Účinné látky: Trimebutin (trimebutin maleát), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg TVRDÉ Kapsle
Prečo sa používa Debrum? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetické anticholinergikum v spojení s psycholeptikom.
Indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy s úzkostlivou zložkou gastro-enterického systému.
Kontraindikácie Keď sa Debrum nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované v prvých troch mesiacoch tehotenstva (pozri „Tehotenstvo“ a „Dojčenie“).
Myasthenia gravis.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Debrum
Keď sa podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, odporúča sa pravidelne monitorovať trend krvného tlaku, krvného obrazu a stavu funkcie pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Debrumu
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri použití benzodiazepínov je vo všeobecnosti potrebné vziať do úvahy nasledujúce upozornenia a opatrenia.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov. Závislosť Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri „Dávka, spôsob a doba podávania“) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. terapia presahujúca tieto obdobia by nemala nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v rámci podávania medzi dávkami, najmä pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri „Vedľajšie účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Pri použití benzodiazepínov je známe, že nastávajú reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“) Podobne. , nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov).
Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa nemá podávať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Vo všeobecnosti je pri použití benzodiazepínov počas tehotenstva alebo dojčenia dobré vedieť, že:
- ak je výrobok predpísaný žene v plodnom veku, musí sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná;
- ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Navyše u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
V prípade zistenej neznášanlivosti na niektoré cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Interakcie“).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Debrum: Dávkovanie
2-4 kapsule denne.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov má dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. .
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Debrumu
Na symptómy predávkovania, ktoré sa môžu týkať medazepamu, musia byť použité všetky terapeutické opatrenia spoločné pre všetky benzodiazepíny. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Debrum
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití lieku boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: somnolencia, arteriálna hypotenzia, zmätenosť alebo pohybové poruchy s extrapyramidovými príznakmi, niekedy sa pozorujú u niektorých pacientov, najmä u starších alebo oslabených jedincov; týmto prejavom sa dá vyhnúť úpravou dávkovania. .
Zriedkavo sa môžu objaviť kožné vyrážky, edém, nevoľnosť, zápcha, poruchy videnia. Veľmi zriedkavé prípady depresie kostnej drene s agranulocytózou, ktoré sú však zvyčajne reverzibilné, a dysfunkcie pečene, neboli s použitím medazepamu s istotou hlásené.
Pri použití benzodiazepínov boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Somnolencia (keď sa výrobok používa ako hypnotikum, malo by to byť výslovne uvedené: ospalosť počas dňa), otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri „Osobitné upozornenia“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Môže dôjsť k psychickej závislosti.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna tvrdá kapsula obsahuje:
Účinné látky: trimebutín maleát 150 mg, medazepam 4 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, manitol, makrogol 6000, magnéziumstearát, kukuričný škrob.
Kapsula obsahuje: želatínu, oxid železitý, oxid titaničitý.
Lieková forma a obsah
30 tvrdých kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DEBRUM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
aktívna zásada:
• trimebutín maleát 150 mg
• medazepam 4 mg
Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy s úzkostlivou zložkou gastrointestinálneho traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
2-4 kapsule denne.
Seniori: pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované v prvých troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť 4.6).
Myasthenia gravis.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu, preto by nemali užívať liek pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie laktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Keď sa podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, odporúča sa pravidelne monitorovať trend krvného tlaku, krvného obrazu a stavu funkcie pečene.
Pri použití benzodiazepínov je spravidla potrebné vziať do úvahy nasledujúce upozornenia a opatrenia:
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. "Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v rámci podávania medzi dávkami, najmä pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronická respiračná insuficiencia kvôli riziku respiračnej depresie.Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatie. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zvýšený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek sa nemá podávať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Vo všeobecnosti je pri použití benzodiazepínov počas tehotenstva alebo dojčenia dobré vedieť, že:
- ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, musí sa ohľadom pozastavenia lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná;
- ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití lieku boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: u niektorých pacientov, obzvlášť u starších alebo oslabených osôb, sú niekedy pozorované somnolencia, arteriálna hypotenzia, zmätenosť alebo pohybové poruchy s extrapyramidálnymi príznakmi: týmto prejavom sa dá vyhnúť úpravou dávkovania. .
