ABIOSTIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Abiostil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: neomycín, eukalyptol, gáfor

ABIOSTIL nosová masť

Indikácie Prečo sa používa Abiostil? Načo to je?

ABIOSTIL obsahuje neomycín, aminoglykozidové antibiotikum používané proti infekciám spôsobeným určitými baktériami, balzamové látky (eukalyptol, borovicová esencia, gáfor, mentol nazývané tiež terpenické deriváty) a chlórbutanol, ktorý je dezinfekčný prostriedok. Tento liek sa používa na lokálnu liečbu bakteriálnych infekcií nosa a hrdla.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Kedy sa Abiostil nemá používať

Nepoužívajte ABIOSTIL

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
u detí do 30 mesiacov;
u detí trpiacich epilepsiou alebo náchylných na kŕče (násilné a nedobrovoľné sťahovanie svalov) súvisiace s horúčkou;
u detí, ktoré mali epizódy kŕčov alebo záchvatov svalov v hrdle, aj keď sú staršie ako 30 mesiacov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiostil

Predtým, ako začnete používať Abiostil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento výrobok obsahuje látky nazývané deriváty terpénu, ktoré v nadmerných dávkach môžu u dojčiat a detí spôsobiť poruchy, ako sú násilné a nedobrovoľné sťahy svalov (kŕče).

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni bez rady lekára, aby ste predišli hromadeniu niektorých látok obsiahnutých v tomto lieku, derivátov terpénu, vo vašom tele a mozgu.

Dlhodobé používanie produktov na topické (lokálne) použitie môže viesť k senzibilizačným javom (nadmerná reakcia organizmu na cudzie látky, s ktorými prišiel do styku) a môže spôsobiť rozvoj infekcií, ktoré nie sú citlivé na neomycín.

V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, aby ste zahájili vhodnú terapiu.

Neprekračujte odporúčanú dávku (pozri časť 3 „Ak použijete viac ABIOSTILU, ako máte“ a časť 4 „Nežiaduce účinky“). Výrobok je len na vonkajšie použitie, a preto NESMIE byť požitý. Vyhnite sa kontaktu s očami. Výrobok je potenciálne horľavý, uchovávajte mimo dosahu plameňov.

Deti

Tento liek NESMIE používať deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo náchylné na kŕče (násilné a nedobrovoľné sťahy svalov) súvisiace s horúčkou. U detí, ktoré mali epizódy kŕčov alebo kŕčov svalov v hrdle, sa má používať s opatrnosťou, aj keď sú staršie ako 30 mesiacov (pozri časť 2 „Nepoužívajte ABIOSTIL“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Abiostilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Abiostil sa nesmie používať:

spolu s inými výrobkami (liečivými alebo kozmetickými), ktoré obsahujú deriváty terpénu (ako sú napríklad: gáfor, cineol, niaouli, divoký tymian, terpineol, terpín, citral, mentol a éterické oleje z ihličia, eukalyptu a terpentínu) bez ohľadu na cestu podania (orálne, rektálne, kožné, nazálne alebo inhalačné).
ak užívate antibiotiká nazývané „aminoglykozidy“, pretože môže dôjsť k skríženej precitlivenosti. V takom prípade sa pred použitím Abiostilu opýtajte svojho lekára.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Abiostil sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú metódy na zabránenie otehotneniu. U gravidných žien by sa liek mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.

Čas kŕmenia:

Abiostil sa neodporúča počas laktácie. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní neomycín sulfátu, eukalyptolu, esencie borovice lesnej, gáfru, mentolu, chlórbutanolu do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Abiostil: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Odporúčaná dávka je množstvo dostatočné na to, aby sa vytvorila tenká vrstva pokrývajúca nosnú sliznicu, ktorá sa má aplikovať trikrát alebo štyrikrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.

Spôsob podávania

Vložte masť do každej nosnej dierky tak, že zakloníte hlavu nabok, najskôr na jednej strane, potom na opačnej strane.

Trvanie liečby

Liečba nesmie presiahnuť 3 dni (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) alebo podľa lekárskeho predpisu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Abiostilu

V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky ABIOSTILU u detí, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

U detí môže existovať riziko neurologických porúch. Tieto príznaky vyžadujú prijatie adekvátnych núdzových opatrení, preto prosím kontaktujte najbližšiu nemocnicu a vezmite si tento list so sebou.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Abiostil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití vyšších dávok, ako sú uvedené, môžu u detí v dôsledku prítomnosti balzamových látok vo výrobku dôjsť k násilným a nedobrovoľným sťahom svalov (kŕče) (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Je možné, že existujú známky nadmernej reakcie organizmu na cudzie látky obsiahnuté vo výrobku, ako je sčervenanie kože a svrbenie. Pri dlhodobej liečbe je možné vyvolať toxické účinky na sluch alebo obličky súvisiace s používaním antibiotika obsiahnutého v prípravku (neomycín).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Abiostil obsahuje

Účinnými látkami sú neomycín sulfát, eukalyptol, borovica lesná, gáfor, mentol, chlórbutanol.

