Účinné látky: benzydamín (benzidamín hydrochlorid), cetylpyridínium (cetylpyridíniumchlorid)
ÚSTNA TANTUM VERDE 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml ústna voda
Prečo sa používa ústa Tantum Verde? Načo to je?
Tantum Verde Bocca obsahuje účinné látky benzydamíniumchlorid (nesteroidné protizápalové) a cetylpyridíniumchlorid (antiseptikum).
Tantum Verde Bocca sa používa ako antiseptikum, protizápalový prostriedok a liek zmierňujúci bolesť pri podráždení úst a ďasien, pri zápaloch ďasien a stomatitíde. Je tiež indikovaný pred a po extrakcii zubov.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 5-7 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať ústa Tantum Verde
Neužívajte Tantum Verde Bocca, ak ste alergický na benzydamíniumchlorid, cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ústa Tantum Verde
Predtým, ako začnete užívať Tantum Verde Bocca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie Tantum Verde Bocca, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy (alergické reakcie). V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, aby ste začali s vhodnou liečbou. Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok ústa Tantum Verde
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa súčasnému použitiu iných antiseptík.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia sa má Tantum Verde Bocca používať iba pod lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Tantum Verde Bocca v odporúčaných dávkach neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tantum Verde Bocca obsahuje etylalkohol. Užívanie liekov obsahujúcich alkohol, ktoré môžu spôsobiť pozitívne dopingové testy u tých, ktorí športujú (pozri odsek „Tí, ktorí športujú“).
Tantum Verde Bocca obsahuje 40 polyoxyetylénovaných hydrogenovaných ricínových olejov, ktoré môžu spôsobiť lokalizované kožné reakcie.
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
Zápaly postihujúce ďasná, ako aj tvorba zápachu v ústach, môžu niekedy súvisieť s prítomnosťou bakteriálneho plaku. Okrem toho môžu byť ďasná a ústa miestom začervenania a bolesti spôsobenej konzervatívnymi zubnými terapiami (napr. Liečba kazu), zubnými extrakciami, menšími chirurgickými zákrokmi na zuboch.
Niektoré podmienky prostredia, ako napríklad zníženie alebo náhle zmeny teploty, zvýšenie vlhkosti vzduchu atď., Môžu spôsobiť zápal horných dýchacích ciest (ústa, nos), pretože uprednostňujú útok zárodkami, ktoré môžu spôsobiť infekcie (choroboplodné zárodky) ). Aby sa nezhoršovali príznaky ako pálenie a bolesť, je vhodné vyhnúť sa ďalším dráždivým faktorom, ako je dym, suchý vzduch, preplnené miesta atď.
Všetky tieto situácie je možné rýchlejšie prekonať pomocou ústnej vody, ktorá má špecifickú aktivitu proti zápalu, proti bolesti a povrchovým anestetikám a zároveň má dobrú účinnosť proti bakteriálnym infekciám.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať ústa Tantum verde: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 15 ml, 2-3 krát denne.
Nalejte do špeciálnej odmerky Tantum Verde Bocca až po značku 15 ml.
Opláchnite 2-3 krát denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Tantum Verde Bocca je možné použiť v prípade potreby kedykoľvek počas dňa.
Tantum Verde Bocca používajte maximálne 5-7 dní. Pri dlhšom používaní sa poraďte so svojim lekárom. Ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Tantum Verde Bocca
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tantum Verde Bocca
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali ústami Tantum Verde Mouth
V prípade, že omylom prehltnete / prehltnete predávkovanie Tantum Verde Bocca, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Pri lokálnom použití benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu k predávkovaniu nikdy nedošlo.
V prípade prechodu lokálne podaného benzydamínu do krvi (systémová absorpcia) toxické prejavy predávkovania pozostávajú z: vzrušenia, kŕčov, potenia, ataxie (progresívna strata svalovej koordinácie), chvenia a vracania.
