetky vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich ibuprofén, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú u pacientov s reumatizmom pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami lieku. Hlásená incidencia zahŕňa veľmi zriedkavé prípady, týka sa krátkodobých -dočasné použitie denných dávok až do maximálne 1 200 mg ibuprofenu v prípade liekových foriem určených na perorálne podanie, čo zodpovedá 60 ml ANTALFEBALU. Je potrebné poznamenať, že nasledujúce nežiaduce reakcie väčšinou závisia od dávky a líšia sa od od pacienta k pacientovi. Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť gastroduodenálne vredy (peptické vredy), gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy s fatálnym koncom, najmä u starších pacientov (pozri časť 2 „Prísne dodržiavajte pokyny na používanie lieku ANTALFEBAL "). Po použití boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, bolesť brucha, piceeová stolica, hemateméza, ulcerózna stomatitída (zápal sliznice úst s ulceráciou), exacerbácia črevných ochorení, ako je kolitída. ulceróznej choroby z liečiva a Crohnovej choroby (pozri časť 2 „Prísne dodržiavajte pokyny na používanie lieku ANTALFEBAL“). Menej často sa pozoroval zápal žalúdočnej sliznice. Riziko gastrointestinálneho krvácania závisí predovšetkým od dávky a trvania liečby. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.Lieky ako ANTALFEBAL môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Srdcové choroby

Veľmi zriedkavé: srdcový tep (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcový záchvat (infarkt myokardu)

Poruchy lymfatického a krvného systému:

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, povrchové orálne lézie, poruchy podobné chrípke, výrazná únava, epistaxa a kožné krvácanie. V prípadoch okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte lekársku pomoc Nikdy nepodávajte analgetiká alebo antipyretiká bez lekárskej pomoci.

Poruchy nervového systému

Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty a závraty, znecitlivenie, nepokoj, podráždenosť alebo únava

Očné poruchy

Menej časté: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: zvonenie v ušiach (tinnitus)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne poruchy, ako je pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierna gastrointestinálna strata krvi, ktorá môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť stratu červených krviniek (anémia)

Menej časté: gastroduodenálne vredy (peptické vredy), s možnosťou krvácania a ulcerácie, zápal ústnej sliznice s ulceráciou (ulcerózna stomatitída), exacerbácia ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída)

Veľmi zriedkavé: zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), tvorba zúžení v hrubom a tenkom čreve, ktoré sa objavujú vo forme membrány (atrézia črevnej membrány).

V prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, hematemézy, krvi v stolici a / alebo čierneho zafarbenia stolice ihneď prerušte podávanie ANTALFEBALU a vyhľadajte lekársku pomoc.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšené zadržiavanie vody v tkanivách (edém), najmä u pacientov s hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm (akumulácia vody v tele [edém] a výrazné vylučovanie bielkovín v moči), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída) ), ktoré môžu sprevádzať akútne zlyhanie obličiek.

Tiež môže dôjsť k poškodeniu tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a vyšším koncentráciám kyseliny močovej v krvi.

Znížené vylučovanie moču, akumulácia vody v tele (edém) a celkový pocit nevoľnosti môžu byť prejavom ochorenia obličiek alebo môžu viesť k zlyhaniu obličiek.

V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto symptómov okamžite prestaňte podávať ANTALFEBAL a kontaktujte svojho lekára.

Zmeny kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie, ako je vyrážka s erytémom a pľuzgiermi (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza / Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia). . Môžu dôjsť k Anthonyho požiaru a vážnym infekciám kože a komplikáciám mäkkých tkanív (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: Zriedkavo bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciami (napríklad rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) súbežne s používaním určitých protizápalových liekov (nesteroidných protizápalových liekov, do ktorých patrí aj ANTALFEBAL).

Boli pozorované príznaky zápalu mozgovej kôry (aseptická meningitída), ako sú silné bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutosť krku alebo ospalosť. Pacienti, ktorí už trpeli autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva), sa zdajú byť vystavení väčšiemu riziku.

V prípade výskytu alebo zhoršenia prejavov infekcie (napríklad erytém, edém, hypertermia, bolesť, horúčka) počas užívania lieku ANTALFEBAL sa ihneď poraďte so svojim lekárom (pozri tiež časť 2 „Lekársky dohľad je potrebný najmä v prípade“).

