Účinné látky: Tadalafil
CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Cialis sú dostupné pre balenia:- CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety
- CIALIS 5 mg filmom obalené tablety
- CIALIS 10 mg filmom obalené tablety
- CIALIS 20 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Cialis? Načo to je?
CIALIS je liečba dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Tento stav nastáva, keď muž nedosiahne alebo neudrží erekciu vhodnú na súlož. Ukázalo sa, že CIALIS výrazne zlepšuje schopnosť dosiahnuť erekciu vhodnú na súlož.
CIALIS obsahuje účinnú látku tadalafil, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po sexuálnej stimulácii CIALIS pomáha uvoľniť krvné cievy v penise a umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je lepšia erektilná funkcia. CIALIS bude vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité poznamenať, že CIALIS nemá žiadny účinok, pokiaľ nedochádza k sexuálnej stimulácii. Vy a váš partner sa budete musieť zapojiť do predohry, ako keby ste neužívali lieky na erektilnú dysfunkciu.
Kontraindikácie Kedy by sa Cialis nemal používať
Neužívajte CIALIS, ak:
- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- berú akúkoľvek formu donorov organických dusičnanov alebo oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Ide o skupinu liekov („dusičnany“) používaných na liečbu anginy pectoris (alebo „bolesti na hrudníku“). CIALIS preukázateľne zvyšuje účinok týchto liekov. Ak užívate akúkoľvek formu dusičnanov alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
- máte závažné srdcové ochorenie alebo ste nedávno mali srdcový infarkt za posledných 90 dní.
- mal mozgovú príhodu nedávno, za posledných 6 mesiacov.
- máte nízky krvný tlak alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak.
- v minulosti mal stratu zraku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), čo je stav opísaný ako "icuts of eye".
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cialis
Predtým, ako začnete užívať CIALIS, obráťte sa na svojho lekára.
Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje potenciálne riziko pre pacientov so srdcovými chorobami, pretože mimoriadne zaťažuje srdce. Ak máte srdcový problém, povedzte to svojmu lekárovi.
Pred užitím tabliet povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
- kosáčikovitá anémia („abnormalita červených krviniek“).
- mnohopočetný myelóm (zhubný nádor kostnej drene).
- leukémia (zhubný nádor krviniek).
- akákoľvek deformácia penisu.
- závažný problém s pečeňou.
- závažný problém s obličkami.
Nie je známe, či je CIALIS účinný u pacientov, ktorí podstúpili:
- operácia panvy
- odstránenie celej alebo časti prostaty, kde boli prerezané nervy prostaty (radikálna prostatektómia bez zachovania cievno-nervových zväzkov).
Ak dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať CIALIS a ihneď kontaktujte svojho lekára.
CIALIS nie je určený na použitie pre ženy.
Deti a dospievajúci
CIALIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Cialis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené CIALISom alebo môžu samy ovplyvniť spôsob, akým CIALIS účinkuje. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:
- alfa blokátor (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s močením spojených s benígnou hyperpláziou prostaty).
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
- inhibítor enzýmu 5 alfa-reduktázy (používa sa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
- lieky, ako sú tablety ketokonazolu (na liečbu plesňových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo HIV infekcie.
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzívne lieky).
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol.
- iné spôsoby liečby erektilnej dysfunkcie.
CIALIS s nápojmi a alkoholom
Informácie o účinkoch alkoholu nájdete v časti 3. Grapefruitový džús môže ovplyvniť spôsob, akým CIALIS účinkuje, a treba ho užívať s opatrnosťou. Bližšie informácie získate od svojho lekára.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Plodnosť
U liečených psov došlo k zníženiu vývoja spermií v semenníkoch. U niektorých mužov bolo pozorované zníženie počtu spermií. Tieto účinky pravdepodobne nespôsobia nedostatok plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí muži užívajúci CIALIS počas klinických štúdií hlásili závraty. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov si starostlivo skontrolujte, ako reagujete na tablety.
CIALIS obsahuje laktózu:
Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cialis: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety CIALIS sú na perorálne použitie a len pre mužov. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tablety je možné užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa má užívať raz denne približne v rovnakú dennú dobu. Lekár vám môže prispôsobiť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na CIALIS. Túto dávku vám podajú s 2,5 mg tabletou. .
Neužívajte CIALIS častejšie ako raz denne.
Podávanie CIALISU jedenkrát denne môže byť užitočné pre mužov, ktorí plánujú mať sexuálnu aktivitu dvakrát alebo viackrát týždenne.
