Účinné látky: hydrokortizón (hydrokortizón acetát), chloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Prečo sa používa Cortison Chemicetina? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Slabé kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Kombinácia kortikosteroidov a protiinfekčných liekov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Lokálna liečba akútnych zápalových povrchových lézií kože spojených s bakteriálnymi infekciami z kmeňov citlivých na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Lokálna liečba bakteriálnych povrchových očných infekcií spôsobených kmeňmi citlivými na chloramfenikol, keď je potrebný protizápalový účinok.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Cortison Chemicetina
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Topický hydrokortizón je kontraindikovaný u pacientov s akútnymi neliečenými kožnými infekciami spôsobenými herpes simplex, pásovým oparom, kiahňami alebo inými vírusovými infekciami; kožnou tuberkulózou; neliečenými plesňovými infekciami kože; rosacea; periorálna dermatitída.
Topický chloramfenikol je kontraindikovaný u pacientov s vredmi na nohách.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Lokálny hydrokortizón je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou ulceróznou keratitídou (napríklad v dôsledku herpes simplex alebo používania kontaktných šošoviek), dokonca aj v počiatočnej fáze (pozitívny test fluoresceínu); tuberkulóza oka; plesňové infekcie oka; akútne purulentné oftalmie, konjunktivitída alebo blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi; chlívok; očná hypertenzia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortison Chemicetin
Ak po týždni liečby Cortisonom Chemicetinom nie je pozorované žiadne zlepšenie, liečba sa má prerušiť.
Chloramfenikol sa nemá používať na mierne infekcie alebo na profylaxiu infekcií.
Pri závažných infekciách kože alebo očí možno Cortison Chemicetin podávať v kombinácii so systémovou antibiotickou liečbou.
Kortikosteroidy môžu maskovať reakciu z precitlivenosti na chloramfenikol.
Cortison Chemicetin sa má používať krátkodobo (maximálne dva týždne), pretože v prípade dlhodobých topických aplikácií kortikosteroidov a antibiotík môže dôjsť k rozvoju rezistentných baktérií alebo mukokutánnych mykotických infekcií (pozri „Nežiaduce účinky“).
Používanie kontaktných šošoviek: Osobitná pozornosť je potrebná pri používaní Cortison Chemicetina u pacientov s kontaktnými šošovkami. Kontaktné šošovky je potrebné pred aplikáciou masti odstrániť a nemožno ich používať počas celého liečebného obdobia.
Súbežná topická liečba: treba sa vyhnúť súbežnej aplikácii iných topických prípravkov; v prípade potreby by mal byť interval medzi rôznymi aplikáciami najmenej 30 minút.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cortison Chemicetina
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na aktuálne a krátkodobé používanie Cortison Chemicetina je výskyt liekových interakcií nepravdepodobný.
Súbežné použitie sa neodporúča s nasledujúcimi liekmi
Makrolidy a klindamycín: vyhnite sa súbežnému použitiu, pretože tieto lieky vo väzbových miestach súťažia s chloramfenikolom, čím sa znižuje účinnosť chloramfenikolu.
Lieky, ktoré vyvolávajú útlm kostnej drene: Vyhnite sa súbežnému užívaniu liekov so známym potenciálom na potlačenie funkcie kostnej drene, ako je klozapín (pozri „Osobitné upozornenia“).
Takrolimus a cyklosporín: vyhnite sa súbežnému používaniu kvôli potenciálnemu zvýšeniu toxicity takrolimu a cyklosporínu.
Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť
Antikoagulanciá: Chloramfenikol môže zosilniť účinok antikoagulancií so zvýšeným rizikom krvácania. Ak sa pridá alebo vysadí chloramfenikol, odporúča sa dôsledné sledovanie protrombínového času.
Fenytoín alebo fenobarbital: Súbežné používanie môže zvýšiť riziko toxicity fenytoínu alebo fenobarbitalu. V prípade pridania alebo suspendovania chloramfenikolu je potrebné starostlivo sledovať hladiny fenytoínu alebo fenobarbitalu.