Cievne poruchy

Veľmi zriedkavé: vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)

Poruchy imunitného systému (reakcie z precitlivenosti)

Menej časté: reakcie z precitlivenosti s kožnou vyrážkou a svrbením, ako aj astmatické záchvaty (s možným poklesom krvného tlaku). Prestaňte užívať ANTALFEBAL a poraďte sa so svojím lekárom.

Veľmi zriedkavé: závažné generalizované reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana so zúžením dýchacích ciest, sipot, búšenie srdca, hypotenzia alebo dokonca smrteľný šok.

Farbivo Allura Red AC môže spôsobiť alergické reakcie. V prípade výskytu jedného z týchto symptómov - ktoré sa môžu vyskytnúť od prvého podania - vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormality funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída). V prípade dlhodobého používania sa odporúča pravidelné sledovanie hodnôt pečene.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie, depresia.

V prípade zhoršenia nežiaduceho účinku alebo v prípade výskytu nežiaduceho účinku, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po otvorení obalu je 6 mesiacov. Po uplynutí tejto lehoty musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo ANTALFEBAL obsahuje

Účinnou zložkou je ibuprofén: 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu.

Ďalšie zložky sú: acesulfam draselný, glycerol, benzoan sodný (E211), polysorbát 80, sacharóza, predželatínovaný kukuričný škrob, čistená voda, xantánová guma, bezvodá kyselina citrónová, farbivo Allura Red AC (E129), žuvačková aróma pozostávajúca z arómy umelého melónu , prírodná a umelá vôňa melónu a príchuť sladkej zmesi.

Farmaceutická forma lieku ANTALFEBAL a obsah balenia

Perorálna suspenzia.

ANTALFEBAL je ružová suspenzia dostupná v baleniach po jednej fľaši obsahujúcich 100, 150, 200 ml perorálnej suspenzie.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Antalfebal nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

ANTALFEBALOVÉ DETI 100 MG / 5 ML ÚSTNA Suspenzia

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje

100 mg ibuprofenu (zodpovedá 2%).

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1,5 g sacharózy a 0,035 mg farbiva Allura Red.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Ružové zavesenie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Mierna až stredná bolesť. Horúčka.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka ANTALFEBALU závisí od veku alebo telesnej hmotnosti.

Celková denná dávka je 20-30 mg ibuprofenu na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3-4 jednotlivých dávok. Odporúčaná celková denná dávka by sa nemala prekročiť.

Ak je použitie lieku nevyhnutné u detí starších ako 6 mesiacov a dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak sa užije maximálna jednotlivá dávka, interval medzi jednou a ďalšou dávkou by mal byť 4 hodiny.

Pred použitím je potrebné fľaštičku dôkladne pretrepať. Aby bola zaistená presná dávka, balenie obsahuje odmerku.

ANTALFEBAL sa môže užívať súbežne aj medzi jedlami. U pacientov so senzitivitou žalúdka sa odporúča užívať ANTALFEBAL s jedlom.

ANTALFEBAL by ste nemali užívať dlhšie ako 4 dni bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo zubným lekárom. Ak príznaky počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte lekára.

Aby sa minimalizovali nežiaduce účinky, odporúča sa použiť najnižšiu účinnú dávku po čo najkratší čas (pozri časť 4.4).

Špeciálne skupiny pacientov

Zlyhanie obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky (v prípade pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3).

Pečeňová insuficiencia

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky (v prípade pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti

ANTALFEBAL sa nemá podávať dojčatám mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg, pretože neexistujú dostatočné skúsenosti na podporu jeho použitia v tejto vekovej skupine.

04.3 Kontraindikácie

§ precitlivenosť na účinnú látku ibuprofén, na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), na farbivo Allura Red AC alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

§ anamnéza astmatických záchvatov, edém nosovej sliznice alebo kožné reakcie po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov;

§ peptický vred / aktívne krvácanie alebo peptický vred v anamnéze / opakujúce sa krvácanie (dve alebo viac odlišných epizód zistenej ulcerácie alebo krvácania);

§ pozitívna anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID;

§ cerebrovaskulárna príhoda alebo iné aktívne krvácanie;

§ závažná dysfunkcia pečene alebo obličiek;

§ závažné srdcové zlyhanie;

§ posledné tri mesiace tehotenstva (pozri odsek 4.6)

§ v prípade značnej straty tekutín (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Gastrointestinálna bezpečnosť

Použitie lieku ANTALFEBAL v kombinácii s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 sa neodporúča.

