Účinné látky: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg filmom obalené tablety CLOPIXOL 25 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Clopixol sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- CLOPIXOL 10 mg filmom obalené tablety CLOPIXOL 25 mg filmom obalené tablety
- CLOPIXOL 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- CLOPIXOL 50 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie suglopentixol acetát
Prečo sa používa Clopixol? Načo to je?
Clopixol obsahuje účinnú látku suglopentixol. Clopixol patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká). Tieto lieky pôsobia na nervové centrá v špecifických oblastiach mozgu a pomáhajú napraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré spôsobujú nevoľnosť vašich symptómov.
Clopixol je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej schizofrénie a iných disociatívnych syndrómov charakterizovaných príznakmi, ako sú halucinácie, agitovanosť, psychomotorické vzrušenie, hostilita, agresivita a afektívne poruchy.
Manická fáza maniodepresívnej psychózy.
Pri organických mentálnych syndrómoch (mentálna retardácia) sprevádzaných delíriom, psychomotorickou hyperexcitabilitou, agitáciou.
Kontraindikácie Kedy sa Clopixol nemá používať
Neužívajte Clopixol
- ak ste alergický (precitlivený) na suglopentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- v prípade akútnej intoxikácie alkoholom, barbiturátmi a opiátmi; komatózne stavy.
Pretože nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti Zuclopentixolu u detí, liek sa nemá používať v pediatrickom veku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopixol
Predtým, ako začnete užívať Clopixol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s pečeňou
- trpíte kŕčmi alebo záchvatmi
- ak ste diabetik (možno bude potrebné upraviť dávku vašej antidiabetickej liečby)
- máte organický mozgový syndróm (ktorý môže byť dôsledkom otravy alkoholom alebo organickým rozpúšťadlom)
- majú rizikové faktory cievnej mozgovej príhody (ako je fajčenie, hypertenzia)
- máte hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízky obsah draslíka alebo horčíka v krvi) alebo ak máte genetickú predispozíciu na niektorý z týchto stavov
- máte kardiovaskulárne ochorenie alebo v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu
- je na terapii inými neuroleptikami
- Vy alebo niekto vo vašej rodine máte v anamnéze trombotické príhody, pretože tieto lieky sú spojené s tvorbou trombov
- Ak vám bolo povedané, že máte nízky počet bielych krviniek (napr. Leukopénia, neutropénia alebo agranulocytóza).
Deti a dospievajúci
Použitie Clopixolu v tejto skupine pacientov sa neodporúča
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Clopixolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Tricyklické antidepresíva
- Guanetidín alebo iné podobné lieky (používané na zníženie krvného tlaku)
- Barbituráty alebo podobné lieky (ktoré spôsobujú ospalosť)
- Lieky používané na liečbu epilepsie
- Levodopa a podobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- Metoklopramid (používa sa na liečbu niektorých gastrointestinálnych porúch)
- Piperazín (používa sa na liečbu niektorých gastrointestinálnych infekcií)
- Lieky, ktoré menia rovnováhu voda-soľ (ktorá nadmerne vyčerpáva draslík alebo horčík v krvi)
- Lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu Clopixolu v krvi.
Spolu s Clopixolom sa nesmú užívať nasledujúce lieky:
- Lieky, ktoré upravujú srdcový tep (ako chinidín, amiodarón, sotalol, erytromycín, terfenadín, astemizol, moxifloxacín, cisaprid, lítium).
- Iné antipsychotiká (ako je haloperidol, droperidol, pimozid).
Clopixol s jedlom, nápojmi a alkoholom
Clopixol sa môže užívať na plný alebo prázdny žalúdok.
Clopixol zvyšuje sedatívny účinok alkoholu zvýšením pocitu ospalosti.
Počas užívania Clopixolu sa odporúča nepiť alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Clopixol sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Užívanie tohto lieku môže ovplyvniť celkový stav novorodenca.
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane Clopixolu, počas posledného trimestra (posledné tri mesiace) tehotenstva: chvenie, stuhnutosť a / alebo slabosť svalov, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Clopixol sa nemá používať počas dojčenia, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách ukázali, že Clopixol ovplyvňuje plodnosť. Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania Clopixolu sa môžete cítiť ospalý alebo mať závraty, najmä v počiatočnej fáze liečby.V týchto prípadoch by ste nemali viesť vozidlo, používať nástroje alebo stroje, kým tieto príznaky nezmiznú.