Ak požijete veľké množstvo cetylpyridíniumchloridu (viac ako desať balení lieku), môžu sa u vás objaviť príznaky ako: nevoľnosť, vracanie, dyspnoe (namáhavé dýchanie), cyanóza (nedostatočné množstvo kyslíka v krvi), asfyxia (dusenie), znížená činnosť centrálneho nervového systému, hypotenzia (nízky krvný tlak) a kóma (strata vedomia a pozornosti).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky úst Tantum Verde
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré možno pozorovať pri užívaní Tantum Verde Bocca, ktorých frekvencia nie je známa:
- mierna necitlivosť v ústach. Tento účinok je typicky spojený s lokálnou anestetickou aktivitou benzydamínu
- javy liekovej intolerancie, ktoré sa prejavujú miernym a prechodným pálením alebo lokálnym podráždením. Tieto účinky sú spojené s aktivitou cetylpyridínium a nevyžadujú zmeny liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 1 rok.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Tantum Verde Bocca obsahuje
Účinnými látkami sú: benzydamíniumchlorid (100 ml ústnej vody obsahuje 0,15 g benzydamíniumchloridu, čo je 0,134 g benzydamínu) a cetylpyridíniumchlorid (100 ml ústnej vody obsahuje 0,05 g cetylpyridíniumchloridu, čo zodpovedá 0,0425 g cetylpyridínium).
Ďalšie zložky sú: glycerol, etanol (96%) (pozri časť „Tantum Verde Bocca obsahuje etylalkohol“), sacharín, hydrogenovaný ricínový olej 40, polyoxyetylén, hydrogenuhličitan sodný, príchuť mäty, chinolínová žltá (E 104), patentná modrá V (E 131), čistená voda.
Opis vzhľadu ústa Tantum Verde a obsahu balenia
Tantum Verde Bocca sa dodáva ako ústna voda v 120 alebo 240 ml fľaši s odmerkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Ústna voda: 100 ml obsahuje:
Benzydamín hydrochlorid g 0,15 (zodpovedá benzydamínu g 0,134)
Cetylpyridíniumchlorid g 0,05 (zodpovedá cetylpyridínium g 0,0425)
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Ústna voda
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Antiseptické, protizápalové a analgetické ošetrenie pri podráždení úst, ďasien a hrdla; pri zápaloch ďasien, stomatitíde a faryngitíde.
Tiež je indikované pred a po extrakcii zubov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vypláchnite 15 ml ústnej vody, 2-3 krát denne, pomocou špeciálnej odmerky.
Prípravok je možné použiť v prípade potreby kedykoľvek počas dňa.
Používajte maximálne 5-7 dní. Pri dlhšom používaní sa poraďte s lekárom.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Použitie lokálnych prípravkov, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom o zahájení vhodnej terapie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neboli pozorované žiadne interakcie benzydamínu a cetylpyridínium s inými bežne používanými liekmi. Je však potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu iných antiseptík.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Topické použitie benzydamínu a cetylpyridínia počas tehotenstva alebo počas dojčenia nemá žiadne kontraindikácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Miestne použitie benzydamínu a cetylpyridínium v odporúčaných dávkach nemení schopnosť viesť vozidlo ani používať iné stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Po použití topického benzydamínu neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky, okrem mierneho pocitu necitlivosti v ústach, typicky spojeného s jeho lokálnou anestetickou aktivitou.
S cetylpyridiniom je možné v niektorých prípadoch pozorovať prejavy intolerancie, ktoré sa prejavujú miernym a prechodným pálením alebo lokálnym podráždením, ktoré nevyžadujú zmeny v liečbe.
04.9 Predávkovanie -
Pri topickom použití benzydamínu a cetylpyridínium k javom predávkovania nikdy nedošlo.
Toxické prejavy systémového predávkovania benzydamínom pozostávajú z vzrušenia, kŕčov, potenia, ataxie, chvenia a vracania. Pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum, je liečba akútnej intoxikácie benzydamínom čisto symptomatická.