Aby sa minimalizovali nežiaduce udalosti, odporúča sa použiť minimálnu účinnú dávku po čo najkratší čas (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Seniori

Staršia populácia má vyšší výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, niekedy smrteľných (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, niekedy smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri vysokých dávkach NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. U týchto pacientov je vhodné začať liečbu najnižšou odporúčanou dávkou.

Kombinácia s ochrannými látkami (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) je indikovaná v tejto populácii pacientov, ako aj v prípade subjektov, ktoré vyžadujú súbežný príjem malých dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré by mohli zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri bod 4.5).

V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie u pacientov užívajúcich ANTALFEBAL sa má liečba prerušiť.

Zvláštnu pozornosť venujte podávaniu NSAID pacientom s pozitívnou anamnézou gastrointestinálnych chorôb (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože používanie týchto liekov môže tieto stavy zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Zvláštna opatrnosť (rozhovor s lekárom alebo lekárnikom) pred začatím liečby sa odporúča u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) všeobecné, epidemiologické štúdie nepreukázali, že nízke dávky ibuprofenu (napr. 1 200 mg / deň) sú spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich so smrteľnými následkami, vrátane exfoliačnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). riziko týchto reakcií v počiatočných štádiách terapie: nástup reakcie sa vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. ANTALFEBAL sa má vysadiť ihneď po výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade pacientov s:

§ akútna prerušovaná porfýria,

§ systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva,

§ gastrointestinálne poruchy, ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba,

§ hypertenzia, edém,

§ zástava srdca,

§ zhoršená funkcia obličiek,

§ poruchy pečene,

§ alergie (napríklad kožné reakcie na iné činidlá, astma, senná nádcha), chronický edém slizníc alebo upchatie dýchacích ciest,

§ infekcie, pretože ibuprofén by mohol maskovať prejavy, najmä v prípade kiahní.

Ak užívate ibuprofén, môže existovať riziko zhoršenia alebo oneskorenej diagnostiky bakteriálnych infekcií mäkkých tkanív. (V písomnej informácii pre používateľa je pacient informovaný, že v prípade infekcie sa má liek užívať len vtedy, ak to odporučí lekár, pretože riziko určitých infekcií sa môže zvýšiť).

Epizódy akútnej závažnej precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo.

Hneď ako sa po užití / podávaní ANTALFEBALU objavia prvé príznaky reakcie z precitlivenosti, okamžite ukončite liečbu. Potrebné lekárske opatrenia musí vykonať špecializovaný zdravotnícky personál v súlade s prejavenými príznakmi. Ibuprofen môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (trombocytová agregácia). Preto by mali byť pacienti s poruchami koagulácie starostlivo monitorovaní.

V prípade dlhodobého používania ANTALFEBALU sa odporúča pravidelne kontrolovať hodnoty pečene, funkciu obličiek a krvný obraz.

Dlhodobé používanie vysokých dávok analgetík môže viesť k bolestiam hlavy, ktoré by sa nemali liečiť ďalšími dávkami lieku.

Obvyklý príjem analgetík vo všeobecnosti, ale najmä kombinácia niekoľkých liekov proti bolesti, môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a vystaviť vás riziku zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Informácie o niektorých zložkách lieku ANTALFEBAL

Liek obsahuje sacharózu (5 ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 1,5 g). Je potrebné vyhnúť sa podávaniu tohto lieku pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharózy a izomaltázy. Ďalej to je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Tento liek obsahuje farbivo Allura Red AC (0,035 mg), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Ibuprofén (ako ostatné NSAID) je potrebné užívať opatrne, ak sa podáva súbežne s nasledujúcimi liekmi:

Iné NSAID vrátane salicylátov

Súbežné používanie niekoľkých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a vredov v dôsledku synergického účinku. Preto sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofenu a iných NSAID (pozri časť 4.4).

Digoxín, fenytoín, lítium

Súbežné používanie lieku ANTALFEBAL a prípravkov obsahujúcich digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Pri správnom použití (maximálne 4 dni) nie je zvyčajne potrebná kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II

NSAID môžu narušiť účinok diuretík a iných hypertonikov. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napríklad dehydratovaní alebo starší jedinci s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné užívanie inhibítora ACE alebo antagonistov receptora angiotenzínu II, ktoré inhibuje cyklooxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto si súbežné podávanie vyžaduje osobitnú opatrnosť, najmä u starších pacientov. Po začatí súbežnej terapie a potom v pravidelných intervaloch majú byť pacienti primerane hydratovaní a monitorovaná ich funkcia obličiek.

