Účinné látky: salbutamol, ipratropiumbromid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok
Vložky Breva sú k dispozícii pre balenia:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok
- BREVA® dávkovaný aerosól
Prečo sa používa Breva? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Kombinácia s bronchodilatačnou aktivitou selektívneho agonistu beta2-adrenergného receptora a anticholinergika.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchiálna astma.
Obštrukčná bronchopatia s astmatickou zložkou.
Keď je indikované priradenie anticholinergika k beta-adrenergiku.
Kontraindikácie Kedy by sa Breva nemala používať
Známa precitlivenosť na zložky.
Závažná srdcová choroba.
Glaukóm.
Prostatická hypertrofia; retencia moču alebo črevné obštrukčné syndrómy
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brevu
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOV
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
REAKCIE NA PARADOX
Rovnako ako u iných liekov podávaných vdýchnutím, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným pískaním bezprostredne po vdýchnutí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Breva
Spravidla by nemali byť súčasne predpisované beta2-agonistické lieky a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pred začatím liečby liekom obsahujúcim salbutamol povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris.
POUŽÍVAJTE počas gravidity a dojčenia
Jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Brevu: Dávkovanie
Jedna kvapka Brevy (0,05 ml) obsahuje:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Respiračné použitie
Dospelí
Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie, zrieďte destilovanou vodou alebo sterilným fyziologickým roztokom:
5 kvapiek do 2 ml, trvanie: 10-15 minút, ktoré sa má opakovať 2-3 krát denne
Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované pozitívne pretlakové dýchanie), na použitie v nemocnici, zrieďte destilovanou vodou alebo sterilným fyziologickým roztokom:
2 kvapky do 1 ml 6 inšpirácií
alebo 2 kvapky v trvaní 5 ml: 2 minúty
alebo 1 kvapka v 5 ml trvajúca 10 minút
Deti
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie
Odporúčame použiť roztok Brevy na rozprašovanie alebo perorálny roztok zriedený čistou vodou alebo sladenou vodou.
Dospelí
10 kvapiek 3-4 krát denne.
Deti
Podľa názoru lekára a orientačne:
Dojčatá od 1 do 3 mesiacov: 1-3 kvapky 2-3 krát denne
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov: 2-4 kvapky 2-3 krát denne
Deti od 1 do 3 rokov: 3-5 kvapiek 2-3 krát denne
Deti od 3 do 6 rokov: 4-6 kvapiek 2-3 krát denne
Deti od 6 do 12 rokov: 5-7 kvapiek 2-3 krát denne
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, na otvorenie bolo použité kvapkadlo, ktoré vyžaduje pohyb, ktorý nie je inštinktívny, ale racionálny.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek.
Na zatvorenie fľaše zaskrutkujte krúžkovú maticu v smere hodinových ručičiek ako obvykle. Roztok Brevy môže mať slamovo žltú farbu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Breva
V prípade predávkovania alebo u obzvlášť citlivých subjektov sa môže prechodne vyskytnúť chvenie svalov a zvýšenie srdcovej frekvencie. Tieto javy spontánne vymiznú krátko po podaní. Pri vysokých dávkach sa môže zriedkavo objaviť bolesť hlavy, napätie, periférna vazodilatácia; sucho v ústach, poruchy videnia, závraty, somnolencia.Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Veľmi zriedkavo môžu niektorí pacienti pociťovať bolesť na hrudníku (v dôsledku srdcových problémov, ako je angína). Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi a vyhnite sa ukončeniu liečby, pokiaľ vám to nepovie.
PACIENT JE POZÝVANÝ, ABY KOMUNIKOVALI S KAŽDÝM NEŽIADUCÍM ÚČINKOM, KTORÝM JE UVEDENÝ NAD LEKÁROM ALEBO FARMACISTOM.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Roztok Breva sa má použiť do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Po použití nevyhadzujte fľašu do životného prostredia.
ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívne zásady:
Salbutamol sulfát zodpovedá 375 mg Salbutamol Ipratropium
monohydrát bromidu, čo zodpovedá 75 mg ipratropiumbromidu.
Pomocné látky:
Metyl p-hydroxybenzoát.
Etyl p-hydroxybenzoát
Butyl p-hydroxybenzoát.
Chlorid sodný.
1N kyselina sírová
Vyčistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na rozprašovač alebo perorálny roztok
15 ml jantárovej fľaše
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BREVA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný aerosól.
Roztok na rozprašovač alebo perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bronchiálnej astmy a obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou; ak je indikované priradenie anticholinergika k beta-adrenergnému lieku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Breva dávkovaný aerosól
Každý sprej Brevy prináša:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropiumbromid 15 mcg
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
Dospelí:
2 vstreky, 3 - 6 krát denne
Deti:
1 - 2 vstreky, 2 - 4 krát denne.
Podávanie dieťaťu by sa malo vykonávať pod dohľadom dospelej osoby.
N.B. Pokyny na použitie sú podrobne uvedené v písomnej informácii pre používateľov spolu s obrázkami.
Roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok Breva Jedna kvapka Brevy (0,05 ml) obsahuje:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromid 37,5 mcg
Respiračné použitie:
Dospelí:
Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie, zrieďte destilovanou vodou alebo sterilným fyziologickým roztokom:
5 kvapiek do 2 ml, trvanie: 10 - 15 minút, opakovať 2-3 krát denne.
Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované pozitívne pretlakové dýchanie), na použitie v nemocnici, zrieďte destilovanou vodou alebo sterilným fyziologickým roztokom:
2 kvapky do 1 ml 6 inšpirácií
alebo 2 kvapky v trvaní 5 ml: 2 minúty
alebo 1 kvapka v trvaní 5 ml: 10 minút
Deti:
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie:
Odporúčame použiť roztok Brevy zriedený čistou vodou alebo sladenou vodou.