Keď sa CIALIS užíva jedenkrát denne, umožňuje vám dosiahnuť erekciu, ak dôjde k sexuálnej stimulácii, kedykoľvek počas dňa do 24 hodín. Je dôležité poznamenať, že CIALIS nefunguje, pokiaľ neexistuje „sexuálna stimulácia“. Vy a váš partner sa budete musieť zapojiť do predohry, ako keby ste neužívali lieky na erektilnú dysfunkciu.
Pitie alkoholických nápojov môže narušiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže dočasne spôsobiť pokles vášho krvného tlaku. Ak ste užili alebo plánujete užívať CIALIS, vyhnite sa nadmernému príjmu alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% alebo viac), pretože to môže zvýšiť riziko závratov pri vstávaní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Cialis
Ak užijete viac CIALISU, ako máte
Kontaktujte svojho lekára. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky popísané v časti 4.
Ak zabudnete užiť CIALIS
Užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. CIALIS nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cialis
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- alergické reakcie vrátane kožných vyrážok (frekvencia menej častá).
- bolesť na hrudníku - nepoužívajte dusičnany, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (frekvencia nie je častá).
- Predĺžená a možno bolestivá erekcia po užití CIALISU (frekvencia je zriedkavá). Ak máte erekciu tohto typu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny za sebou, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
- náhla strata videnia (frekvencia zriedkavá).
Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (pozorované u 1 až 10 z každých 100 pacientov)
bolesť hlavy, chrbta, svalov, bolesť rúk a nôh, sčervenanie tváre, upchatý nos, poruchy trávenia a reflux.
Menej časté (pozorované u 1 až 10 z každých 1 000 pacientov)
závrat, bolesť žalúdka, rozmazané videnie, bolestivé oči, zvýšené potenie, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, krv v sperme a / alebo v moči, búšenie srdca, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa a zvonenie v ušiach.
Zriedkavé (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000)
mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, opuchnuté viečka, červené oči, náhle zníženie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbivé červené škvrny na povrchu kože).
U mužov užívajúcich CIALIS bol zriedkavo hlásený srdcový infarkt a mŕtvica. Väčšina týchto ľudí mala problémy so srdcom ešte pred použitím lieku.
Zriedkavo boli hlásené čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata videnia na jednom alebo oboch očiach.
U mužov užívajúcich CIALIS bolo hlásených niekoľko ďalších zriedkavých vedľajších účinkov, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Tie obsahujú:
migréna, opuch tváre, závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre a hrdla, závažné kožné reakcie, niektoré poruchy, ktoré menia krvný obeh v očiach, nepravidelný srdcový tep, angína a náhla srdcová smrť.
Vedľajšie účinky závratov a hnačky boli častejšie hlásené u mužov starších ako 75 rokov užívajúcich CIALIS.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CIALIS 2,5 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
každá filmom obalená tableta obsahuje 87 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetlo žltooranžové tablety mandľového tvaru s označením „C 2 ½“ na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Aby bol tadalafil účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Použitie CIALISU u žien nie je indikované.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí muži
Vo všeobecnosti je odporúčaná dávka 10 mg užitá pred predpokladanou sexuálnou aktivitou a bez ohľadu na jedlo.
U pacientov, u ktorých dávka 10 mg tadalafilu nevyvoláva adekvátny účinok, je možné vyskúšať dávku 20 mg. Liek sa môže užívať najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Maximálna frekvencia podávania je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určený na použitie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na nepretržité denné používanie.
U pacientov, ktorí predpokladajú časté používanie CIALISU (napr. Najmenej dvakrát týždenne), sa môže na základe voľby pacienta a posúdenia lekára považovať za vhodný režim dávkovania jedenkrát denne s najnižšími dávkami CIALISU.
U týchto pacientov je odporúčaná dávka 5 mg jedenkrát denne približne v rovnakú dennú dobu. Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne na základe individuálnej znášanlivosti.
Vhodnosť pokračujúceho používania denného dávkovacieho plánu by sa mala pravidelne prehodnocovať.
Špeciálne populácie
Starší muži
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Muži s renálnou insuficienciou
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou je maximálna odporúčaná dávka 10 mg. Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. (pozri časti 4.4 a 5.2).
Muži so zlyhaním pečene
Odporúčaná dávka CIALISU je 10 mg, ktorá sa má užiť pred predpokladanou sexuálnou aktivitou a bez ohľadu na jedlo. K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o bezpečnosti lieku CIALIS u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C); predpisujúci lekár má vykonať starostlivé individuálne zhodnotenie prínosu a rizika. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní tadalafilu v dávkach vyšších ako 10 mg pacientom s hepatálnou insuficienciou. jedenkrát denne nebolo hodnotené u pacientov s hepatálnym zlyhaním nedostatočnosť; preto, ak je to predpísané, by mal predpisujúci lekár vykonať „starostlivé hodnotenie pomeru prínosu a rizika od prípadu k prípadu. (pozri časti 4.4 a 5.2).
