Účinné látky: Dexametazón
Luxazone 2 mg / ml očné kvapky, suspenzia
Očná masť Luxazone 2 mg / g
Prečo sa používa Luxazone? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Kortikosteroidy, nesúvisiace
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri liečbe alergických, zápalových a kongestívnych ochorení predného segmentu oka a najmä v prípade choroiditídy, akútnej a subakútnej iridocyklitídy, edému rohovky, alergickej konjunktivitídy, prednej uveitídy všeobecne.
Kontraindikácie Keď sa Luxazone nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „ZLOŽENIE“.
- Vnútroočná hypertenzia;
- Akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus, konjunktivitída s ulceróznou keratitídou aj v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test);
- Tuberkulóza oka;
- Mykóza oka;
- Akútne purulentné oftalmie, purulentná a herpetická konjunktivitída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
- Sty.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luxazone
Dlhodobé používanie očných prípravkov, ktoré obsahujú kortikosteroidy, môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov (pozri odsek „NEŽIADUCE ÚČINKY“): neprerušované používanie dlhšie ako 1 mesiac sa neodporúča.
Zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže u citlivých osôb zvýšiť vnútroočný tlak, čo má za následok glaukóm s poškodením zrakového nervu, ostrosť zraku a defekty zorného poľa.
Steroidy by sa mali používať s opatrnosťou v prítomnosti glaukómu; vnútroočný tlak by sa mal kontrolovať často.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť subkapsulárnu zadnú kataraktu.Pri dlhších liečebných postupoch sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu.
Neošetrené maskovanie akútnej infekcie
Neliečená „akútna infekcia oka“ môže byť maskovaná alebo môže byť jej aktivita posilnená prítomnosťou steroidných liečiv.
Sekundárne očné infekcie
Dlhodobé používanie steroidných liekov môže oslabiť imunitnú odpoveď a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií z patogénov uvoľňovaných z očného tkaniva.
Plesňové infekcie rohovky sú obzvlášť náchylné k rozvoju v spojení s predĺženými aplikáciami steroidov; preto by sa táto možnosť mala vziať do úvahy pri akomkoľvek type vredu rohovky, kde sa používa alebo používal steroid. V prípade potreby by sa mali zozbierať hubové kultúry.
Použitie vnútroočných steroidov môže predĺžiť priebeh a zhoršiť závažnosť mnohých vírusových infekcií oka (vrátane herpes simplex). Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú starostlivosť; je potrebná častá kontrola pomocou štrbinovej žiarovky.
Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo môže byť povolené pod prísnym dohľadom očného lekára, najmä pokiaľ ide o možné imunitné dôsledky infekcie.
Riedenie rohovky a skléry
Pri chorobách, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, je známe, že dochádza k perforácii zemegule.
Oneskorené hojenie a tvorba pľuzgierov
Použitie steroidov po operácii katarakty môže oddialiť hojenie a zvýšiť výskyt pľuzgierov.
Možnosť poranenia očí a kontaminácie
Aby sa zabránilo poraneniu alebo kontaminácii očí, je potrebné dbať na to, aby sa uzáver fľaše alebo skúmavky nedotkol oka alebo akéhokoľvek iného povrchu. Použitie fľaše alebo skúmavky viac ako jednou osobou môže infekciu šíriť.
Keď fľašu alebo tubu nepoužívate, uchovávajte ich tesne uzavreté.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Luxazone
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Tehotenstvo
Pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, tento liek by sa mal počas gravidity používať opatrne, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám bolo spojené s abnormalitami vývoja plodu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či topické podanie Luxazonu bude mať takú systémovú absorpciu, aby sa detegovateľné množstvá produkovali v materskom mlieku. Preto sa jeho použitie neodporúča u žien, ktoré dojčia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Luxazone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako pri iných očných liekoch, ak dôjde počas používania k prechodnému rozmazaniu videnia, pacient by mal počkať, kým sa videnie vyjasní, a potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách suspenzie očných kvapiek Luxazone
Výrobok obsahuje heptahydrát siričitanu sodného, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Výrobok obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Látka môže matovať aj mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Kontaktné šošovky je potrebné pred instiláciou odstrániť a je možné ich opätovne nasadiť najmenej po 15 minútach.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Luxazone: Dávkovanie
Očné kvapky, suspenzia: aplikujte do oka po pretrepaní fľaše, 3-4 kvapky každé 2-3 hodiny, podľa lekárskeho predpisu.
Očná masť: aplikujte do spojovkového vaku každé 2-3 hodiny, podľa lekárskeho predpisu.
Aplikujte priamo do spojivkového vaku.
Je potrebné dbať na to, aby sa liečba predčasne neukončila.