Sulfonylmočoviny: Hypoglykemický účinok sulfonylmočovín môže byť zosilnený chloramfenikolom. V prípade súbežného použitia sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti môžu mať vyššie riziko vzniku topickej supresie hypotalamo-hypofyzárno-adrenálnej osi indukovanej kortikosteroidmi a Cushingovho syndrómu ako dospelí pacienti, vzhľadom na vyšší pomer povrchu pokožky k telesnej hmotnosti (pozri „Účinky Toto riziko sa zvyšuje po dlhodobom používaní silných lokálne kortikosteroidy s vysokými dávkami: vzhľadom na to, že hydrokortizón je kortikosteroid s nízkou účinnosťou a vzhľadom na odporúčanú dávku Cortison Chemicetin na krátkodobé použitie, nástup takýchto vedľajších účinkov je nepravdepodobný.
U dojčiat môže použitie nadmerných dávok chloramfenikolu vyvinúť smrteľný sivý syndróm (distenzia brucha, vracanie, cyanóza a obehový kolaps) v dôsledku neschopnosti metabolizovať a eliminovať liek (pozri „Nežiaduce účinky“). Začiatok tohto syndrómu je závislý od dávky a je spravidla spojený s koncentráciou chloramfenikolu v sére novorodenca vyššou ako 5 mg / l. Cortison Chemicetin sa však má podávať novorodencom opatrne.
Starší pacienti môžu mať vyššie riziko kožnej atrofie pri topických kortikosteroidoch (pozri „Nežiaduce účinky“) v dôsledku zvýšenej krehkosti pokožky v dôsledku starnutia.
Miestna liečba kortikosteroidmi je spojená s očnými nežiaducimi účinkami, vrátane neskoršej subkapsulárnej katarakty a zvýšeného očného tlaku, najmä pri dlhodobom používaní (pozri „Nežiaduce účinky“): preto by mali byť pacienti s kataraktou a glaukómom liečení opatrne.
Po použití chloramfenikolu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce nežiaduce udalosti, ako je aplastická anémia a útlm kostnej drene, a to aj na topickú aplikáciu (pozri „Nežiaduce účinky“). Pri sérových hladinách chloramfenikolu môže dôjsť k dávkovo závislej a reverzibilnej depresii kostnej drene dlhšie ako 25 mg / l. Aplastická anémia môže byť idiosynkratická a nevratná a môže sa objaviť niekoľko týždňov alebo mesiacov po vysadení lieku. Dostupné epidemiologické údaje naznačujú, že riziko aplastickej anémie po topickom ošetrení chloramfenikolom je extrémne nízke. Pacienti s anamnézou myeloproliferatívnych porúch alebo abnormalitami počtu bielych krviniek alebo užívajúci súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko útlmu kostnej drene (pozri „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“), by mali byť liečení opatrne. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie počtu bielych krviniek a liečba sa má ihneď zastaviť, ak počet bielych krviniek klesne pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) alebo ak absolútny počet neutrofilov klesne pod 1500 / mm3 (1,5 x 109) ... Vzhľadom na spôsob podávania a odporúčanú dávku na krátke liečebné obdobia je výskyt týchto nežiaducich účinkov pri Cortison Chemicetin nepravdepodobný.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Údaje o veľkom počte vystavených gravidít nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky hydrokortizónu alebo chloramfenikolu na graviditu alebo zdravie plodu. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje. Pri predpisovaní Cortisonu Chemicetin tehotným ženám je potrebná opatrnosť. podanie chloramfenikolu na konci tehotenstva môže viesť k nástupu sivého syndrómu u novorodenca (pozri „Osobitné upozornenia“): preto by ste sa mali počas posledného týždňa pred pôrodom vyhnúť použitiu Cortison Chemicetin.
Čas kŕmenia:
Systémovo podávaný hydrokortizón alebo chloramfenikol sa vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa topicky podávaný hydrokortizón alebo chloramfenikol môže vylučovať do materského mlieka.