Ďalšie zložky sú vyzrážaný oxid kremičitý, tekutý parafín, biela vazelína.

Ako vyzerá Abiostil a obsah balenia

Abiostil sa dodáva ako tuba s hodvábnou clonou s nosovým aplikátorom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Abiostil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ABIOSTIL NASÁLNY OLEJ

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g masti obsahuje:

Aktívne zásady: Neomycín sulfát sa rovná základu neomycínu g 0,50, eukalyptolu g 1,60, esencia borovice lesnej 0,025, gáfor g 0,20, mentol g 0,20, chlórbutanol g 0,50.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Nosová masť.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Na antibiotickú liečbu nazofaryngeálnych chorôb spôsobených zárodkami citlivými na neomycín.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

ABIOSTIL je kontraindikovaný u detí do 30 mesiacov (pozri časť 4.3).

Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 3 dni.

Aplikujte výrobok v dostatočnom množstve, aby sa vytvorila tenká vrstva, ktorá pokrýva sliznicu trikrát alebo štyrikrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Deti do 30 mesiacov

• Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných záchvatov

• U detí s predispozíciou k laryngospazmu a kŕčom sa má používať s opatrnosťou, aj keď sú staršie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Tento výrobok obsahuje deriváty terpénu, ktoré v nadmerných dávkach môžu spôsobiť neurologické poruchy, ako sú kŕče u dojčiat a detí.

Liečba by nemala byť predĺžená na viac ako 3 dni kvôli rizikám spojeným s akumuláciou terpénových derivátov, ako je gáfor, eukalyptol, mentol, esencia z borovice lesnej (kvôli ich lipofilným vlastnostiam nie je známa rýchlosť metabolizmu a likvidácie .) v tkanivách a mozgu, najmä neuropsychologické poruchy.

V prípade reakcií z precitlivenosti je potrebné liečbu prerušiť a informovať lekára, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu. Dlhodobé alebo opakované používanie produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom alebo k rozvoju bakteriálnych alebo plesňových infekcií, ktoré nie sú citlivé na neomycín. Je možná skrížená precitlivenosť na iné antibiotiká zo skupiny aminoglykozidov.

Na zamedzenie zvýšeného rizika nežiaducich reakcií na lieky a porúch spojených s predávkovaním sa nemá použiť vyššia dávka, ako sa odporúča (pozri časť 4.9).

Výrobok je horľavý, nesmie sa k nemu približovať plameň.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

ABIOSTIL sa nemá používať súbežne s inými výrobkami (liečivými alebo kozmetickými) obsahujúcimi deriváty terpénu bez ohľadu na spôsob podania (orálne, rektálne, kožné, nazálne alebo inhalačné).

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití neomycínsulfátu, eukalyptolu, borovicovej esencie, gáfru, mentolu, chlórbutanolu u tehotných žien.

ABIOSTIL sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia. U tehotných žien používajte len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.

Čas kŕmenia

Nie je dostatok informácií o vylučovaní neomycín sulfátu, eukalyptolu, esencie borovice lesnej, gáfru, mentolu, chlórbutanolu do materského mlieka.

ABIOSTIL sa nemá používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Abiostil nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na prítomnosť gáfru, eukalyptolu, mentolu, esencie z borovice lesnej a v prípade nedodržania odporúčaných dávok môže u detí a dojčiat existovať riziko kŕčov.

Lokálne príznaky precitlivenosti, ako je hyperémia a svrbenie. Pri dlhodobej liečbe môžu byť produkované ototoxické a nefrotoxické účinky spojené s použitím neomycínu.

04,9 Predávkovanie

V prípade náhodného perorálneho príjmu alebo nesprávneho podania u dojčiat alebo detí môže existovať riziko neurologických porúch. V prípade potreby podajte vhodnú symptomatickú liečbu v špecializovaných liečebných strediskách.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Abiostil je výrobok na báze neomycínu a balzamových látok (eukalyptol, esencia z borovice lesnej, gáfor, mentol a chlórbutanol). Neomycín je amino-glykozidové antibiotikum lokálne účinné proti Staphylococcus Epidermis a mnohým gramnegatívnym zárodkom, ako sú Proteus a Serratia, málo účinný na streptokoky, zatiaľ čo Pseudomonas Aeruginosa je vo všeobecnosti rezistentný.

Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah.