Účinné látky: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmom obalené tablety
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Ondansetron - generický liek? Načo to je?
Ondansetron Mylan Generics patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká alebo lieky na vracanie. Ondansetron inhibuje účinky neurotransmitera serotonínu na mozog. Serotonín spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Ondansetron Mylan Generics sa používa u dospelých na:
- kontrolovať nevoľnosť a vracanie spôsobené chemoterapiou alebo rádioterapiou rakoviny
- zabrániť nevoľnosti a vracaniu po operácii
Ondansetron Mylan Generics sa používa u detí na:
- kontrolovať nevoľnosť a vracanie spôsobené chemoterapiou u detí vo veku 6 mesiacov a starších
- zabrániť nevoľnosti a vracaniu po operácii u detí vo veku 1 mesiac a viac.
Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak by ste chceli ďalšie vysvetlenia týchto použití.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Ondansetron
Neužívajte Ondansetron Mylan Generics:
- ak ste alergický na ondansetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na iné lieky proti vracaniu patriace do skupiny selektívnych antagonistov receptorov serotonínu (5-HT3) (napr. granisetron alebo dolasetron), pretože v týchto prípadoch môžete byť alergický aj na ondansetron
- ak užívate apomorfín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako užijete Ondansetron Mylan Generics.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Generic Ondansetron
Predtým, ako začnete užívať Ondansetron Mylan Generics, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom alebo zmeny srdcového rytmu (arytmie alebo poruchy srdcového vedenia)
- ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík
- ak máte črevné problémy, ako je upchatie čreva alebo trpíte silnou zápchou
- ak sa vám chystajú alebo ste nedávno odstránili adenoidy alebo mandle, pretože liečba týmto liekom môže maskovať príznaky vnútorného krvácania
- ak ste dieťa s plochou povrchu tela menšou ako 0,6 m2
- ak máte problémy s pečeňou.
Deti a dospievajúci
Tento liek by sa nemal podávať deťom na prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii žalúdka.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Ondansetron Mylan Generics.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ondansetronu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo liekov z liečivých bylín. Dôvodom je, že Ondansetron Mylan Generics môže ovplyvňovať iné lieky alebo iné lieky. ovplyvniť Ondansetron Mylan Generics.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- apomorfín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), pretože pri súbežnom použití apomorfínu s ondansetronom - fenytoínom alebo karbamazepínom (lieky na liečbu epilepsie) boli hlásené významné zníženia krvného tlaku a strata vedomia, ktoré môžu znížiť účinok ondansetrónu
- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza), ktoré môžu znižovať účinky ondansetrónu
- antibiotiká, ako je erytromycín alebo ketokonazol - antiarytmiká, ako je amiodarón (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
- betablokátory, ako je atenolol alebo timolol (používajú sa na liečbu niektorých srdcových alebo očných problémov, úzkosti alebo na prevenciu migrény) - tramadol (liek zmierňujúci bolesť), ktorý je možné znížiť liekom ondansetron Mylan Generics
- lieky na rakovinu (najmä antracyklíny a trastuzumab)
- niektoré druhy liekov používaných na liečbu depresie známe ako SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) alebo SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu), pretože tieto môžu spôsobiť serotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúcu reakciu, ak sa používajú spolu s ondansetrónom. Príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich symptómov: nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, nepokoj, hnačka, vysoká teplota, zvýšený krvný tlak, nadmerné potenie, zrýchlený tep, halucinácie, strata koordinácie, hyperaktívne reflexy a kóma.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Ondansetron Mylan Generics.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Používanie lieku Ondansetron Mylan Generics sa neodporúča počas gravidity.Skôr ako užijete Ondansetron Mylan Generics, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť.
Počas liečby Ondansetronom Mylan Generics nedojčite. Dôvodom je, že tento liek môže prejsť do materského mlieka. Požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo pôrodnú asistentku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ondansetron Mylan Generics nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ondansetron Mylan Generics obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ondansetron - generické liečivo: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Dávka, ktorá vám bola predpísaná, bude závisieť od liečby, ktorú dostávate.
Odporúčaná dávka je:
Liečba a prevencia nauzey a vracania súvisiacich s chemoterapiou alebo rádioterapiou na liečbu rakoviny
Dospelí
Užite 8 mg ondansetronu jednu alebo dve hodiny pred liečbou a potom 8 mg ondansetronu o 12 hodín neskôr. 8 mg dávku ondansetronu dvakrát denne je možné užívať až 5 dní po liečbe. Váš lekár sa môže rozhodnúť podať vám prvú dávku vo forme injekcie bezprostredne pred liečbou.