Teoreticky môže príjem kortikosteroidov u dieťaťa spôsobiť spomalenie rastu alebo interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov.
Chloramfenikol podávaný priamo novorodencovi je spojený so žltačkou a šedým syndrómom. Okrem toho môže existovať potenciálne riziko depresie kostnej drene závislej od dávky u dieťaťa (pozri „Osobitné upozornenia“). Cortison Chemicetin by sa preto nemal používať počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale na základe farmakodynamických vlastností a topického použitia lieku je nepravdepodobné, že by Cortison Chemicetin tieto schopnosti ovplyvnil. Po aplikácii očnej masti môže byť videnie dočasne rozmazané.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina obsahuje lanolín, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) (pozri „Nežiaduce účinky“); v prípade senzibilizácie sa má liečba ukončiť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cortison Chemicetina: Dávkovanie
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Pred aplikáciou si umyte ruky a postihnutú oblasť pokožky. Naneste tenkú vrstvu masti a jemne ju votrite. Po aplikácii by ošetrované miesto nemalo byť umývané ani trené. Po použití si znova umyte ruky. V prípade závažných kožných ochorení môže byť potrebný okluzívny obväz.
Dospelí:
Cortison Chemicetina masť sa má aplikovať 2-3 krát denne. Jednorazová dávka sa má predpísať na základe závažnosti symptómov a povrchu lézie. Liečba masťou Cortison Chemicetin by mala pokračovať najmenej jeden týždeň.
Deti:
Masť Cortison Chemicetina sa má aplikovať 2-3 krát denne. Cortison Chemicetin sa má používať s opatrnosťou u novorodencov (pozri „Osobitné upozornenia“). U detí starších ako 10 rokov musí byť jednorazová dávka upravená podľa ošetrovaného povrchu. Liečba masťou Cortison Chemicetin by mala pokračovať najmenej jeden týždeň.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Pred aplikáciou si umyte ruky. Nakloňte hlavu dozadu a stiahnite dolné viečko nadol. Skúmavku umiestnite priamo na oko a vytlačte malé množstvo očnej masti Cortison Chemicetina do dolného spojivkového vaku. Oko sa má jemne otáčať 1 - 2 minúty, aby sa masť rozložila. Neotierajte si oko. Prebytočnú masť je možné odstrániť a ruky si po použití opäť umyť.
Dospelí:
Očná masť Cortison Chemicetina sa má aplikovať 1-3 krát denne alebo viac podľa potreby počas prvých 48 hodín. Po prvých 48 hodinách sa môže interval medzi aplikáciami predĺžiť.Liečba by mala pokračovať najmenej 48 hodín po normalizácii vzhľadu oka.
Deti:
U detí platia odporúčania pre dospelých. U novorodencov sa má Cortison Chemicetina používať s opatrnosťou (pozri „Osobitné upozornenia“) Dermatologické a oftalmologické indikácie
Seniori:
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky: má sa však používať s opatrnosťou kvôli krehkosti pokožky súvisiacej so starnutím (pozri „Osobitné upozornenia“).
Renálna / hepatálna insuficiencia:
Vzhľadom na topické použitie a krátke trvanie liečby nie je potrebná žiadna úprava dávky, aj keď v tejto populácii pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Cortison Chemicetinom
Príznaky
Od uvedenia na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Cortisonom Chemicetinom. Vzhľadom na odporúčané dávkovanie Cortisonu Chemicetin a spôsob podania je predávkovanie nepravdepodobné. Náhodné požitie masti pravdepodobne nespôsobí toxické účinky, vzhľadom na nízky obsah kortikosteroidov a antibiotík. obsah.