Clopixol filmom obalené tablety obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Clopixol filmom obalené tablety obsahujú hydrogenovaný ricínový olej.
Môže to spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Clopixol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka sa má upraviť individuálne a podľa stavu pacienta. Vo všeobecnosti sa má liečba začať nízkymi dávkami, aby sa rýchlo dosiahla optimálna dávka podľa individuálnej terapeutickej odpovede.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Akútna schizofrénia a iné akútne disociatívne syndrómy. Závažné stavy akútneho miešania.
Manické stavy
Orálna liečba: spravidla 10-50 mg denne. V stredne ťažkých alebo ťažkých prípadoch začnite s 20 mg denne a zvyšujte o 10-20 mg každé 2-3 dni na 75 mg alebo viac denne.
Chronická schizofrénia a iné chronické disociatívne syndrómy
Orálna liečba: udržiavacia dávka je spravidla 20-40 mg denne.
Stavy rozrušenia u pacientov s mentálnou retardáciou
Orálna liečba: 6-20 mg denne. Dávku je možné podľa potreby zvýšiť na 25-40 mg denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Clopixolu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clopixolu
Ak užijete viac Clopixolu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Clopixolom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Urobte to aj vtedy, ak nemáte žiadne známky nevoľnosti alebo otravy. Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie Clopixolu.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:
- ospalosť
- strata vedomia
- pohyby svalov alebo stuhnutosť
- kŕče
- nízky krvný tlak, slabý pulz, zrýchlený tep, bledosť, agitácia
- nízka alebo vysoká telesná teplota.
Keď sa Clopixol užíval pri predávkovaní inými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť, boli pozorované zmeny srdcového tepu vrátane spomalenia alebo nepravidelného srdcového tepu.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Clopixol
Ak zabudnete užiť tabletu Clopixolu, užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Clopixol
Váš lekár rozhodne, kedy a ako máte prestať užívať Clopixol, aby sa predišlo výskytu nepríjemných symptómov v dôsledku náhleho prerušenia liečby (napr. Ťažkosti so zaspávaním, stuhnutosť svalov, pocit nevoľnosti).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Clopixolu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Clopixolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Tardívna dyskinéza (ochorenie charakterizované včasnými príznakmi, ako je neobvyklý pohyb úst a jazyka).
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Neuroleptický malígny syndróm (zriedkavý stav prejavujúci sa nasledujúcimi príznakmi: vysoká horúčka, neobvyklá stuhnutosť svalov, narušené vedomie spojené s potením a zrýchleným srdcovým tepom);
- Žltačka (žltnutie pokožky a očných bielok); cholestatická hepatitída.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich v priebehu liečby obvykle odznieva:
Veľmi časté (u 1 alebo viac z 10 pacientov):
- Ospalosť, akatízia (neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť), hyperkinéza (mimovoľné pohyby), hypokinéza (spomalené alebo spomalené pohyby);
- Suché ústa.
Časté (u 1 alebo viac zo 100 pacientov a u menej ako 1 z 10 pacientov):
- Tachykardia (rýchly tlkot srdca), palpitácie (pocit rýchleho, pevného alebo nepravidelného srdcového tepu);
- Tremor, dystónia (krútenie alebo opakujúce sa pohyby alebo abnormálne držanie tela spôsobené trvalými svalovými sťahmi), hypertonia (zvýšená svalová stuhnutosť), závrat, bolesť hlavy, parestézia (pocit mravčenia, brnenia alebo znecitlivenia pokožky), porucha pozornosti, amnézia, abnormálne pocity chôdza;
- Poruchy zrakového akomodácie (ťažkosti so zaostrovaním na predmet v blízkosti oka), poruchy videnia;
- Vertigo (pocit točenia alebo hojdania, pokiaľ je telo nehybné);
- Upchatie nosa (upchatie nosových priechodov), sipot (ťažkosti s dýchaním alebo bolesť pri dýchaní);
- Hypersekrécia slín (zvýšená sekrécia slín), zápcha, vracanie, dyspepsia (tráviace problémy alebo poruchy lokalizované v hornej časti brucha), hnačka;
- Poruchy močenia (poruchy močenia), retencia moču (neschopnosť močiť) polyúria (zvýšený objem moču);
- Hyperhidróza (zvýšené potenie), svrbenie;
- Myalgia (bolesti svalov);
- Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti;
- Únava, asténia (slabosť), malátnosť (celkový pocit nepohodlia alebo nevoľnosti), bolesti;
- Nespavosť (problémy so spánkom), depresia, úzkosť, nervozita, intenzívne sny, agitácia, znížené libido (znížená sexuálna túžba).
Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a u menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Hyperreflexia (hyperaktívne alebo hyperreaktívne reflexy), dyskinéza (trhavé pohyby), parkinsonizmus, synkopa (mdloby), ataxia (neschopnosť koordinovať svalovú aktivitu), poruchy reči, hypotónia (znížený svalový tonus), kŕče, migréna;
- Okulogyrická kríza (kruhový pohyb oka), mydriáza (rozšírené zrenice);
- Hyperacusis (precitlivenosť na určité zvuky alebo ťažkosti s tolerovaním zvyčajných zvukov), tinnitus (zvuky v ušiach);
- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť;
- Vyrážka, fotosenzitívna reakcia (kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo), poruchy pigmentácie, seborea (koža, ktorá je popraskaná, lesklá a žltá v dôsledku zvýšeného vylučovania kožného tuku), dermatitída (ekzém alebo zápal kože), purpura (krvácanie z kože) rozpoznateľné červenými alebo tmavočervenými škvrnami);
- Stuhnutosť svalov, trismus (neschopnosť ľahko otvoriť ústa), stuhnutý krk (skrútenie krku a neprirodzená poloha hlavy, stuhnutosť alebo nehybnosť krku);
- Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti;
- Hypotenzia (nízky krvný tlak), návaly horúčavy;
- Smäd, hypotermia (nezvyčajne nízka telesná teplota), pyrexia (horúčka);
- Abnormálne testy funkcie pečene
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, ženy môžu mať problémy s dosiahnutím orgazmu), vulvovaginálna suchosť (vaginálna suchosť);
- Apatia (výrazná ľahostajnosť voči tomu, čo sa deje), nočné mory, zvýšené libido (zvýšená sexuálna túžba), zmätenosť.
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), agranulocytóza (toxicita miechy);
- Hyperprolaktinémia (zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi);
- Hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), znížená tolerancia glukózy, hyperlipidémia (zvýšená hladina tukov v krvi);
- Precitlivenosť (výrazná citlivosť), anafylaktické reakcie (akútne a závažné systémové alergické reakcie);
- Gynekomastia (vývoj prsníkov u muža), galaktorea (nadmerná tvorba mlieka), amenorea (nedostatok menštruácie), priapizmus (bolestivá a nepretržitá erekcia penisu bez vzrušenia alebo sexuálnej túžby).
Zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT, komorové arytmie, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri lieku Clopixol a iných liekoch rovnakej terapeutickej triedy ako antipsychotiká. Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Venózny trombus, najmä v nohách (medzi príznaky patrí opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktorý môže cestovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
U starších ľudí s demenciou bol zaznamenaný malý nárast počtu úmrtí u pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí ich neužívajú.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku fľaše po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Skladujte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Clopixol obsahuje
- Liečivo je suglopentixol (ako dihydrochlorid).
Každá filmom obalená tableta Clopixolu obsahuje 10 alebo 25 mg suglopentixolu
The ďalšie komponenty sú to: zemiakový škrob, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kopovidón, glycerín 85%, mastenec, hydrogenovaný ricínový olej a magnéziumstearát.
Povlak: hypromelóza 5 a makrogol 6000.
Farbivá: oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Opis toho, ako vyzerá Clopixol a obsah balení
Clopixol sa dodáva ako 10 mg alebo 25 mg filmom obalené tablety.
10 mg filmom obalené tablety sú svetlo červenohnedé, okrúhle, bikonvexné.
25 mg filmom obalené tablety sú červenohnedé, okrúhle, bikonvexné.
Clopixol filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: 10 mg:
30 tabliet v blistroch.
25 mg: 20 tabliet v blistroch
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CLOPIXOL 10 - 25 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Clopixol 10 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
10 mg zuklopentixolu (čo zodpovedá 11,82 mg zuklopentixol dihydrochloridu).
Clopixol 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
25 mg zuklopentixolu (čo je 29,55 mg zuklopentixol dihydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Monohydrát laktózy, hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety).