Príznaky vyplývajúce z požitia významného množstva kvartérnych amóniových zlúčenín zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dyspnoe, cyanózu, asfyxiu, depresiu CNS, hypotenziu a kómu. Také toxické dávky cetylpyridíniumchlóru však nemožno dosiahnuť ani pri príjme väčšieho množstva 10 balení produktov. Liečba predávkovania cetylpyridiniom je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Benzydamínchlorid je nesteroidná chemická štruktúra s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Pri topickom použití prejavuje tiež dezinfekčné vlastnosti a povrchový anestetický účinok. Mechanizmus účinku sa zdá byť pripisovaný inhibícii syntézy prostaglandínov. Aktivita benzydamínu pri topickom použití je spôsobená schopnosťou preniknúť cez epiteliálny povlak a dosiahnuť účinný účinok. koncentrácie v zapálených tkanivách Benzydamín sa používa hlavne na liečbu chorôb orofaryngeálnej dutiny.
Cetylpyridínium je katiónový dezinfekčný prostriedok zo skupiny kvartérnych amóniových solí; je účinný proti grampozitívnym baktériám a menej aktívny proti gramnegatívnym, a preto má vynikajúcu antiseptickú a baktericídnu aktivitu. Cetylpyridíniumchlorid má tiež antifungálne vlastnosti. Vďaka svojej dezinfekčnej aktivite a absencii toxických účinkov je v terapeutických koncentráciách zlúčenina široko používaná. používané v samoliečebných odboroch.
Antiseptická účinnosť kombinácie benzydamín + cetylpyridínium bola potvrdená v niektorých testoch in vitro na baktériách a hubách.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Z dvoch účinných látok, cetylpyridínium a benzydamín, sa absorbuje iba benzydamín. Cetylpyridínium preto nevyvoláva na systémovej úrovni farmakokinetické interakcie s benzydamínom.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngeálnu sliznicu je demonštrovaná merateľnými množstvami benzydamínu v ľudskom sére, ktoré sú však nedostatočné na vyvolanie systémových účinkov.
Liek sa vylučuje močom, hlavne vo forme neaktívnych metabolitov a konjugačných produktov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Benzydamín má veľmi slabú toxicitu, ale je spojený s farmakodynamickými účinkami bez zodpovedajúcich histopatologických zmien.
Hranica medzi LD50 a jednorazovou perorálnou terapeutickou dávkou je 1 000: 1.
Benzydamín nemá gastrologické účinky; liek nemá teratogénne účinky a nenarúša normálny embryonálny vývoj.
Štúdie bezpečnosti vykonané na zvieratách tiež pre cetylpyridínium naznačujú dobrú znášanlivosť aj po systémovom podaní. Mierne podráždenie bolo zistené po topických očných aplikáciách, ale pri vyšších koncentráciách, ako sú koncentrácie používané v ústnej vode.
Použitie cetylpyridínium ako ústnej vody nemení zloženie normálnej ústnej flóry.
Asociácia benzydamín + cetylpyridínium, ústna voda TANTUM OROSAN, bola u zdravých dobrovoľníkov dobre tolerovaná, pretože nespôsobovala lokálne a systémové toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Glycerol; 96 percent etanolu; Sacharín; 40 polyoxyetylén hydrogenovaný ricínový olej; Hydrogenuhličitan sodný; Príchuť mäty; Chinolínové žlté farbivo (E 104); Patent V Blue Dye (E 131); Vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Roztok benzydamínu nevykazuje kompatibilitu s inými liekmi alebo látkami relevantného použitia.
06.3 Obdobie platnosti “-
Platnosť neotvoreného obalu správne skladovaného: 3 roky
Platnosť výrobku po prvom otvorení fľaše je 1 rok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale a vonkajšom obale.
Citlivý na svetlo a vlhkosť
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Bezfarebné sklenené fľaše s objemom 120 a 240 ml, uzavreté polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s polyetylénovým uzáverom a pripojeným dávkovacím pohárikom
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Do odmerky nalejte 15 ml ústnej vody TANTUM OROSAN.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + 7,5mg / 15ml ústna voda, 120 ml fľaša A.I.C. č. 035355027
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + 7,5mg / 15ml ústna voda, 240ml fľaša A.I.C. č. 035355015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
07/10/2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
-----
.jpg)
