Účinné látky: flurbiprofen
ÚPLNÁ ÚROKOVÁ ZELENÁ 0,25%
FROBEN THROAT 0,25% Orálny slizničný sprej
Prečo sa používa hrdlo Froben? Načo to je?
ČO JE TO
Froben Gola je nesteroidné protizápalové liečivo na orofaryngeálne použitie
PREČO SA POUŽÍVA
Froben Gola sa používa na symptomatickú liečbu dráždivých a zápalových stavov spojených s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať hrdlo Froben
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Precitlivenosť na aspirín alebo iné NSAID.
Nepoužívajte u pacientov, ktorí majú peptický vred alebo ho mali v minulosti.
Nepoužívať počas tretieho trimestra gravidity.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Froben hrdlo
Pri odporúčaných dávkach možné prehltnutie FROBEN THROAT nepoškodí pacienta, pretože tieto dávky sú výrazne nižšie ako dávky jednorazovej systémovej dávky lieku.
Vzhľadom na nedostatok hnacieho plynu vo formulácii FROBEN THROAT 0,25% sprej na ústnu sliznicu pri prvom použití výrobku niekoľkokrát stlačte dávkovač, kým sa nedosiahne pravidelná nebulizácia.
Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Frobenovho hrdla
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri odporúčaných dávkach neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi alebo inými druhmi
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
FROBEN THROAT by sa nemal používať na dlhodobú liečbu. Po krátkych obdobiach liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pacienti, ktorí majú peptický vred alebo už v minulosti mali, by sa mali pred užitím lieku Froben Gola poradiť so svojim lekárom
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FROBEN THROAT neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Varovanie pred dopingom
Ústna voda aj ústny slizničný sprej obsahujú etylalkohol.
Pre tých, ktorí športujú, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami
Poznámky k zdravotnej výchove
V priaznivých podmienkach prostredia (zníženie alebo náhle zmeny teploty, zvýšenie vlhkosti vzduchu atď.) Môžu byť horné dýchacie cesty miestom prištepu patogénnych zárodkov, ktoré spôsobujú zápal.
K charakteristickým symptómom zápalu horných dýchacích ciest (ústa, nos, hrdlo) patrí bolesť v krku, pocit pálenia, ťažkosti s prehĺtaním a dajú sa čiastočne kontrolovať vyhýbaním sa ďalším dráždivým faktorom, akými sú dym, smog, suchý vzduch, preplnené miesta , atď.
Zápal môže byť aj v ďasnách.Môže to byť znakom problémov so zubami v počiatočnej fáze: v tomto prípade môže byť užitočná kontrola u zubného lekára, aby sa predišlo nepríjemnému vývoju poruchy.
Ďalej, v dôsledku konzervatívnych zubných terapií, zubných extrakcií, malých zubných operácií, ďasien a ústnej dutiny môže byť miesto začervenania, zápalu a bolesti.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Froben hrdlo: Dávkovanie
KOĽKO
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
- Ústna voda: Odporúčaná dávka sú dve alebo tri výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml ústnej vody.
- Orálny sprej: odporúčaná dávka sú 2 vstreky 3 krát denne.
KEDY A AKO DLHO
Liek je možné použiť kedykoľvek počas dňa
Upozornenie: používajte iba krátkodobo. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách
PÁČI SA MI TO
Ústna voda:
produkt sa môže použiť v čistej forme (10 ml) alebo sa môže alternatívne zriediť vo vode.
Orálny mukózny sprej
Nasprejujte spreje priamo na postihnutú časť.
JEPOKYNY PRE POUŽÍVANIE FROBEN THROAT 0,25% Orálny mukózny sprej
Otočte výtokom doprava alebo doľava bez zasahovania do dávkovača.
Stlačte dávkovač.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Frobenovho hrdla
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
Liečba
Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére.
Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky FROBEN THROAT ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÚ POHOVORU O POUŽÍVANÍ FROBENU V KRKU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Frobenovho hrdla
Tak ako všetky lieky, aj FROBEN THROAT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri odporúčaných dávkach nie sú hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia.
Poruchy nervového systému
Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, malátnosť, únava a somnolencia.
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Poruchy obličiek a močového systému
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu. Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok.