10 mg: svetlo červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
25 mg: červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútna a chronická schizofrénia a ďalšie disociatívne syndrómy charakterizované príznakmi, ako sú halucinácie, agitovanosť, psychomotorické vzrušenie, hostilita, agresivita a afektívne poruchy.
Manická fáza maniodepresívnej psychózy.
Pri organických mentálnych syndrómoch (mentálna retardácia) sprevádzaných delíriom, psychomotorickou hyperexcitabilitou, agitáciou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Dávka sa má upraviť individuálne a podľa stavu pacienta. Vo všeobecnosti sa má liečba začať nízkymi dávkami, aby sa rýchlo dosiahla optimálna dávka podľa individuálnej terapeutickej odpovede.
Akútna schizofrénia a iné akútne disociatívne syndrómy. Závažné stavy akútneho miešania. Manické stavy
Orálna liečba: spravidla 10-50 mg denne. V stredne ťažkých alebo ťažkých prípadoch začnite s 20 mg denne a zvyšujte o 10-20 mg každé 2-3 dni na 75 mg alebo viac denne.
Chronická schizofrénia a iné chronické disociatívne syndrómy
Orálna liečba: udržiavacia dávka je spravidla 20-40 mg denne.
Stavy rozrušenia u pacientov s mentálnou retardáciou
Orálna liečba: 6-20 mg denne. Dávku je možné podľa potreby zvýšiť na 25-40 mg denne.
Deti
Použitie Clopixolu u detí sa neodporúča.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna intoxikácia alkoholom, barbiturátmi a opiátmi. Komatózne stavy. Pretože nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti Zuclopentixolu u detí, liek sa nemá používať v pediatrickom veku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Príjem akéhokoľvek neuroleptika zahŕňa možnosť vzniku neuroleptického malígneho syndrómu (hypertermia, stuhnutosť svalov, kolísavé vedomie, nestabilita autonómneho nervového systému). Riziko môže byť väčšie pri silnejších liekoch. Prípady so smrteľným následkom. Sú najčastejšie spojené s pacientmi s už existujúcim organickým mozgovým syndrómom, mentálnou retardáciou a zneužívaním opioidov a alkoholu.
Liečba: vysadenie neuroleptika. Symptomatická liečba a používanie všeobecných podporných opatrení. Pomôcť môže dantrolén a brómokriptín.
Príznaky môžu pretrvávať viac ako týždeň po vysadení perorálnych neuroleptík a dlhší čas v kombinácii s liekmi s „depotnými“ prípravkami.
Rovnako ako ostatné neuroleptiká, Zuclopentixol sa má podávať opatrne pacientom s organickým mozgovým syndrómom, záchvatmi a závažným ochorením pečene.
Ako je popísané pre iné psychotropné lieky, suglopentixol môže meniť odpoveď na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu antidiabetickej terapie u diabetických pacientov.
Pacienti dlhodobo liečení, obzvlášť tí, ktorí sú liečení vysokými dávkami, majú byť starostlivo sledovaní a pravidelne je potrebné vyhodnocovať možné zníženie udržiavacej dávky.
Tak ako ostatné lieky patriace do terapeutickej triedy antipsychotík, Zuclopentixol môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Pretrvávajúce predĺženie QT môže zvýšiť riziko malígnej arytmie.
Z tohto dôvodu sa má suglopentixol používať opatrne u vnímavých osôb (s hypokaliémiou, hypomagneziémiou alebo genetickou predispozíciou) a u pacientov s predchádzajúcimi kardiovaskulárnymi poruchami, ako je predĺženie QT intervalu, významná bradykardia (údery za minútu), nedávny akútny myokard infarkt., srdcové zlyhanie alebo srdcová arytmia, alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami (pozri časť 4.5).
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou Zuclopentixolom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia.
Po podaní antipsychotík vrátane suglopentixolu boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy.
Seniori
Cerebrovaskulárne príhody
V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami bolo pozorované približne trojnásobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Zuclopentixol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch rozsiahlych observačných štúdií ukázali, že starší ľudia s demenciou liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí neboli liečení. Nie je dostatok údajov na poskytnutie presného odhadu presnej veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.