Použitie u detí (vo veku 6 mesiacov a starších) a dospievajúcich
Dávka je individuálna a závisí od hmotnosti, veľkosti / telesného povrchu dieťaťa, celková denná dávka by však nemala prekročiť 32 mg. Váš lekár rozhodne o dávke pre vaše dieťa. Ďalšie informácie nájdete na štítku. Odporúčaná dávka pre dieťa je 8 mg dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti. Môže sa podávať až 5 dní.
Seniori
Ondansetron je dobre tolerovaný u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sú liečení chemoterapiou. Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Prevencia a liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania
Dospelí
Zvyčajná dávka je 16 mg ondansetronu jednu „hodinu pred operáciou alebo 8 mg ondansetronu jednu“ hodinu pred operáciou, po ktorej nasledujú 2 dávky 8 mg v 8 hodinových intervaloch.
Použitie u detí (vo veku 1 mesiac a viac) a dospievajúcich
Odporúča sa podať ondansetron vo forme injekcie .. Iné farmaceutické formy tohto lieku sú vhodnejšie na použitie u detí; opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Seniori
S používaním ondansetronu u starších osôb sú obmedzené skúsenosti, avšak ondansetron je dobre tolerovaný u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sú liečení chemoterapiou (pozri časť vyššie).
Pacienti s ochorením obličiek alebo s nízkym metabolizmom sparteínu/ debrisochínu
U pacientov s ochorením obličiek alebo u pacientov, ktorí nie sú schopní metabolizovať sparteín/ debrisochín, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s ochorením pečene
Celková denná dávka by nemala prekročiť 8 mg denne, ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Ak máte pocit nevoľnosti, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spôsob podávania:
- Tablety prehltnite a zapite pohárom vody
- Ondasetron je dostupný aj na injekciu.
Ak zabudnete užiť Ondansetron Mylan Generics
- Ak zabudnete užiť dávku a pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, užite ju hneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase (ako je uvedené na štítku). Ak je však už čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak vynecháte dávku, ale necítite sa nevoľno, užite ďalšiu dávku podľa pokynov na štítku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ondansetron Mylan Generics
Tento liek by ste nemali prestať užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky sa môžu opakovať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ondansetronu - generický liek
Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Ondansetronu Mylan Generics, ako by malo
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Vezmite si so sebou škatuľku lieku a všetky zvyšné tablety. Informácie o predávkovaní ondansetronom sú obmedzené. Hlásené príznaky predávkovania zahrnujú zrakové problémy, silnú zápchu, nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo mdloby a nepravidelný srdcový rytmus.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Ondansetronu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Ak máte alergickú reakciu, príznaky zahŕňajú:
- náhly sipot a bolesť na hrudníku alebo zvieranie na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka
- vyrážka
- červené škvrny alebo hrudky pod kožou (žihľavka) kdekoľvek na tele
- zrútiť
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- mimovoľné pohyby očí (okulogyrická kríza)
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zápcha
- pocit tepla alebo začervenania
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- vzlyky
- nízky krvný tlak, kvôli ktorému môžete pociťovať mdloby alebo závraty
- nepravidelný alebo spomalený srdcový tep
- bolesť na hrudníku so zmenami na EKG alebo bez nich
- záchvaty, neobvyklé pohyby tela alebo chvenie
- svalové kŕče
- zmeny v krvných testoch ukazujúce zmeny vo fungovaní pečene (častejšie u pacientov liečených chemoterapiou cisplatinou)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- dočasné rozmazané videnie
- problémy so srdcovým rytmom nazývané predĺženie QT intervalu (oneskorené vedenie elektrických signálov, ktoré je možné vidieť na EKG, elektrickom zázname srdca). U niektorých ľudí to môže viesť k potenciálne závažnému ochoreniu srdca známemu ako torsades de pointes. To môže Výsledkom je veľmi rýchly srdcový tep, ktorý spôsobuje stratu vedomia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- zlé videnie alebo dočasná strata zraku, ktorá zvyčajne ustúpi do 20 minút
- abnormálny rýchly tlkot srdca
Nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich boli veľmi podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých a sú uvedené v zozname uvedenom vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Ondansetron Mylan Generics obsahuje
- Účinnou látkou je ondansetron.
Každá tableta obsahuje 4 mg alebo 8 mg účinnej látky ondansetronu (ako dihydrát hydrochloridu)
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Ondansetron Mylan Generics obsahuje monohydrát laktózy“), mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát.
Obal obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), hydroxypropylcelulózu, makrogol, sorbitanoleát, kyselinu sorbovú, vanilín, chinolínovú žltú (E 104).
Ako vyzerá Ondansetron Mylan Generics a obsah balenia
4 mg tableta: Bledožltá, okrúhla a bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „41“ na jednej strane.
8 mg tableta: Bledožltá, okrúhla a bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „42“ na jednej strane.