Ústna voda: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Orálny sprej: tento liek nevyžaduje žiadnu konkrétnu teplotu skladovania; uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
ÚROKOVÁ ÚPRAVA FROBEN 0,25%
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Flurbiprofen 0,25 g.
Pomocné látky: čistená voda, alkohol, patentná modrá VE 131, glycerol, mätová esencia, 40-polyoxyetylén hydrogenovaný ricínový olej, hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný, sorbitol.
FROBEN THROAT 0,25% sprej na ústnu sliznicu
100 ml roztoku obsahuje
Účinnou látkou je flurbiprofen 0,25 g.
Pomocné látky: čistená voda, alkohol, patentná modrá VE 131, glycerol, mätová esencia, 40-polyoxyetylén hydrogenovaný ricínový olej, hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný, sorbitol.
AKO VYZERÁ
0,25% ústna voda - 1 fľaša so 160 ml 0,25% orálny sprej - 1 fľaša s objemom 15 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZLOŽENÉ V KRKU 0,25%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• ÚPLNÁ ÚROKOVÁ ÚPRAVA 0,25%
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Sprej na ústnu sliznicu
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Flurbiprofen 0,25 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Ústna voda
Orálny mukózny sprej
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba dráždivo-zápalových stavov spojených aj s bolesťou orofaryngu (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
ÚSTNA VODA
Odporúčaná dávka sú dve alebo tri výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml ústnej vody. Môže sa zriediť vo vode.
SPREJ NA ÚSTNU MUCÓZU
Odporúčaná dávka sú 2 vstreky 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.
04.3 Kontraindikácie
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.
Flurbiprofen je tiež kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID.
Flurbiprofen by nemali užívať pacienti s aktívnou alebo anamnestickou ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (definované ako dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.
Tretí trimester tehotenstva
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Gastrointestinálne účinky
Flurbiprofen sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou peptického vredu a inými gastrointestinálnymi ochoreniami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredu alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcou sa dávkou flurbiprofenu u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním a perforáciou, a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Kedykoľvek počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia. Tieto nežiaduce udalosti môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä ak sú starší, by mali v počiatočných štádiách liečby hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie).
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Froben vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID, najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod, ako je infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje. vylúčiť podobné riziko pre flurbiprofén.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení flurbiprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Flurbiprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania.
Kožné reakcie
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Zdá sa, že pacienti sú v počiatočných štádiách terapie vystavení vyššiemu riziku: Nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Flurbiprofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Ďalšie reakcie
Pri začatí liečby NSAID, ako je flurbiprofen, je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou. Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, srdca alebo pečene, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. U týchto pacientov má byť dávkovanie udržiavané na čo najnižšej úrovni a funkcia obličiek musí byť monitorované.
U flurbiprofenu boli u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze hlásené prípady bronchospazmu.
Vyššie uvedené účinky boli hlásené najmä po podaní formulácií na báze flurbiprofenu na systémové použitie.
Pri odporúčaných dávkach možné prehltnutie FROBEN THROAT nepoškodí pacienta, pretože tieto dávky sú výrazne nižšie ako dávky jednorazovej systémovej dávky lieku.
Použitie FROBEN THROAT, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkych obdobiach liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Ústna voda aj sprej obsahujú etylalkohol. Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vzhľadom na limity koncentrácie alkoholu uvedené niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pozornosť treba venovať pacientom liečeným ktorýmkoľvek z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Flurbiprofen súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť stupeň glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.
Antikoagulanciá, ako je warfarín: zvýšený antikoagulačný účinok.
Aspirín: Rovnako ako u iných liekov obsahujúcich NSAID, súbežné podávanie flurbiprofenu a aspirínu sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.
Antiagregačné činidlá: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Lítiové soli: zníženie odstraňovania lítia.
Metotrexát: V prípade súbežného podávania flurbiprofenu a metotrexátu sa odporúča opatrnosť, pretože NSAID môžu zvýšiť hladiny metotrexátu.
Cyklosporíny: zvýšené riziko nefrotoxicity pri NSAID.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania pri NSAID.
Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: Súbežnému použitiu iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť kvôli potenciálnym aditívnym účinkom.