Liečba
Ak sa po náhodnom kontakte s očami vyskytne pálenie, opuch, slzenie alebo fotofóbia, exponované oko by sa malo zavlažovať veľkým množstvom vody izbovej teploty najmenej 15 minút. Ak príznaky pretrvávajú aj po 15 minútach zavlažovania, treba zvážiť možnosť. očná skúška. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Cortison Chemicetinom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Cortison Chemicetin, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cortison Chemicetina
Tak ako všetky lieky, aj Cortison Chemicetin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Počas uvádzania lieku Cortison Chemicetin na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
kontaktná dermatitída, ekzém, erytém, vyrážka, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
generalizovaný edém
Dlhodobé používanie Cortison Chemicetina môže vyvolať senzibilizáciu v dôsledku prítomnosti lanolínu.
U pacientov liečených hydrokortizónom alebo topickými kortikosteroidmi boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Kožná atrofia je najčastejším nežiaducim účinkom topických kortikosteroidov.
Medzi ďalšie efekty patrí:
Infekcie a nákazy: plesňové infekcie
Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cyst a polypov): Kaposiho sarkóm
Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia, hypokalciémia
Poruchy nervového systému: zvýšený intrakraniálny tlak
Ochorenia oka: glaukóm, ulcerózna keratitída, katarakta, očná hypertenzia, rednutie rohovky
Poruchy kože a podkožného tkaniva: hirzutizmus, akné alebo zhoršenie akné, telangiektázia, zhoršenie rosacey, periorálna dermatitída, hypo alebo hyperpigmentácia kože, purpura, atrofické strie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ťažkosti s hojením rán, edém
U pediatrických pacientov (pozri „Osobitné upozornenia“):
Endokrinné poruchy: Cushingov syndróm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: spomalenie rastu
U pacientov liečených topickým chloramfenikolom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy krvi a lymfatického systému: aplastická anémia, neutropénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, precitlivenosť
Poruchy nervového systému: pocit pálenia
Ochorenia oka: atrofia zraku, podráždenie očí, hyperémia, edém očných viečok Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, svrbenie, vezikulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania: Horúčka
U dojčiat:
Srdcové poruchy: Syndróm novorodeneckej šedej (pozri „Osobitné upozornenia“).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
EXPIRÁCIA: pozri dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť: platnosť po prvom otvorení: 28 dní.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
100 g obsahuje:
Účinné látky: hydrokortizónacetát 2,5 g; chloramfenikol 2 g.
Pomocné látky: tekutý parafín; bezvodý lanolín; biela vazelína.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
100 g obsahuje:
Účinné látky: chloramfenikol 1 g; hydrokortizónacetát 0,5 g
Pomocné látky: tekutý parafín; bezvodý lanolín; biela vazelína
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Masť - Hliníková tuba a polyetylénový uzáver - 20 g tuba Očná masť - Hliníková tuba a polyetylénový uzáver - 3 g tuba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
100 g obsahuje:
Aktívne zásady:
Hydrokortizónacetát 2,5 g; Chloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
100 g obsahuje:
Aktívne zásady:
Chloramfenikol 1 g; Hydrokortizónacetát 0,5 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Masť
Očná masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Lokálna liečba akútnych zápalových povrchových lézií kože spojených s bakteriálnymi infekciami z kmeňov citlivých na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Lokálna liečba bakteriálnych povrchových očných infekcií spôsobených kmeňmi citlivými na chloramfenikol, keď je potrebný protizápalový účinok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Pred aplikáciou si umyte ruky a postihnutú oblasť pokožky. Naneste tenkú vrstvu masti a jemne ju votrite. Po aplikácii by ošetrované miesto nemalo byť umývané ani trené. Po použití si opäť umyte ruky.
V prípade závažných kožných ochorení môže byť potrebný okluzívny obväz.
Dospelí
Masť Cortison Chemicetina sa má aplikovať 2-3 krát denne. Jednorazová dávka sa má predpísať na základe závažnosti symptómov a povrchu lézie.
Liečba masťou Cortison Chemicetin by mala pokračovať najmenej jeden týždeň.