Blistrové balenia:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmom obalených tabliet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY ONDANSETRONE MYLAN GENERICS potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmom obalené tablety.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ondansetrónu (vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 84,50 mg monohydrátu laktózy.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmom obalené tablety.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ondansetrónu (vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 169,00 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Každá 4 mg filmom obalená tableta je svetlo žltá, okrúhla, bikonvexná, s vyrazeným „41“ na jednej strane.
Každá 8 mg filmom obalená tableta je svetlo žltá, okrúhla, bikonvexná, s vyrazeným „42“ na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Dospelí
Ondansetron je indikovaný na liečbu nauzey a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Pediatrická populácia
Ondansetron je indikovaný na liečbu nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) u detí vo veku ≥ 1 mesiac.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Nauzea a vracanie vyvolali chemoterapiu a rádioterapiu.
Dospelí
Emetogénny potenciál liečby rakoviny sa líši v závislosti od dávok a kombinácií použitých režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka ondansetronu by mali byť flexibilné a zvolené podľa nasledujúceho.
Emetogénna chemoterapia a rádioterapia
U pacientov, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo rádioterapiu, možno ondansetron podávať perorálne alebo intravenózne.
Väčšine pacientov, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo rádioterapiu, sa má ondansetron podávať spočiatku intravenózne bezprostredne pred liečbou, potom 8 mg perorálne každých 12 hodín.
Na perorálne podanie: 8 mg 1 až 2 hodiny pred liečbou, po ktorých nasleduje 8 mg po 12 hodinách.
Na ochranu pred oneskoreným alebo predĺženým vracaním po prvých 24 hodinách má perorálna liečba ondansetronom pokračovať ešte 5 dní po ukončení liečby.
Vysoko emetogénna chemoterapia
U pacientov, ktorí dostávajú vysoko emetogénnu chemoterapiu, napr. vysoké dávky cisplatiny, ondansetron možno podávať intravenózne.
Na ochranu pred oneskoreným alebo predĺženým vracaním po prvých 24 hodinách má perorálna liečba ondansetronom pokračovať ešte 5 dní po ukončení liečby.
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je 8 mg dvakrát denne.
Pediatrická populácia
CINV u detí vo veku ≥ 6 mesiacov a dospievajúcich:
Dávku pre CINV je možné vypočítať na základe plochy povrchu tela (BSA) alebo hmotnosti - pozri nižšie. Dávkovanie na základe hmotnosti má za následok vyššie celkové denné dávky ako dávka na základe BSA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Infúzny roztok Ondansetron Mylan Generics sa má zriediť v 5% dextróze alebo 0,9% chloride sodnom alebo v iných porovnateľných infúznych tekutinách a podať intravenózne najmenej 15 minút.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití lieku Ondasetron Mylan Generics na prevenciu oneskorenej alebo dlhotrvajúcej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou. Nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií na použitie lieku Ondasetron Mylan Generics na nauzeu a vracanie vyvolané rádioterapiou u detí.
Dávka vypočítaná BSA
Ondasetron Mylan Generics sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová intravenózna dávka 5 mg / m². Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
Orálnu dávku je možné začať podávať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní (pozri tabuľku 1 nižšie).
Celková denná dávka by nemala prekročiť dávku 32 mg pre dospelých.
Tabuľka 1: Dávka pre chemoterapiu na základe BSA - deti vo veku ≥ 6 mesiacov a dospievajúci
a: intravenózna dávka by nemala presiahnuť 8 mg.
b: Celková denná dávka by nemala prekročiť dávku 32 mg pre dospelých.
Dávkovanie vypočítané z telesnej hmotnosti
Dávky založené na hmotnosti majú za následok vyššiu celkovú dennú dávku ako dávku založenú na BSA-pozri časti 4.4 a 5.1.
Ondasetron Mylan Generics sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová intravenózna dávka 0,15 mg / kg. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
V priebehu 4 hodín je možné podať ďalšie dve intravenózne dávky.
Celková denná dávka by nemala prekročiť dávku 32 mg pre dospelých.
Perorálnu dávku je možné začať podávať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní (pozri tabuľku 2).
Tabuľka 2: Dávka založená na hmotnosti pre chemoterapiu - deti vo veku ≥ 6 mesiacov a dospievajúci
a: intravenózna dávka by nemala presiahnuť 8 mg.
b: Celková denná dávka by nemala prekročiť dávku 32 mg pre dospelých.
Seniori
Ondansetron je dobre tolerovaný u pacientov starších ako 65 rokov a nie sú potrebné žiadne zmeny dávky, frekvencie ani spôsobu podávania.
Pozri tiež „Špeciálne populácie“.
Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)
Dospelí
Prevencia PONV
Na prevenciu PONV možno ondansetron podávať perorálne alebo intravenóznou injekciou.
Perorálne podanie:
- 16 mg jednu hodinu pred anestéziou
- alternatívne 8 mg jednu hodinu pred anestéziou, po ktorej nasledujú ďalšie 2 dávky 8 mg v 8 hodinových intervaloch.