Diabetickí muži
Úprava dávkovania nie je potrebná u diabetických pacientov.
Pediatrická populácia
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie CIALISU v pediatrickej populácii v súvislosti s liečbou erektilnej dysfunkcie.
Spôsob podávania
CIALIS je dostupný vo forme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg filmom obalených tabliet na perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
V klinických štúdiách sa ukázalo, že tadalafil zvyšuje hypotenzný účinok nitrátov. Tento nárast je pravdepodobne výsledkom kombinovaných účinkov dusičnanov a tadalafilu na dráhu oxid dusnatý / cGMP. Preto je podávanie CIALISU pacientom, ktorí užívajú akúkoľvek formu organického dusičnanu, kontraindikované. (pozri časť 4.5).
CIALIS by nemali používať muži so srdcovými chorobami, u ktorých sa neodporúča sexuálna aktivita. Lekári by mali vziať do úvahy potenciálne srdcové riziko súvisiace so sexuálnou aktivitou u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami neboli zaradené do klinických štúdií, a preto je použitie tadalafilu kontraindikované:
• pacienti, ktorí mali infarkt myokardu za posledných 90 dní,
• pacienti s nestabilnou angínou alebo ktorí mali epizódy angíny počas pohlavného styku,
• pacienti, ktorí mali za posledných 6 mesiacov srdcové zlyhanie triedy 2 alebo vyššie podľa klasifikácie New York Heart Association,
• pacienti s nekontrolovanými arytmiami, hypotenziou (nekontrolovaná hypertenzia,
• pacienti, ktorí mali za posledných 6 mesiacov mozgovú príhodu.
CIALIS je kontraindikovaný u pacientov, ktorí stratili videnie jedného oka v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie (NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela s predchádzajúcim použitím inhibítora PDE5 (pozri časť 4.4).)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred liečbou CIALISOM
Pred zvážením liečby drogami by mala byť vykonaná anamnéza a fyzické vyšetrenie s cieľom diagnostikovať erektilnú dysfunkciu a určiť základné príčiny ochorenia.
Pretože so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň srdcového rizika, lekári budú musieť vyhodnotiť kardiovaskulárny stav pacientov pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie. Tadalafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré vedú k miernemu a prechodnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1) a preto zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Hodnotenie erektilnej dysfunkcie by malo zahŕňať určenie potenciálnych základných príčin stavu a identifikáciu vhodnej liečby po primeranom lekárskom zhodnotení. Nie je známe, či je CIALIS účinný u pacientov, ktorí podstúpili operáciu panvy alebo konzervatívnu radikálnu prostatektómiu.
Kardiovaskulárny
Po uvedení lieku na trh a / alebo v klinických skúšaniach boli hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, náhlej srdcovej smrti, nestabilnej anginy pectoris, ventrikulárnej arytmie, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, bolesti na hrudníku, palpitácií a tachykardie. Väčšina pacientov, u ktorých boli tieto príhody hlásené, mala už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory. Nie je však možné definitívne určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s týmito rizikovými faktormi, so systémom CIALIS, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto alebo iných faktorov.
U pacientov súbežne užívajúcich antihypertenzíva môže tadalafil vyvolať zníženie krvného tlaku. Na začiatku dennej liečby tadalafilom je potrebné vykonať vhodné klinické hodnotenie možnej úpravy dávky antihypertenzívnej liečby.
U pacientov užívajúcich alfa1-blokátory môže súbežné podávanie CIALISU u niektorých pacientov vyvolať symptomatickú hypotenziu (pozri časť 4.5). Kombinácia tadalafilu a doxazosínu sa neodporúča.
vyhliadka
V súvislosti s používaním CIALISU a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady NAION. Pacienta treba upozorniť, že v prípade náhleho zhoršenia zraku by mal prestať užívať CIALIS a ihneď sa poradiť s lekárom (pozri časť 4.3) .
Renálna a hepatálna insuficiencia
Vzhľadom na zvýšenú expozíciu (AUC) tadalafilu, obmedzené klinické skúsenosti a nedostatočnú schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou, podávanie CIALISU jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o bezpečnosti podávania jednorazovej dávky lieku CIALIS u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C). Dávkovanie jedenkrát denne nebolo hodnotené u pacientov s hepatálnou insuficienciou. Ak je liek CIALIS predpísaný, predpisujúci lekár má vykonať „starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika od prípadu k prípadu.
Priapizmus a anatomické deformácie penisu
Pacienti, ktorí majú erekciu trvajúcu 4 hodiny alebo viac, by mali byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Ak sa priapizmus nevylieči okamžite, môže spôsobiť poškodenie tkaniva penisu a trvalú stratu potencie.
