Účinné látky: klotrimazol
1% krém Canesten
Prečo sa používa Canesten? Načo to je?
Canesten obsahuje klotrimazol, ktorý je antifungálnym (protiplesňovým) liekom na dermatologické použitie, t.j. pôsobí lokálne elimináciou kožných plesní.
Canesten sa používa na liečbu mykóz (plesní) pokožky a kožných záhybov, ako je pityriasis versicolor, kožná kandidóza, tinea pedis alebo atletická noha, tinea corporis.
Kontraindikácie Kedy by sa Canesten nemal používať
Nepoužívajte Canesten
- ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Canesten
Ak ste v minulosti trpeli týmito problémami (recidíva mykózy), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako použijete Canesten.
Po aplikácii lieku na plienkové vyrážky sa neodporúča používať nedýchateľné plienky.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Nepožívajte.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie (nanášaných na kožu) môže viesť k senzibilizačným javom, ako je erytém (začervenanie lokalizované v oblasti pokožky, kde sa liek aplikuje) a svrbenie. v takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Canestenu
Iné lieky a Canesten
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne lieky, ktoré by mohli meniť účinok Canestenu.
Canesten s jedlom
Nie sú známe žiadne potraviny, ktoré by mohli meniť účinok lieku Canesten.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití klotrimazolu v gravidite.V rámci preventívnych opatrení sa vyhnite používaniu Canestenu v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Počas liečby Canestenom prestaňte dojčiť, pretože liek môže prejsť do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Canesten obsahuje cetostearylalkohol
Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Canesten: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Krém je obzvlášť vhodný na ošetrenie oblastí bezsrstých (bezsrstých) pokožky.
Krém Canesten sa má aplikovať v malých množstvách 2-3 krát denne, v súlade s ošetrovanými časťami.
Vzhľadom na vysokú fungicídnu aktivitu lieku Canesten postačuje aplikácia malého množstva krému na ošetrenie povrchu s veľkosťou dlane.
Krém Canesten sa má nanášať ľahkým trením po starostlivom umytí a osušení ošetrovanej časti.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Trvanie liečby
Na zmiznutie prejavov spravidla postačuje doba liečby tri až štyri týždne.
Pokračujte v liečbe krémom Canesten najmenej 2 týždne po vymiznutí symptómov, aby sa konsolidovali získané terapeutické výsledky a zabránilo sa reinfekcii.
V prípade, že po 3-4 týždňoch nepretržitého používania nezaznamenáte znateľné výsledky, poraďte sa so svojím lekárom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Poznámky k zdravotnej výchove
Aby sa zabránilo mykóze a jej relapsom, je užitočné dodržiavať niektoré hygienické pravidlá, ako napríklad:
- Vyhnite sa chôdzi naboso na verejných miestach, ako sú bazény, telocvične, hotelové izby atď.
- Ak športujete, používajte priedušnú a pohodlnú obuv, ktorej vložky by ste mali pravidelne meniť alebo prať.
- Obmedzte používanie oblečenia obsahujúceho syntetické vlákna.
- Prebaľujte dieťa často, aby ste zabránili hromadeniu moču alebo výkalov na koži.
- Psy a mačky podrobte veterinárnemu vyšetreniu, než ich uvítate v domácom prostredí.
- Ak sa u člena rodiny vyvinie mykóza, dodržujte ďalšie hygienické opatrenia, ako napríklad oddelenie oblečenia a pranie na vysokej teplote.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Canesten
Ak použijete viac Canestenu, ako máte
Nepredpokladá sa žiadne riziko akútnej intoxikácie, pretože je nepravdepodobné, že by k nemu došlo po jednorazovej kožnej aplikácii predávkovania (predĺžená aplikácia za podmienok vedúcich k absorpcii) alebo neúmyselnom perorálnom užití. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade náhodného požitia / užitia krému Canesten ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Canesten
Pokračujte v liečbe dávkou predpísanou lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Canesten
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri lieku Canesten, ktorých frekvencia nie je známa:
Poruchy imunitného systému: alergická reakcia (prejavuje sa mdlobami, poklesom krvného tlaku, dýchavičnosťou, žihľavkou).