Chinolónové antibiotiká: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s používaním chinolónových antibiotík.U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku záchvatov.
Mifepriston: NSAID sa nemajú užívať 8-12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu znížiť účinky mifepristonu.
Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAID.
Zidovudín: zvýšené riziko krvnej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.
Vyššie uvedené interakcie boli hlásené najmä po podaní formulácií na báze flurbiprofenu na systémové použitie.
Pri odporúčaných dávkach FROBEN THROAT neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi alebo inými druhmi. Ak však užívate iné lieky, informujte o tom svojho lekára.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť a tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu a mortalitu pred a po implantácii, embryo-plod.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Ak flurbiprofen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
• Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligohydroamniom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• Možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• Inhibícia sťahov maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je flurbiprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka; vylučované množstvo je však len malou časťou materskej dávky. Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia.
Psychické poruchy
Depresia
Poruchy nervového systému
Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, malátnosť, únava a somnolencia.
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus
Kardiovaskulárne poruchy
Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že príjem niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a v prípade dlhodobej liečby) môže byť spojený so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť Kontraindikácie). Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie. Pri čapíkoch môže dôjsť k miestnemu podráždeniu.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Počas klinických štúdií s flurbiprofenovými náplasťami boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lokálne kožné reakcie (vrátane začervenania, vyrážky, svrbenia, vyrážky, znecitlivenia a mravčenia); incidencia však bola nízka (4,6%).
Poruchy obličiek a močového systému
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu.
Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.
„Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
Liečba
Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére.
Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a antireumatické lieky,
stomatologické
ATC KÓD: A01AD11
Flurbiprofen má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti.Predpokladá sa, že to súvisí so schopnosťou lieku inhibovať syntézu prostaglandínov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je flurbiprofén ľahko absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 90 minút po požití. V porovnaní s tabletami môže byť absorpcia z čapíkov rýchlejšia, ale maximálne koncentrácie v sére sú nižšie.
Flurbiprofén sa viaže na 99% bielkovín a má eliminačný polčas asi 3-4 hodiny. Miera vylučovania flurbiprofenu a jeho dvoch hlavných metabolitov močom, vo voľnom aj v konjugovanom stave, je podobná vo voľnom aj v konjugovanom stave. orálny a rektálny spôsob podávania Metabolické vzorce sú podobné z kvantitatívneho hľadiska pre oba spôsoby podania.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy na zvieratách ukázali, že flurbiprofén je dobre znášaný. Testy akútnej toxicity na rôznych živočíšnych druhoch na orálne podanie ukázali, že LD50 flurbiprofenu je v rozmedzí 228-344 mg / kg. Podávanie NSAID gravidným potkanom môže mať za následok obmedzenie fetálneho arteriálneho kanála.
Dlhodobé klinické štúdie nepreukázali žiadne významné účinky na funkciu pečene alebo obličiek alebo na hematopoetický systém.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Čistená voda, alkohol, patentná modrá VE 131, glycerol, mätová esencia, hydrogenovaný ricínový olej 40-polyoxyetylenát, hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný, sorbitol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne fyzikálno-chemické inkompatibility flurbiprofenu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
• 2 roky
• Platnosť po prvom otvorení: 1 rok
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Ústna voda: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Orálny sprej: tento liek nevyžaduje žiadnu konkrétnu teplotu skladovania; uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Ústna voda
• Kartón obsahujúci tmavú PET fľašu s polypropylénovým viečkom so 160 ml roztoku
Orálny mukózny sprej
Kartón obsahujúci fľašu z bieleho skla s mikrodávkovacou pumpičkou a dávkovačom 15 ml roztoku
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
FROBEN THROAT 0,25% Orálny sprej:
Otočte trysku doprava alebo doľava, ako je znázornené na obrázku, bez zasahovania do dávkovača.
Stlačte dávkovač.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• 0,25% ústna voda - 160 ml fľaša - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% ústny slizničný sprej - 15 ml fľaša - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
• 0,25% ústna voda - 160 ml fľaša: 27.04.1991
• 0,25% ústny slizničný sprej - 15 ml fľaša: 11.11.1996
Obnovenie autorizácie: 01.06.2010