Zriedkavo sa môžu objaviť kožné vyrážky, edém, nevoľnosť, zápcha, poruchy videnia.
Veľmi zriedkavé prípady depresie kostnej drene s agranulocytózou, ktoré sú však zvyčajne reverzibilné, a dysfunkcie pečene, neboli s použitím medazepamu s istotou hlásené.
Pri použití benzodiazepínov boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: ospalosť (keď sa výrobok používa ako hypnotikum, malo by to byť výslovne uvedené: ospalosť počas dňa), otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat , svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie.Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následnými podaniami.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benziodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže dôjsť k psychickej závislosti.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Na symptómy predávkovania, ktoré sa môžu týkať medazepamu, musia byť použité všetky terapeutické opatrenia spoločné pre všetky benzodiazepíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A03CA49 syntetické anticholinergiká v spojení s psycholeptikami.
DEBRUM je „kombinácia trimebutínu a medazepamu. Trimebutín je syntetický liek s voliteľným účinkom na myenterické pletence tráviaceho kanála, ktorý normalizuje zhoršenú pohyblivosť v stavoch hypokinézy a hyperkinézy. Keďže nemá anticholinergickú aktivitu, nespôsobuje atóniu. ... viscerálne a nemodifikuje tráviace sekréty: preto nijako nemení fyziologické javy trávenia.
Medazepam je benzodiazepínový derivát s prevládajúcim účinkom na limbický systém, ktorý integruje centrum afektívneho a emocionálneho tónu. Medazepam má pozoruhodnú anxiolytickú aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
TRIMEBUTINA
Absorpcia
Štúdie so značenou molekulou ukázali voliteľnú impregnáciu v tých oblastiach gastro-enterického systému, kde sú prítomné autonómne nervové plexusy Meissnera a Auerbacha.
Distribúcia
Impregnácia je rýchla a trvalá (po jednej hodine je maximum na úrovni pažeráka, po troch hodinách na úrovni žalúdka a po šiestich hodinách na úrovni čreva - tenké a hrubé črevo).
Vylúčenie
Molekula sa vylučuje vo forme rôznych metabolitov močom v pomere 85% do 24 hodín od podania.
MEDAZEPAM
Absorpcia
Absorbuje sa v gastrointestinálnom trakte, maximálna plazmatická rýchlosť 1 až 3 hodiny po perorálnom podaní.
Zlomiť
Vysoká väzba na plazmatické proteíny.
Polovičný život
Polčas eliminácie je 2 až 5 hodín.
Metabolizmus
Hepatálny metabolizmus: medzi metabolitmi diazepam a oxazepam.
Vylúčenie
60% dávky je eliminovaných obličkami hlavne vo forme glukurokonjugovaného oxazepamu. 22% dávky sa vylúči stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Orálny LD50 u myší a potkanov nad 2 000 mg / kg pre trimebutín a nad 1 000 mg / kg pre medazepam; cez i.p. u potkanov je to 425 mg / kg pre trimebutín a 215 mg / kg pre medazepam; u myší 405 mg / kg pre trimebutín a 340 mg / kg pre medazepam.
Chronická toxicita
Štúdie na potkanoch a králikoch s orálnou liečbou trvajúcou 25 týždňov sa nikdy neobjavili toxické zmeny a odchýlky v skúmaných biologických parametroch, navyše nikdy nedošlo k žiadnym anatomickým ani funkčným zmenám rôznych orgánov, ani k zmenám normálneho vývoja plodu a embrya.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, manitol, makrogol 6000, magnéziumstearát, kukuričný škrob.
Tvrdá kapsula obsahuje: želatínu, oxid železitý, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 30 tvrdými kapsulami v blistroch so 150 mg trimebutín maleátu a 4 mg medazepamu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
Predajca na predaj:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tvrdé kapsuly 150 mg trimebutín maleátu a 4 mg medazepamu - A.I.C. n. 023446014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: november 1976
Obnovenie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2007