Zuclopentixol nie je indikovaný na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Clopixol filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Clopixol filmom obalené tablety obsahujú hydrogenovaný ricínový olej, môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní
Zuklopentixol môže zosilniť sedatívny účinok alkoholu, barbiturátov a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Neuroleptiká môžu zvýšiť alebo znížiť účinok antihypertenzív; antihypertenzný účinok guanetidínu a podobne pôsobiacich molekúl je znížený.
Súbežné používanie neuroleptík a lítia zvyšuje riziko neurotoxicity.
Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká vzájomne brzdia svoj metabolizmus.
Zuclopentixol môže znížiť účinok levodopy a adrenergných liekov.
Súbežné používanie metoklopramidu a piperazínu zvyšuje riziko vzniku extrapyramidových symptómov.
Pretože je Zuclopentixol čiastočne metabolizovaný CYP2D6, súbežné používanie liekov známych ako inhibítory tohto enzýmu môže spôsobiť zníženie klírensu Zuclopentixolu.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií, a preto sa odporúča vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Príslušné triedy liekov zahŕňajú:
• antiarytmiká triedy IA a III (ako chinidín, amiodarón, sotalol)
• niektoré antipsychotiká (ako je haloperidol, droperidol, pimozid)
• niektoré makrolidy (ako je erytromycín)
• niektoré antihistaminiká (ako terfenadín, astemizol)
• niektoré chinolónové antibiotiká (ako je moxifloxacín).
Vyššie uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci, preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu akejkoľvek inej molekuly, o ktorej je známe, že významne predlžuje QT interval (ako je cisaprid, lítium).
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov, ako sú tiazidové diuretiká (hypokaliémia) a byť opatrný pri liekoch, o ktorých je známe, že zvyšujú plazmatickú koncentráciu suglopentixolu, pretože môžu zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a riziko vzniku arytmií. Malígne (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Zuclopentixol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos pre pacientku nepreváži teoretické riziko pre plod.
Dojčatá narodené matkám liečeným neuroleptikami počas neskorého tehotenstva alebo počas pôrodu môžu vykazovať príznaky intoxikácie, ako je letargia, chvenie a hyperexcitabilita a nízke apgar skóre.
Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane suglopentixolu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
Štúdie na zvieratách so Zuclopentixolom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Reprodukčná toxicita).
Čas kŕmenia
Pretože je Zuclopentixol v materských mliekoch prítomný v nízkych koncentráciách, je nepravdepodobné, že by v terapeutických dávkach ovplyvnil novorodenca.Dávka požitá novorodencom je nižšia ako 1% dávky závislej na hmotnosti matky (v mg / kg). Dojčenie môže počas liečby Zuclopentixolom pokračovať, ak sa to považuje za klinicky dôležité, odporúča sa však novorodenca sledovať. ., najmä v prvých 4 týždňoch po narodení.
Plodnosť
U ľudí boli hlásené nežiaduce účinky ako hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea, erektilná dysfunkcia a poruchy ejakulácie (pozri časť 4.8). Tieto vedľajšie účinky môžu mať negatívny vplyv na sexuálnu funkciu a plodnosť žien a / alebo mužov.
Ak sa vyskytne klinicky významná hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea alebo sexuálna dysfunkcia, má sa zvážiť zníženie dávky (ak je to možné) alebo prerušenie liečby. Účinky sú reverzibilné po prerušení liečby.
Podávanie suglopentixolu samcom a samiciam potkanov bolo spojené s miernym oneskorením párenia.V experimente, kde bol suglopentixol podávaný s diétou, bolo zaznamenané zníženie párenia a zníženie rýchlosti koncepcie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zuclopentixol je sedatívny liek. Pacienti liečení psychotropnými liekmi môžu mať zníženú všeobecnú pozornosť a koncentráciu, preto by mali byť upozornení na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú do značnej miery závislé od dávky. Frekvencia a závažnosť sú výraznejšie v prvej fáze liečby a zlepšujú sa pokračovaním liečby.
Extrapyramidové reakcie môžu vzniknúť, najmä počas prvej fázy liečby. Vo väčšine prípadov je možné tieto vedľajšie účinky úspešne kontrolovať znížením dávky a / alebo použitím antiparkinsoník. Zvyčajné preventívne používanie antiparkisonov sa neodporúča. Antiparkisonové lieky nezbavujú tardívnej dyskinézy a môžu ju ešte zhoršiť. Odporúča sa zníženie dávky alebo, ak je to možné, prerušenie liečby suglopentixolom. Pri pretrvávajúcej akatízii môže pomôcť benzodiazepín alebo propranolol.