Deti
Masť Cortison Chemicetina sa má aplikovať 2-3 krát denne. Cortison Chemicetin sa má používať s opatrnosťou u novorodencov (pozri časť 4.4).
U detí starších ako 10 rokov musí byť jednorazová dávka upravená podľa ošetrovaného povrchu.
Liečba masťou Cortison Chemicetin by mala pokračovať najmenej jeden týždeň.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Pred aplikáciou si umyte ruky. Nakloňte hlavu dozadu a stiahnite dolné viečko nadol.Skúmavku umiestnite priamo na oko a vytlačte malé množstvo očnej masti Cortison Chemicetina do dolného spojivkového vaku. Oko sa má jemne otáčať 1 - 2 minúty, aby sa masť rozložila. Neotierajte si oko. Prebytočnú masť je možné odstrániť a ruky si po použití opäť umyť.
Dospelí
Očná masť Cortison Chemicetina sa má aplikovať 2-3 krát denne alebo viac podľa potreby počas prvých 48 hodín. Po prvých 48 hodinách sa môže interval medzi aplikáciami predĺžiť.Liečba by mala pokračovať najmenej 48 hodín po normalizácii vzhľadu oka.
Deti
U detí platia odporúčania pre dospelých.Cortison Chemicetin sa má u novorodencov používať opatrne (pozri časť 4.4).
Dermatologické alebo oftalmologické indikácie
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky: má sa však používať s opatrnosťou kvôli krehkosti pokožky spojenej so starnutím (pozri časť 4.4).
Renálna / hepatálna insuficiencia
Vzhľadom na topické použitie a krátke trvanie liečby nie je potrebná žiadna úprava dávky, aj keď v tejto populácii pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Lokálny hydrokortizón je kontraindikovaný u pacientov s neliečenými akútnymi infekciami kože herpes simplex, herpes zoster, kiahne alebo iné vírusové infekcie; kožná tuberkulóza, neliečené plesňové kožné infekcie; rosacea akné; periorálna dermatitída.
Topický chloramfenikol je kontraindikovaný u pacientov s vredmi na nohách.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Topický hydrokortizón je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou ulceróznou keratitídou (napr herpes simplex o na používanie kontaktných šošoviek), a to aj v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test); tuberkulóza oka, plesňové infekcie oka; oftalmie, konjunktivitída alebo akútna purulentná blefaritída, ktoré je možné maskovať alebo zhoršovať kortikosteroidmi; hypertenzia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa po týždni liečby Cortisonom nepozoruje zlepšenie
Chemicetín, liečba sa musí ukončiť.
Chloramfenikol sa nemá používať na mierne infekcie alebo na profylaxiu infekcií.
Pri závažných infekciách kože alebo očí možno Cortison Chemicetin podávať v kombinácii so systémovou antibiotickou liečbou.
Kortikosteroidy môžu maskovať reakciu z precitlivenosti na chloramfenikol.
Používanie kontaktných šošoviek: Osobitná pozornosť je potrebná pri používaní Cortison Chemicetina u pacientov s kontaktnými šošovkami. Kontaktné šošovky je potrebné najskôr odstrániť.
aplikáciu masti a nemožno ju použiť počas celého obdobia liečby.
Súbežná topická liečba: treba sa vyhnúť súbežnej aplikácii iných topických prípravkov; v prípade potreby by mal byť interval medzi rôznymi aplikáciami najmenej 30 minút.
Deti môžu mať vyššie riziko vzniku lokálnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky vyvolanej kortikosteroidmi a Cushingovho syndrómu ako dospelí pacienti kvôli vyššiemu pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8). Toto riziko sa zvyšuje po dlhodobom používaní vysokých -silné lokálne kortikosteroidy: vzhľadom na to, že hydrokortizón je kortikosteroid s nízkou účinnosťou a vzhľadom na odporúčanú dávku Cortison Chemicetin na krátkodobé použitie, nástup takýchto nežiaducich účinkov je nepravdepodobný.