Poruchy kože a podkožného tkaniva: pľuzgiere, nepríjemné pocity alebo bolesť, opuch, erytém (začervenanie kože), podráždenie, odlupovanie (strata buniek z vonkajšej vrstvy pokožky), svrbenie, vyrážka, pálenie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok a správne skladovaný.
Nepoužívajte 1% krém Canesten po 3 mesiacoch od prvého otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Čo Canesten obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je klotrimazol. 100 g krému obsahuje 1 g klotrimazológu.
- Ďalšie zložky sú: sorbitan monostearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.
Ako vyzerá Canesten a obsah balenia
Canesten sa dodáva vo forme krému na použitie na pokožku.
Obsah balenia je 30 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CANESTEN UNIDIE 1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1% smotany
100 g krému obsahuje:
aktívna zásada:
bifonazol 1 g.
Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol, sorbitan monostearát, polysorbát 60.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba dermatomykóz spôsobených dermatofytmi, sacharomycetami, inými patogénnymi hubami: mykóza nohy a ruky, mykóza kmeňa (tinea corporis), mykóza kožných záhybov (tinea inguinalis), onychomykóza, pityriasis versicolor, povrchová kandidóza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na úplné zotavenie je nevyhnutné kontrolované a dostatočne dlhé používanie lieku Canesten Unidie.
Odporúča sa však neprerušovať liečbu bezprostredne po vymiznutí akútnych zápalových prejavov a subjektívnych symptómov, ale dodržiavať nasledujúci priemerný čas liečby v závislosti od typu infekcie, rozsahu a umiestnenia samotnej infekcie:
Spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, Canesten Unidie sa má aplikovať v malých množstvách na infikované časti ľahkou masážou raz denne, najlepšie večer pred spaním.
Malé množstvo krému je spravidla dostatočné na ošetrenie povrchu zhruba rovnakého ako dlaň ruky.
Pediatrická populácia
U detí nebola bezpečnosť a účinnosť lieku Canesten Unidie preukázaná; kým sa nezískajú dostatočné údaje, používanie výrobku u týchto osôb nie je uvedené.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy, ktoré sa prejavujú sčervenaním a svrbením; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
To isté sa urobí v prípade vývoja rezistentných mikroorganizmov.
Pacienti so známymi reakciami z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) majú používať lieky obsahujúce bifonazol opatrne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Dostupné údaje naznačujú možnú interakciu medzi topickým bifonazolom a warfarínom so zvýšeným protrombínovým časom.
Ak sa Canesten Unidie používa u pacientov liečených warfarínom, majú byť primerane monitorovaní.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí neposkytujú žiadne údaje o účinkoch na matku a dieťa pri použití bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3).
Najlepšie je vyhnúť sa používaniu bifonazolu v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Vylučovanie do mlieka bolo študované na zvieratách. Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje na zvieratách ukázali, že bifonazol a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do ľudského mlieka.
Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Predklinické štúdie nepreukázali poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Canesten Unidie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú odvodené zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a nie je možné definovať ich frekvenciu.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, svrbenie, vyrážka, žihľavka, pľuzgiere, odlupovanie pokožky, ekzém, suchá koža, podráždenie pokožky, macerácia kože, pocit pálenia.
Tieto vedľajšie účinky sú reverzibilné po prerušení liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
• Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty imidazolu a triazolu.
ATC kód: DO1AC10.
Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych úrovniach, čím sa odlišuje od ostatných azolových derivátov a iných antimykotík, ktoré pôsobia iba na jednej úrovni. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k štruktúrnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány huby.
Canesten Unidie pôsobí proti infekciám spôsobeným dermatofytmi, sacharomycesmi (kvasinkami), plesňami a inými patogénnymi hubami, ako je Malassezia furfur.
