Účinné látky: otiloniumbromid, diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg obalené tablety
Prečo sa používa Obispax? Načo to je?
OBISPAX obsahuje účinné látky otiloniumbromid, látku so spazmolytickým účinkom (tj. Vyvoláva relaxáciu) na úrovni hladkých svalov tráviaceho systému a diazepam, benzodiazepín s anxiolytickým účinkom (znižuje úzkosť).
OBISPAX sa používa u dospelých na liečbu spasticko-bolestivých prejavov (silné sťahy svalov spojené s bolesťou) s úzkostlivou zložkou gastrointestinálneho traktu.
Kontraindikácie Keď sa Obispax nemá používať
Neužívajte OBISPAX
- Ak ste alergický na liečivá (otiloniumbromid, diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak);
- v prípade hypertrofie prostaty (zväčšenie prostaty);
- v prípade syndrómov črevnej obštrukcie (zastavenie progresie obsahu čreva v dôsledku prítomnosti prekážky alebo prekážky) alebo retencie moču (neschopnosť močiť z močového mechúra);
- v prípade myasthenia gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou). Užívanie OBISPAXU je kontraindikované v prvom trimestri gravidity (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“). Tiež sa neodporúča v dojčenskom veku (pozri „Deti a mladiství“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Obispax
Predtým, ako začnete užívať OBISPAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užívate OBISPAX dlhší čas, odporúča sa skontrolovať krvný obraz (krvné testy) a funkciu pečene (pečeň). U subjektov s predispozíciou môže dlhodobá liečba benzodiazepínmi vo vysokých dávkach viesť k závislosti, pretože sa vyskytuje u iných liekov s hypnotickou aktivitou (vyvolávajúcu spánok), sedatívami (upokojujúce) a ataraxickými (s trankvilizačným účinkom).
Pretože individuálna reaktivita (osobná odpoveď na liek) je veľmi variabilná, ak ste starší alebo oslabený, dávku OBISPAXU by ste mali stanoviť opatrne (pozri časť 3 „Ako užívať OBISPAX“).
Deti a dospievajúci
OBISPAX obsahuje otiloniumbromid a diazepam, anxiolytický benzodiazepín. Použitie benzodiazepínov v ranom detstve sa zvyčajne neodporúča (pozri „Neužívajte OBISPAX“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Obispaxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné používanie OBISPAXU a iných psychotropných liekov vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Užívajte OBISPAX opatrne v kombinácii s centrálne pôsobiacimi liekmi (ktoré pôsobia v centrálnom nervovom systéme), ako sú neuroleptiká (antipsychotiká používané na liečbu niektorých psychiatrických stavov, ako je schizofrénia, bipolárna porucha a niektoré formy depresie), antidepresíva, hypnotiká ( lieky vyvolávajúce spánok), analgetiká (znižujúce bolesť) a anestetiká (lieky schopné vyvolať dočasnú stratu pocitu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť sedatívny účinok.
OBISPAX s alkoholom
Počas liečby OBISPAXom as, ako aj iným psychotropným (psychoaktívnym) liekom, nepite alkoholické nápoje, individuálne reakcie nie sú predvídateľné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte OBISPAX v prvom trimestri tehotenstva (pozri „Neužívajte OBISPAX“). V druhom a treťom trimestri tehotenstva užívajte OBISPAX iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné, ak podľa názoru vášho lekára možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, užívajte OBISPAX iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné, keď podľa názoru vášho lekára možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
OBISPAX, podobne ako iné lieky s rovnakým mechanizmom účinku, môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Obispax: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1- 3 tablety denne, podľa úsudku lekára, ktorá sa má užívať najlepšie po jedle.
Voľba najvhodnejšieho dávkovania sa však musí riadiť charakteristikami farmakologickej asociácie (otiloniumbromid + diazepam) a nie charakteristikami jednotlivých zložiek.
U starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť "možné zníženie dávok uvedených vyššie (pozri" Upozornenia a opatrenia ").
Podľa posúdenia lekára sa dĺžka liečby môže líšiť v závislosti od povahy a závažnosti ochorenia.
Ak zabudnete užiť OBISPAX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Obispaxom
U zvieraťa sa ukázalo, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u muža nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania.
Medzi prejavy predávkovania diazepamom patrí ospalosť, zmätenosť, kóma, znížené reflexy. Aj keď sú tieto účinky spravidla minimálne, je potrebné monitorovať dýchanie, tep (srdcový tep), krvný tlak a vykonať všeobecné podporné opatrenia súvisiace s okamžitým výplachom žalúdka (vyprázdnením žalúdka).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Obispax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití OBISPAXU sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedkavé vedľajšie účinky:
- ataxia (zmena svalovej koordinácie, ktorá sťažuje vykonávanie určitých pohybov);
- bolesť hlavy (bolesť hlavy);
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha (zápcha), bolesť brucha;
- búšenie srdca (zvýšené vnímanie srdcového tepu);
- poruchy videnia;
- hypotenzia (nízky krvný tlak);
- suché ústa;
- svrbenie, vyrážka (výskyt viac alebo menej výrazných červených škvŕn na koži);
- slintanie (nadmerná tvorba slín);
- depresia, zmätenosť, halucinácie;
- prípady granulocytopénie (zníženie koncentrácie granulocytov, typu bielych krviniek, v krvi);
- zmeny hladín transamináz v krvi (koncentrácia v krvi) (enzýmy, ktorých koncentrácia v krvi naznačuje prítomnosť ochorenia pečene), fosfatázy (enzým, ktorý poskytuje informácie o možnej prítomnosti chorôb kostí, pečene, pankreasu a čriev), bilirubínu ( farebná látka prítomná v žlči v dôsledku degradácie hemoglobínu);
- Podráždenosť.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- ospalosť;
- závrat.