Liečba PONV je na mieste
Na liečbu existujúceho PONV sa odporúča vnútrožilové podanie.
Pediatrická populácia
Pooperačná nevoľnosť a vracanie u detí vo veku ≥ 1 mesiac a dospievajúcich
Orálne formulácie
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití perorálne podávaného ondansetrónu na prevenciu alebo liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania; na tento účel sa odporúča pomalá intravenózna injekcia.
Injekcia:
Na prevenciu PONV u pediatrických pacientov s chirurgickým zákrokom vykonaným v celkovej anestézii je možné jednorazovú dávku ondansetronu podať pomalou intravenóznou injekciou (nie kratšou ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg / kg až do maximálne 4 mg. , pred alebo po zavedení anestézie.
Na liečbu PONV po chirurgickom zákroku u pediatrických pacientov s chirurgickým zákrokom vykonaným v celkovej anestézii je možné jednorazovú dávku Ondansetronu Mylan Generics podať pomalou intravenóznou injekciou (nie kratšou ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg / kg až do maximálnej 4 mg.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ondansetronu Mylan Generics na liečbu pooperačného vracania u detí mladších ako 2 roky.
Seniori
Skúsenosti s používaním ondansetronu na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) u starších pacientov sú obmedzené, avšak ondansetron je dobre tolerovaný u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Pozri tiež „Špeciálne populácie“.
Špeciálne populácie
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Nie sú potrebné žiadne denné zmeny dávky, frekvencie alebo spôsobu podávania.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U osôb so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene je klírens ondansetronu výrazne znížený a polčas v sére sa výrazne predlžuje. U takýchto pacientov by nemala byť prekročená celková dávka 8 mg denne, a preto sa odporúča parenterálne alebo perorálne podanie.
Pacienti s poruchou metabolizmu sparteínu/ debrisochínu
Eliminačný polčas ondansetrónu sa nemení u pacientov klasifikovaných ako pomalí metabolizátori sparteínu a debrisochínu. V dôsledku toho opakované dávky u týchto pacientov poskytnú hladiny expozície lieku, ktoré sa nelíšia od hladín bežnej populácie. Nie sú potrebné žiadne zmeny v dennej dávke alebo frekvencii podávania.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na iné selektívne antagonisty 5-HT3 receptorov (napr. Granisetron, dolasetron).
Súbežné používanie apomorfínu (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
U pacientov, ktorí prejavili precitlivenosť na iné selektívne antagonisty receptora 5HT3, boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Respiračné príhody by sa mali liečiť symptomaticky a lekári by im mali venovať osobitnú pozornosť ako predchodcom reakcií z precitlivenosti.
Predĺženie QT
Ondansetron predlžuje QT interval v závislosti od dávky (pozri časť 5.1). Okrem toho boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady torsade de pointes u pacientov užívajúcich ondansetron. Vyhnite sa používaniu ondansetrónu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT. Ondansetron sa má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc intervalu, vrátane pacientov s poruchami elektrolytov, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami. Rytmu alebo vedenia, alebo pacienti liečení antiarytmikami, beta-adrenergnými blokátormi alebo inými liekmi, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo k abnormalitám elektrolytov. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní Ondansetronu Mylan Generics kardiologickým pacientom podstupujúcim simultánnu anestéziu.
Pred podaním ondansetronu je potrebné upraviť hypokaliémiu a hypomagneziémiu.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po súbežnom použití ondansetronu a iných serotonergných liekov (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI)) a inhibítorov spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu ( SNRI).) Ak je súbežná liečba ondansetronom a inými serotonergnými liekmi klinicky odôvodnená, odporúča sa vhodné sledovanie pacienta.
Pretože je známe, že ondansetron predlžuje tranzitný čas v hrubom čreve, pacienti so známkami subakútnej črevnej obštrukcie majú byť po podaní sledovaní.
Ondansetron nie je indikovaný na profylaxiu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí po operácii brucha.
U pacientov podstupujúcich adenonzilárny chirurgický zákrok môže prevencia nauzey a vracania s ondansetronom maskovať okultné krvácanie, a preto by mali byť títo pacienti po podaní ondansetronu starostlivo sledovaní.
Ondansetron Mylan Generics sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Filmom obalené tablety Ondansetron Mylan Generics by nemali používať deti s celkovým povrchom tela menším ako 0,6 m².
Pediatrická populácia
Pediatrickí pacienti, ktorí dostávajú ondansetron s hepatotoxickými chemoterapeutikami, majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu poškodenia funkcie pečene.
Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV)
Ak sa dávka vypočíta podľa hmotnosti (mg / kg) a ak sa podajú 3 dávky v 4 -hodinových intervaloch, celková denná dávka bude vyššia, ako keby sa podala jedna dávka 5 mg / m², po ktorej nasledovala perorálna dávka. Porovnávacia účinnosť týchto dvoch rôznych dávkovacích režimov nebola overená klinickými štúdiami.