CIALIS sa má používať opatrne u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (napr. Angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu predisponovať k priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Používajte s inhibítormi CYP3A4
Pri predpisovaní lieku CIALIS pacientom, ktorí používajú silné inhibítory CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín), sa odporúča opatrnosť, pretože pri podávaní liekov v kombinácii sa pozorovala zvýšená expozícia (AUC) tadalafilu (pozri odsek 4.5).
CIALIS a ďalšie liečebné postupy pre erektilnú dysfunkciu
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie CIALISU s inými inhibítormi PDE5 alebo inými spôsobmi liečby erektilnej dysfunkcie sa neskúmala.Pacientov treba upozorniť, aby neužívali CIALIS v kombinácii s takýmito liekmi.
Laktóza
CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ako je uvedené nižšie, interakčné štúdie sa uskutočnili s 10 mg a / alebo 20 mg tadalafilu.
V tých interakčných štúdiách, kde bola použitá iba 10 mg dávka tadalafilu, nemožno pri vyšších dávkach klinicky významné interakcie úplne vylúčiť.
Účinky iných látok na tadalafil
Inhibítory cytochrómu P450
Tadalafil je metabolizovaný hlavne prostredníctvom CYP3A4. Selektívny inhibítor CYP3A4, ketokonazol (200 mg denne), zvýšil samotnú tadalafil (10 mg) 2-násobne (AUC) a 15% Cmax v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax tadalafilu. Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) 4-násobne a Cmax o 22%. Inhibítor proteázy, ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, sa zvýšil expozícia (AUC) 2-násobná a nezmenila Cmax tadalafilu (20 mg). Aj keď sa špecifické interakcie neskúmali, ostatné inhibítory proteázy, ako je sachinavir, a ďalšie inhibítory CYP3A4, ako je erytromycín, klaritromycín, itrakonazol a grapefruitová šťava, sa majú podávať spolu s opatrnosťou, pretože sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií tadalafilu (pozri časť 4.4). V dôsledku toho môže byť zvýšený výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8.
Dopravníky
Úloha transportérov (napr. P-glykoproteínu) v distribúcii tadalafilu nie je známa.
Existuje teda možnosť liekových interakcií sprostredkovaných inhibíciou transportérov.
Induktory cytochrómu P450
Induktor CYP3A4, rifampicín, znížil AUC tadalafilu o 88% v porovnaní s hodnotami AUC samotného tadalafilu (10 mg). Táto znížená expozícia môže predpovedať zníženie účinnosti tadalafilu; stupeň zníženia účinnosti nie je známy. Plazmatické koncentrácie tadalafilu môžu znížiť aj ďalšie induktory CYP3A4, ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín.
Účinky tadalafilu na iné lieky
Dusičnany
V klinických štúdiách sa ukázalo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zvyšuje hypotenzný účinok nitrátov. Preto je podávanie CIALISU pacientom, ktorí užívajú akúkoľvek formu organického dusičnanu, kontraindikované (pozri časť 4.3). Na základe výsledkov klinickej štúdie, v ktorej 150 subjektov dostávalo dennú dávku 20 mg tadalafilu po dobu 7 dní a 0,4 mg sublingválneho nitroglycerínu v rôznych časových intervaloch, trvala táto interakcia viac ako 24 hodín a nebola najviac detegovaná po 48 hodinách. uplynulo po poslednej dávke tadalafilu. Preto u pacienta, ktorému bola predpísaná akákoľvek dávka CIALISU (2,5 mg-20 mg) a u ktorého sa podanie dusičnanu z lekárskeho hľadiska považuje za nevyhnutné pre život ohrozujúcu situáciu. , po zvážení podania dusičnanov má uplynúť najmenej 48 hodín od poslednej dávky lieku CIALIS. Za týchto okolností sa majú dusičnany podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom s príslušným monitorovaním hemodynamickej situácie.
Antihypertenzíva (vrátane blokátorov kalciových kanálov)
Súbežné podávanie doxazosínu (4 a 8 mg denne) a tadalafilu (5 mg denne a 20 mg jednorazová dávka) významne zvyšuje hypotenzný účinok alfa-blokátorov. Tento účinok trvá najmenej dvanásť hodín a môže byť spojený s príznakmi vrátane synkopy , preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Tieto účinky neboli hlásené v interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulozínom na obmedzenom počte zdravých dobrovoľníkov. Pri použití tadalafilu u pacientov liečených akýmkoľvek alfa-blokátorom a obzvlášť u starších pacientov sa však odporúča opatrnosť. Mali by začať s najnižšou dávkou. dávkovanie a postupne sa upravuje.