U novorodencov môže použitie nadmerných dávok chloramfenikolu vyvinúť smrteľný sivý syndróm (abdominálna distenzia, vracanie, cyanóza a obehový kolaps) v dôsledku neschopnosti metabolizovať a eliminovať liek (pozri časť 4.8). Začiatok tohto syndrómu je závislý od dávky a je spravidla spojený s koncentráciou chloramfenikolu v sére novorodenca vyššou ako 5 mg / l (pozri časť 5.2). Cortison Chemicetin sa však má podávať novorodencom opatrne.
Starší pacienti môžu mať vyššie riziko topickej kožnej atrofie kortikosteroidov (pozri časť 4.8) z dôvodu zvýšenej krehkosti pokožky v dôsledku starnutia.
Cortison Chemicetin sa má používať na krátke liečebné obdobia (maximálne dva týždne), pretože v prípade dlhodobého topického podávania kortikosteroidov a antibiotík môže dôjsť k rozvoju rezistentných baktérií alebo mukokutánnych hubových infekcií (pozri časť 4.8).
Miestna liečba kortikosteroidmi je spojená s očnými nežiaducimi účinkami, vrátane zadnej subkapsulárnej katarakty a zvýšeného očného tlaku, najmä pri dlhodobom používaní (pozri časť 4.8): preto by mali byť pacienti s kataraktou a glaukómom liečení opatrne.
Po použití chloramfenikolu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce nežiaduce udalosti, ako je aplastická anémia a útlm kostnej drene, vrátane lokálnej aplikácie (pozri časť 4.8). Keď sérové hladiny chloramfenikolu v sére presiahnu 25, môže dôjsť k dávkovo závislej a reverzibilnej depresii kostnej drene. mg / l po dobu dlhšieho obdobia. Aplastická anémia môže byť idiosynkratická a nevratná a môže sa objaviť niekoľko týždňov alebo mesiacov po vysadení lieku. Dostupné epidemiologické údaje naznačujú, že riziko aplastickej anémie po topickom ošetrení chloramfenikolom je extrémne nízke. Pacienti s anamnézou myeloproliferatívneho ochorenia alebo abnormalitami počtu bielych krviniek alebo užívajúci súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko útlmu kostnej drene (pozri časť 4.5), však majú byť liečení opatrne. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie počtu bielych krviniek a liečba sa má ihneď zastaviť, ak počet bielych krviniek klesne pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) alebo ak absolútny počet neutrofilov klesne pod 1500 / mm3 (1,5 x 109) ...
Vzhľadom na spôsob podávania a odporúčanú dávku na krátke liečebné obdobia je výskyt týchto nežiaducich účinkov pri Cortison Chemicetin nepravdepodobný.
Cortison Chemicetina obsahuje lanolín, ktorý môže indukovať senzibilizačné javy (pozri časť 4.8); v prípade senzibilizácie sa má liečba ukončiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na aktuálne a krátkodobé používanie Cortison Chemicetina je výskyt liekových interakcií nepravdepodobný.
Súbežné použitie sa neodporúča s nasledujúcimi liekmi
Makrolidy a klindamycín : Vyhnite sa súbežnému použitiu, pretože tieto lieky vo väzbových miestach súťažia s chloramfenikolom, čím sa znižuje účinnosť chloramfenikolu.
Lieky, ktoré vyvolávajú útlm kostnej drene: Vyhnite sa súbežnému užívaniu liekov so známym potenciálom na potlačenie funkcie kostnej drene, ako je klozapín (pozri časť 4.4).
Takrolimus a cyklosporín : vyhnite sa súbežnému používaniu kvôli potenciálnemu zvýšeniu toxicity takrolimu a cyklosporínu.
Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť
Antikoagulanciá : chloramfenikol môže zosilniť účinok antikoagulancií so zvýšeným rizikom krvácania.V prípade pridania alebo vysadenia chloramfenikolu sa odporúča starostlivé sledovanie protrombínového času.