Súbežné podávanie ANTALFEBALU a draslík šetriacich diuretík môže spôsobiť hyperkaliémiu.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

Experimentálne údaje ukazujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Nedostatok údajov a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však znamenajú, že nie je možné vyvodiť žiadne pevné závery o pravidelnom používaní ibuprofenu a z príležitostného používania ibuprofenu sa nepovažuje za pravdepodobný žiadny klinicky významný účinok (pozri odsek 5.1). ).

Metotrexát

Podanie ANTALFEBALU 24 hodín pred alebo po predpoklade metotrexátu môže viesť k jeho vysokým koncentráciám a k zvýšeniu jeho toxikologického účinku.

Cyklosporín

Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom je zvýšené súbežným podávaním určitých nesteroidných protizápalových liekov. Tento účinok nemožno vylúčiť v prípade súbežného užívania cyklosporínu a ibuprofenu.

Antikoagulanciá

NSAID môžu zosilňovať účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Sulfonylmočoviny

Klinické štúdie ukázali interakcie medzi nesteroidnými protizápalovými liekmi a perorálnymi antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Napriek tomu, že interakcie medzi ibuprofenom a sulfonylmočovinami neboli doteraz popísané, v prípade súbežného príjmu sa odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

Takrolimus

Riziko nefrotoxicity je vyššie v prípade súbežného podávania týchto dvoch liekov.

Zidovudín

Pri súbežnej liečbe bolo u HIV pozitívnych pacientov náchylných na krvácanie zvýšené riziko hemartrózy a hematómu.

Probenecid a sulfinpyrazón:

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu oddialiť elimináciu ibuprofenu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo embryofetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií ukazujú na zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Odhaduje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo podanie inhibítora syntézy prostaglandínov Ukázalo sa, že spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu. Okrem toho bol u zvierat hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. ktorým boli počas organogénneho obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ibuprofen užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, liečba má byť čo najkratšia a dávka čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

matka a nenarodené dieťa na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Malé množstvá účinnej látky ibuprofenu a jeho katabolických produktov sa vylučujú do materského mlieka. Pretože do dnešného dňa nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na novorodenca, dojčenie nemožno prerušiť, ak sa odporúčaná dávka užije na krátkodobú liečbu miernej až stredne silnej bolesti alebo horúčky.

Plodnosť

Existujú určité dôkazy o tom, že látky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu v dôsledku účinku na ovuláciu spôsobiť zhoršenie plodnosti ženy. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Krátkodobý príjem ANTALFEBALU neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V každej skupine výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až Menej časté: ≥ 1/1 000 až Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až Veľmi ojedinelý: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné urobiť odhad)

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky hlásené v prípade liečby ibuprofenom, vrátane tých, ktoré sú u pacientov s reumatizmom podstupujúcich dlhodobú liečbu vysokými dávkami. Miera výskytu, ktorá tiež zahŕňa veľmi zriedkavé prípady, sa týka krátkodobých použitie denných dávok až do maximálne 1 200 mg ibuprofenu podávaného perorálne a 1 800 mg ibuprofenu v čapíkoch.

Pri nasledujúcich nežiaducich účinkoch je potrebné vziať do úvahy, že sú vo všeobecnosti závislé od dávky a subjektívne.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy s fatálnymi následkami, najmä u staršej populácie (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída. Riziko gastrointestinálneho krvácania závisí predovšetkým od dávky a trvania liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologických vyšetrení ukazujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň), a pri dlhodobých terapiách môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvica) (pozri časť 4.4).

Srdcové patológie

Veľmi zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).

Prvými príznakmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, povrchové lézie ústnej dutiny, chrípkové poruchy, výrazná únava, epistaxa a krvácanie z kože.

Pri dlhodobej terapii sa odporúča pravidelné sledovanie krvného obrazu.

Poruchy nervového systému

Menej časté: Poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty a chvenie, ospalosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Očné poruchy

Menej časté: poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinnitus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálna bolesť, ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a strata krvi do gastrointestinálneho traktu, ktorá môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté: gastrointestinálne vredy s možnosťou krvácania a perforácie. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), zápal žalúdka.

Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, tvorba črevnej atrézie v bránici.

V prípade silnej epigastrickej bolesti, hematemézy alebo melény by mal pacient okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: tvorba edému, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnou renálnou insuficienciou.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj zmeny tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi. Preto je potrebné pravidelne monitorovať funkciu obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Vo výnimočných prípadoch sa počas „infekcie ovčím kiahňam“ môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).