Štúdie krížovej zhody uvádzajú „podobnú účinnosť pre oba režimy (pozri časť 5.1).
Pomocné látky so známym účinkom
Ondansetron Mylan Generics obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že ondansetron indukuje alebo inhibuje metabolizmus iných bežne podávaných liekov. Špecifické štúdie ukázali, že neexistujú žiadne interakcie, keď sa ondansetron podáva s alkoholom, temazepamom, furosemidom, alfentanilom, tramadolom, morfínom. Lidokaínom, tiopentalom alebo propofol.
Ondansetron je metabolizovaný niekoľkými pečeňovými enzýmami cytochrómu P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. Genetický nedostatok CYP2D6), je zvyčajne kompenzovaný inými enzýmami a mal by viesť k malým alebo žiadnym významným zmenám v celkovom klírense ondansetronu a jeho požadovaných dávkach. .
Použitie ondansetrónu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, môže spôsobiť predĺženie doplnkového QT intervalu. Súbežné používanie ondansetronu s kardiotoxickými liekmi (napr. Antracyklíny ako doxorubicín, daunorubicín alebo trastuzumab), antibiotikami (ako je erytromycín alebo ketokonazol), antiarytmikami ako je amiodarón) a betablokátory (ako napríklad atenolol alebo timolol) môžu zvýšiť riziko arytmií (pozri časť 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po súbežnom použití ondansetronu a iných serotonergných liekov (vrátane SSRI a SNRI) (pozri odsek 4.4).
Apomorfin: Na základe hlásení o hlbokej hypotenzii a strate vedomia, keď bol ondansetron podávaný s apomorfiniumchloridom, súbežné použitie s apomorfínom je kontraindikované.
Fenytoín, karbamazepín a rifampicín: U pacientov liečených silnými induktormi CYP3A4 (napr. Fenytoín, karbamazepín a rifampicín) je perorálny klírens ondansetronu zvýšený a koncentrácie ondansetronu v krvi sa znižujú.
Tramadol: Údaje z malých štúdií naznačujú, že ondansetron môže znižovať analgetický účinok tramadolu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania ondasetronu u gravidných žien nebola stanovená.
Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepreukázalo priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj embrya, plodu, graviditu a perinatálny a postnatálny vývoj. U mužov sa používanie ondasetronu počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia
Štúdie ukázali, že ondansetron sa vylučuje do mlieka laktujúcich zvierat (pozri časť 5.3). Preto sa odporúča, aby matky liečené ondansetronom nedojčili.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
V psychomotorických testoch ondansetron nemá žiadny vplyv na výkonnosť a nespôsobuje sedáciu. Na základe farmakológie ondansetronu sa neočakáva žiadny nepriaznivý účinok na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1 / 100 r
Menej časté: (≥ 1/1 000 r
Zriedkavé: (≥1 / 10 000 r
Veľmi ojedinelý: (
Neznáme: (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté, bežné a menej časté udalosti sú udalosti spravidla určené počas klinických skúšaní. Zohľadňuje sa výskyt u placeba. Zriedkavé a veľmi zriedkavé udalosti sú udalosti, ktoré sú spravidla určené spontánnymi hláseniami počas postmarketingovej fázy.
Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pri štandardných odporúčaných dávkach na použitie ondansetronu podľa indikácií a zloženia.
¹ Pozorované bez konečných dôkazov o pretrvávajúcich klinických následkoch
² Väčšina hlásených prípadov slepoty ustúpila do 20 minút. Mnoho pacientov bolo liečených chemoterapeutikami, medzi ktoré patrí cisplatina. Niektoré prípady prechodnej slepoty boli hlásené ako kortikálneho pôvodu.
Cases Tieto prípady boli bežne pozorované u pacientov liečených chemoterapiou cisplatinou.
Pediatrická populácia
Profil nežiaducich účinkov u detí a dospievajúcich je porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky a symptómy
Skúsenosti s predávkovaním ondasetronom sú obmedzené.Vo väčšine prípadov boli symptómy podobné tým, ktoré už boli hlásené u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku (pozri časť 4.8).
Hlásené prejavy zahrnujú poruchy videnia, ťažkú zápchu, hypotenziu a vazovagálne epizódy s prechodnou AV blokádou druhého stupňa.
Ondansetron predlžuje QT interval v závislosti od dávky. V prípade predávkovania sa odporúča sledovať EKG
Liečba
Na ondansetron neexistuje špecifické antidotum, preto by mala byť vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie poskytnutá vhodná symptomatická a podporná liečba.
Použitie ipecacu na liečbu predávkovania ondansetrónom sa neodporúča, pretože pacienti pravdepodobne nereagujú kvôli antiemetickému účinku samotného ondasetronu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a lieky na nevoľnosť, antagonisty serotonínu (5HT3).