Hlásené frekvencie sú uvedené v literatúre a spontánnych správach.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Pri podávaní Zuclopentixolu a iných liekov rovnakej terapeutickej triedy ako antipsychotiká boli pozorované zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti (pozri časť 4.4) ...
Náhle prerušenie liečby Zuclopentixolom môže viesť k abstinenčným príznakom. Najčastejšími príznakmi sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, hnačka, nádcha, potenie, myalgia, parestézia, nespavosť, nepokoj, úzkosť a agitácia. Pacienti môžu tiež pociťovať závraty, striedanie tepla a chladu a chvenie. Príznaky zvyčajne začínajú prvé 4 dni po ukončení liečby a ustupujú do 7 až 14 dní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Somnolencia, kóma, pohybové poruchy, kŕče, šok, hypertermia / hypotermia.
Pri predávkovaní a súbežnom s inými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú aktivitu, boli hlásené zmeny na EKG, predĺženie QT intervalu, torsades de pointes, zástava srdca a ventrikulárne arytmie.
Najvyššia dávka perorálne podávaného suglopentixolu v klinických štúdiách bola 450 mg denne.
Liečba
Liečba je symptomatická a podporná. Je potrebné zaviesť opatrenia na podporu dýchacieho a kardiovaskulárneho systému. Adrenalín by sa nemal podávať, pretože by to mohlo spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku. Kŕče možno liečiť diazepamom, pohybové poruchy biperidénom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, deriváty tioxanténu.
ATC kód: N05AF05.
Clopixol je silné sedatívne neuroleptikum patriace do skupiny tioxanténov.
Antipsychotická aktivita neuroleptík vo všeobecnosti súvisí s ich schopnosťou blokovať dopaminergné receptory; tioxantény vrátane suglopentixolu majú „vysokú afinitu k receptorom D-1 aj D-2 a ich antistereotypický účinok, súčasná liečba anticholinergikami nie je významne ovplyvnená . Vďaka vysokej afinite k receptorom D-1 indukujú tioxantény menšiu precitlivenosť ako ostatné neuroleptiká a v dôsledku toho menšiu šancu na nástup dyskinézy.
Okrem antipsychotického účinku má Clopixol okamžitý sedatívny účinok; predĺžený nešpecifický sedatívny účinok sa prejaví po niekoľkých týždňoch liečby.
Vzhľadom na špecifický sedatívny účinok je Clopixol zvlášť indikovaný na liečbu psychotických pacientov s prejavmi agitovanosti, agresivity a nepriateľstva.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Clopixol sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje; krvné hladiny dobre korelujú s podanou dávkou. Metabolity nevykazujú farmakologickú aktivitu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčná toxicita
V trojgeneračnej štúdii na potkanoch bolo pozorované oneskorenie párenia. Po spárení to nemalo žiadny vplyv na plodnosť. V experimente, v ktorom bol suglopentixol podávaný s diétou, bolo zaznamenané zníženie párenia a zníženie koncepcie.
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické ani teratogénne účinky.
V perinatálnej / postnatálnej štúdii na potkanoch mali dávky 5 a 15 mg / kg / deň za následok zvýšenie počtu mŕtvych mŕtvol, zníženie prežitia a oneskorenie vývoja mláďat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety:
Zemiakový škrob
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Copovidone
Glycerín 85%
Mastenec
Hydrogenovaný ricínový olej
Stearan horečnatý
Poťahovanie tabliet:
Hypromelóza 5,
Macrogol 6000.
Farbivá:
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Clopixol 10 mg: 30 tabliet v bielom PVC blistri s hliníkovou fóliou, vložených do kartónovej škatule.
Clopixol 25 mg: 20 tabliet v bielom PVC blistri s hliníkovou fóliou, vložených do kartónovej škatule.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„10 mg filmom obalené tablety“ - 30 tabliet - A.I.C. n. 026890107
„25 mg filmom obalené tablety“ - 20 tabliet - A.I.C. n. 026890119
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Clopixol 10 mg a 25 mg filmom obalené tablety
Dátum prvej registrácie: december 1991
Dátum posledného obnovenia: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 29. októbra 2013