Dospelí:
10 kvapiek, 3-4 krát denne
Deti:
Podľa názoru lekára a orientačne:
Dojčatá od 1 do 3 mesiacov: 1 - 3 kvapky 2 - 3 krát denne
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov: 2 - 4 kvapky 2 - 3 krát denne
Deti od 1 do 3 rokov: 3 - 5 kvapiek 2 - 3 krát denne
Deti od 3 do 6 rokov: 4 - 6 kvapiek 2 - 3 krát denne
Deti od 6 do 12 rokov: 5 - 7 kvapiek 2 - 3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky. Závažná srdcová choroba. Glaukóm. Prostatická hypertrofia. Syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich upozorniť, aby informovali lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
Je dobré, že doktor pozve pacienta na:
Pozorne si prečítajte leták;
uchovávajte liek mimo dosahu detí;
mať na pamäti nasledujúce:
Breva dávkovaný aerosól:
Pred použitím fľašu dobre pretrepte.
Náustok a ventil by mali byť vždy čisté, náustok často umývajte vlažnou vodou.
Na čistenie vyberte nádobku z inhalátora, umyte náustok teplou vodou, osušte a vložte plechovku späť do čistého náustka.
Spotrebič musí byť vždy chránený pred prachom, uchovávaný mimo zdrojov tepla a aj keď je prázdny, nesmie byť vhadzovaný do ohňa.
Po použití nevyhadzujte fľašu do životného prostredia.
Krátky roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok:
Roztok Brevy môže mať slamovo žltú farbu.
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, použilo sa kvapkadlo, ktoré na otvorenie vyžaduje racionálny, ale nie inštinktívny pohyb.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek. Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
Po použití nevyhadzujte fľašu do životného prostredia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spravidla by nemali byť súčasne predpisované beta2-agonistické lieky a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
V prípade predávkovania alebo u obzvlášť citlivých subjektov sa môže prechodne vyskytnúť chvenie svalov a zvýšenie srdcovej frekvencie. Tieto javy spontánne vymiznú krátko po podaní. Pri vysokých dávkach sa môže zriedkavo objaviť bolesť hlavy, napätie, periférna vazodilatácia; sucho v ústach, poruchy videnia, závraty, ospalosť.
Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Rovnako ako u iných liekov podávaných vdýchnutím, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným pískaním bezprostredne po vdýchnutí.
Srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystoly), myokardiálna ischémia boli hlásené veľmi zriedkavo.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže prechodne vyskytnúť chvenie svalov a zvýšenie srdcovej frekvencie (pozri tiež časť 4.8)
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: R03AK04
V lieku Breva sú spojené dve účinné zložky, ktoré majú proti bronchospastickú aktivitu rôznymi mechanizmami, a to: beta2-stimulant, ako je Salbutamol, a anticholinergikum, ako je Ipratropium bromid.
Brevov mechanizmus adrenergicko-antivagálneho účinku umožňuje zasiahnuť priamo do patogenetického momentu spastickej aj hypersekretívnej bronchostruktúry, čo umožňuje na jednej strane reaktiváciu adrenergných receptorov a na druhej strane zníženie cholinergného potenciálu.
Synergický bronchiálny antispazmodický účinok prípravku je určený špecifickosťou a odlišným mechanizmom účinku týchto dvoch zložiek, ktoré by mali vplyv na cyklické nukleotidy bunky hladkého svalstva: AMP a cyklický GMP, zodpovedné za dynamiku priedušiek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické štúdie ukazujú, že salbutamol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a postupne vdýchnutím, sa vylučuje predovšetkým močom, čiastočne ako nezmenený salbutamol, čiastočne ako glukuronidový alebo sulfátový konjugát a že ipratropiumbromid sa do miernej miery absorbuje orálne aj inhalačné podanie, je čiastočne metabolizovaný a vylučuje sa obličkami aj stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Breva vykazuje u najbežnejších laboratórnych zvierat veľmi nízku akútnu, subakútnu a chronickú toxicitu, a preto je dobre tolerovaná spôsobmi podávania používanými na ľudských klinikách aj pri vysokých dávkach a oveľa vyšších, ako sú odporúčané alebo v každom prípade dosiahnuteľné v klinickej praxi. .
Napríklad LD50 intravenózne u potkanov roztoku pozostávajúceho z 5 dielov salbutamolu + 1 dielu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterálne podanie 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahŕňa iba mierne toxické depresívne symptómy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Breva dávkovaný aerosól: kyselina olejová, trichlórfluórmetán, dichlórdifluórmetán.
Krátky roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok: metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Breva dávkovaný aerosól: 36 mesiacov
Krátky roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok: 36 mesiacov
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Breva dávkovaný aerosól:
Udržujte spotrebič mimo zdrojov tepla a nikdy ho nehádžte do ohňa, aj keď je prázdny.
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Roztok na krátky rozprašovač alebo perorálny roztok:
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Breva dávkovaný aerosól:
Hliníková fľaša na 200 vstreknutí, vybavená dávkovacím ventilom a náustkom inhalátora, balená spolu s príbalovým letákom v kartónových škatuliach.
Krátky roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok:
15 ml polyetylénová fľaša uzavretá skrutkovacím uzáverom s ťažko otvárateľným kvapkadlom a balená spolu s príbalovým letákom v kartónových škatuliach.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Breva dávkovaný aerosól:
Návod na použitie spolu s obrázkami je uvedený v ilustračnom liste.
Roztok na krátky rozprašovač alebo perorálny roztok:
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek.
Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
Na všetky balenia:
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Breva dávkovaný aerosól:
A.I.C. Č. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml roztok na rozprašovanie alebo perorálny roztok
A.I.C. Č. 024154066
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
01/05/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/05/2007