ATC kód: A04AA01.
Mechanizmus akcie
Ondansetron je účinný a vysoko selektívny antagonista 5-HT3 receptora.
Jeho presný mechanizmus antiemetického účinku a účinku na nevoľnosť nie je známy. Chemoterapeutické činidlá a rádioterapia môžu spôsobiť uvoľnenie serotonínu (5-HT) z tenkého čreva, čo zase aktiváciou serotonergných vagových aferentných receptorov prostredníctvom receptorov 5-HT3 môže vyvolať dávivý reflex. Ondansetron blokuje iniciáciu tohto reflexu. Ďalej môže aktivácia vagových aferentných dráh na úrovni postrema oblasti umiestnenej v podlahe IV komory uvoľňovať serotonín, čo môže stimulovať zvracanie centrálnym mechanizmom. Účinnosť ondansetrónu pri liečbe nauzey a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou je preto pravdepodobne spôsobená jeho antagonistickým pôsobením na 5HT3 receptory neurónov nachádzajúcich sa v centrálnom aj periférnom nervovom systéme.
Mechanizmus účinku pri kontrole pooperačnej nauzey a vracania nie je známy, ale môže byť podobný kontrolnému mechanizmu nauzey a vracania vyvolaných cytotoxickými látkami.
Vo farmakologicko-psychologickej štúdii na dobrovoľníkoch ondansetron nepreukázal sedatívne účinky.
Ondansetron nemení plazmatické koncentrácie prolaktínu.
Úloha ondansetronu pri vracaní vyvolanom opioidmi je stále nejasná.
Pediatrická populácia
Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV)
Účinnosť ondansetrónu pri kontrole zvracania a nauzey vyvolaných chemoterapiou pri rakovine bola hodnotená v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii so 415 pacientmi vo veku od 1 do 18 rokov (S3AB3006).
V deň chemoterapie dostali pacienti ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg perorálne po 8 alebo 12 hodinách alebo ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + perorálne placebo po 8 alebo 12 hodinách.
Po chemoterapii dostávali obe skupiny 4 mg sirupu ondansetrónu 2 -krát denne počas 3 dní. Úplná kontrola vracania v najhorší deň chemoterapie bola 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg perorálne) a 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo perorálne).
Po chemoterapii dostávali obe skupiny 4 mg ondansetronového sirupu 2 -krát denne počas 3 dní.
Dvojito zaslepená randomizovaná placebom kontrolovaná klinická štúdia (S3AB4003) na 438 pacientoch vo veku od 1 do 17 rokov preukázala úplnú kontrolu vracania v najhorší deň chemoterapie pri:
• 73% ≥ pacientov, keď bol ondansetron podávaný intravenózne v dávke 5 mg / m² i.v. spolu s 2-4 mg dexametazónu perorálne
• 71% pacientov, keď bol ondansetron podávaný vo forme sirupu v dávke 8 mg + 2-4 mg dexametazónu perorálne počas dní chemoterapie).
Po chemoterapii dostávali obe skupiny 4 mg sirupu ondansetrónu 2 -krát denne počas 2 dní.
Účinnosť ondansetrónu u 75 detí vo veku od 6 do 48 mesiacov bola študovaná v otvorenej, nekomparatívnej jednoramennej štúdii (S3A40320). Všetky deti dostali 3 dávky 0,15 mg / kg intravenózneho ondansetronu podané 30 minút pred začiatkom chemoterapie a nasledovalo 4 a 8 hodín po prvej dávke.
Úplná kontrola vracania bola dosiahnutá u 56% pacientov.
Ďalšia otvorená, nekomparatívna jednoramenná štúdia (S3A239) skúmala účinnosť dávky 0,15 mg / kg ondansetronu, po ktorej nasledovali 2 perorálne dávky 4 mg ondasetronu pre deti vo veku
Úplná kontrola vracania bola dosiahnutá u 42% pacientov.
Prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV)
Účinnosť jednorazovej dávky ondansetrónu v prevencii pooperačnej nevoľnosti a vracania bola skúmaná v randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 670 detí vo veku od 1 do 24 mesiacov (postkonceptuálny vek ≥ 44 týždňov, hmotnosť ≥ 3 Zahrnuté subjekty plánovali vykonať selektívny chirurgický zákrok v celkovej anestézii a mali hladinu ASA ≤ III. Jedna dávka ondansetrónu 0,1 mg / kg bola podaná do 5 minút od indukcie.Percento subjektov, ktoré zažili aspoň jednu emetickú epizódu počas 24-hodinového hodnotiaceho obdobia (ITT), bolo vyššie u pacientov užívajúcich placebo ako u tých, ktorí dostávali ondansetron (28% oproti 11%, p
Vykonali sa štyri dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s 1469 mužmi a ženami (vo veku od 2 do 12 rokov), ktorí podstupovali celkovú anestéziu. Pacienti boli randomizovaní na jednorazové intravenózne dávky ondansetronu (0,1 mg / kg u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo menej ako 4 mg u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg, počet pacientov = 735) alebo placebo (počet pacientov = 734) . Študovaný liek bol podávaný najmenej 30 sekúnd, bezprostredne pred alebo po navodení anestézie, Ondansetron bol v prevencii nauzey a vracania významne účinnejší ako placebo. Výsledky týchto štúdií sú zhrnuté v tabuľke 3.