V klinicko -farmakologických štúdiách sa hodnotil potenciál tadalafilu zvýšiť hypotenzívne účinky antihypertenzív.Študovali sa hlavné skupiny antihypertenzív, vrátane blokátorov kalciových kanálov (amlodipín), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (enalapril), blokátorov beta-adrenergných receptorov (metoprolol), tiazidových diuretík (bendrofluazid) a antagonistov angiotenzínu II (rôznych typov a rôzne dávky, samotné alebo v kombinácii s tiazidmi, blokátormi kalciových kanálov, beta-blokátormi a / alebo alfa-blokátormi). Tadalafil (10 mg, okrem štúdií so antagonistami angiotenzínu II a amlodipínom s použitím dávky 20 mg) nemal klinicky významná interakcia s ktoroukoľvek z týchto tried. V ďalšej klinickej farmakologickej štúdii bol tadalafil (20 mg) skúmaný v kombinácii až so 4 triedami antihypertenzív. U subjektov, ktoré užívali viac antihypertenzív, sa zdalo, že zmeny v ambulantnom kontrolovanom krvnom tlaku súvisia so stupňom kontroly krvného tlaku. V tomto ohľade v tejto štúdii u subjektov s dobre kontrolovaným krvným tlakom bolo zníženie krvného tlaku minimálne a podobné tomu, ktoré bolo pozorované u zdravých jedincov. V tejto štúdii u subjektov s nekontrolovaným krvným tlakom bolo zníženie väčšie, aj keď u väčšiny subjektov toto zníženie nebolo spojené s hypotenzívnymi príznakmi. U pacientov súbežne užívajúcich antihypertenzíva môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (okrem alfablokátorov - pozri vyššie) je spravidla malé a pravdepodobne nie je klinicky významné. Vyhodnotenie údajov z klinického skúšania fázy 3 nepreukázalo žiadny rozdiel v nežiaducich udalostiach u pacientov, ktorí užívali tadalafil s antihypertenzívami alebo bez nich. Pacientom liečeným antihypertenzívami by však mali byť poskytnuté adekvátne klinické informácie o možnom znížení krvného tlaku.
Inhibítory 5-alfa reduktázy
V klinickej štúdii porovnávajúcej 5 mg tadalafilu súbežne podávanú s finasteridom 5 mg a placebom plus finasterid 5 mg pri liečbe symptómov benígnej hyperplázie prostaty neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie. Keďže však nebola vykonaná formálna štúdia. interakcie hodnotiace účinky tadalafilu a inhibítorov 5-alfa reduktázy (5-ARI) tadalafil sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súbežne s inhibítormi 5-alfa reduktázy.
Substráty CYP1A2 (napr. Teofylín)
V klinickej farmakologickej štúdii, keď sa 10 mg tadalafilu podávalo súbežne s teofylínom (neselektívny inhibítor fosfodiesterázy), nedošlo k žiadnej farmakokinetickej interakcii. Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé zvýšenie srdcovej frekvencie (3,5 úderov za minútu). Aj keď je tento účinok malý a nemá v tejto štúdii žiadny klinický význam, je potrebné ho zvážiť pri súčasnom podávaní týchto liekov.
Etinylestradiol a terbutalín
Ukázalo sa, že tadalafil spôsobuje zvýšenie biologickej dostupnosti etinylestradiolu po perorálnom podaní; podobné zvýšenie je možné očakávať pri perorálnom podávaní terbutalínu, aj keď klinický dôsledok tohto je neistý.
Alkohol
Koncentrácie alkoholu (priemerná maximálna koncentrácia v krvi 0,08%) neboli súbežným podávaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg) ovplyvnené. Okrem toho nebola pozorovaná žiadna zmena v koncentráciách tadalafilu 3 hodiny po súbežnom podávaní s alkoholom. Alkohol sa podával tak, aby sa maximalizovalo percento absorpcie alkoholu (hladovanie cez noc a bez jedla až dve hodiny po podaní alkoholu). Tadalafil (20 mg) nezvyšoval priemerný pokles krvného tlaku vyvolaný alkoholom (0,7 g / kg alebo približne 180 ml 40% alkoholu [vodky] u muža s hmotnosťou 80 kg), ale u niektorých subjektov boli posturálne závraty a ortostatická hypotenzia pozorované.
Keď sa tadalafil podával s nižšími dávkami alkoholu (0,6 g / kg), hypotenzia sa nepozorovala a závraty sa vyskytovali s frekvenciou podobnou, ako sa pozorovala pri samotnom alkohole. Vplyv alkoholu na kognitívne funkcie nebol zosilnený tadalafilom (10 mg).