Fenytoín alebo fenobarbital : Súbežné používanie môže zvýšiť riziko toxicity fenytoínu alebo fenobarbitalu V prípade pridania alebo suspendovania chloramfenikolu je potrebné starostlivo sledovať hladiny fenytoínu alebo fenobarbitalu.
Sulfonylmočoviny : Hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny môže byť zosilnený chloramfenikolom. V prípade súbežného použitia sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Údaje o veľkom počte vystavených gravidít nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky hydrokortizónu alebo chloramfenikolu na graviditu alebo zdravie plodu. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Pri predpisovaní Cortisonu Chemicetin gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Systémové podávanie chloramfenikolu na konci tehotenstva môže viesť k nástupu sivého syndrómu u novorodenca (pozri časť 4.4): preto by ste sa mali počas posledného týždňa pred pôrodom vyhnúť používaniu Cortison Chemicetin.
Čas kŕmenia:
Systémovo podávaný hydrokortizón alebo chloramfenikol sa vylučuje do materského mlieka.
Nie je známe, či sa topicky podávaný hydrokortizón alebo chloramfenikol môže vylučovať do materského mlieka.
Teoreticky môže príjem kortikosteroidov u dieťaťa spôsobiť spomalenie rastu alebo interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov.
Chloramfenikol podávaný priamo novorodencovi je spojený so žltačkou a šedým syndrómom. Okrem toho môže existovať potenciálne riziko útlmu kostnej drene v závislosti od dávky (pozri časť 4.4).
Cortison Chemicetin by sa preto nemal používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale na základe farmakodynamických vlastností a topického použitia lieku je nepravdepodobné, že by Cortison Chemicetin tieto schopnosti ovplyvnil. Po aplikácii očnej masti môže byť videnie dočasne rozmazané.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Počas uvádzania lieku Cortison Chemicetin na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída, ekzém, erytém, vyrážka, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: generalizovaný edém
Dlhodobé používanie Cortison Chemicetina môže vyvolať senzibilizáciu v dôsledku prítomnosti lanolínu.
U pacientov liečených hydrokortizónom alebo topickými kortikosteroidmi boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Kožná atrofia je najčastejším nežiaducim účinkom topických kortikosteroidov.
Medzi ďalšie efekty patrí:
Infekcie a nákazy: plesňové infekcie
Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov): Kaposiho sarkóm
Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia, hypokalciémia
Poruchy nervového systému: zvýšený intrakraniálny tlak
Očné poruchy: glaukóm, ulceratívna keratitída, katarakta, očná hypertenzia, rednutie rohovky
Poruchy kože a podkožného tkaniva: hirzutizmus, akné alebo zhoršenie akné, telangiektázia, zhoršenie rosacey, periorálna dermatitída, hypo alebo hyperpigmentácia pokožky, purpura, atrofické strie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ťažkosti s hojením rán, edém.
U pediatrických pacientov (pozri časť 4.4):
Endokrinné patológie: Cushingov syndróm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: spomalenie rastu
U pacientov liečených topickým chloramfenikolom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy krvi a lymfatického systému: aplastická anémia, neutropénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, precitlivenosť
Poruchy nervového systému: pocit pálenia
Očné poruchy: atrofia zraku, podráždenie očí, hyperémia, edém očných viečok
Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, svrbenie, vezikulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka
U dojčiat:
Srdcové poruchy: Syndróm novorodeneckej šedi (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Od uvedenia na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Cortisonom Chemicetinom. Vzhľadom na odporúčané dávkovanie Cortisonu Chemicetin a spôsob podania je predávkovanie nepravdepodobné.
Náhodné požitie masti pravdepodobne nespôsobí toxické účinky kvôli nízkemu obsahu kortikosteroidov a antibiotík.
Liečba
Ak sa po náhodnom kontakte s očami vyskytne pálenie, opuch, slzenie alebo fotofóbia, exponované oko by sa malo zavlažovať veľkým množstvom vody izbovej teploty najmenej 15 minút. Ak príznaky pretrvávajú aj po 15 minútach zavlažovania, treba zvážiť možnosť. očná skúška.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Kategória terapeutických liekov: slabé kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami.
