Blitzima - rituximab

Čo je Blitzima - rituximab a na čo sa používa?

Blitzima je liek používaný u dospelých na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie:

• folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový nehodgkinský lymfóm (dve formy nehodgkinského lymfómu, rakovina krvi);
• chronická lymfocytová leukémia (CLL, ďalšia rakovina krvi, ktorá postihuje biele krvinky);
• granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové stavy ciev.

V závislosti od liečeného stavu sa Blitzima môže podávať v kombinácii s chemoterapiou (iné protirakovinové lieky) alebo s liekmi používanými na zápalové poruchy (kortikosteroidy). Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.

Blitzima je „biologicky podobný liek“. To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Blitzima je MabThera. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach. a odpovede kliknutím sem.

Ako sa liek Blitzima používa?

Výdaj lieku Blitzima je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Pred každou infúziou má byť pacientovi podané antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky). Blitzima sa musí podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a na mieste, kde je pohotovo dostupné resuscitačné zariadenie pre pacientov.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Blitzima - Rituximab?

Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie a prichytenie sa na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B buniek (typy bielych krviniek). Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje smrť B -buniek, čo prospieva lymfómu a CLL, kde B -bunky sa stali rakovinovými. V prípade GPA a MPA deštrukcia B buniek znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že hrajú úlohu pri napadnutí ciev a spôsobovaní zápalu.

Aký prínos preukázal Blitzima - Rituximab v týchto štúdiách?

Laboratórne štúdie, ktoré porovnávali Blitzimu a MabTheru, ukázali, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná zložke MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu. Štúdie tiež ukázali, že podávanie Blitzimy produkuje v tele hladiny účinnej látky podobné hladinám MabThery.

Okrem toho bol liek Blitzima porovnávaný s liekom MabThera podávaným do žily v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalové ochorenie). Štúdia ukázala, že Blitzima a MabThera mali porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bolo percento pacientov s 20% zlepšením skóre symptómov (nazývaným ACR20) 74% (114 zo 155 pacientov). S Blitzimou a 73% ( 43 z 59 pacientov) s MabTherou.

Dodatočné dôkazy vyplynuli z podporných štúdií vrátane jednej zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom, v ktorých bolo pridanie Blitzimy k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom rovnako účinné ako pridanie Rituxanu, americkej verzie MabThery. V tejto štúdii bolo zlepšenie pozorované u 96% (67 zo 70 pacientov) s Blitzimou a u 90% (63 zo 70 pacientov) s Rituxanom.

Pretože Blitzima je biologicky podobný liek, štúdie vykonané s MabTherou týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti rituximabu nemusia byť pre Blitzimu opakované.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima - Rituximab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a chvenie), ktoré sa vyskytujú u väčšiny onkologických pacientov a u viac ako 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA v čase prvej infúzie. týchto reakcií klesá s následnými infúziami. Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami sú reakcie na infúziu, infekcie a u pacientov s rakovinou srdcové problémy. K ďalším závažným vedľajším účinkom patrí reaktivácia hepatitídy B (recidíva predtým „infekcie vírusom pečene“, predtým aktívnej hepatitídy B) ) a zriedkavou závažnou infekciou mozgu známou ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Blitzima by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšacie proteíny alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali používať ani pacienti so závažnou infekciou alebo so silne oslabeným imunitným systémom. Dokonca aj pacienti s GPA alebo MPA by nemali užívať Blitzimu, ak majú vážne problémy so srdcom.

Prečo bol Blitzima - Rituximab schválený?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky má Blitzima veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako MabThera a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom. Okrem toho štúdia priniesla porovnanie lieku Blitzima s MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (čo môže podporovať jej použitie pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA) ukázala, že obidva lieky sú rovnako účinné a podporná štúdia vo folikulárnom lymfóme preukázala účinnosť pri rakovine. V dôsledku toho boli všetky tieto údaje považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že Blitzima sa bude správať rovnako ako MabThera, pokiaľ ide o účinnosť v schválených indikáciách.Agentúra preto usúdila, že rovnako ako v prípade lieku MabThera, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Blitzima - Rituximab?

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Blitzima, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na nerakovinové ochorenia vzdelávací materiál vrátane informácií o potrebe podať liek tam, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie, a o riziku infekcie vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti by tiež mali dostať výstražnú kartu, ktorú by mali mať vždy pri sebe a poučiť ich, aby v prípade akýchkoľvek z uvedených symptómov infekcie ihneď kontaktovali svojho lekára.

Lekárom, ktorí predpisujú Blitzimu na liečbu rakoviny, bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý im pripomenie potrebu používať liek iba formou infúzie do žily.

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať pri bezpečnom a účinnom používaní lieku Blitzima, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.

Viac informácií o lieku Blitzima - Rituximab

Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika spoločnosti Blitzima nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Blitzima - Rituximab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.