Lieky metabolizované cytochrómom P450
Neočakáva sa, že by tadalafil spôsoboval "klinicky významnú inhibíciu" alebo indukciu klírensu liekov metabolizovaných izoenzýmami CYP450. Štúdie potvrdili, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP450 vrátane CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Tadalafil (10 mg a 20 mg) nemal klinicky významný vplyv na expozíciu (AUC) S-warfarínu alebo R-warfarínu (substrát CYP2C9), ani nemal vplyv na zmeny protrombínového času vyvolané warfarínom.
Aspirín
Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezosilňoval predĺženie času krvácania kvôli kyseline acetylsalicilovej.
Antidiabetické lieky
Špecifické interakčné štúdie s antidiabetickými liekmi neboli vykonané.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie CIALISU u žien nie je indikované.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Preventívne je vhodnejšie vyhnúť sa používanie lieku CIALIS počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje o zvieratách preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka. Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť. CIALIS sa nemá používať počas laktácie.
Plodnosť
U psov boli pozorované účinky, ktoré by mohli naznačovať zhoršenú plodnosť. Dve nasledujúce klinické štúdie naznačujú, že tento účinok je u mužov nepravdepodobný, aj keď u niektorých mužov bola pozorovaná znížená koncentrácia spermií (pozri časti 5.1 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CIALIS má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla a obsluhou strojov by si pacienti mali byť vedomí toho, ako reagujú na CIALIS, aj keď frekvencia epizód závratov bola v klinických skúšaniach podobná pre placebo a tadalafil.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich CIALIS na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo benígnej hyperplázie prostaty boli bolesť hlavy, dyspepsia, bolesť chrbta a myalgia, pričom incidencia sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou CIALISU. Hlásené nežiaduce reakcie boli prechodné a vo všeobecnosti mierne alebo Stredný. Najväčší počet prípadov bolesti hlavy hlásených pri CIALISE podávanom jedenkrát denne sa vyskytol počas prvých 10 až 30 dní po začiatku liečby.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované v spontánnych hláseniach a placebom kontrolovaných klinických štúdiách (zahŕňajúcich celkom 7116 pacientov liečených CIALISOM a 3718 pacientov liečených placebom) na liečbu erektilnej dysfunkcie na požiadanie a denne benígna hyperplázia prostaty s denným podávaním.
Konvencia frekvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
1 Väčšina pacientov mala už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.4).
2 Po uvedení lieku na trh boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
3 Najčastejšie sa uvádza, keď sa tadalafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Mierne vyšší výskyt zmien na EKG, hlavne sínusovej bradykardie, bol hlásený u pacientov liečených tadalafilom jedenkrát denne v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Väčšina týchto zmien na EKG nebola spojená s nežiaducimi reakciami.
Ďalšie špeciálne populácie
K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch starších ako 65 rokov, ktorí dostávali tadalafil v klinických štúdiách, na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo na liečbu benígnej hyperplázie prostaty. V klinických štúdiách s tadalafilom 5 mg užívaným jedenkrát denne na liečbu benígnych hyperplázia prostaty, závraty a hnačka boli častejšie hlásené u pacientov starších ako 75 rokov.
04,9 Predávkovanie
Jednorazové dávky do 500 mg boli podané zdravým subjektom a viacnásobné denné dávky do 100 mg boli podané pacientom. Nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri nižších dávkach.
V prípade predávkovania sa majú použiť nevyhnutné štandardné podporné opatrenia.
Hemodialýza zanedbateľne prispieva k eliminácii tadalafilu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologické liečivá používané na liečbu erektilnej dysfunkcie.
ATC kód: G04BE08.
Mechanizmus akcie
Tadalafil je selektívny a reverzibilný inhibítor fosfodiesterázy špecifickej pre cyklický guanozín monofosfát (cGMP) typu 5 (PDE5). Keď sexuálna stimulácia vedie k lokálnemu uvoľňovaniu oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 tadalafilom spôsobuje zvýšenie hladín cGMP v corpus cavernosum. Výsledkom je relaxácia hladkého svalstva a prietok krvi do tkaniva penisu Tadalafil nemá žiadny účinok bez sexuálnej stimulácie.
Farmakodynamické účinky
Vzdelávanie in vitro ukázali, že tadalafil je selektívny inhibítor PDE5. PDE5 je enzým nachádzajúci sa v hladkom svale corpus cavernosum, viscerálnom a vaskulárnom hladkom svale, kostrovom svale, krvných doštičkách, obličkách, pľúcach a mozočku.