Tabuľka 3: Prevencia a liečba PONV u pediatrických pacientov - 24 -hodinová odpoveď
CR = žiadna epizóda vracania, záchrany alebo stiahnutia
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálnom podaní je ondansetron pasívne a úplne absorbovaný gastrointestinálnym traktom a podlieha metabolizmu prvého prechodu (biologická dostupnosť je približne 60%). Maximálna plazmatická koncentrácia po dávke 8 mg je približne 30 ng / ml, dosiahne sa približne 1,5 hodiny po podaní . Pri dávkach nad 8 mg je zvýšenie systémovej expozície ondansetronu so zvyšujúcou sa dávkou väčšie ako proporcionálne zvýšenie; môže odrážať určité zníženie metabolizmu prvého prechodu pri vyšších perorálnych dávkach. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je mierne zvýšená prítomnosťou jedla, ale je nezmenené antacidami. Štúdie na zdravých starších dobrovoľníkoch ukázali mierne, ale klinicky nevýznamné, vekom súvisiace zvýšenie orálnej biologickej dostupnosti (65%) a polčasu (5 hodín) ondansetrónu. V metabolizme ondansetronu boli zaznamenané rodové rozdiely: ženy majú vyššiu rýchlosť a stupeň absorpcie po perorálnom podaní a zníženie systémového klírensu a distribučného objemu (upravené podľa hmotnosti).
Dostupnosť ondansetrónu po perorálnych, intramuskulárnych a intravenóznych dávkach je podobná, s terminálnym polčasom približne 3 hodiny a distribučným objemom v ustálenom stave približne 140 litrov. Ekvivalentná systémová expozícia sa dosiahne po intramuskulárnom a intravenóznom podaní ondansetrónu.
Ondansetron nie je vysoko viazaný na proteíny (70-76%). Priamy vzťah medzi plazmatickými koncentráciami a antiemetickým účinkom nebol stanovený. Ondansetron sa vylučuje zo systémového obehu prevažne hepatálnym metabolizmom viacerými metabolickými cestami. Menej ako 5% absorbovanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom. Absencia enzýmu CYP2D6 ( polymorfizmus debrisochínu) nemá vplyv na farmakokinetiku ondansetrónu.Farmakokinetické vlastnosti ondansetrónu sa po opakovanom podávaní nemenia.
Špeciálne populácie
Deti a dospievajúci (1 mesiac až 17 rokov)
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 4 mesiace (n = 19), ktorí museli podstúpiť operáciu, normalizovaná hmotnosť, bol klírens približne o 30% nižší ako u pacientov vo veku 5 až 24 mesiacov (n = 22), ale porovnateľný s pacientmi vo veku od 3 do 12 rokov rokov. Polčas v populácii pacientov vo veku od 1 do 4 mesiacov bol hlásený v priemere 6,7 hodiny v porovnaní s 2,9 hodiny u pacientov vo veku 5 až 24 mesiacov a 3 až 12 rokov.
Rozdiely vo farmakokinetických parametroch v populácii pacientov vo veku od 1 do 4 mesiacov možno čiastočne vysvetliť vyšším percentom vody u dojčiat a detí a vyšším distribučným objemom vo vode rozpustných liekov, ako je „ondansetron“.
U pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov, ktorí podstupovali selektívny chirurgický zákrok v celkovej anestézii, boli absolútne hodnoty klírensu a distribučného objemu znížené v porovnaní s hodnotami u dospelých pacientov.
Oba parametre sa lineárne zvyšovali s hmotnosťou a do 12 rokov sa hodnoty približovali hodnotám mladých dospelých.
Keď boli hodnoty klírensu a distribučného objemu normalizované podľa telesnej hmotnosti, hodnoty týchto parametrov boli podobné vo všetkých vekových skupinách v populácii. Použitie dávkovania na základe hmotnosti kompenzuje odchýlky súvisiace s vekom a je účinné pri normalizácii systémovej expozície u pediatrických pacientov.