ATC kód: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Kategória terapeutických liekov: kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii.
ATC kód: S01CA03.
Cortison Chemicetina je fixná kombinácia hydrokortizónu a chloramfenikolu.
Hydrokortizón je lokálny kortikosteroid s nízkou účinnosťou s protizápalovou aktivitou.
Chloramfenikol je širokospektrálne antibiotikum proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a s malým dôkazom získanej rezistencie. Chloramfenikol inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov reverzibilnou väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu. Chloramfenikol je predovšetkým bakteriostatický. Preto po vysadení lieku , syntéza bielkovín začína znova. Baktériami, ktoré boli najčastejšie izolované z infekcií kože a očí a ktoré sú citlivé na chloramfenikol, sú: enterobaktérie zahrnuté Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Druhy Klebsiella; Druhy Moraxella; Druhy Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokoky vrátane toho Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokok). Chloramfenikol môže byť účinný aj proti chlamýdiám.
Topický chloramfenikol je považovaný za antibiotikum voľby na liečbu povrchových očných infekcií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Topicky podávaný hydrokortizón a chloramfenikol majú obmedzenú systémovú absorpciu Faktory, ktoré môžu zvýšiť systémovú absorpciu, sú miesto aplikácie, povrchové ošetrenie, závažnosť zápalu kože, trvanie liečby a používanie okluzívnych obväzov.
Hydrokortizón
Absorpcia
Absorpcia topického hydrokortizónu závisí od hrúbky stratum corneum a lipidového zloženia pokožky: z tohto dôvodu sa najväčšia penetrácia pokožkou pozoruje na úrovni očných viečok a najmenej na úrovni chodidla.
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je 90%, predovšetkým na globulín viažuci kortikosteroidy. Biologicky aktívny je iba hydrokortizón neviazaný na plazmatické proteíny.
Metabolizmus
Hydrokortizón sa metabolizuje v tkanivách a pečeni na biologicky neaktívne zlúčeniny vrátane glukuronidov a síranov.
Vylúčenie
Polčas eliminácie sa pohybuje od 1 do 2 hodín Neaktívne metabolity sa vylučujú močom: menej ako 1% hydrokortizónu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Chloramfenikol
Absorpcia
Očná biologická dostupnosť topického chloramfenikolu je 16% a celková biologická dostupnosť 34%. Vnútroočná penetrácia chloramfenikolu je vysoká kvôli jeho vysokej rozpustnosti v tukoch.
Distribúcia
Chloramfenikol je čiastočne neviazaný na plazmatické proteíny a má distribučný objem v rozmedzí od 0,5 do 1 l / kg.
Metabolizmus
Chloramfenikol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni glukuronidáciou na neaktívne metabolity.
Vylúčenie
Polčas eliminácie je približne 3 hodiny. Približne 90% podanej perorálnej dávky sa vylúči močom (predovšetkým ako neaktívny glukuronid) a v menšej miere stolicou a žlčou.
U novorodencov je glukuronidácia a renálna eliminácia výrazne znížené (pozri časť 4.4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hydrokortizón
Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo účinkov na plodnosť topických kortikosteroidov.
Štúdie s hydrokortizónom nepreukázali mutagénny potenciál.
Chloramfenikol
Chloramfenikol je podozrivý z toho, že je ľudským karcinogénom, a v štúdiách genotoxicity sa zistilo, že je pozitívny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% masť
Tekutý parafín; bezvodý lanolín; biela vazelína.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť
Tekutý parafín; bezvodý lanolín; biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% očná masť: platnosť po prvom otvorení: 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Masť - hliníková tuba a polyetylénový uzáver - 20 g tuba
Očná masť - hliníková tuba a polyetylénový uzáver - tuba 3 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Masť A.I.C. n. 010495051
Očná masť A.I.C n. 010495048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2014