Účinok tadalafilu je na PDE5 silnejší než na iné fosfodiesterázy. Tadalafil je viac ako 10 000 -krát silnejší na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, enzýmy, ktoré sú prítomné v srdci, mozgu, cievach, v pečeni a ďalších orgánov. Tadalafil je viac ako 10 000 -krát účinnejší na PDE5 ako na PDE3, enzým nachádzajúci sa v srdci a cievach. Táto selektivita na PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým zapojený do srdcovej kontraktility. Tadalafil je navyše asi 700 -krát účinnejší pre PDE5 ako pre PDE6, enzým v sietnici zodpovedný za fototransdukciu, Okrem toho je tadalafil viac ako 10 000 -krát silnejší pre PDE5 ako pre PDE7 prostredníctvom PDE10.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Uskutočnili sa tri klinické štúdie s 1054 pacientmi v domácej liečbe, aby sa definovalo obdobie reakcie na liek CIALIS prijaté na požiadanie. Tadalafil preukázal štatisticky významné zlepšenie erektilnej funkcie a schopnosti úspešného súlože až do 36 hodín po podaní dávky, ako aj zlepšenie schopnosti pacientov dosiahnuť a udržať erekciu v porovnaní s placebom. Pre úspešný styk už 16 minút po podaní dávky.
Tadalafil podávaný zdravým osobám v porovnaní s placebom nespôsobil významné rozdiely v systolickom a diastolickom krvnom tlaku na chrbte (priemerné maximálne zníženie o 1,6 / 0,8 mm Hg), systolickom a diastolickom krvnom tlaku v stoji (maximálne priemerné zníženie o 0,2 / 4,6 mm Hg) a žiadna významná zmena srdcovej frekvencie.
V štúdii hodnotiacej účinky tadalafilu na vizuálne funkcie pomocou testu Farnsworth-Munsell 100 hue neboli zistené žiadne zmeny vo vnímaní farieb (modrá / zelená). Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu pre PDE6 v porovnaní s PDE5.
V rámci všetkých klinických štúdií boli správy o zmenách farebného videnia zriedkavé (
Vykonali sa tri klinické štúdie s mužmi na vyhodnotenie potenciálneho účinku lieku CIALIS na spermatogenézu, podávaného v dávkach 10 mg denne (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg denne (jedna 6-mesačná štúdia a jedna 9-mesačná štúdia) . V dvoch z týchto štúdií bol v súvislosti s liečbou tadalafilom pozorovaný pokles počtu spermií a koncentrácií nepravdepodobného klinického významu.
Tieto účinky neboli spojené so zmenami iných parametrov, ako sú motilita, morfológia spermií a hormón FSH.
Tadalafil v dávkach 2,5, 5 a 10 mg jedenkrát denne bol pôvodne hodnotený v 3 klinických štúdiách zahŕňajúcich 853 pacientov rôzneho veku (21-82 rokov) a etnických skupín s erektilnou dysfunkciou rôznej závažnosti (mierna, stredná, závažná) a etiológie. V dvoch primárnych štúdiách účinnosti vo všeobecnej populácii bolo priemerné percento úspešných súloží na subjekt 57% a 67% pri CIALIS 5 mg, 50% pri CIALIS 2,5 mg oproti 31% a 37% pri placebe. V štúdii u pacientov s erektilnou dysfunkciou sekundárnou k cukrovke bol priemerný percentuálny podiel úspešných pokusov na subjekt 41% pri CIALIS 5 mg a 46% pri 2,5 mg v porovnaní s 28% pri placebe. Väčšina pacientov v týchto troch klinických štúdiách reagovala na predchádzajúcu liečbu inhibítormi PDE5 na požiadanie. V následnej štúdii bolo 217 pacientov, ktorí boli najskôr liečení inhibítormi PDE5, randomizovaných na CIALIS 5 mg jedenkrát denne vs. placebo. Priemerné percento úspešných súloží na subjekt bolo 68% u pacientov liečených CIALISOM v porovnaní s 52% u pacientov liečených placebom.
V 12-týždňovej štúdii so 186 pacientmi (142 liečených tadalafilom, 44 s placebom) s erektilnou dysfunkciou sekundárne po poranení miechy tadalafil signifikantne zlepšil erektilnú funkciu, čo viedlo k percentu úspešného sexuálneho styku. Pozitívny na subjekt v priemere 48% u pacientov liečených tadalafilom 10 alebo 20 mg (flexibilné dávkovanie podľa potreby) v porovnaní so 17% u pacientov liečených placebom.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie. Informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Tadalafil sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje a priemerná maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne v mediáne času 2 hodiny po podaní.
Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Rýchlosť a trvanie absorpcie tadalafilu nie sú ovplyvnené jedlom, preto sa CIALIS môže užívať bez ohľadu na jedlo. Čas podania (ráno oproti večeru) nemá klinicky významný vplyv na rýchlosť a trvanie absorpcie.
Distribúcia
Priemerný distribučný objem je približne 63 l, čo naznačuje, že tadalafil sa distribuuje do tkanív. Pri terapeutických koncentráciách sa 94% tadalafilu viaže na plazmatické proteíny. Väzba na bielkoviny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek.
Menej ako 0,0005% podanej dávky sa objavilo v sperme zdravých jedincov.
Biotransformácia
Tadalafil je metabolizovaný hlavne izoenzýmom 3A4 cytochrómu P450 (CYP). Hlavným cirkulujúcim metabolitom je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit je na PDE5 najmenej 13 000 -krát menej účinný ako tadalafil. V dôsledku toho sa neočakáva, že by bol klinicky aktívny pri pozorovaných koncentráciách metabolitov.
Vylúčenie
Priemerný klírens tadalafilu po perorálnom podaní je 2,5 l / hodinu a priemerný polčas je 17,5 hodiny u zdravých jedincov.
Tadalafil sa eliminuje predovšetkým ako neaktívny metabolit, hlavne stolicou (približne 61% dávky) a v menšej miere močom (približne 36% dávky).
Linearita / nelinearita
Farmakokinetické profily tadalafilu u zdravých jedincov sú lineárne vzhľadom na čas a dávku. Pri dávkach nad 2,5-20 mg sa expozícia tadalafilu (AUC) zvyšuje úmerne s dávkou. Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 5 dní od denného podávania.
Farmakokinetické profily stanovené v populačnej štúdii u pacientov s erektilnou dysfunkciou sú podobné profilom zisteným u subjektov bez erektilnej dysfunkcie.
Špeciálne populácie
Seniori
Zdraví starší jedinci (65 rokov a starší) po perorálnom podaní mali nižší klírens tadalafilu, čo malo za následok 25% vyššiu expozíciu (AUC), ako sa pozorovala u zdravých jedincov vo veku od 19 do 45 rokov. Tento vekom podmienený účinok nie je klinicky významný a nevyžaduje úpravu dávkovania.
Zlyhanie obličiek
V klinicko -farmakologických štúdiách s použitím jednorazovej dávky tadalafilu (5 až 20 mg) bola expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml / min) alebo stredným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml / min) a u jedincov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek podstupujúcich dialýzu. U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41% vyššia ako u zdravých pacientov, čo je zanedbateľné pre elimináciu tadalafilu.
Pečeňová insuficiencia
Expozícia (AUC) tadalafilu u osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A a B) je porovnateľná s expozíciou u zdravých jedincov, ak sa podáva v dávke 10 mg. K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o bezpečnosti lieku CIALIS u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní tadalfilu jedenkrát denne pacientom s poruchou funkcie pečene. Ak je CIALIS predpisovaný jedenkrát denne, predpisujúci lekár má starostlivo zvážiť prípad od prípadu pomer prínosu a rizika.
Diabetickí pacienti
Expozícia tadalafilu (AUC) u diabetických pacientov bola približne o 19% nižšia ako hodnota AUC u zdravých jedincov. Tento rozdiel v expozícii nevyžaduje úpravu dávkovania.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukazujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Neboli zaznamenané žiadne teratogenity, embryotoxicity alebo fetotoxicity u potkanov alebo myší, ktorým bol podávaný tadalafil do 1 000 mg / kg / deň. V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch nebol pozorovaný žiadny účinok pri dávke 30 mg / kg / deň. U gravidných samíc potkanov bola vypočítaná AUC pre voľné liečivo v tejto dávke približne 18 -násobok AUC u ľudí pri dávke 20 mg.
U samcov a samíc potkanov nedošlo k narušeniu plodnosti. U psov liečených 6 až 12 mesiacov tadalafilom v denných dávkach 25 mg / kg / deň alebo vyšších (čo má za následok najmenej trojnásobne vyššiu expozíciu [rozsah 3, 7- 18,6] než je ten, ktorý bol pozorovaný u ľudí s jednorazovou dávkou 20 mg), došlo k regresii epitelu semenníkového tubulu, čo u niektorých psov viedlo k zníženiu spermatogenézy (pozri tiež časť 5.1).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablet:
monohydrát laktózy,
sodná soľ kroskarmelózy,
hydroxypropylcelulóza,
mikrokryštalická celulóza,
laurylsulfát sodný,
stearan horečnatý.
Filmový povlak:
monohydrát laktózy,
hypromelóza,
triacetín,
oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172),
mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al / PVC / PE / PCTFE blistre v škatuliach po 28 filmom obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/237/006
035672068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2002
Dátum posledného obnovenia: 12. novembra 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, marec 2014