Populačná farmakokinetická analýza bola vykonaná u 428 subjektov (pacienti s rakovinou, chirurgickí pacienti a zdraví pacienti) vo veku od 1 mesiaca do 44 rokov po intravenóznom podaní ondansetronu. Na základe tejto analýzy bola systémová expozícia (AUC) po perorálnom alebo intravenóznom podaní ondansetronu deťom a adolescenti boli porovnateľní s dospelými, s výnimkou detí vo veku od 1 do 4 mesiacov. Objem súvisel s vekom a bol nižší u dospelých ako u dojčiat a detí. Klírens súvisel s hmotnosťou, ale nie s vekom, s výnimkou dojčiat vo veku 1 až 4 mesiace.
Je ťažké dospieť k záveru, či došlo k „ďalšiemu zníženiu vekom podmieneného klírensu u dojčiat o 1 až 4 mesiace alebo jednoducho k inherentnej variabilite kvôli nízkemu počtu subjektov študovaných v tejto vekovej skupine. Keďže pacienti mladší ako 6 mesiacov“ vek dostane iba jednu dávku PONV, znížený klírens nemusí byť klinicky relevantný.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 15-60 ml / min) je po IV podaní ondansetronu znížený systémový klírens aj distribučný objem, čo má za následok mierne, ale klinicky nevýznamné zvýšenie polčasu eliminácie. (5,4 hodín.) Štúdia u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou vyžadujúca pravidelnú hemodialýzu (študovaná medzi dialýzami) ukázala, že farmakokinetika ondansetronu sa po intravenóznom podaní v podstate nemení.
Starší ľudia alebo zlyhanie obličiek
Špecifické štúdie u starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou boli obmedzené na IV a perorálne podávanie. Očakáva sa však, že polčas ondansetrónu po rektálnom podaní v týchto populáciách je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov, pretože rýchlosť eliminácie ondansetrónu po rektálnom podaní nie je určená systémovým klírensom.
Pečeňová insuficiencia
Po perorálnom, intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní pacientom s ťažkou hepatálnou insuficienciou je systémový klírens výrazne znížený, s predĺžením polčasu eliminácie (15-32 hodín) a orálnou biologickou dostupnosťou blížiacou sa 100% v dôsledku zníženého metabolizmu. Farmakokinetika ondasentrónu po podaní čapíkov nebola hodnotená u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Ondansetron a jeho metabolity sa hromadia v mlieku potkanov. Pomer mlieko / plazma je 5,2.
Štúdia na srdcových kanáloch klonovaných ľudských iónov ukázala, že ondansetron má potenciál interferovať so srdcovou repolarizáciou blokovaním draslíkových kanálov HERG. Klinický význam tohto zistenia nie je jasný. Predĺženie QT. V závislosti od dávky bolo hlásené v podrobnej štúdii QT v dobrovoľníci (pozri časť 5.1)
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát.
Poťahovanie tabliet:
Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza, makrogol, sorbitanoleát, kyselina sorbová, vanilín, chinolínová žltá (E104).
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistre (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 filmom obalených tabliet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Miláno, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
4 mg filmom obalené tablety 3 tablety v PVC / AL blistri - AIC č. 037548017
4 mg filmom obalené tablety 6 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548029
4 mg filmom obalené tablety 10 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548031
4 mg filmom obalené tablety 14 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548043
4 mg filmom obalené tablety 15 tabliet v PVC / AL blistri - AIC č. 037548056
4 mg filmom obalené tablety 20 tabliet v PVC / AL blistri - AIC č. 037548068
4 mg filmom obalené tablety 30 tabliet v PVC / AL blistri - AIC č. 037548070
4 mg filmom obalené tablety 40 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548082
4 mg filmom obalené tablety 50 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548094
4 mg filmom obalené tablety 60 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548106
4 mg filmom obalené tablety 90 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548118
4 mg filmom obalené tablety 100 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548120
4 mg filmom obalené tablety 200 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548132
4 mg filmom obalené tablety 300 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548144
4 mg filmom obalené tablety 500 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548157
8 mg filmom obalené tablety 3 tablety v PVC / AL-AIC blistri č. 037548169
8 mg filmom obalené tablety 6 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548171
8 mg filmom obalené tablety 10 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548183
8 mg filmom obalené tablety 14 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548195
8 mg filmom obalené tablety 15 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548207
8 mg filmom obalené tablety 20 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548219
8 mg filmom obalené tablety 30 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548221
8 mg filmom obalené tablety 40 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548233
8 mg filmom obalené tablety 50 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548245
8 mg filmom obalené tablety 60 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548258
8 mg filmom obalené tablety 90 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548260
8 mg filmom obalené tablety 100 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548272
8 mg filmom obalené tablety 200 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548284
8 mg filmom obalené tablety 300 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548296
8 mg filmom obalené tablety 500 tabliet v PVC / AL blistri - AIC č. 037548308
4 mg filmom obalené tablety 9 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548310
8 mg filmom obalené tablety 9 tabliet v PVC / AL-AIC blistri č. 037548322
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
November 2008
Október 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Augusta 2015