Čo je Intanza?
Intanza je očkovacia látka dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnených injekčných striekačkách. Obsahuje frakcie chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Intanza obsahuje tri rôzne kmene (typy) chrípkových vírusov (t.j. A / Nová Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2506/2004).
Na čo sa Intanza používa?
Intanza sa používa na očkovanie proti chrípke u dospelých, obzvlášť u osôb so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií choroby. Očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní. Dospelým do 59 rokov sa podáva koncentrácia. Malá (obsahujúca 9 mikrogramov) každého vírusového kmeňa). Ľudia vo veku 60 a viac rokov dostávajú najvyššiu koncentráciu (obsahujúcu 15 mikrogramov z každého vírusového kmeňa).
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Intanza používa?
Intanza sa podáva ako injekcia do povrchovej vrstvy pokožky „intradermálne“ pomocou špeciálneho mikroinjekčného systému. Odporúčané miesto podania je rameno.
Ako Intanza funguje?
Intanza je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Intanza obsahuje fragmenty troch rôznych kmeňov chrípkového vírusu. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „cudzí“ a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak bude v budúcnosti vystavený niektorému z týchto kmeňov vírusov, imunitný systém bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými touto chrípkou. vírusové kmene.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania pre chrípkové kmene, ktoré je potrebné zahrnúť do očkovacích látok pre nasledujúcu chrípkovú sezónu. Tieto vírusové kmene bude potrebné začleniť do očkovacej látky Intanza, než bude možné vakcínu použiť. Intanza v súčasnosti obsahuje fragmenty vírusových kmeňov Očakáva sa, že v sezóne 2006/2007 spôsobí chrípku v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a Európsku úniu (EÚ). Vírusové kmene obsiahnuté v Intanze bude potrebné znova vymeniť,
predtým, ako bude možné vakcínu použiť v nasledujúcich sezónach.
Ako bol liek Intanza skúmaný?
Účinky lieku Intanza sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnili sa štyri štúdie zahŕňajúce viac ako 8 000 ľudí s cieľom preskúmať účinnosť lieku Intanza ako ochrany pred chrípkou. V dvoch zo štúdií boli ľudia mladší ako 60 rokov považovaní za očkovaných s koncentráciou 9 mikrogramov. V ďalších dvoch štúdiách boli ľudia vo veku 60 rokov a starší očkovaní s koncentráciou 15 mikrogramov. Vo všetkých štúdiách bola očkovacia látka Intanza porovnávaná s inou očkovacou látkou proti chrípke podanou injekciou do svalu. Štúdie porovnávali schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) a porovnávali hladiny protilátok pred injekciou a po troch týždňoch.
Aký prínos preukázal Intanza v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách Intanza aj porovnávacia očkovacia látka vykazovali dostatočné hladiny protilátok na ochranu pred všetkými tromi kmeňmi chrípky. U dospelých mladších ako 60 rokov zaistila koncentrácia 9 mikrogramov rovnakú úroveň ochrany ako pri intramuskulárnej vakcíne. U dospelých vo veku 60 rokov a starších zaistila koncentrácia 15 mikrogramov rovnakú úroveň ochrany ako pri intramuskulárnej vakcíne.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intanza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Intanza (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), malátnosť a lokálne reakcie v mieste očkovania (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Intanza je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Intanza by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na účinné látky, akékoľvek iné látky, vajíčka, kuracie bielkoviny, neomycín (antibiotikum), formaldehyd (konzervačné činidlo) alebo oktoxinol 9 (čistiaci prostriedok).). horúčka alebo akútna (krátkodobá) infekcia nemôžu dostať očkovaciu látku, pokiaľ nie sú úplne vyliečené.
Prečo bol liek Intanza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Intanza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii chrípky u dospelých do veku 59 rokov a starších ako 60 rokov, najmä u subjektov so zvýšeným rizikom vzniku komplikácie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Intanza na trh.
Viac informácií o Intanze
24. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Intanza platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať kompletnú verziu správy EPAR Intanza, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o očkovacej látke Intanza - chrípka uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