Hodnota MIC pre uvedené druhy húb je v rozsahu pod 0,062-4 (-16) mcg / ml substrátu. Bifonazol vykazuje výraznú fungicídnu aktivitu proti dermatofytom, najmä Tricophyton spp. Úplný fungicídny účinok je už dosiahnutý pri koncentrácii asi 5 mcg / ml a po expozícii 6 hodín. Na kvasinky, napr. Candida, v koncentrácii 1-4 mcg / ml je účinok bifonazolu predovšetkým fungistatický, zatiaľ čo v koncentrácie 20 mcg / ml je fungicídny.
Varianty primárnej rezistencie vnímavých druhov húb sú veľmi zriedkavé.
Výskum neposkytuje dôkazy o vývoji sekundárnej rezistencie u primárne vnímavých druhov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bifonazol dobre preniká do infikovaných vrstiev kože.
6 hodín po podaní koncentrácie v rôznych vrstvách kože dosahujú od 1 000 mcg / cm3 vo vonkajších vrstvách epidermis (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 v papilárnej vrstve. Všetky stanovené koncentrácie sú teda v rozmedzí antifungálna aktivita in vitro.
Čas zotrvania v koži, meraný ochranným účinkom proti infekcii u morčiat, je 48-72 hodín.
Farmakokinetické štúdie po topickej aplikácii na neporušenú ľudskú pokožku ukázali, že sa absorbuje iba malé množstvo bifonazolu (0,6-0,8% dávky); výsledné koncentrácie v sére boli vždy pod medzou detekcie (t.j.
Bifonazol u potkanov prechádza placentárnou bariérou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sú založené na konvenčných štúdiách toxicity a genotoxicity po jednorazovej dávke.
Účinky na indukciu pečeňových enzýmov boli pozorované pri dávkach nad 50 mg / kg až 13 týždňov); opakované dávky rovné alebo vyššie ako 3 mg / kg určili jasné známky utrpenia na úrovni rôznych orgánov a najmä degenerácie tukového tkaniva pečene.
Úrovne expozície sú však vyššie ako maximálna expozícia, ktorá má význam pre klinické použitie.
Bifonazol nepreukázal mutagénne účinky v nasledujúcich testoch: „Salmonella / mikrozóm“, „mikronukleový test“ a „dominantný smrtiaci“ test.
Na vyhodnotenie dermálnej znášanlivosti sa uskutočnili štúdie na králikoch. Po subakútnej topickej aplikácii bifonazolového krému (zodpovedajúceho 3 mg / kg bifonazolu) počas 3 týždňov bol pozorovaný mierny dráždivý účinok (opuch). V primárnom teste podráždenia bola znášanlivosť sliznice a očnej pokožky dobrá.
Štúdie karcinogenity s bifonazolom neboli vykonané.
Pri perorálnych dávkach nad 40 mg / kg nebolo pozorované žiadne poškodenie mužskej a ženskej plodnosti (u potkanov).
V reprodukčných toxikologických štúdiách na králikoch poskytla perorálna dávka 30 mg / kg telesnej hmotnosti a vyššie dávky embryonálne a fetotoxické výsledky vrátane letality. U potkanov nie je bifonazol v perorálnych dávkach do 100 mg / kg embryotoxický, ale spomaľuje vývoj kostry plodu, pravdepodobne ako vedľajší účinok toxicity pre matku (zníženie hmotnosti).
Vzhľadom na nízku absorpciu účinnej látky pokožkou majú tieto výsledky malý význam pre klinické použitie.
Štúdie na potkanoch ukázali, že bifonazol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1% krém:
monostearát sorbitanu;
polysorbát 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
benzylalkohol;
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
Keďže ide o viacdávkový prípravok, opakované otvorenie obalu môže vystaviť liek mikrobiálnej kontaminácii, proliferácii a / alebo chemicko-fyzikálnej degradácii; preto by sa liek už nemal používať po 16 mesiacoch od prvého otvorenia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne chránená epoxidovými živicami.
Krém: tuba s hmotnosťou 30 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vyhnite sa kontaktu s očami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: februára 2015
