Účinné látky: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg gastrorezistentné tablety
Indikácie Prečo sa používa Ipertrofan? Načo to je?
Ipertrofan obsahuje mepartricín, ktorý patrí do triedy liekov používaných na liečbu chorôb prostaty, žľazy, ktorá u ľudí produkuje semennú tekutinu.
Ipertrofan sa používa na liečbu porúch spojených s benígnou hypertrofiou prostaty, ochorením, ktoré spôsobuje zväčšenie prostaty a môže spôsobiť upchatie kanála, cez ktorý prechádza moč, čo sťažuje únik.
Kontraindikácie Kedy by sa Ipertrofan nemal používať
Neužívajte Ipertrofan
- ak ste alergický na mepartricín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti „Čo Ipertrofan obsahuje“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipertrofan
Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 30 dní, aj keď dochádza k rýchlemu zlepšeniu.
Predtým, ako začnete užívať Ipertrofan, obráťte sa na svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nie je indikované na použitie u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ipertrofanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ipertrofan a jedlo, nápoje a alkohol
Ipertrofan sa má užívať s jedlom, najlepšie s večerou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Liek nie je indikovaný u pacientok.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ipertrofan obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry (napr. Laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ipertrofan: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, najlepšie s večerným jedlom.
Kompletná terapia obvykle zahŕňa jeden alebo viac kurzov, každý po 30 dňoch.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nie je indikované na použitie u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ipertrofanom
Ak užijete viac Ipertrofanu, ako máte
Nie sú známe žiadne prejavy predávkovania.
V prípade náhodného požitia vyšších než odporúčaných dávok kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Ipertrofan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Ipertrofan
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ipertrofan
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Ipertrofanom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá:
- gastralgia (bolesť v oblasti žalúdka)
- nevoľnosť
- Zvracal
- hnačka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po dátume exspirácie.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ipertrofan obsahuje
- Účinnou látkou je mepartricin
- Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob; mastenec; stearát horečnatý; laktóza (pozri časť 2 „Ipertrofan obsahuje laktózu“); kopolymér kyseliny metakrylovej; trietylcitrát; polysorbát 80; laurylsulfát sodný; oxid titaničitý (E 171); žltý oxid železitý (E 172); polyvinylalkohol; pullulan; polyetylénglykol 6000.
Ako vyzerá Ipertrofan a obsah balenia
Žlté gastrorezistentné tablety balené v hliníkových blistroch po 10 tabliet.
Každé balenie obsahuje 2 blistre po 10 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTANT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje: Účinná látka:
Mepartricin 40 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
laktóza 192,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba funkčných porúch benígnej hyperplázie prostaty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna tableta denne (najlepšie s večerným jedlom).
Komplexná terapia zvyčajne zahŕňa jeden alebo viac 30-dňových kurzov podľa lekárskej rady.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 30 dní, aj keď dochádza k rýchlemu zlepšeniu.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Predáva sa po predložení predpisu.
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentné tablety obsahujú laktózu; Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie alebo inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek nie je indikovaný u pacientok.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Len zriedkavo sa počas dlhodobých liečebných postupov môže objaviť gastralgia, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky používané pri benígnej hypertrofii prostaty. ATC kód: G04CX03
Mepartricin, účinná látka IPERTROFANU, je semisyntetický derivát antibiotika s polyénovou štruktúrou izolovaný vo výskumných laboratóriách SPA z kultivačného média kmeňa Streptomyces aureofaciens. Bez ohľadu na dnes už známe antifungálne a antiprotozoálne aktivity, mepartricin orálne sa ukázal ako obzvlášť účinný pri zlepšovaní funkčnosti komplexu uretroprostát-močový mechúr u subjektov trpiacich benígnou hyperpláziou prostaty. Mechanizmus účinku, bez priamych hormonálnych účinkov, je spôsobený silnou vlastnosťou zlúčeniny viazať sa vo forme nevratnej s frakciami črevných sterolov na úrovni enterohepatálneho kruhu; pretože zvýšené ukladanie cholesterolu, estrogénov a androgénov v lúmene glandulárnych acini predstavuje faktor prispievajúci k determinizmu benígnej hyperplázie prostaty, zníženie hormonálneho fondu vedie k obzvlášť priaznivým modifikáciám symptomatologického procesu typického pre túto chorobu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hľadiska mepartricín, podobne ako ostatné polyény, nevykazuje systémovú absorpciu, ako to dokazujú špecifické štúdie vykonané v tomto ohľade.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie ukázali LD50 per os na myšiach a potkanoch viac ako 4000 mg / kg; subakútne (potkany-psy) a chronické (psy a potkany liečené 6 mesiacov) testy toxicity vykonávané per os, nikdy nepreukázali zmeny súvisiace s podávaním látky. Zistilo sa tiež, že mepartricín nemá teratogénnu aktivitu (potkany a králiky per os), účinky na fertilitu a peri-postnatálnu toxicitu (potkany per os) a mutagenitu (Amesov test, test poškodenia a opravu DNA hodnotené mitotickým krížením a génom konverzia v Saccharomyces cerevisiae, mikrojadrový test, cytogenetický test v ľudských lymfocytoch, chromozomálne aberácie v bunkách CHO).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Predželatínovaný škrob, mastenec, stearan horečnatý, laktóza, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, polysorbát 80, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, polyetylénglykol 6000.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemické alebo fyzikálno-chemické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blister
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentné tablety: škatuľka s 20 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SPA - spoločnosť zaoberajúca sa výrobou antibiotík S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentné tablety 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Vyhláška AIC
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentné tablety 20 cpr
31/10/1994
Obnova: 1/6/2010.