Tieto vedľajšie účinky sú častejšie u starších alebo oslabených pacientov.
Ak sú znakmi relatívneho predávkovania (situácia, v ktorej sa liek užíva v súlade s uvedenými dávkami, ale v dôsledku prítomnosti napríklad ochorení pečene alebo obličiek dochádza k zvýšeniu jeho koncentrácií v krvi), zmiznú spontánne v priebehu niekoľkých dní alebo po úprave dávky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci a na neotvorený, správne skladovaný výrobok.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo OBISPAX obsahuje
Každá obalená tableta obsahuje:
- Účinné látky: otilonium bromid 40 mg, diazepam 2 mg.
- Ďalšie zložky: mikrogranulárna celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
- Obal: hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol, oxidy železa.
Opis toho, ako OBISPAX vyzerá, a obsah balenia
Ružovkasté, podlhovasté tablety s vyrazeným „M“ na jednej strane.
Blistrové balenie obsahujúce 30 obalených tabliet v kartónovej škatuli.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY OBISPAX 40 MG + 2 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinné látky: otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Spasticko-bolestivé prejavy, s úzkostlivou zložkou, gastrointestinálneho systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
1-3 tablety denne, najlepšie po jedle, podľa posúdenia lekára. Dávkovanie sa však musí riadiť charakteristikami kombinácie a nie charakteristikami jednotlivých zložiek.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Podľa posúdenia lekára dĺžka liečby závisí od povahy a závažnosti patológie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Subjekty s glaukómom, hypertrofiou prostaty, syndrómom črevnej obštrukcie alebo retenciou moču.
Použitie benzodiazepínov v ranom detstve sa vo všeobecnosti neodporúča.
Myasthenia gravis.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Predisponované subjekty, ak sú liečené benzodiazepínmi vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou. V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by dávka OBISPAXU 40 mg + 2 mg obalené tablety mala byť stanovená uvážlivo u starších alebo oslabených pacientov. Pacienti liečení OBISPAXOM 40 mg + 2 mg obalené tablety, ako aj akékoľvek iné psychotropné liečivo, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Pediatrická populácia
Použitie benzodiazepínov v ranom detstve sa vo všeobecnosti neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
V kombinácii s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, môže OBISPAX 40 mg + 2 mg obalené tablety posilniť ich sedatívny účinok. Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť zo strany lekára, aby sa predišlo neočakávané nežiaduce účinky interakcie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
OBISPAX je kontraindikovaný počas prvého trimestra gravidity. V ďalšom období tehotenstva a počas laktácie sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby, keď podľa názoru lekára možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
OBISPAX 40 mg + 2 mg obalené tablety, podobne ako iné lieky rovnakého druhu účinku, môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Poruchy nervového systému
Ospalosť, závraty. Zriedkavé: ataxia a bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha
Srdcové patológie
Zriedkavé: búšenie srdca.
Psychické poruchy
Zriedkavé: zmätenosť, podráždenosť.
Poruchy zraku, hypotenzia, svrbenie, sucho v ústach, vyrážka, slintanie, depresia, zmätenosť, halucinácie, prípady granulocytopénie, zmeny hladín transamináz, fosfatázy, bilirubínu v krvi.
Tieto vedľajšie účinky sú častejšie u starších alebo oslabených pacientov.
Ak sú to znaky relatívneho predávkovania, zmiznú spontánne v priebehu niekoľkých dní alebo po úprave dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
U zvieraťa sa ukázalo, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by nemali vzniknúť žiadne osobitné problémy z dôvodu predávkovania ani u ľudí. Prejavy predávkovania diazepamom zahŕňajú ospalosť, zmätenosť, kómu, znížené reflexy. Má sa monitorovať dýchanie, pulz a krvný tlak, aj keď vo všeobecnosti sú tieto účinky v prípade predávkovania všeobecné. používať spolu s okamžitým výplachom žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Syntetické anticholinergiká v kombinácii s psycholeptikami, ATC kód: A03CA04
Bromid otilonium má intenzívny spazmolytický účinok na hladké svaly tráviaceho systému. Jeho pôsobenie sa vykonáva inhibíciou kontrakcie buniek vlákien hladkého svalstva interferenciou mobilizácie extra a intracelulárnych iónov Ca ++. Diazepam je benzodiazepínový derivát s anxiolytickými a svalovo relaxačnými vlastnosťami.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Experimentálne údaje ukázali, že po perorálnom podaní je absorpcia otilóniumbromidu veľmi slabá (asi 5% podanej dávky); väčšina absorbovanej časti je eliminovaná žlčovou cestou. Diazepam, benzodiazepínový derivát s anxiolytickým účinkom, podávaný perorálne v dávke 2 mg, sa rýchlo vstrebáva a dosahuje vrchol krvi v 2. hodine. Súčasne podávaný otyloniumbromid neinterferuje s absorpciou diazepamu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Orálny LD50 tabliet OBISPAX 40 mg + 2 mg je 3445 -krát vyšší ako DTS a 575 -krát vyšší ako DTD. Pri chronickom podávaní bol liek dobre znášaný aj pri dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako sú terapeutické dávky u ľudí. V dávkach 10 -krát vyšších ako DTD nemá liek ani teratogénne účinky, ani negatívne účinky na reprodukčnú funkciu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Každá obalená tableta obsahuje:
Pomocné látky:
Jadro: mikrogranulárna celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, vyzrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Povlak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogoly, mastenec, oxidy železa.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kartónová škatuľa obsahujúca 30 obalených tabliet balených v PVC-PVDC a hliníkových blistroch.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florencia).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. č. 027256027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 1. júna 1990
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2015