Pediatrická populácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u pediatrických pacientov.
Dlhodobé používanie môže viesť k nepríjemnostiam: preto sa neodporúča používať výrobok nepretržite viac ako mesiac.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Luxazone
V prípade predávkovania dočasne prestaňte užívať Luxazone, aby ste sa vyhli podráždeniu, ulceratívnym alebo akútnym javom glaukómu. Vysadzovanie by však malo byť postupné.
V prípade náhodného požitia vezmite tekutiny.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Luxazone
Po použití Luxazonu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Očné poruchy
Podráždenie očí, pálenie očí
Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené ako triedne účinky a môžu sa potenciálne vyskytnúť aj pri Luxazone:
Očné poruchy
Subkapsulárna katarakta, infekcia oka (vrátane bakteriálnych, plesňových a vírusových infekcií), podráždenie očí, perforácia oka (perforácia skléry alebo rohovky), glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, pocit pálenia oka, rozmazané videnie.
Prípady kalcifikácie rohovky súvisiace s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov s vážne narušenou rohovkou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Vyhoďte nádobu 28 dní po prvom otvorení, aj keď ešte nejaký produkt zostal.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
1 ml očných kvapiek, suspenzia obsahuje:
- Účinná látka: 2 mg dexametazónu
- Pomocné látky: fosforečnan sodný, heptahydrát siričitanu sodného, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, hydroxypropylmetylcelulóza, polysorbitanmonooleát, čistená voda.
1 g oftalmickej masti obsahuje:
- Účinná látka: 2 mg dexametazónu
- Pomocné látky: chlórbutanol, tekutý parafín, bezvodý lanolín, biela vazelína.
LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia.
Očná masť.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LUXAZÓN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 ml očnej suspenzie Luxazone 2 mg / ml obsahuje 2 mg dexametazónu
Pomocné látky so známymi účinkami:
1 ml suspenzie obsahuje 4,5 mg heptahydrátu siričitanu sodného.
1 ml suspenzie obsahuje 0,04 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
1 g očnej masti Luxazone 2 mg / g obsahuje 2 mg dexametazónu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Očné kvapky, suspenzia
Očná masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Pri liečení alergických, zápalových a kongestívnych ochorení predného segmentu oka a obzvlášť v prípade choroiditídy, akútnej a subakútnej iridocyklitídy, edému rohovky, alergickej konjunktivitídy, prednej uveitídy všeobecne.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Očné kvapky, suspenzia: Po pretrepaní fľaše nakvapkajte 3 alebo 4 kvapky do oka každé 2-3 hodiny alebo podľa lekárskeho predpisu.
Očná masť: Aplikujte do spojovkového vaku každé 2-3 hodiny alebo podľa lekárskeho predpisu.
Pediatrická populácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u pediatrických pacientov.
Spôsob podávania
Aplikujte priamo do spojivkového vaku.
Je potrebné dbať na to, aby sa liečba predčasne neukončila.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- vnútroočná hypertenzia;
- Akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus, konjunktivitída s ulceróznou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (test na fluoresceín pozitívny);
- Tuberkulóza oka;
- mykóza oka;
- Akútne purulentné oftalmie, purulentná a herpetická konjunktivitída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
- Sty.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Dlhodobé používanie očných prípravkov obsahujúcich kortikosteroidy môže vyvolať nežiaduce účinky (pozri časť 4.8): neprerušované používanie dlhšie ako 1 mesiac sa neodporúča.
Zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže u citlivých osôb zvýšiť vnútroočný tlak, čo má za následok glaukóm s poškodením zrakového nervu, ostrosť zraku a defekty zorného poľa.
Steroidy by sa mali používať s opatrnosťou v prítomnosti glaukómu; vnútroočný tlak by sa mal kontrolovať často.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť subkapsulárnu zadnú kataraktu.
Počas dlhodobých ošetrení sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu.
Neošetrené maskovanie akútnej infekcie
Neliečená „akútna infekcia oka“ môže byť maskovaná alebo môže byť jej aktivita posilnená prítomnosťou steroidných liečiv.
Sekundárne očné infekcie
Dlhodobé používanie steroidných liekov môže potlačiť imunitnú odpoveď, a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií spôsobených patogénmi uvoľňovanými z očného tkaniva. Plesňové infekcie rohovky sú obzvlášť náchylné na vývoj v spojení s dlhodobým používaním steroidov; preto by sa mala zvážiť táto možnosť. pri akomkoľvek type vredu rohovky, kde sa používa alebo bol použitý steroid, a ak je to vhodné, mali by sa zozbierať hubové kultúry.