Infekcie a nákazy

V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov bolo veľmi zriedkavo hlásené zhoršenie zápalu spojeného s infekciou (napr. Rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy). Táto udalosť môže byť spojená s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov.

V prípade nástupu alebo zhoršenia „infekcie počas používania lieku ANTALFEBAL“ by mal pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Je potrebné zistiť, či existujú náznaky na začatie protiinfekčnej / antibiotickej terapie.

Počas liečby ibuprofenom boli veľmi zriedkavo pozorované príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutím krku, bolesťami hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo ospalosťou. Pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešané choroby spojivového tkaniva) sa zdajú byť predisponovaní.

Cievne patológie

Veľmi zriedkavé: arteriálna hypertenzia.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti s kožnou vyrážkou a svrbením, ako aj astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou). V prípade takýchto udalostí by mal pacient ihneď informovať lekára a prerušiť používanie ANTALFEBALU.

Veľmi zriedkavé: závažné všeobecné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana so zúžením dýchacích ciest, sipot, búšenie srdca, hypotenzia alebo dokonca smrteľný šok. Farbivo Allura Red AC môže spôsobiť alergické reakcie.

V prípade výskytu jedného z týchto symptómov - ktoré sa môžu vyskytnúť od prvého podania - vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie, depresia.

04,9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania:

Ako príznaky predávkovania možno pozorovať centrálne nervové efekty, ako sú bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy a strata vedomia, ako aj bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.

b) Liečba predávkovania:

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a antireumatické výrobky, nesteroidné deriváty, deriváty kyseliny propionovej. ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo, ktoré bolo preukázané ako účinné pri klasických modeloch zápalu inhibíciou syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje horúčku, opuch a bolesť spojenú so zápalom. Ibuprofén navyše inhibuje agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP (adenozíndifosfát) a kolagénom.

Experimentálne údaje ukazujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii, keď bola jedna dávka 400 mg ibuprofenu užitá do 8 hodín alebo 30 minút po dávke kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) s okamžitým uvoľňovaním, bol pozorovaný menší účinok ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. , nedostatok údajov a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu a zdá sa, že z „príležitostného používania“ ibuprofenu neexistujú žiadne klinicky významné účinky.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

S týmto liekom neboli doteraz vykonané žiadne farmakokinetické štúdie u detí. Údaje z literatúry však potvrdzujú, že absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia ibuprofenu u detí je podobná ako u dospelých.

Po perorálnom podaní je časť ibuprofénu už absorbovaná v žalúdku a zvyšok v tenkom čreve. Po pečeňovom metabolizme (hydroxylácia, karboxylácia) sa všetky farmakologicky neaktívne metabolity vylučujú hlavne obličkami (90%), ale aj žlčou Polčas eliminácie u zdravých jedincov a pacientov s ochorením pečene alebo obličiek je 1,8-3,5 hodiny, pričom väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99%.

Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú 1 až 2 hodiny po perorálnom podaní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu hodnotená v štúdiách na zvieratách sa prejavuje vo forme lézií a vredov gastrointestinálneho traktu.

Mutagénny a karcinogénny potenciál.

In vitro a in vivo štúdie mutagenity neposkytli žiadne klinicky relevantné indikácie mutagénneho účinku ibuprofenu.

Štúdie na potkanoch a myšiach o karcinogénnom potenciáli tejto látky neukázali žiadne náznaky karcinogénnych účinkov.

Reprodukčná toxicita

Ibuprofén viedol k inhibícii ovulácie u králikov a bránil implantácii u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie na dvoch živočíšnych druhoch ukázali, že ibuprofén prechádza placentou.Po podaní maternálne toxických dávok bola u potomkov potkanov pozorovaná vyššia miera malformácií (defekty komorového septa).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Acesulfam draselný, glycerol, benzoan sodný (E211), polysorbát 80, sacharóza, kukuričný škrob, čistená voda, xantánová guma, kyselina citrónová, červená farba Allura AC (E129), aróma žuvačky pozostávajúca z umelej vodovej príchute, prírodnej arómy a umelého vodného melónu a sladká chuť.

06.2 Nekompatibilita

Nepoužiteľný

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po otvorení obalu: 6 mesiacov.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

100 ml, 150 ml a 200 ml polypropylénová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu a polyetylénu.

Pre dávku je každé balenie vybavené polypropylénovým odmerným viečkom (certifikovaná zdravotnícka pomôcka) na dávkovanie suspenzie podľa potreby (2,5 ml, 5 ml a 10 ml).