Použitie vnútroočných steroidov môže predĺžiť priebeh a zhoršiť závažnosť mnohých vírusových infekcií oka (vrátane herpes simplex). Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú starostlivosť; je potrebná častá kontrola pomocou štrbinovej žiarovky.
Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo môže byť povolené pod prísnym dohľadom očného lekára, najmä pokiaľ ide o možné imunitné dôsledky infekcie.
Riedenie rohovky a skléry
Pri chorobách, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, je známe, že dochádza k perforácii zemegule.
Oneskorené hojenie a tvorba pľuzgierov
Použitie steroidov po operácii katarakty môže oddialiť hojenie a zvýšiť výskyt pľuzgierov.
Možnosť poranenia očí a kontaminácie
Aby sa zabránilo poraneniu alebo kontaminácii očí, je potrebné dbať na to, aby sa uzáver fľaše alebo skúmavky nedotkol oka alebo akéhokoľvek iného povrchu. Použitie fľaše alebo skúmavky viac ako jednou osobou môže infekciu šíriť.
Keď fľašu alebo tubu nepoužívate, uchovávajte ich tesne uzavreté.
Informácie pre tých, ktorí športujú
Športovcov treba upozorniť, že Luxazone obsahuje dexametazón, ktorý môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingovej kontroly.
Dôležité informácie o niektorých zložkách suspenzie očných kvapiek Luxazone:
Výrobok obsahuje heptahydrát siričitanu sodného, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Výrobok obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Látka môže matovať aj mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Kontaktné šošovky je potrebné pred instiláciou odstrániť a je možné ich opätovne nasadiť najmenej po 15 minútach.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, tento liek by sa mal počas tehotenstva používať s opatrnosťou iba vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám bolo spojené s abnormalitami vývoja plodu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či topické podanie Luxazonu bude mať takú systémovú absorpciu, aby sa detegovateľné množstvá produkovali v materskom mlieku. Preto sa jeho použitie neodporúča u žien, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Luxazone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako pri iných očných liekoch, ak dôjde počas používania k prechodnému rozmazaniu videnia, pacient by mal počkať, kým sa videnie vyjasní, a potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Po použití Luxazonu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Očné poruchy
Podráždenie očí, pálenie očí
Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené ako triedne účinky a môžu sa potenciálne vyskytnúť aj pri Luxazone:
Očné poruchy
Subkapsulárna katarakta, infekcia oka (vrátane bakteriálnych, plesňových a vírusových infekcií), podráždenie očí, perforácia oka (perforácia skléry alebo rohovky), glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, pocit pálenia oka, rozmazané videnie.
Nežiaduce reakcie hlásené pri očných kvapkách obsahujúcich fosfáty
Prípady kalcifikácie rohovky súvisiace s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov s vážne narušenou rohovkou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. “
04.9 Predávkovanie -
Možné predávkovanie vyžaduje dočasné prerušenie podávania, aby sa predišlo podráždeniu, ulceratívnym javom alebo akútnemu glaukómu. Toto prerušenie však treba implementovať postupne.
V prípade náhodného požitia vezmite tekutiny na zriedenie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, asociované, ATC kód: S01BA01
Dexametazón je kortikosteroid, ktorý má pozoruhodnú lokálnu protizápalovú aktivitu (10-krát vyššiu ako kortizol, najsilnejší z prírodných kortikosteroidov). Táto aktivita sa vykonáva prostredníctvom zníženia počtu zápalových buniek a produkcie fibrínu. Dexametazón, podobne ako ostatné steroidy, znižuje schopnosť liečiť sa. Má redukčný účinok na kapilárnu priepustnosť, počet bielych krviniek a migráciu leukocytov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Liek sa dobre vstrebáva u jedincov s poškodenou rohovkou a dosahuje vysoko účinné hladiny v komorovom moku a hlbokých tkanivách.Systémová absorpcia po topickom podaní je úplne irelevantná a nikdy nebola klinickým problémom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Účinná látka má LD 50 rovnajúci sa 410 g / kg intraperitoneálne u myší, dávka je výrazne vyššia ako dávka používaná na klinike.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Očné kvapky, suspenzia: chlorid sodný, fosforečnan sodný, heptahydrát siričitanu sodného, benzalkóniumchlorid, hydroxypropylmetylcelulóza, polysorbát 80, čistená voda. Očná masť: tekutý parafín, bezvodý lanolín, chlórbutanol, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
Očné kvapky, suspenzia: 2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 28 dní
Očná masť: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení skúmavky: 28 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení nájdete v časti 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Očné kvapky, suspenzia: 3 ml plastová fľaša
Očná masť: hliníková tuba 3 g
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Očné kvapky, suspenzia: AIC č. 017837028
Očná masť: AIC n. 017837016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 13. október 1960
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Apríl 2015